Ogasto

A substância ativa de Ogasto é o lansoprazol, que é um inibidor da bomba de protões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever Ogasto para as seguintes indicações em adultos:

• Tratamento da úlcera gástrica e duodenal
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo)
• Prevenção da esofagite de refluxo
• Tratamento da azia e da regurgitação ácida
• Tratamento de infeções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administrado em combinação com terapêutica antibiótica
• Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com anti-inflamatórios não esteroides [AINEs] (o tratamento com AINEs é usado contra a dor ou a inflamação)
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

APROVADO EM 07-04-2023 INFARMED

O seu médico pode prescrever-lhe Ogasto para outra indicação ou numa dose diferente da dose indicada neste folheto informativo. Tome o seu medicamento de acordo com a recomendação do seu médico.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar o médico.

Não tome Ogasto:

- se tem alergia ao lansoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave. O médico pode ter de ajustar a sua dosagem.

O seu médico pode efetuar ou ter efetuado um exame adicional chamado endoscopia de forma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.

Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Ogasto contacte o seu médico imediatamente, já que o Ogasto tem sido associado a um pequeno aumento de diarreia infeciosa.

Se o seu médico lhe deu Ogasto em conjunto com outros medicamentos destinados ao tratamento da infeção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou com medicamentos anti- inflamatórios para tratar a dor ou uma doença reumática leia também com atenção os folhetos informativos desses medicamentos.

Tomar um inibidor da bomba de protões como o Ogasto, especialmente por um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca, punho ou coluna. Fale com o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o seu médico lhe disse que corre o risco de contrair osteoporose (por exemplo, se estiver a tomar esteróides).

Se toma Ogasto há muito tempo (há mais de 1 ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatar quaisquer sintomas novos ou excecionais e as circunstâncias, quando for ao seu médico.

Fale com o seu médico antes de tomar lansoprazol:

- se tem níveis baixos de vitamina B12 ou factores de risco para níveis baixos de vitamina B12 e se faz um tratamento a longo prazo com lansoprazol. Como todos os agentes que diminuem a produção de ácido, o lansoprazol pode reduzir a absorção da vitamina B12

• se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A)
• se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a lansoprazol que reduza a acidez do estômago.
  No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico logo que possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com lansoprazol. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.
• reações cutâneas graves [Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e reações adversas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)] foram reportadas em associação com o tratamento com Ogasto. Suspenda o tratamento com Ogasto e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.
• ao tomar lansoprazol, pode ocorrer inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. Deve comunicar estes sinais ao seu médico.

Outros medicamentos e Ogasto

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias ativas, já que o Ogasto pode afetar a forma como estes medicamentos atuam:

• inibidores da protease do VIH como o atazanavir e o nelfinavir (utilizados para tratar o VIH)
• metotrexato (utilizado para tratar doenças autoimunes e o cancro)
• cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infeções)
• digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração)
• varfarina (utilizada para o tratamento de doenças provocadas por coágulos sanguíneos)
• teofilina (utilizada para tratar a asma)
• tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas)
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para tratar as úlceras)
• hipericão ou Erva de S. João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Ogasto com alimentos e bebidas

Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Ogasto pelo menos 30 minutos antes das refeições com um copo de água.

Gravidez e amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em doentes a tomar Ogasto ocorrem, por vezes, efeitos secundários como tonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitos como estes deve ter cuidado, porque a sua capacidade de reação pode estar diminuída.

Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ou realizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada. A utilização de medicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos secundários, é um dos fatores que pode reduzir a sua capacidade para efetuar estas tarefas com segurança.

Noutras secções pode encontrar descrições destes efeitos. Leia toda a informação deste folheto informativo.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Ogasto contém sacarose

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico ou o seu farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se achar as cápsulas difíceis de tomar o seu médico pode aconselhar-lhe formas alternativas de tomar o medicamento. Não esmague nem mastigue as cápsulas, nem o seu conteúdo, porque isso impedirá que elas atuem da forma adequada.

Se toma Ogasto uma vez ao dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias. Poderá obter melhores resultados se tomar Ogasto logo de manhã, em jejum.

Se toma Ogasto duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de Ogasto depende da sua situação. Abaixo são apresentadas as doses habituais de Ogasto para adultos. Por vezes, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida: uma cápsula de 15 ou 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas. Se os sintomas não aliviarem em 4 semanas, contate o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: uma cápsula de 15 mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg, todos os dias.

Tratamento da infeção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite. Normalmente, o tratamento é feito todos os dias, durante 7 dias.

