Olanzapina Teva 20 mg comprimidos revestidos por película

Olanzapina Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Teva é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

Olanzapina Teva é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se “eufórico”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

Não tome Olanzapina Teva:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de Olanzapina Teva. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
• Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Tome especial cuidado com Olanzapina Teva:

• Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Teva, fale com o seu médico.
• Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
• Não se recomenda o uso de Olanzapina Teva em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível:

• Diabetes
• Doença cardíaca
• Doença do fígado ou rins
• Doença de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas da próstata
• Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
• Distúrbios sanguíneos
• Acidente vascular cerebral (AVC) ou “mini” AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um “mini” AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.

Olanzapina Teva não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Tomar Olanzapina Teva com outros medicamentos:

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Teva, se o seu médico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Teva com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Teva.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tomar Olanzapina Teva com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Teva, visto que Olanzapina Teva e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensar estar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com

• seu médico.Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Teva podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Teva . Se isto se verificar,não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Teva

Olanzapina Teva contém lactose. Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome Olanzapina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Teva que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina Teva é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Teva a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Teva uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Teva são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Teva inteiros com água.

Se tomar mais Olanzapina Teva do que deveria:

Os doentes que tomarem mais Olanzapina Teva do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Teva:

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Teva

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Olanzapina Teva durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Teva, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Olanzapina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes

• Aumento de peso
• Sonolência
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100

• Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
• Aumento de açúcar no sangue e na urina
• Aumento do apetite
• Tonturas
• Agitação
• Tremor
• Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
• Problemas no discurso
• Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
• Obstipação
• Secura de boca
• Exantema
• Falta de forças
• Fadiga extrema
• Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
• Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe
• seu médico.
• Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens. Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000
• Abrandamento do ritmo cardíaco
• Sensibilidade à luz
• Incontinência urinária
• Alopécia
• Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
• Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
• Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma
• Diminuição da temperatura normal do corpo
• Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
• Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas
• Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
• Ritmo cardíaco anormal
• Morte súbita e inexplicável
• Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas ou coágulos no pulmão
• Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
• Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
• Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis
• Dificuldade em urinar
• Erecção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Teva pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram Olanzapina Teva no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na sua embalagem de origem para proteger da luz.

Por favor, devolva o medicamento excedente ao seu farmacêutico. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Olanzapina Teva

• A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido revestido por película de Olanzapina Teva 2,5 mg contém 2,5 mg de substância activa. Cada comprimido revestido por película de Olanzapina Teva 5 mg contém 5 mg de substância activa. Cada comprimido revestido por película de Olanzapina Teva 7,5 mg contém 7,5 mg de substância activa. Cada comprimido revestido por película de Olanzapina Teva 10 mg contém 10 mg de substância activa. Cada comprimido revestido por película de Olanzapina Teva 15 mg contém 15 mg de substância activa. Cada comprimido revestido por película de Olanzapina Teva 20 mg contém 20 mg de substância activa.
• Os outros componentes são: (núcleo do comprimido) lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose,crospovidona (tipo A), silica coloidal anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio e (revestimento do comprimido) hipromelose, polidextrose, diacetato de glicerol, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).
• Além disso, a dosagem de 15 mg contem indigotina (E132) e a dosagem de 20 mg contem óxido deferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Olanzapina Teva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 2,5 mg são brancos, biconvexos, redondos, com a inscrição de “OL 2,5” de um lado.
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 5 mg são brancos, biconvexos, redondos, com a inscrição de “OL 5” de um lado.
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 7,5 mg são brancos, biconvexos, redondos, com a inscrição de “OL 7,5” de um lado.
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 10 mg são brancos, biconvexos, redondos, com a inscrição de “OL 10” de um lado.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 15 mg são azuis claros, biconvexos, ovais, com a inscrição de “OL 15” de um lado.
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 20 mg são rosa, biconvexos, ovais, com a inscrição de “OL 20” de um lado.

Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 2,5 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28, 30, 35 , 56 ou 70 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 5 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28, 30, 35, 50 , 56 ou 70 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 7,5 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28, 30, 35 , 56 ou 70 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 10 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 28, 30, 35, 50 , 56 ou 70 comprimidos revestidos por película. Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 15 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28, 30, 35, 50 , 56 ou 70 comprimidos revestidos por película. Os comprimidos de Olanzapina Teva de 20 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28, 30, 35 , 56 ou 70 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holanda

Fabricante:
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo, Hungria
Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Polónia
Gry-Pharma GmbH, Kandelstr. 10, 79199 Kirchzarten, Alemanha
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG Telephone 32 38.20.73.76 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG Telephone 32 38.20.73.76

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Telephone 359 2 943 02 51 Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel 36 1 288 6410

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone 420 606 763 892 Malta Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

Danmark Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00 Nederland Pharmachemie BV Telephone 31 235 147 147

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 7661 98 45 04 Norge Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Eesti UAB Sicor Biotech Estonian Affiliate Telephone 372 611 2407. Österreich Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111. Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone 48 22 345 93 00

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Telephone 351 214 235 910 España Teva Genéricos Española, S.L. Telephone 34 91 535 91 80 34 637 72 50 63 France Teva Classics S.A. Telephone 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone 4021 212 08 90.

Ireland Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111. Slovenija Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

Ísland Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone 421 2 5726 7974

Italia Teva Italia S.r.l. Telephone 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111. Sverige Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech Latvian Affiliate Telephone 371 6714 25 63. United Kingdom Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

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Telephone: +370 5 211 35 00.

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