Posaconazol Tillomed

Posaconazole Tillomed contém um medicamento chamado posaconazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos”. Posaconazole Tillomed é utilizado para prevenir e tratar diferentes infeções causadas por fungos.

O medicamento atua por eliminação ou interrupção do desenvolvimento de alguns tipos de fungos que podem causar infeções.

Posaconazole Tillomed pode ser utilizado em adultos no tratamento dos seguintes tipos de infeções fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não resultaram ou quando teve que interromper o tratamento com estes medicamentos:

• infeções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não melhoraram durante o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido;
• infeções causadas por fungos da família do Fusarium, que não melhoraram durante o tratamento com anfotericina B, ou quando o tratamento com anfotericina B teve que ser interrompido;
• infeções causadas por fungos que provocam as doenças conhecidas como “cromoblastomicose” e “micetoma”, que não melhoraram durante o tratamento com itraconazol, ou quando o tratamento com itraconazol teve que ser interrompido;
• infeções causadas por um fungo denominado Coccidioides, que não melhoraram durante o

APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED

tratamento com um ou mais dos medicamentos anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido;

Infeções na área da boca ou garganta (conhecidas como “sapinhos”) causadas por fungos denominados Candida, que não foram tratadas previamente.

Posaconazole Tillomed pode também ser utilizado para prevenir infeções fúngicas em adultos em risco elevado de contrair uma infeção fúngica, tais como:

• doentes cujo sistema imunitário possa estar enfraquecido devido a quimioterapia para “leucemia mieloide aguda” (LMA) ou “síndromes mielodisplásticos” (SMD)
• doentes a tomar “doses elevadas de terapêutica imunossupressora” após “transplante de células estaminais hematopoiéticas” (TCEH).

Não tome Posaconazole Tillomed

• se tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a tomar terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida,halofantrina, quinidina, algum medicamento contendo “alcalóides ergotamínicos” tais como a ergotamina ou dihidroergotamina, ou “estatinas” tais como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina.

Não tome Posaconazole Tillomed se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazole Tillomed.

Consulte em baixo a secção "Outros medicamentos e Posaconazole Tillomed” para mais informação, incluindo informação sobre outros medicamentos que podem interagir com Posaconazole Tillomed.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Posaconazole Tillomed se:

• alguma vez sofreu uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico como cetoconazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.
• sofre ou sofreu de quaisquer problemas hepáticos (no fígado). Pode necessitar que sejam efetuados testes ao sangue enquanto estiver a tomar Posaconazole Tillomed.
• desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
• tem um registo alterado de ritmo cardíaco (ECG) que demonstre um problema denominado intervalo QTc longo.
• tem uma fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
• tem um batimento cardíaco muito lento.
• sofre de qualquer perturbação do ritmo cardíaco.
• sofre de qualquer problema com os níveis de potássio, magnésio ou cálcio no seu sangue.
• está a tomar vincristina, vinblastina ou outro “alcaloide da vinca” (medicamentos utilizados para tratar o cancro).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Posaconazole Tillomed.

Caso desenvolva diarreia grave ou vómitos (enjoo) enquanto toma Posaconazole Tillomed, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois isso pode impedir que o medicamento atue corretamente. Consulte a Secção 4 para mais informação.

Crianças e adolescentes

Posaconazole Tillomed não deve ser utilizado em crianças (17 anos de idade ou mais novos).

Outros medicamentos e Posaconazole Tillomed

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Posaconazole Tillomed se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias)
• astemizol (utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)
• pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais)
• halofantrina (utilizada para tratar malaria)
• quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anómalos).

Posaconazole Tillomed pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar alterações muito graves do seu ritmo cardíaco:

• quaisquer medicamentos que contenham “alcaloides ergotamínicos” como a ergotamina ou di- hidroergotamina, utilizadas no tratamento da enxaqueca. Posaconazole Tillomed pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar uma redução grave do fluxo sanguíneo para os seus dedos das mãos ou dos pés, causando danos.
• “estatinas”, como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas no tratamento de colesterol elevado.