As combinações recomendadas de antibióticos são:

30 mg de Ogasto com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg de amoxicilina 30 mg de Ogasto com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol

Se está a ser tratado a uma infeção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua úlcera volte se a infeção for tratada com sucesso. Para que o medicamento atue da melhor forma, tome-o na altura certa e não omita uma dose.

Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs: uma cápsula de 15 mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg, todos os dias.

Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada são duas cápsulas de 30 mg, todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Ogasto o seu médico decidirá a dose mais adequada para si.

Utilização em crianças

Ogasto não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Ogasto do que deveria

Se tomar mais Ogasto do que deveria, procure aconselhamento médico rapidamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Ogasto

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja próximo da altura de tomar a próxima dose. Se isto acontecer salte a dose em falta e tome as restantes cápsulas normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ogasto

Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram. A sua situação pode não ter sido completamente tratada e pode reaparecer se não completar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Suspenda o tratamento com Ogasto e procure imediatamente assistência médica se notar algum dos seguintes sintomas:

• manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com vesículas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça, tonturas
• diarreia, prisão de ventre, dores de estômago, mal-estar, flatulência, boca ou garganta seca ou inflamada
• erupção na pele, comichão
• alterações nos valores das análises da função hepática
• fadiga
• pólipos benignos no estômago.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• depressão
• dor nas articulações ou nos músculos
• retenção de líquidos ou inchaço
• alterações nas contagens das células sanguíneas.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• febre
• inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens
• alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite)
• reações na pele como sensação de queimadura ou picadas, nódoas negras, vermelhidão e excesso de suor
• sensibilidade à luz
• queda de cabelo
• sensação de formigueiro na pele (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas nos rins
• pancreatite
• inflamação no fígado (pode aparecer uma coloração amarela na pele e nos olhos)
• inchaço do peito nos homens, impotência
• candidíase (infeção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema, como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária e dificuldade em respirar.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade graves incluindo choque. Os sintomas de uma reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção na pele, inchaço e, por vezes, uma queda da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• inflamação do intestino (colite)
• alterações nos valores de análises como o sódio, o colesterol e os níveis de triglicéridos
• reações na pele muito graves com vermelhidão, formação de bolhas, inflamação grave e perda de pele
• muito raramente Ogasto pode causar uma redução no número de glóbulos brancos do sangue e a sua resistência a infeções pode ser diminuída. Se tiver uma infeção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de infeção como garganta/faringe/boca ferida ou problemas urinários, deve consultar o seu médico imediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliar uma possível redução das células brancas do sangue (agranulocitose).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Se toma Ogasto há mais de três meses é possível que os seus níveis sanguíneos de magnésio tenham descido. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se em fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento da frequência cardíaca. Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a reduções

dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico pode decidir fazer-lhe análises sanguíneas regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio.

• Níveis baixos de sódio no sangue. Sintomas comuns incluem náuseas e vómitos, dores de cabeça, sonolência e fadiga, confusão, fraqueza muscular ou espasmos, irritabilidade, convulsões, coma.
• Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações.
• Alucinações visuais.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico o farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ogasto

• A substância ativa é lansoprazol
• Os outros componentes são amido de milho, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, dióxido de titânio (E171), esferas de açúcar, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, macrogol 8000, polissorbato 80, sacarose, sílica coloidal anidra, talco. O invólucro da cápsula contém gelatina e dióxido de titânio (E-171). A tinta das cápsulas de 15 mg contém laca shellac a 45% (20% esterificada), laca de alumínio amarelo quinolina (E104), laca de alumínio FD&C azul #1/FCF azul brilhante (E133), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio FD&C amarelo #6/FCF amarelo pôr do sol (E110), propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónio 28% (E527). A tinta das cápsulas de 30 mg contém laca shellac (E904), laca de alumínio FD&C azul #2 (E132), hidróxido de amónio (E527), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol (E1520) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Ogasto e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Ogasto são brancas e contêm grânulos de revestimento entérico brancos a branco acastanhados.

Ogasto 15 mg apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas. Ogasto 30 mg apresenta-se em embalagens de 14, 28, 56 e 168 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O titular da autorização de introdução no mercado é:

Laboratório MEDINFAR - Produtos Farmacêuticos, SA Rua Henrique de Paiva Couceiro, nº 29

Venda Nova, 2700-451 Amadora

O fabricante é:

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, SA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B, Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena – Portugal

e

Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5

2620-111 Fóvoa de Sto. Adrião – Portugal

Sob licença de Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka, Japão

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em