| Substância(s) ativa(s) | Paracetamol |
| País de admissão | PT |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Noridem Enterprises Ltd. |
| Data de admissão | 02.06.2014 |
| Código ATC | N02BE01 |
| Grupos farmacológicos | Outros analgésicos e antipiréticos |
Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e um antipirético (baixa a febre). É indicado para tratamento de curto prazo de dores moderadas, especialmente a seguir a uma cirurgia, e para tratamento a curto prazo de febre.
O frasco de 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e a crianças com mais de 33 kg.
O frasco de 50 ml é restrito a recém-nascidos não prematuros, bebés, crianças pequenas e crianças com menos de 33 kg.
Não utilize Paracetamol Noridem
se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente do Paracetamol Noridem (indicados na secção 6);
se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico para perfusão e um precursor do paracetamol);
Se sofre de uma doença hepática grave.
Antes de utilizar Paracetamol Noridem é importante saber o seguinte:
utilize um tratamento oral adequado (analgésico tomado por via oral) logo que possível.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Paracetamol Noridem:
se sofrer de doença hepática ou renal, ou abusar do álcool.
se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. se tiver problemas de nutrição (subnutrição) ou desidratação.
Se alguma das condições mencionadas acima se aplica a si, informe o seu médico antes do tratamento.
Outros medicamentos e o Paracetamol Noridem
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar:
- medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol; informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol. O seu médico levará esta informação em consideração para não exceder a dose diária recomendada (indicada na secção 3).
- probenecida (utilizada para a gota). O seu médico poderá reduzir a sua dose de Paracetamol Noridem no caso de estar a tomar ambos os medicamentos ao mesmo tempo.
- salicilamida (fármaco anti-inflamatório).
- medicamentos que induzem enzimas hepáticas
- medicamentos para diluição do sangue (anticoagulantes), que são tomados por via oral. O seu médico poderá verificar cuidadosamente o efeito dos anticoagulantes.
Paracetamol Noridem com alimentos e bebidas
O efeito do paracetamol não é influenciado pelos alimentos, incluindo produtos lácteos.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida. O Paracetamol Noridem poderá ser utilizado durante a gravidez. No entanto, neste caso o seu médico deverá avaliar se o tratamento é aconselhável. O Paracetamol Noridem poderá ser utilizado durante a amamentação.
Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar quaisquer medicamentos.
O paracetamol não tem qualquer influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
O Paracetamol Noridem contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de Paracetamol Noridem, portanto é is essencialmente "isento de sódio".
3. Como utilizar Paracetamol Noridem
O Paracetamol Noridem ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. Ser- lhe-á administrado directamente numa veia, por perfusão intravenosa lenta.
O frasco de 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com mais de 33 kg. O frasco de 50 ml é restrito a recém-nascidos, bebés, crianças pequenas e crianças com menos de 33 kg.
O seu médico irá observá-lo atentamente antes do fim da sua perfusão. Posologia
A posologia baseia-se no peso do doente (consultar a tabela de posologia apresentada a seguir)
| Peso do doente | Dose por administração | Volume por administração | Volume máximo de Paracetamol Noridem (10 mg/ml) por administração com base nos limites superiores de peso do grupo (ml) *** | Dose máxima diária ** |
| < 10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| > 10 kg a < 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg sem exceder 2 g |
| > 33 kg a 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg sem exceder 3 g |
| > 50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
* Recém-nascidos prematuros: Não existem dados de segurança e de eficácia para recém-nascidos prematuros.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de pelo menos 4 horas.
O intervalo mínimo entre cada administração em doentes com insuficiência renal grave deve ser de pelo menos 6 horas.
Não devem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas.
Modo de administração
RISCO DE ERROS DE MEDICAÇÃO
Tome cuidado para evitar erros de dosagem devido a confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml), que poderia causar uma sobredosagem acidental e a morte.
O Paracetamol Noridem é administrado como uma perfusão intravenosa durante 15 minutos.
Em crianças, o volume de solução a infundir é de 1,5 ml por kg por administração. Também pode ser diluído em 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio ou 50 mg/ml (5%) de glucose até um décimo.
