REYATAZ 200 mg cápsulas

Código ATC
J05AE08
REYATAZ 200 mg cápsulas

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Substância(s)
Atazanavir
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Antivirais de ação direta

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Tudo para saber

Titular da autorização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

O que é e como se utiliza?

REYATAZ é um medicamento antivírico (ou anti-retroviral). Pertence a um grupo de medicamentos designados de inibidores da protease. Estes medicamentos controlam a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) parando uma proteína de que o VIH necessita para se multiplicar. Eles actuam reduzindo a quantidade de VIH no organismo, o que fortalece o sistema imunitário. Deste modo, REYATAZ reduz o risco do desenvolvimento de doenças relacionadas com a infecção pelo VIH.

Reyataz cápsulas pode ser utilizado por adultos e crianças de idade igual ou superior a 6 anos. O seu médico receitou-lhe REYATAZ porque tem uma infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). É usado habitualmente em associação com outros medicamentos anti-VIH. O seu médico discutirá consigo qual a associação destes medicamentos com REYATAZ que é mais adequada para si.

REYATAZ não é uma cura para a infecção pelo VIH. Poderá continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção pelo VIH. O tratamento com REYATAZ não reduz o risco de transmissão do VIH a outros, por contacto sexual ou por transmissão sanguínea. Tem que continuar a tomar as precauções adequadas para evitar a transmissão do vírus a outras pessoas.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome REYATAZse tem alergia hipersensibilidade ao atazanavir ou a qualquer outro componente de REYATAZ se tem problemas hepáticos moderados a graves. O seu médico irá avaliar a gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar REYATAZ se está a tomar algum dos seguintes medicamentos ver também Ao tomar outros medicamentos com REYATAZ rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose astemizol ou terfenadina habitualmente utilizados no tratamento dos sintomas de alergias, estes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica cisaprida utilizado no

tratamento do refluxo gástrico, por vezes chamado de azia pimozida utilizado no tratamento da esquizofrenia quinidina ou bepridilo utilizados para corrigir o ritmo cardíaco ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina utilizado para tratar dores de cabeça e alfuzosina utilizada para tratar a próstata aumentada. produtos contendo Hipericão uma preparação à base de plantas contendo Hypericum perforatum triazolam e midazolam oral administrado pela boca utilizados para ajudar a dormir eou aliviar a ansiedade.

Não tome sildenafil com REYATAZ, quando o sildenafil é utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar. O sildenafil também é utilizado para o tratamento da disfunção eréctil. Informe o seu médico se estiver a utilizar sildenafil para o tratamento da disfunção eréctil.

Informe o seu médico se alguma das situações acima mencionadas se aplicar.

Tome especial cuidado com REYATAZAlgumas pessoas irão necessitar de atenção especial antes ou durante a administração de REYATAZ. Antes de tomar este medicamento, certifique-se que o seu médico sabe se tem hepatite B ou C se tem hemofilia do tipo A ou B se tem diabetes se necessita de fazer hemodiálise se está a tomar contraceptivos orais pílula para evitar uma gravidez se está a tomar omeprazol ou outros inibidores da bomba de protões ou famotidina ou outros antagonistas dos receptores H2 utilizados para tratar doenças relacionadas com a acidez no estômago se notar alterações na gordura corporal. Nos doentes a receber terapêutica anti-retrovírica pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal.

Em doentes a tomar REYATAZ foram comunicadas pedras nos rins. Se desenvolver sinais ou sintomas de pedras nos rins (dor no seu lado, sangue na urina, dor quando urina), informe o seu médico imediatamente.

Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infecção, informe imediatamente o seu médico.

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

A hiperbilirrubinemia (um aumento do nível de bilirrubina no sangue) tem ocorrido em doentes a tomar REYATAZ. Os sinais podem ser um ligeiro amarelecimento da pele ou dos olhos. Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico.

Se notar uma alteração no modo como o seu coração bate (alterações no ritmo cardíaco), informe o seu médico.

Utilização em crianças

REYATAZ cápsulas pode ser tomado por crianças com pelo menos 6 anos de idade e 15 kg de peso que sejam capazes de engolir as cápsulas (ver Como tomar REYATAZ).

As crianças a tomar REYATAZ podem necessitar que o coração seja monitorizado. Esta decisão será tomada pelo médico da criança.

Ao tomar REYATAZ com outros medicamentosNão pode tomar REYATAZ com alguns medicamentos. Estes medicamentos estão listados em Não tome REYATAZ, no início da Secção 2.