Não tome Posaconazole Tillomed se alguma das situações referidas acima se aplica a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazole Tillomed.

Outros medicamentos
Verifique a lista acima fornecida de medicamentos que não podem ser tomados enquanto estiver a tomar Posaconazole Tillomed. Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com Posaconazole Tillomed. Por favor, certifique-se que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (de prescrição médica obrigatória ou não).

Alguns medicamentos poderão aumentar o risco de efeitos indesejáveis de Posaconazole Tillomed através do aumento da quantidade de Posaconazole Tillomed no sangue.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Posaconazole Tillomed pela diminuição da quantidade de Posaconazole Tillomed no sangue:

• rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar determinadas infeções). Se já está a tomar rifabutina, será necessário efetuar testes ao sangue e terá de vigiar alguns possíveis efeitos indesejáveis da rifabutina.
• alguns medicamentos utilizados para tratar ou prevenir convulsões, incluindo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona.
• efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.
• medicamentos utilizados para diminuir a acidez do estômago, tais como cimetidina e ranitidina ou omeprazol e medicamentos semelhantes denominados inibidores da bomba de protões.

Posaconazole Tillomed pode possivelmente aumentar o risco de efeitos indesejáveis de alguns outros medicamentos através do aumento da quantidade destes medicamentos no sangue. Estes medicamentos incluem:

• vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (utilizados no tratamento do cancro)
• ciclosporina (utilizada durante ou após transplante)
• tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplante)
• rifabutina (utilizada para tratar determinadas infeções)
• medicamentos utilizados para tratar o VIH, denominados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir que são administrados com ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam e outras “benzodiazepinas” (utilizados como sedativos ou relaxante musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina e outros medicamentos denominados bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados para tratar a hipertensão arterial)
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• glipizida ou outras “sulfonilureias” (utilizadas para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazole Tillomed.

Posaconazole Tillomed com alimentos e bebidas

Para melhorar a absorção de posaconazol, sempre que possível deve ser tomado durante ou imediatamente após ingerir alimentos ou uma bebida nutricional (ver secção 3 “Como tomar Posaconazole Tillomed”). Não existe informação sobre o efeito do álcool no posaconazol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de começar a tomar Posaconazole Tillomed. Não tome Posaconazole Tillomed durante a gravidez, exceto se indicado pelo seu médico assistente.

Se é uma mulher em idade fértil deverá utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar Posaconazole Tillomed. Contacte imediatamente o seu médico caso engravide durante o tratamento com Posaconazole Tillomed.

Não amamente enquanto tomar Posaconazole Tillomed, uma vez que pequenas quantidades de

medicamento poderão passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas, sonolência ou ter visão turva durante o tratamento com Posaconazole Tillomed, o que pode interferir com a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas. Caso aconteça, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e contate o seu médico.

Posaconazole Tillomed contém glicose e álcool benzílico

Posaconazole Tillomed contém aproximadamente 350 mg de glicose por 1 mL de suspensão. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 2 mg de benzoato de sódio em cada mL, o que é equivalente a 10 mg/5 mL.

Este medicamento contém 0,0175 mg de álcool benzílico em cada mL, o que é equivalente a 0,0875 mg/5 mL. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou a amamentar. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e causar efeitos secundários (a chamada “acidose metabólica”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença hepática ou renal. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e causar efeitos secundários (a chamada “acidose metabólica”).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado clínico, por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de tomar Posaconazole Tillomed e se será necessária qualquer alteração na sua dose diária.

Não troque entre a toma dos comprimidos de Posaconazole Tillomed e a da suspensão oral de Posaconazole Tillomed sem falar com o seu médico ou farmacêutico, pois isso pode resultar em falta de eficácia ou num risco aumentado de reações adversas.

A tabela em baixo mostra a dose recomendada e duração do tratamento que dependem do tipo de infeção que tem e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico. Não adapte a sua dose nem altere o regime de tratamento sem falar com o seu médico.

Sempre que possível deve tomar posaconazol durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos ou de uma bebida nutricional.

