Zalasta 15 mg comprimidos

ZALASTA pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

ZALASTA é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

ZALASTA é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se “eufórico”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

Não tome ZALASTA:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de ZALASTA. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
• Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Tome especial cuidado com ZALASTA:

• Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado ZALASTA, fale com o seu médico.
• Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
• Não se recomenda o uso de ZALASTA em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível:

• Diabetes
• Doença cardíaca
• Doença do fígado ou rins
• Doença de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas da próstata
• Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
• Distúrbios sanguíneos
• Acidente vascular cerebral (AVC) ou “mini” AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um “mini” AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.

Zalasta não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Ao tomar ZALASTA com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se:

• Está a tomar medicamentos para a doença de Parkinson
• Se está a tomar antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilisantes). Pode sentir-se sonolento se o Zalasta for tomado em combinação com estes medicamentos.
• Se está a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Zalasta.

Ao tomar ZALASTA com alimentos e bebidas

O Zalasta pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar ZALASTA, visto que ZALASTA e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensar estar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com

• seu médico.

Aleitamento

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Zalasta podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar ZALASTA . Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZALASTA

ZALASTA contém lactose.

Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome ZALASTA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de ZALASTA que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de ZALASTA é entre 5 e 20 mg.

Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar ZALASTA a não ser que

• seu médico lhe diga que pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de ZALASTA uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos inteiros com água.

Se tomar mais ZALASTA do que deveria:

Os doentes que tomarem mais ZALASTA do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar ZALASTA:

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Zalasta
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Zalasta durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar de tomar Zalasta repentinamente, poderão surgir sintomas como suores, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náusea e vómitos. O seu médico poderá sugerir-lhe para reduzir a dose gradualmente ante de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, ZALASTA pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes

• Aumento de peso
• Sonolência
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100

• Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
• Aumento de açúcar no sangue e na urina
• Aumento do apetite
• Tonturas
• Agitação
• Tremor
• Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
• Problemas no discurso
• Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
• Prisão de ventre
• Secura de boca
• Exantema
• Falta de forças
• Fadiga extrema
• Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
• Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.
• Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000

• Abrandamento do ritmo cardíaco
• Sensibilidade à luz
• Incontinência urinária
• Alopécia
• Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
• Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
• Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma
• Diminuição da temperatura normal do corpo
• Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
• Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas
• Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
• Ritmo cardíaco anormal
• Morte súbita e inexplicável
• Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas ou coágulos no pulmão
• Inflamação do pâncreas, provocando uma fortedor de estômago, febre e náusea.
• Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
• Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis
• Dificuldade em urinar
• Erecção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais este grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, ZALASTA pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram ZALASTA no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zalasta após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zalasta

• A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
• Os outros componentes são alfa- lactose mono-hidratada, celulose em pó, amido pre-gelatinizado (origem vegetal), amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Zalasta e conteúdo da embalagem

Zalasta 2,5 mg comprimidos são redondos, ligeiramente biconvexos, ligeiramente amarelos com possíveis manchas individuais amarelas.
Zalasta 5 mg comprimidos são redondos, ligeiramente biconvexos, ligeiramente amarelos com possíveis manchas individuais amarelas e com uma inscrição “5”.
Zalasta 7,5 mg comprimidos são redondos, ligeiramente biconvexos, ligeiramente amarelos com possíveis manchas individuais amarelas e com uma inscrição “7.5”.
Zalasta 10 mg comprimidos são redondos, ligeiramente biconvexos, ligeiramente amarelos com possíveis manchas individuais amarelas e com uma inscrição “10”.
Zalasta 15 mg comprimidos são redondos, ligeiramente biconvexos, ligeiramente amarelos com possíveis manchas individuais amarelas e com uma inscrição “15”.
Zalasta 20 mg comprimidos são redondos, ligeiramente biconvexos, ligeiramente amarelos com possíveis manchas individuais amarelas e com uma inscrição “20”.

Zalasta 2,5 mg: Blister, 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimidos numa caixa.
Zalasta 5 mg: Blister, 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimidos numa caixa.
Zalasta 7,5 mg: Blister, 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimidos numa caixa.
Zalasta 10 mg: Blister, 7, 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimidos numa caixa.
Zalasta 15 mg: Blister, 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimidos numa caixa.
Zalasta 20 mg: Blister, 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimidos numa caixa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricante

1. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

2. KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoleg-a 5, 02-235 Warsaw, Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52 LuxembourgLuxemburg KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52 KRKA Te. 359 02 962 34 50 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel. 361 0 355 8490 eská republika KRKA R, s.r.o. Tel 420 0 221 115 150 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66 Danmark KRKA Sverige AB Tlf 46 0 8 643 67 66 SE Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel 32 3 321 63 52 BE Deutschland TAD Pharma GmbH Tel 49 0 4721 6060 Norge KRKA Sverige AB Tlf 46 0 8 643 67 66 SE Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel 372 06 597 365 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel 43 01 66 24 300 QUALIA PHARMA S.A. 30 0210 2832941 Polska KRKA Polska Sp. z o.o. Tel. 48 022 573 7500 España KRKA, d.d., Novo mesto Tel 34 061 5089 809 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel 351 021 46 43 650 France KRKA, d.d., Novo mesto Tél 32 3 321 63 52 BE România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel 402 01 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 386 0 1 47 51 100 Ísland KRKA Sverige AB Sími 46 0 8 643 67 66 SE Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel 421 0 2 571 04 501 Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel 39 069448827 SuomiFinland KRKA Sverige AB PuhTel 46 0 8 643 67 66 SE Kipa Pharmacal Ltd. 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel 46 0 8 643 67 66 SE Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 371 6 733 86 10 United Kingdom Consilient Health UK Ltd. Tel 44 02089562310

Lietuva

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Tel: + 370 52 36 27 40

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.