Olanzapina Accord

A Olanzapina pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

A Olanzapina Accord é utilizada no tratamento de uma doença que apresenta sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

A Olanzapina Accord é utilizada para tratar casos com sintomas tais como sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne os incapacitantes episódios de altos e baixos (depressões) e os extremos de humor associados a esta condição.

Não tome Olanzapina Accord

Se tem hipersensibilidade (alergia) à olanzapina ou a qualquer outro componente de Olanzapina Accord. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer, informe o seu médico.
Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Tome especial cuidado com Olanzapina Accord
Medicamentos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua. Se isto acontecer após ter tomado Olanzapina, informe o seu médico. Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Não se recomenda o uso de Olanzapina em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
Doença hepática ou renal
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (íleus paraliticus)
Doenças do sangue
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua tensão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Accord não se destina a doentes com menos de 18 anos de idade.

Tomar Olanzapina Accord com outros medicamentos:

Tome outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Accord apenas se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Accord for tomada em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Accord.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente, diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a doença de Parkinson.

Tomar Olanzapina Accord com alimentos e bebidas:
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina, visto que Olanzapina e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento:
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensar em engravidar. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Accord podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Accord. Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.

Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Olanzapina Accord contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome sempre Olanzapina Accord de acordo com as indicações do seu médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de Olanzapina Accord deve tomar e durante quanto tempo deve continuar a tomá-los. A dose diária de Olanzapina Accord é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Accord a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Accord uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Accord são para uso oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Accord inteiros com água.

Se tomar mais Olanzapina Accord do que deveria
Os doentes que tomaram mais Olanzapina Accord do que deveriam apresentaram os seguintes sintomas: batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de discurso, movimentos alterados (principalmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia),

coma, uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência, abrandamento do ritmo respiratório, aspiração, tensão arterial elevada ou baixa, ritmo cardíaco anormal. Contacte o seu médico ou hospital de imediato. Mostre ao médico a caixa de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Accord
Tome os seus comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses no mesmo dia.

Se parar de tomar Olanzapina Accord
Não pare de tomar os seus comprimidos apenas porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Olanzapina Accord durante o período indicado pelo seu médico. Se deixar de tomar subitamente Olanzapina Accord, podem ocorrer sintomas tais como sudação, problemas em dormir, tremor, ansiedade ou enjoos e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Olanzapina Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 utilizador em 10
Aumento de peso
Sonolência.
Aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação Aumento dos níveis de açúcares no sangue e urina
Aumento do apetite
Tonturas
Inquietação
Tremor
Rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares).
Problemas de discurso
Movimentos alterados (principalmente da face ou da língua)
Prisão de ventre
Boca seca
Erupção cutânea
Perda de força
Cansaço extremo
Retenção de água, originando inchaço das mãos, tornozelos e pés

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição do ritmo cardíaco) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros mas, no caso de não passarem, informe o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000 Diminuição do ritmo cardíaco
Sensibilidade à luz solar
Perda de cabelo.

Efeitos secundários raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
Hipertrofia mamária no homem ou mulher.

Outros efeitos secundários possíveis: não pode ser calculada a frequência a partir dos dados disponíveis.
Reacção alérgica (p. ex., inchaço na boca e garganta, comichão, exantema). Diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado a cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma
Diminuição da temperatura normal do corpo.
Convulsões, normalmente associadas a um historial de convulsões (epilepsia). Combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência.
Espasmos dos músculos oculares, causando um movimento giratório dos olhos. Ritmo cardíaco anormal
Morte súbita inexplicável.
Coágulos sanguíneos, tais como trombose venosa profunda na perna ou coágulo sanguíneo no pulmão.
Inflamação do pâncreas, originando fortes dores de estômago, febre e enjoo. Doença hepática, manifestando-se através do amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos.
Doença muscular, manifestando-se sob a forma de mal-estar e dores inexplicáveis. Dificuldade em urinar.
Erecção prolongada e/ou dolorosa.

Enquanto estiverem a tomar Olanzapina Accord, os doentes idosos com demência apresentam o risco de ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram registados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Accord pode agravar os sintomas.

Mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo começaram, em casos raros, a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Bebés nascidos de mães

que tomaram Olanzapina Accord no último período da gravidez (3º trimestre) poderão, em casos muito raros, apresentar tremores, ficar sonolentos ou letárgicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Olanzapina Accord após o prazo de validade impresso no ?blister? e na caixa a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30 °C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseufarmacêuticocomoeliminaros medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Olanzapina Accord:
A substância activa é olanzapina.

Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
O comprimido também contém: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio
A película de revestimento contém: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 (E433). Além destes componentes, a película de revestimento dos comprimidos de 15 mg também contém laca de alumínio de indigotina (E132) e a película dos comprimidos de 20 mg contém óxido de ferro vermelho (E172 )

Qual o aspecto de Olanzapina Accord e conteúdo da embalagem:

Olanzapina Accord 2,5 mg: comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, de cor branca a esbranquiçada, lisos de ambos os lados
Olanzapina Accord 5 mg: comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, de cor branca a esbranquiçada, impressos com ?O1? num dos lados e lisos do outro lado. Olanzapina Accord 7,5 mg: comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, de cor branca a esbranquiçada, impressos com ?O2? num dos lados e lisos do outro lado. Olanzapina Accord 10 mg: comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, de cor branca a esbranquiçada, impressos com ?O3? num dos lados e lisos do outro lado. Olanzapina Accord 15 mg: comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, de cor azul clara e lisos de ambos os lados.
Olanzapina Accord 20 mg: comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, de cor rosa claro e lisos de ambos os lados

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 28, 35, 56 ou 70 comprimidos por caixa.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido.

Fabricante:

CEMELOG- BRS Limited, 2040 Budaors, Vasut u.13., Hungria

ou

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido.

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintes nomes:

País Bulgária Dinamarca Estónia Finlândia Hungria Letónia Lituânia Noruega Polónia Portugal Roménia Espanha Suécia Holanda Reino Unido Nome proposto 2,557,5101520 mg Olanzapine Accord 2,557,5101520 mg filmovertrukne tabletter Olanzapine Accord 2,557,5101520 mg õhukese polümeerikattega tabletid Olanzapine Accord 2,557,5101520 mg kalvopäävysteinen tabletti Olanzapin Accord 2,557,5101520 mg filmtabletta Olanzapine Accord 2,557,5101520 mg apvalkot s tabletes Olanzapine Accord 2,557,5101520 mg pl vele dengtos tablet s Olanzapine Accord 2,557,5101520 mg filmdrasjerte tabletter Olanzapine Accord 2,557,5101520 mg tabletki powlekane Olanzapina Accord 2,557,5101520 mg comprimidos revestidos por película Olanzapin Accord 2,557,5101520 mg comprimate fílmate Olanzapine Accord 2,557,5101520 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olanzapine Accord 2,557,5101520 mg filmdragerade tabletter Olanzapine Accord 2,557,5101520 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Accord 2.557.5101520 mg Film-coated Tablets

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