Qual a composição de Paracetamol Baxter A substância ativa é o paracetamol.
1 ml contém 10 mg de paracetamol.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de paracetamol Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol
Os outros componentes são manitol (E421), cloridrato de L-cisteína mono-hidratado (E920), fosfato dissódico (E339), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) (E524), ácido clorídrico (para ajuste do pH) (E507), água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Paracetamol Baxter e conteúdo da embalagem
Paracetamol Baxter é uma solução límpida, transparente a ligeiramente amarelada e é isenta de partículas visíveis.
Este medicamento está disponível em frascos para injetáveis de vidro, com uma rolha de borracha e uma tampa de fecho de alumínio vermelha (para o volume de enchimento de 50 ml) ou azul (para o volume de enchimento de 100 ml).
Paracetamol Baxter é fornecido em embalagens de 25 frascos para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxter Holding BV (NL)
Kobaltweg 49 3542CE Utrecht Holanda
Fabricante
Bieffe Medital S.F.A
Via Nuova Provinciale
23034-Grosotto (SO), Itália
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Austria e Alemanha: Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung
Bélgica, França, Luxemburgo: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion Grécia e Chipre: Paracetamol/Baxter 10 mg/ml ∆ιάλυµα για έγχυση
Dinamarca: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning Finlândia: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Irlanda e Reino Unido: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion Itália: Paracetamolo Baxter
Holanda: Paracetamol Baxter 10 mg/ml oplossing voor infusie Portugal e Noruega: Paracetamol Baxter
Espanha: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solucion para perfusion Suécia: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Este folheto foi revisto pela última vez em 02/2021
-------------------------------------------SECÇÃO DESTACÁVEL ABAIXO
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Um resumo dos detalhes de dosagem, diluição, administração e conservação de Paracetamol Baxter 10 mg/ml, solução para perfusão. Consulte o Resumo das Características do Medicamento para obter informações completas sobre a prescrição.
Via intravenosa.
Recém-nascidos, bebés e crianças (com peso igual ou inferior a 33 kg) Utilize um frasco para injetáveis de 50 ml.
Adultos, adolescentes e crianças (com peso superior a 33 kg)
Utilize um frasco para injetáveis de 100 ml.
Tal como para todas as soluções para perfusão em frascos para injetáveis de vidro, deverá ser tido em consideração que é necessária uma monitorização cuidadosa, principalmente no final da perfusão, independentemente da via de administração. Esta monitorização no final da perfusão aplica-se, particularmente, para a perfusão por via central, para evitar a embolia gasosa.
Dosagem
Informação antes da preparação da dose
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O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 4 horas.
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Em doentes com compromisso renal, o intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 6 horas.
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Não podem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas.
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A solução de paracetamol é administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 15 minutos (para mais detalhes, ver secção "Modo de administração" abaixo da tabela de dosagem).
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A solução diluída deve ser inspecionada visualmente e não deve ser utilizada se houver opalescência, partículas visíveis ou precipitados.
RISCO DE ERROS DE DOSE
Recomenda-se precaução para evitar erros de dose devidos a confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml), o que pode resultar em sobredosagem acidental e morte (ver secção 4.2 do RCM).
Dosagem com base no peso do doente (consulte a tabela de dosagem abaixo)
| Peso do doente | Dose por administração | Volume por administração | Volume máximo de Paracetamol Baxter (10 mg/ml) por administração, de acordo com os limites máximos de peso do grupo (ml) ** | Dose máxima diária |
| 10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| > 10 kg a <33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg não excedendo 2 g |
| > 33 kg a <50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg não excedendo 3 g |
| >50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 10 kg a <33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg não excedendo 2 g |
| > 33 kg a <50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg não excedendo 3 g |
| >50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4g |
* Recém-nascidos prematuros: não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.
**Doentes com peso mais baixo requerem volumes menores.
*** Dose diária máxima: a dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração esses produtos.
Compromisso renal:
Em doentes com compromisso renal, o intervalo mínimo entre cada administração deve ser modificado de acordo com o seguinte plano:
| Clearance da creatinina | Intervalo de dosagem |
| >50 ml/min | 4 horas |
| 10-50 ml/min | 6 horas |
| <10 ml/min | 8 horas |
Insuficiência hepática
Em doentes com doença hepática ativa crónica ou compensada, insuficiência hepatocelular, alcoolismo crónico, malnutrição crónica (reservas baixas de glutationa hepática), desidratação, síndrome de Gilbert, com peso inferior a 50 kg: a dose máxima diária não deve exceder 3 g.
Modo de administração
Doentes com peso ≤10 kg:
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Tendo em conta o volume reduzido de medicamento a ser administrado nesta população, o frasco para injetáveis de Paracetamol não deve ser suspenso como para uma perfusão.
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O volume a ser administrado deve ser retirado do frasco para injetáveis e pode ser administrado não diluído ou diluído para um décimo numa solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de glucose a 5% (um volume de Paracetamol para nove volumes de diluente) e administrado durante 15 minutos.
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Deve ser utilizada uma seringa de 5 ml ou 10 ml para medir o volume desejado para a dose adequada ao peso da criança. O volume administrado a este grupo de peso nunca deve exceder 7,5 ml por dose.
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O utilizador deve consultar as recomendações de dosagem no resumo das características do medicamento.
Para remover a solução, deve ser utilizada uma agulha de 0,8 mm (agulha de calibre 21) e a rolha deve ser perfurada verticalmente no local especificamente indicado. Destina-se a uma única utilização. Qualquer solução remanescente deve ser descartada.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Prazo de validade após diluição
Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização nas soluções durante 48 horas a 20-25 °C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se a solução não for utilizada de imediato, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam superiores a 24 horas entre 2 e 8 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
