OLANZAPINA MYLAN 15 mg, comprimido revestido por película

OLANZAPINA MYLAN pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

OLANZAPINA MYLAN é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

OLANZAPINA MYLAN é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se “eufórico”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

Não tome OLANZAPINA MYLAN:

• Se for alérgico (hipersensível) à Olanzapina, amendoins ou soja ou a qualquer outro dos componentes de OLANZAPINA MYLAN. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
• Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Tome especial cuidado com OLANZAPINA MYLAN:

• Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado OLANZAPINA MYLAN, fale com o seu médico.
• Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
• Não se recomenda o uso de OLANZAPINA MYLAN em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível:

• Diabetes
• Doença cardíaca
• Doença do fígado ou rins
• Doença de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas da próstata
• Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
• Distúrbios sanguíneos
• Acidente vascular cerebral (AVC) ou “mini” AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um “mini” AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.

OLANZAPINA MYLAN não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Ao tomar OLANZAPINA MYLAN com outros medicamentos:

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar OLANZAPINA MYLAN, se o seu médico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar OLANZAPINA MYLAN com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de OLANZAPINA MYLAN.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar OLANZAPINA MYLAN com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar OLANZAPINA MYLAN, visto que OLANZAPINA MYLAN e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensar estar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com

• seu médico.Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina MYLAN podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar OLANZAPINA MYLAN . Se isto se verificar,não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de OLANZAPINA MYLAN OLANZAPINA MYLAN contém lactose. Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. O comprimido revestido contém lecitina de soja. Se for alérgico a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.

Tome OLANZAPINA MYLAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de OLANZAPINA MYLAN que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de OLANZAPINA MYLAN é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar OLANZAPINA MYLAN a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de OLANZAPINA MYLAN uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de OLANZAPINA MYLAN são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de OLANZAPINA MYLAN inteiros com água.

Se tomar mais OLANZAPINA MYLAN do que deveria:

Os doentes que tomarem mais OLANZAPINA MYLAN do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar OLANZAPINA MYLAN:

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar OLANZAPINA MYLAN

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar OLANZAPINA MYLAN durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar OLANZAPINA MYLAN, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, OLANZAPINA MYLAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes

• Aumento de peso
• Sonolência
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100

• Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
• Aumento de açúcar no sangue e na urina
• Aumento do apetite
• Tonturas
• Agitação
• Tremor
• Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
• Problemas no discurso
• Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
• Prisão de ventre
• Secura de boca
• Exantema
• Falta de forças
• Fadiga extrema
• Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
• Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.
• Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000

• Abrandamento do ritmo cardíaco
• Sensibilidade à luz
• Incontinência urinária
• Alopécia
• Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
• Alteraçõesmamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal. •

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
• Inícioou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma
• Diminuição da temperatura normal do corpo
• Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
• Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas
• Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
• Ritmo cardíaco anormal
• Morte súbita e inexplicável
• Coágulossanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas ou coágulos no pulmão
• Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
• Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
• Doençadoença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis
• Dificuldade em urinar
• Erecção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, OLANZAPINA MYLAN pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram OLANZAPINA MYLAN no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OLANZAPINA MYLAN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Não conserver acima de 25 °C.

Por favor, devolva o medicamento excedente ao seu farmacêutico. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de OLANZAPINA MYLAN

• A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Mylan contém 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância activa. A quantidade exacta é referida na embalagem do seu produto Olanzapina Mylan.
• Os outros componentes são: (núcleo do comprimido) lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, crospovidona tipo A, estearato de magnésio e (revestimento do comprimido) alcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina (soja) (E322), goma de xantam (E415).

Qual o aspecto de OLANZAPINA MYLAN e conteúdo da embalagem

Olanzapina Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg e 10m g são comprimidos revestidos por película, redondos, brancos.
Olanzapina Mylan 15 mg e 20 mg são comprimidos revestidos por película, eliptícos, brancos.

Blisters:

Olanzapina Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg e 20 mg está disponível em embalagens de 28, 35, 56 e 70 comprimidos revestidos por película.

Olanzapina Mylan 10 mg está disponível em embalagens de 7, 28, 35, 56 e 70 comprimidos revestidos por película.

Frascos:

Olanzapina Mylan 2.5 mg e 5.0 mg está disponível em frascos de 250 e 500 comprimidos revestidos por película.

Olanzapina Mylan 7.5 mg, 15 mg e 20 mg está disponível em frascos de 100 comprimidos revestidos por película.

Olanzapina Mylan 10 mg está disponível em frascos de 100 e 500 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado :Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1LT, UK
Fabricantes: McDermott Laboratories Ltd. como Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Mylan bvbasprl TélTel 0032 02 686 07 11 LuxembourgLuxemburg Generics UK Ltd TélTel 44 1707 853000 United Kingdom

Generics UK Ltd Te. 44 1707 853000 United Kingdom Magyarország Generics UK Ltd Tel 44 1707 853000 United Kingdom

Ceská republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel 420 274 770 201 Malta George Borg Barthet Ltd Tel 356 21244205

Dinmark Mylan ApS Tlf 45 3694 4568 Nederland Mylan B.V Tel 31 033 2997080

Deutschland Mylan dura GmbH Tel 49-0 6151 9512 0 Norge Mylan AB Tlf 46 8-555 227 50 Sverige Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel 43 1 979 37 95 - 113 Eesti Generics UK Ltd Tel 44 1707 853000 United Kingdom

Generics Pharma Hellas 30 210 9936410 Polska Mylan Sp. z o.o. Tel 48 22 644 22 41

España Mylan Pharmaceuticals, S.L Portugal Mylan , Lda.

tel 34 94 565 55 00 Tel 351 21 3613 500 .

France Mylan SAS Tel 33 4 37532761 România Generics UKLimited Tel 44 1707 853000 United Kingdom

Ireland Mc Dermott Laboratories Ltd Tel 1800 272 272 Slovenija Generics UK Ltd Tél 44 1707 853000 United Kingdom

Ísland Mylan AB Sími 46 8-555 227 50 Slovenská republika Mylan s r. o Tel 421 2 32 604 901

SuomiFinland Mylan OY Italia Mylan S.p.A Tel 3902-61246921 PuhTel 358 9-46 60 03

Pharmaceutical Trading Co Ltd 35 7 24656165 Sverige Mylan AB Tel 46 8-555 227 50

United Kingdom Generics UK Ltd Tel 44 1707 853000 Latvija Generics UK Ltd Tel 44 1707 853000 United Kingdom

Lietuva

Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu