Qual a composição de Paracetamol Grifols
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A substância ativa é o paracetamol. Um ml contém 10 mg de paracetamol.
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Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, hidróxido de sódio, e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Paracetamol Grifols e conteúdo da embalagem
Paracetamol Grifols é uma solução límpida e incolor ou de cor ligeiramente amarelada.
Este medicamento está disponível em:
Sacos flexíveis de polipropileno de 50 ml com um local de infusão e um local de colheita (em caixas contendo 50 sacos).
Sacos flexíveis de polipropileno de 100 ml com um local de infusão (em caixas contendo 50 sacos).
Sacos flexíveis de polipropileno de 100 ml com um local de infusão e um local de colheita (em caixas contendo 50 sacos).
É possivel que não sejam comercializados todos os formatos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratorios Grifols, S.A. Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Spain Paracetamol Grifols 10 mg/ml Solución para perfusión EFG Portugal Paracetamol Grifols 10 mg/ml Solução para perfusão
Este folheto foi revisto pela última vez em Junho 2019
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da internet do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.F. http://www.infarmed.pt/
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Via intravenosa.
O saco contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
O saco contendo 50 ml é adaptado a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.
Posologia
Posologia com base no peso do doente (ver a tabela de dosagens em baixo)
| Peso do doente | Dose por administração | Volume por administração | Volume máximo de Paracetamol Grifols (10 mg/ml) por administração, de acordo com os limites máximos de peso do grupo (ml) ** | Dose máxima diária *** |
| 10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| > 10 kg a < 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg não excedendo 2 g |
| > 33 kg a < 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg não excedendo 3 g |
| Peso do doente | Dose por administração | Volume por administração | Volume máximo por administração | Dose máxima diária |
| > 50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
* Recém-nascidos prematuros: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.
** Doentes com peso mais baixo requerem volumes menores.
O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 4 horas. Não podem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas.
Em doentes com insuficiência renal grave, o intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 6 horas.
*** Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração esses medicamentos.
Modo de administração:
RISCO DE ERROS DE MEDICAÇÃO
Tome cuidado para evitar erros de dose devidos a confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml), o que pode resultar em sobredosagem acidental e morte.
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15 minutos.
Doentes com peso ≤ 10 kg:
Tendo em conta o volume reduzido de medicamento a ser administrado nesta população, o saco de Paracetamol Grifols não deve ser pendurado como para uma perfusão.
O volume a ser administrado deve ser retirado do saco e pode ou não ser diluído (de um a nove volumes de solvente) numa solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose de 50 mg/ml (5%) e administrado durante 15 minutos.
A solução diluída deve ser usada até uma hora após a preparação (incluindo o tempo de perfusão).
Deve ser utilizada uma seringa de 5 ml ou 10 ml para medir o volume desejado para a dose adequada ao peso da criança. Contudo, este nunca deve exceder 7,5 ml por dose.
O utilizador deve consultar o RCM ou o F para orientações quanto à administração
da dose.
A embalagem exterior de alumínio deve ser retirada do saco após comprovação de que não está danificada. Uma vez aberta deverá ser utilizada de imediato.
Comprove que o saco não tem fugas e elimine qualquer saco danificado ou parcialmente utilizado.
Para remover a solução, é recomendável usar uma seringa e uma agulha de 0,8 mm (agulha de calibre 21).
Também pode ser diluído em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose a 50 mg/ml (5%) (de um a nove volumes de solvente).
A solução diluída deve ser inspecionada visualmente e não deve ser utilizada se apresentar opalescência (certa turvação), partículas em suspensão ou precipitado.
