ZYPREXA VELOTAB 10 mg, comprimidos orodispersíveis

ZYPREXA VELOTAB pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

ZYPREXA VELOTAB é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

ZYPREXA VELOTAB é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se “eufórico”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

Não tome ZYPREXA VELOTAB:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de ZYPREXA VELOTAB. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
• Se lhe tiver sido previamente diagnosticado um problema ocular, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Tome especial cuidado com ZYPREXA VELOTAB:

• Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado ZYPREXA VELOTAB fale com o seu médico.
• Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
• - Não se recomenda o uso de ZYPREXA VELOTAB em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível:

• Diabetes
• Doença cardíaca
• Doença do fígado ou rins
• Doença de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas da próstata
• Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
• Distúrbios sanguíneos
• Acidente vascular cerebral (AVC) ou “mini” AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um “mini” AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.

ZYPREXA VELOTAB não se destina a doentes com menos de 18 anos de idade.

Ao tomar ZYPREXA VELOTAB com outros medicamentos:

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar ZYPREXA VELOTAB, se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se ZYPREXA VELOTAB for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de ZYPREXA VELOTAB.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar ZYPREXA VELOTAB com alimentos e bebidas

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar ZYPREXA VELOTAB, visto que ZYPREXA VELOTAB e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensar estar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com

• seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Zyprexa podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar ZYPREXA VELOTAB.Se isto se verificar,não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZYPREXA VELOTAB: Os doentes que não podem tomar fenilalanina devem ter em atenção que o ZYPREXA VELOTAB contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Os doentes que não podem tomar manitol devem ter em atenção, que o ZYPREXA VELOTAB contém manitol.

ZYPREXA VELOTAB contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico e para-hidroxibenzoato de propilo sódico, os quais podem causar uma reacção alérgica nalgumas pessoas. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como erupção cutânea, comichão ou falta de ar. Esta pode ocorrer imediatamente ou algum tempo após ter tomado o ZYPREXA VELOTAB.

Tomar ZYPREXA VELOTAB sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de ZYPREXA VELOTAB que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de ZYPREXA VELOTAB é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar ZYPREXA VELOTAB a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de ZYPREXA VELOTAB uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de ZYPREXA VELOTAB são para administração oral.

Os comprimidos de ZYPREXA VELOTAB partem-se facilmente, pelo que deve pegar neles com cuidado. Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que os comprimidos podem partir-se.

1. Segure a tira de blister nas pontas e separe uma célula de blister do resto da tira, cortando com cuidado pelo picotado.

2. Cuidadosamente retire a parte de trás.

3. Com cuidado empurre o comprimido para fora.

4. Coloque o comprimido na boca. Dissolver-se-á directamente na boca, de modo a poder ser facilmente engolido.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e possivelmente tornar-se turva. Beba-a imediatamente.

Se tomar mais ZYPREXA VELOTAB do que deveria:

Os doentes que tomarem mais ZYPREXA VELOTAB do que deveriam tiveram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar ZYPREXA VELOTAB:

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar ZYPREXA VELOTAB

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar ZYPREXA VELOTAB durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar ZYPREXA VELOTAB, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, ZYPREXA VELOTAB pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes

• Aumento de peso
• Sonolência
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100

• Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
• Aumento de açúcar no sangue e na urina
• Aumento do apetite
• Tonturas
• Agitação
• Tremor
• Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
• Problemas na fala
• Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
• Prisão de ventre
• Secura de boca
• Erupção cutânea
• Falta de forças
• Fadiga extrema
• Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
• Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca)na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.
• Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctilnos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000

• Abrandamento do ritmo cardíaco
• Sensibilidade à luz
• Incontinência urinária
• Perda de cabelo
• Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
• Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, erupção cutânea)
• Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma
• Diminuição da temperatura normal do corpo
• Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
• Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas
• Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
• Ritmo cardíaco anormal
• Morte súbita e inexplicável
• Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas ou coágulos no pulmão
• Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
• Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
• Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis
• Dificuldade em urinar
• Erecção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, ZYPREXA VELOTAB pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram ZYPREXA VELOTAB no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou entorpecidos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZYPREXA VELOTAB após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

ZYPREXA VELOTAB deve ser conservado na sua embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Por favor, devolva o medicamento excedente ao seu farmacêutico. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de ZYPREXA VELOTAB

• A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido de ZYPREXA VELOTAB orodispersível contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância activa. A dosagem exacta está indicada na sua caixa de ZYPREXA VELOTAB.
• Os outros componentes são gelatina, manitol (E421), Aspartamo(E951), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217).

Qual o aspecto de ZYPREXA VELOTAB e conteúdo da embalagem

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são comprimidos orodispersíveis amarelos. Comprimido orodispersível é o nome técnico que se dá a um comprimido que se desfaz directamente na boca, de modo a ser mais fácil de engolir.

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28, 35, 56, 70 ou 98 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda.
Fabricante: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 .. - 359 2 491 41 40 eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf. 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Tel 372 6817 280 da - .... 30 210 629 4600 España Lilly S.A. Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France SAS Tél 33-0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39-055 42571 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31030 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43-0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, LdaTel 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, farmacevtska druba, d.o.o Tel 386 01 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 09 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-08 7378800 United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited, prstvniecba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tel 371 7364000 Tel 44 0 1256 315000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600

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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.