Há outros medicamentos que não se devem misturar com REYATAZ. Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, sendo especialmente importante mencionar os seguintes outros medicamentos para o tratamento da infecção pelo VIH sildenafil, vardenafil ou tadalafil utilizado pelos indivíduos do sexo masculino para tratar a impotência disfunção eréctil se estiver a tomar um contraceptivo oral pílula com REYATAZ, assegure-se que o toma exactamente de acordo com as instruções do seu médico e que toma todas as doses medicamentos utilizados para tratar doenças relacionadas com a acidez gástrica por ex. antiácidos, bloqueadores H2 e inibidores da bomba de protões medicamentos para baixar a pressão sanguínea, para reduzir a frequência cardíaca ou para corrigir o ritmo cardíaco sinvastatina, lovastatina e atorvastatina utilizados para reduzir o colesterol sanguíneo salmeterol utilizado para tratar a asma nevirapina e efavirenz utilizados para tratar o VIH ciclosporina, tacrolimus e sirolimus medicamentos para diminuir os efeitos do sistema imunitário do organismo alguns antibióticos rifabutina, claritromicina cetoconazol, itraconazol e voriconazol antifúngicos varfarina anticoagulante, utilizado para reduzir os coágulos sanguíneos irinotecano utilizado para tratar o cancro fármacos sedativos por ex. midazolam administrado por injecção buprenorfina utilizado para tratar a dependência opióide e a dor.

Alguns medicamentos podem interagir com ritonavir, um medicamento que é tomado com o REYATAZ. É importante informar o médico no caso de estar a tomar fluticasona ou budesonida (administrados por via nasal ou inalados para tratar sintomas alérgicos ou asma).

Ao tomar REYATAZ com alimentos e bebidasÉ importante que tome REYATAZ com alimentos (uma refeição ou um lanche substancial) uma vez que tal irá ajudar o organismo a absorver o medicamento.Gravidez e aleitamentoInforme o seu médico se está grávida ou a planear engravidar. Informe também o médico se está a amamentar. Recomenda-se que as mulheres infectadas com VIH não amamentem porque o vírus pode ser transmitido pelo leite.Condução de veículos e utilização de máquinasNão foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se sentir tonturas ou sensação de cabeça leve, contacte imediatamente o médico.Informações importantes sobre alguns componentes de REYATAZSe foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares (e.g. lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar REYATAZ sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Deste modo poderá garantir que o medicamento é eficaz e reduzir o risco do vírus desenvolver resistência ao tratamento.

A dose habitual de REYATAZ cápsulas no adulto é de 300 mg uma vez por dia com 100 mg de

ritonavir uma vez por dia e com alimentos, em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH. O seu médico poderá ajustar a dose de REYATAZ de acordo com a terapêutica para o tratamento do VIH.

Para as crianças idade de 6 anos a menos de 18 anos, a dose correcta será determinada pelo médico da criança com base no peso corporal da criança. A dose de REYATAZ cápsulas para crianças é calculada pelo peso corporal e tomada uma vez por dia com alimentos e 100 mg de ritonavir como mostrado abaixo Peso corporal kg Dose de REYATAZ uma vez por dia mg Dose de ritonavir uma vez por dia mg 15 a menos de 20 150 100 20 a menos de 40 200 100 pelo menos 40 300 100 Pode ser utilizado ritonavir cápsulas, comprimidos ou solução oral.

Não há recomendações posológicas de REYATAZ para doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos ou com peso inferior a 15 kg.

Tome REYATAZ cápsulas com alimentos (uma refeição ou um lanche substancial). Engula as cápsulas inteiras. Não abra as cápsulas.

Se tomar mais REYATAZ do que deveriaSe, por acidente, tiver tomado mais REYATAZ cápsulas do que o recomendado pelo médico, contacte, de imediato, o médico que o está a acompanhar no tratamento do VIH ou o hospital mais próximo para se aconselhar.Caso se tenha esquecido de tomar REYATAZSe não tomou uma dose, tome a dose em falta, com alimentos, logo que possível e depois tome a dose seguinte à hora prevista. Se está quase na hora da dose seguinte, não tome a dose em falta. Espere e tome a dose seguinte à hora prevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Se parar de tomar REYATAZNão pare de tomar REYATAZ sem indicação do seu médico.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, REYATAZ pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Ao tratar a infecção pelo VIH nem sempre é fácil saber quais os efeitos secundários causados por REYATAZ, por outros medicamentos que esteja a tomar ou pela própria infecção pelo VIH. Informe o seu médico de quaisquer alterações na sua saúde.

As frequências dos efeitos secundários são definidas da seguinte forma:

muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os doentes tratados com REYATAZ comunicaram os seguintes efeitos secundários Frequentes dor de cabeça icterícia ocular presença de coloração amarelada que se observa na parte branca dos olhos vómitos, diarreia, dor abdominal dor no estômago ou desconforto, náuseas, dispepsia indigestão icterícia amarelecimento da pele eou olhos erupção cutânea síndrome de lipodistrofia alterações no corpo devido a redistribuição da gordura, acumulação ou perda da gordura corporal, fadiga cansaço extremo Pouco frequentes neuropatia periférica dormência, fraqueza, formigueiro ou dor nos braços e pernas hipersensibilidade reacção alérgica astenia cansaço não habitual ou fraqueza perda de peso, ganho de peso, anorexia perda de apetite, apetite aumentado depressão, ansiedade, perturbação do sono desorientação, amnésia perda de memória, tonturas, sonolência adormecimento, sonhos estranhos síncope desmaio, hipertensão pressão arterial elevada dispneia dificuldade em respirar pancreatite inflamação do pâncreas, gastrite inflamação do estômago, estomatite aftosa úlceras na boca e bolhas, disgeusia perturbação do paladar, flatulência gases, boca seca, distensão abdominal hepatite inflamação do fígado urticária erupção cutânea com prurido, alopecia queda de cabelo não habitual ou enfraquecimento, prurido comichão atrofia muscular redução dos músculos, artralgia dor nas articulações, mialgia dor muscular contínua nefrolitíase formação de pedras nos rins, hematúria sangue na urina, proteinúria excesso de proteína na urina, polaquiúria urinar com maior frequência ginecomastia aumento da mama no homem dor no peito, mal-estar não se sentir bem, febre insónia dificuldade em dormir Raros perturbação da marcha maneira de caminhar alterada edema inchaço, palpitações batimento cardíaco rápido ou irregular hepatosplenomegalia aumento do fígado e baço erupção cutânea vesiculobolhosa acumulação visível de líquido debaixo da pele, eczema erupção cutânea, vasodilatação dilatação dos vasos sanguíneos miopatia dor muscular contínua, fadiga ou fraqueza muscular, não causada pelo exercício dor renal

Desconhecido torsades de pointes batimento cardíaco irregular potencialmente fatal prolongamento do QTc batimento cardíaco irregular diabetes mellitus o organismo não consegue remover o açúcar do sangue de modo normal hiperglicemia níveis elevados de açúcar no sangue nefrolitíase pedras nos rins perturbações da vesícula biliar cálculos e inflamação da vesícula

Os indivíduos com hemofilia do tipo A ou B podem notar um aumento das hemorragias.

Foi comunicado aumento do açúcar no sangue e desenvolvimento, ou agravamento, de diabetes em indivíduos a tomar inibidores da protease. Também foram comunicados batimentos cardíacos não usuais em doentes adultos e pediátricos a utilizar REYATAZ.

Foram observadas alterações na gordura corporal em alguns doentes medicados com terapêutica anti-retroviral. Estas alterações incluem aumento da quantidade de gordura na região superior das costas e do pescoço ("pescoço de búfalo"), seios e em volta do abdómen ("barriga"). Pode também acontecer perda de gordura das pernas, braços e face. Actualmente não são conhecidas as causas e os efeitos destas situações na saúde, a longo prazo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou enfermeiro.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize REYATAZ após o prazo de validade impresso no rótulo, na embalagem exterior ou no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de REYATAZ

A substância activa é o atazanavir. Cada cápsula contém 200 mg de atazanavir (como sulfato). Os outros componentes são crospovidona, lactose mono-hidratada e estearato de magnésio. O invólucro da cápsula e a tinta de impressão contêm gelatina, goma laca, hidróxido de amónio, simeticone, propilenoglicol, indigotina (E132) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de REYATAZ e conteúdo da embalagem

Cada cápsula de REYATAZ 200 mg contem 200 mg de atazanavir.
Cápsula opaca, azul, impressa com tinta branca, com "BMS 200 mg" numa metade e "3631" na outra metade.

REYATAZ 200 mg cápsulas são fornecidas em frascos de 60 cápsulas.

REYATAZ 200 mg cápsulas também são fornecidas em embalagens de blisters de 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em todos os países.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado de REYATAZ é:BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Reino UnidoO Fabricante de REYATAZ é:BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Te. 359 800 12 400 Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel. 36 1 301 9700

eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf 45 45 93 05 06 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel 31 34 857 42 22

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42-0 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50

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France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél 33 0810 410 500 România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 40 021 272 16 00

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Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND AB PuhTel 358 9 251 21 230

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E 357 800 92666 Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel 46 8 704 71 00

United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDTel 44 0800 731 1736 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 371 67 50 21 85

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Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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