Este medicamento é um analgésico, destinado ao alívio da dor e para baixar a febre. Antes de utilizar, as ampolas da solução injectável de 1000mg de paracetamol são diluídas em 100 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9%. A sua utilização é restrita a adultos, adolescentes e crianças. A dose é ajustada ao peso do doente.
Está indicado no tratamento de curta duração, da dor moderada (especialmente após cirurgia), e no tratamento, da febre.
2. ANTES DE UTILIZAR APOTEL
Não utilize APOTEL
- Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente do APOTEL
- Se sofrer de doença grave do fígado.
Tome especial cuidado com APOTEL
- Se sofrer de doença do fígado, dos rins, ou de abuso de álcool;
- Se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol;
- Se estiver com problemas de malnutrição ou desidratação.
Antes do tratamento com APOTEL
Informe o seu médico se tiver alguma das situações mencionadas acima.
APROVADO EM 30-08-2010 INFARMED
Utilizar APOTEL com outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol pelo que deve ter atenção para não tomar outros medicamentos que também possuam paracetamol, para que não ultrapasse a dose diária recomendada e não corra o risco de sobredosagem (ver secção seguinte).
Quando há sobredosagem deve ser administrado imediatamente o antídoto.
Doses superiores às recomendadas podem provocar lesão grave do fígado. Geralmente os primeiros sinais e sintomas aparecem ao fim de 2 dias podendo surgir entre o 4º e 6º dia da toma do medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar probenecide ou salicilamida porque pode ser necessário reduzir a dose do APOTEL.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais, porque pode necessitar de analisar mais frequentemente o efeito do anticoagulante (INR). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar indutores enzimáticos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos que possuam paracetamol, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez.
O APOTEL pode ser utilizado durante a gravidez, mas só depois do médico ter avaliado se o tratamento é recomendado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
O APOTEL pode ser administrado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de APOTEL
O APOTEL contém 10% (V/V) de etanol, cada ml de produto contém 0,1 ml de etanol, equivalente a 2 ml de cerveja e 0,8 ml de vinho.
É prejudicial para os doentes alcoólicos.
Pelo seu conteúdo em etanol, a utilização deste produto deve ser avaliada em mulheres grávidas ou lactentes, crianças e grupos de alto risco, como doentes com doenças hepáticas ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste produto pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
O APOTEL® contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por dose, 1 ampola de 1000mg de paracetamol contém 0,09mmol de sódio, é praticamente “isento de sódio”.
3. COMO UTILIZAR APOTEL
O medicamento ser-lhe-à administrado por um profissional de saúde: não deve ser administrado pelo próprio.
Administra-se em perfusão endovenosa após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9%.
APROVADO EM 30-08-2010 INFARMED
As ampolas da solução injectável contendo 1000mg de paracetamol são diluídas em 100mL de solução de cloreto de sódio a 0,9 %, obtendo-se uma solução a 10mg/mL para administração em perfusão endovenosa.
É necessária uma vigilância cuidadosa durante a perfusão. A perfusão deve ser feita durante 15 minutos ou mais.
A administração deve ser restrita a adultos e adolescentes com mais de 33 kg ou idade superior a 11 anos.
Posologia
Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
Uma ampola de 1000mg de solução injectável de paracetamol, diluída em 100mL de solução de cloreto de sódio a 0,9 %, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre 2 administrações sucessivas é, pelo menos, de 4 horas.
A dose máxima por dia não pode ser superior a 4 g de paracetamol, devendo ser tomado em consideração, outros medicamentos que com paracetamol, que o doente esteja a tomar.
Crianças, adolescentes e adultos com peso superior a 33 kg (cerca de 11 anos) e inferior a 50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por toma, isto é 0,1mL do conteúdo da ampola são diluídos em 1,5mL de solução de cloreto de sódio a 0,9 %, por cada kg de peso corporal, até 4 vezes ao dia no máximo. Por outras palavras, diluir uma ampola em 100mL de solução de cloreto de sódio a 0,9 % e administrar 1,5mL da solução final por kg de peso corporal.
O intervalo mínimo entre 2 administrações sucessivas é pelo menos de 4 horas.
A dose diária máxima é de 60 mg/kg de peso corporal, até 3g de paracetamol, devendo ser tomado em consideração outros medicamentos que com paracetamol, que o doente esteja a tomar.
Insuficiência renal grave:
Em doentes com insuficiência renal grave, com depuração da creatinina igual ou inferior a 30mL/minuto, o intervalo de tempo mínimo entre 2 administrações sucessivas deve ser de pelo menos de 6 horas.
Utilizar o APOTEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração
A solução injectável de paracetamol destina-se a ser administrada em perfusão endovenosa após diluição de 1 ampola em 100mL de cloreto de sódio a 0,9% A perfusão endovenosa deve durar 15 minutos.
A solução diluída deve ser inspeccionada visualmente e não pode ser utilizada se estiver opalescente, possuir partículas em suspensão ou precipitado.
APROVADO EM 30-08-2010 INFARMED
Se utilizar mais APOTEL do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Há perigo de intoxicação, especialmente em doentes idosos, crianças pequenas, doentes com doença do fígado, com alcoolismo crónico, com malnutrição e que estejam a tomar indutores enzimáticos. Nestes casos a intoxicação pode ser fatal.
Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez e dor abdominal.
No caso de sobredosagem deve ser imediatamente contactado o médico e o doente dirigido ao hospital. O antídoto da intoxicação pelo paracetamol deve ser administrado imediatamente após a sobredosagem (até às 10 horas), por via endovenosa ou oral.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, APOTEL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Raramente (entre 1 para 10.000 indivíduos e menos de 1 para 1.000 indivíduos)
pode surgir: mal-estar, abaixamento da pressão arterial, elevação dos valores dos testes laboratoriais do fígado. Caso surjam, informe o seu médico, porque pode necessitar de vigilância regular dos testes do fígado.
Muito raramente (menos de 1 para 10.000 indivíduos) pode surgir: reacções de hipersensibilidade (alergia) com dispneia, abaixamento da pressão arterial, exantema cutâneo mas que pode ser grave manifestando-se com choque anafilático.
Estão ainda referidos casos esporádicos de trombocitopenia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