A solução diluída deverá ser visualmente examinada e não deverá ser utilizada se estiver leitosa (opaca) ou forem visíveis precipitados ou partículas em suspensão.
Se lhe parecer que o efeito da quantidade de 10 mg/ml de Paracetamol Noridem da solução para perfusão é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico.
Não utilize uma quantidade de Paracetamol Noridem superior à recomendada Fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas e consistem em: náuseas, vómitos, anorexia, apresentação de cor pálida (palidez), dores abdominais e risco de lesões hepáticas.
Caso ainda tenha alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Paracetamol Noridem
Se estiver preocupado por não se lembrar se tomou uma dose de Paracetamol Noridem que deveria ter tomado, entre em contacto com o seu médico imediatamente.
Se parou de utilizar Paracetamol Noridem
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os possíveis efeitos secundários são:
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas): Casos muito raros de reacções cutâneas graves foram relatados. reacção alérgica. Os sinais de uma reação alérgica incluem:
- erupção
súbita falta de ar, dificuldade respiratória,
inchaço das pálpebras, da face, dos lábios e da garganta.
Se sentir algum dos sintomas descritos acima, pare o tratamento imediatamente e informe o seu médico.
Raro (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas ): sentir-se mal em geral (mal-estar),
uma queda na tensão arterial,
alterações nos resultados dos testes laboratoriais: níveis de enzimas hepáticos anormalmente elevados encontrados durante as verificações sanguíneas.
Caso ocorra qualquer um dos casos mencionados acima, informe o seu médico, uma vez que poderão ser necessárias verificações sanguíneas regulares mais tarde.
Em casos isolados, foram observadas outras alterações em resultados de testes laboratoriais que necessitaram de verificações sanguíneas regulares:
níveis anormalmente baixos de alguns tipos de células sanguíneas (plaquetas, leucócitos), possivelmente originando hemorragias nasais ou das gengivas. Caso isto ocorra, informe o seu médico.
Já foram registados casos de vermelhidão da pele, rubor, comichão e batimento do coração anormalmente rápido.
Também foram registados casos de dor e sensação de queimadura no local da injeção.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 71 40, Fax: + 351 21 798 73 97,
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.
5. Como armazenar Paracetamol Noridem
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Paracetamol Noridem após o prazo de validade impresso na embalagem, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não armazenar a temperatura superior a 30°C. Não refrigerar nem congelar.
Relativamente ao frasco de 50 ml, após diluição em 9 mg/ml (0,9% p/v) de cloreto de sódio ou 50 mg/ml (5% p/v) de glucose: não armazenar por mais de uma hora (incluindo tempo de perfusão).
Antes de ser administrado, o produto deverá ser examinado visualmente. Não utilize Paracetamol Noridem se notar quaisquer partículas em suspensão e alteração na cor.
Para uma única utilização. O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Não deite fora quaisquer medicamentos juntamente com o lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos medicamentos que não vai precisar mais. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
O que contém o Paracetamol Noridem
A substância activa é o paracetamol. Cada frasco contém 1 g de paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
Os outros componentes são o manitol, fosfato dissódico anidro e ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para injectáveis.
Qual o aspeto do Paracetamol Noridem e o conteúdo da embalagem
O Paracetamol Noridem é uma solução límpida, ligeiramente amarelada, para perfusão.
O Paracetamol Noridem é embalado em caixas de cartão que contêm frascos de polipropileno de 50 ml. Cada frasco fica colocado numa bolsa de plástico metalizado. O Paracetamol Noridem é embalado em caixas de cartão que contêm frascos de polipropileno de 100 ml. Cada frasco fica colocado numa bolsa de plástico metalizado.
Os frascos de 50 ml e 100 ml estão disponíveis em embalagens de 1, 5, 10 e 12 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da autorização de introdução no mercado:
Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Chipre.
Fabricante:
DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Atenas, Grécia.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
| Portugal | Paracetamol Noridem |
| United Kingdom | Paracetamol 10 mg/ml Solution for infusion |
| Germany | Paracetamol Noridem 10 mg/ml Infusionslösung |
| Spain | Paracetamol KERN PHARMA 10 mg/ml solución para perfusión |
| EFG |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Última atualização em 18.08.2022
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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