Se tomar mais Posaconazole Tillomed do que deveria

Caso considere ter tomado uma quantidade excessiva de Posaconazole Tillomed, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Posaconazole Tillomed

Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar e prossiga o tratamento como recomendado. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, tome essa dose na altura devida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• náusea ou vómito (sentir-se ou estar enjoado), diarreia
• sinais de problemas do fígado, que incluem coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura ou fezes claras, mal estar sem motivo aparente, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza anormais, aumento das enzimas hepáticas revelado nas análises ao sangue
• reação alérgica

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos indesejáveis seguintes:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• alteração nos níveis de sais no seu sangue revelado nas análises ao sangue – sinais incluem sentir-se confuso ou fraco
• sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, comichão, picada ou ardor
• dor de cabeça
• níveis de potássio baixos – revelados nas análises ao sangue
• níveis de magnésio baixos – revelados nas análises ao sangue
• pressão sanguínea elevada
• perda de apetite, dor ou perturbações no estômago, libertação de gases, boca seca, alterações no paladar
• azia (sensação de acidez/ardor no peito, ascendente para a garganta)
• redução dos “neutrófilos” um tipo de glóbulos brancos (neutropenia) – isto pode aumentar o risco de desenvolver infeções e é revelado nas análises ao sangue
• febre
• sentir-se fraco, com tonturas, cansado ou com sonolência
• erupção cutânea
• comichão
• obstipação
• desconforto retal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• anemia – sinais incluem dor de cabeça, sensação de cansaço ou tonturas, falta de ar, palidez e um nível baixo de hemoglobina nas análises ao sangue
• nível de plaquetas baixo (trombocitopenia) revelado nas análises ao sangue – que pode levar a hemorragia
• nível de “leucócitos” baixo, um tipo de glóbulos brancos (leucopenia) revelado nas análises ao sangue – pode levar a que desenvolva mais infeções
• nível de “eosinófilos” elevado, um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) – pode ocorrer se tiver uma inflamação
• inflamação dos vasos sanguíneos
• problemas no ritmo cardíaco
• convulsões
• lesão nos nervos (neuropatia)
• ritmo cardíaco anormal – revelado num eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou acelerado, pressão arterial alta ou baixa
• pressão sanguínea baixa
• inflamação do pâncreas (pancreatite) – pode provocar dor intensa no estômago
• interrupção do fornecimento de oxigénio ao baço (enfarte esplénico) – pode causar dor aguda no estômago
• problemas graves nos rins – os sinais incluem aumento ou diminuição da urina com cor

diferente do normal

• níveis elevados de creatinina no sangue – revelado nas análises ao sangue
• tosse, soluços
• hemorragia nasal
• dor forte no peito quando inspira (dor pleurítica)
• aumento dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• redução da sensibilidade, especialmente na pele
• tremores
• níveis elevados ou baixos de açúcar no sangue
• visão turva, sensibilidade à luz
• perda de cabelo (alopecia)
• úlceras na boca
• calafrios, sensação de mal-estar geral
• dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos braços ou pernas
• retenção de água (edema)
• alterações menstruais (hemorragias vaginais anormais)
• incapacidade de dormir (insónia)
• ficar totalmente ou parcialmente sem capacidade para falar
• inchaço da boca
• sonhos anormais ou dificuldade em dormir
• problemas de coordenação ou equilibrio
• inflamação das mucosas
• nariz entupido
• dificuldade em respirar
• desconforto no peito
• sensação de inchaço
• náusea ligeira a grave, vómitos, cólicas e diarreia, normalmente causada por um vírus, dor no estômago
• arrotar
• sentir-se nervoso

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• pneumonia – sinais incluem falta de ar e produção de expetoração sem cor
• pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos pulmonares (hipertensão pulmonar) o que pode causar danos graves nos seus pulmões e coração
• problemas sanguíneos como por exemplo alterações da coagulação do sangue ou hemorragia prolongada
• reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele
• problemas mentais tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem
• desmaio
• problemas no pensamento ou na fala, tremor anormal, especialmente nas mãos, que não consegue controlar
• acidente vascular cerebral – sinais incluem dor, fraqueza, dormência ou formigueiro nos braços ou nas pernas

• um ponto sem visibilidade ou negro no campo visual
• insuficiência do coração ou ataque de coração que pode levar a paragem cardíaca e morte, perturbações do ritmo cardíaco, com morte súbita
• coágulos de sangue nas pernas (trombose venosa profunda) – sinais incluem dor intensa ou inchaço nas pernas
• coágulos de sangue nos pulmões (embolismo pulmonar) – sinais incluem falta de ar ou dor ao respirar
• hemorragia no estômago ou no intestino – sinais incluem vomitar sangue ou sangue nas fezes
• bloqueio do intestino (obstrução intestinal), especialmente do “íleo”. Este bloqueio irá impedir a passagem do conteúdo do intestino ao intestino grosso, que resulta normalmente em distensão abdominal, vómitos, prisão de ventre grave, perda de apetite e cólicas
• “síndrome urémica hemolítica” uma situação caracterizada pela destruição de glóbulos vermelhos (hemólise) que pode acontecer com ou sem insuficiência renal
• “pancitopenia”, uma diminuição de todas as células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) revelada nas análises ao sangue
• grandes manchas roxas na pele (purpura trombocitopénica trombótica)
• inchaço da face ou língua
• depressão
• visão dupla
• dor no peito
• mau funcionamento das glândulas suprarrenais – pode provocar fraqueza, fadiga, perda de apetite, descoloração da pele
• mau funcionamento da glândula hipófise – o que pode provocar diminuição dos níveis sanguíneos de algumas hormonas que afetam o funcionamento dos órgãos sexuais masculinos e femininos
• problemas de audição

Alguns pacientes também comunicaram sentir-se confusos após tomarem [Nome do medicamento]; a frequência deste sintoma não é conhecida.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos adversos mencionados em cima.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Não congelar.

Se restou suspensão num frasco mais de quatro semanas após este ter sido aberto pela primeira vez, não deverá tomá-la. Por favor, devolva o frasco contendo qualquer suspensão remanescente ao seu farmacêutico.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente..

Qual a composição de Posaconazole Tillomed

A substância ativa de Posaconazole Tillomed é o posaconazol. Cada mililitro de suspensão oral contém

40 iligramas de posaconazol.

Os outros componentes da suspensão são: polissorbato 80 (E433), Goma Xantana (E415), benzoato de sódio, ácido cítrico monoidratado (E330), citrato de sódio (E331), glicerol (E422), Emulsão de simeticona a 30% (polidimetilsiloxano, triestearato de polietilenoglicol sorbitano, metilcelulose, gel de sílica, estearato de polietilenoglicol, glicerídeos, ácido sórbico, ácido benzoico, ácido sulfúrico, água), glicose líquida, dióxido de titânio, aroma de cereja artificial [contendo Propanodiol, Benzaldeído, Vanilina, Éster Butírico (Ácido butanoico, éster etílico), Álcool benzílico, Ácido cáprico (ácido n-decanoico), Acetato de isoamilo (Acetato de isopentilo), Acetato de etilo, Limoneno (Dipenteno), Ácido acético, Acetato de cis-3-hexenilo, Isovalerato de etilo, p- Tolualdeído (4 Metilbenzaldeído), Acetato de benzilo], água purificada

Qual o aspeto de Posaconazole Tillomed e conteúdo da embalagem

Posaconazole Tillomed é uma suspensão branca a esbranquiçada com odor característico, aroma de cereja, 105 mL de suspensão oral embalada em frascos de vidro âmbar. Fornece-se com cada frasco uma colher de medida para medir as doses de 2,5 mL e 5 mL da suspensão oral

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

Calle Marcelo Spinola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Espanha

Fabricante1

Tillomed Laboratories Ltd

220 Butterfield

Great Marlings, Luton

LU2 8DL, Reino Unido

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em 08/2020

1 Apenas o local real será listado no folheto impresso