Seasonique

Seasonique é uma pílula contracetiva para regime prolongado, que é tomada continuamente durante 91 dias e é utilizada para evitar a gravidez.

Cada um dos 84 comprimidos cor-de-rosa contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, nomeadamente o levonorgestrel e o etinilestradiol.

Os 7 comprimidos brancos contêm uma pequena quantidade da hormona feminina etinilestradiol.

Notas gerais

Antes de começar a utilizar Seasonique, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").

Antes de poder começar a utilizar Seasonique, o seu médico far-lhe-á algumas perguntas sobre os seus antecedentes pessoais de saúde e dos seus familiares mais próximos. O médico também medirá a sua tensão arterial e dependendo da sua situação pessoal, poderá também fazer outros exames.

Neste folheto estão descritas várias situações em que deve parar de tomar Seasonique, ou em que a fiabilidade de Seasonique pode estar diminuída. Nestas situações não deverá ter relações sexuais ou então deverá utilizar precauções contracetivas não hormonais adicionais, por exemplo, um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos rítmico ou da temperatura. Estes métodos poderão não ser fiáveis porque Seasonique altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Seasonique, como outros contracetivos hormonais, não protege contra a infeção pelo VIH (SIDA) ou contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Quando não deve utilizar Seasonique

Não deverá utilizar Seasonique se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se qualquer uma das situações listadas abaixo aparecer durante a primeira utilização com Seasonique, deve informar o seu médico imediatamente. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.

NÃO tome Seasonique

se tem (ou tiver tido) um coágulo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;

se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;

se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');

se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;

se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);

se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:

diabetes grave com lesões nos vasos sanguíneos; tensão arterial muito elevada;

um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos); uma doença chamada hiper-homocisteinemia;

se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura; se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite);

se tem ou já teve no passado uma doença do fígado e a função do seu fígado ainda não está normal;

se tem ou já teve um tumor no fígado;

se tem (teve), ou existe a suspeita que tem um cancro da mama ou dos órgãos genitais;

se tem uma hemorragia não explicada da vagina;

se está a tomar o produto à base de plantas, erva de S. João;

se tem alergia ao etinilestradiol ou ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Esta pode manifestar-se por comichão, erupção na pele ou inchaço.

se tem hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a secção Outros medicamentos e Seasonique).

Advertências e precauções

Quando deve tomar especial cuidado com Seasonique

Quando deverá contactar o seu médico?

Procure atenção médica urgente

- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção “Coágulo sanguíneo” (trombose) abaixo).

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".

Fale com o seu médico se alguma das situações seguintes se aplicar a si.

Em algumas situações necessitará de tomar um cuidado especial durante a utilização de Seasonique ou de qualquer outro contracetivo hormonal combinado e poderá ser necessário que seja controlada regularmente pelo seu médico.

Antes de começar a utilizar Seasonique, deve informar o seu médico se qualquer das seguintes situações se lhe aplicar. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Seasonique, deverá também informar o seu médico:

se um familiar próximo tem ou teve cancro da mama; se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar; se tem diabetes;

se tem depressão;

se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);

se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);

se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);

se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);

se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);

se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');

se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Seasonique depois do parto;

se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial); se tem varizes;

se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Seasonique”);

se tem lúpus eritematoso disseminado (LED; uma doença do seu sistema imunitário);

se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfíria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção na pele com formação de bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença dos nervos na qual ocorrem movimentos súbitos do corpo);

se tem ou já teve cloasma (manchas pigmentadas castanhas/ amareladas na pele, chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face). Neste caso, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta;

se está a amamentar (ver “Gravidez e amamentação”).

se sentir sintomas de angioedema, como rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, entreem contato com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogénio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Seasonique aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não- utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se

nas veias (referidos como 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV) nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Seasonique é baixo.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

Procure ajuda médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.

do pØ, especialmente quando acompanhado por:

dor ou sensibilidade na perna, que poderÆ ser apenas sentida em pØ ou ao andar

calor aumentado na perna afetada

altera ªo da cor da pele na perna, p. ex., ficar pÆlida, vermelha ou azul

Embolia pulmonar

falta de ar inexplicÆvel sœbita ou respira ªo rÆpida; tosse sœbita sem uma causa bvia, que poderÆ ter sangue; dor aguda no peito que poderÆ aumentar com respira ªo profunda;

atordoamento ou tonturas graves; batimento card aco rÆpido ou irregular; dor forte no seu est mago;

fraqueza ou entorpecimento sœbito da face,Acidentebra o ou pernvascular, especialmente de um lado do corpo;

confusªo sœbita, problemas ao falar ou entender; altera ıes sœbitas de visªo em um ou ambos os olhos;

altera ıes sœbitas ao andar, tonturas, perda de equil brio ou de coordena ªo;

dor de cabe a sœbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;

perda de consciŒncia ou desmaio com ou sem convulsªo.

Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves com uma recupera ªo quase imediata

Tem de iniciar uma nova embalagem logo a seguir (84 comprimidos cor-de-rosa e, depois, 7 comprimidos brancos). Não existe qualquer intervalo entre as duas embalagens.

Devido à diferente composição dos comprimidos é necessário que comece com o primeiro comprimido situado no canto superior esquerdo do primeiro blister da embalagem e que tome os comprimidos todos os dias. Para a ordem correta, siga a direção das setas do blister.

Preparação da embalagem

Para a ajudar a manter um controlo, existem 7 fitas autocolantes dos dias da semana marcadas com os 7 dias da semana. Escolha o autocolante da semana que começa com o dia em inicia a toma dos comprimidos. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, utilize a etiqueta autocolante da semana que começa com “QUA”.

Cole a etiqueta da semana ao longo da parte superior da embalagem de Seasonique onde se lê “Coloque a etiqueta autocolante aqui”, de modo a que o primeiro dia fique acima do comprimido marcado “1”.

Agora tem indicado um dia acima de cada comprimido e pode ver se tomou uma determinada pílula. As setas indicam-lhe a ordem em que está a tomar as pílulas.

Geralmente, a chamada hemorragia de privação começa quando está a tomar os comprimidos brancos.

Logo que tiver tomado o último comprimido branco, deve começar uma nova embalagem de Seasonique, quer tenha parado ou não a hemorragia. Isto significa que deve começar cada embalagem no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deverá ocorrer sempre nos mesmos dias.

Se utilizar Seasonique desta maneira, está protegida contra uma gravidez durante todo o período de 91 dias.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer efeito secundário, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a Seasonique, fale com o seu médico.

Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Seasonique”.

Efeitos indesejáveis graves – consulte o médico imediatamente

reacção de hipersensibilidade (reacção alérgica) - sinais incluem inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; uma erupção vermelha (urticária) e prurido. coágulo de sangue num vaso sanguíneo da perna (trombose), do pulmão (embolismo pulmonar) ou outros órgãos. Para sinais de um coágulo de sangue (ver secção 2 "Coágulos de sangue").

Contacte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes sintomas de angioedema: rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou

urticária potencialmente com dificuldade em respirar (consulte também a seção “Advertências e precauções”).

Se detectar algum dos efeitos indesejáveis abaixo, consulte um médico imediatamente - pode necessitar de deixar de tomar Seasonique:

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas hemorragia entre os períodos

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas alteração do humor, diminuição do interesse sexual, depressão dores de cabeça, enxaqueca

náuseas, dores de estômago acne

hemorragia menstrual intensa e prolongada, sensação dolorosa nos seios, períodos dolorosos

aumento de peso.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

infeção por fungos, infeção vaginal por fungos e bactérias (incluindo candidíase), infeção da bexiga, gastroenterite, infeção da garganta e dos seios nasais

doença fibroquística da mama, ocorrência ou agravamento de fibromiomas no útero (tumores benignos)

anemia

aumento do apetite, anorexia, diminuição do apetite, diabetes mellitus, resistência à insulina

irritabilidade, ansiedade, humor deprimido, agravamento da depressão, perturbação emocional, dificuldade em dormir, orgasmo anormal, paranóia

tonturas, maior sensibilidade na pele, ausência ou sensibilidade reduzida a estimulação da pele

vertigens

batimentos irregulares do coração, batimentos rápidos do coração

afrontamentos, tensão arterial alta, agravamento da tensão arterial elevada, tensão arterial baixa ao levantar-se.

congestão dos seios nasais

vómitos, indigestão, diarreia, prisão de ventre infecção da vesícula biliar, cálculos biliares

erupção na pele, alterações no crescimento e textura do cabelo e pelos, queda anormal ou enfraquecimento do cabelo e pelos, alteração das unhas, suores noturnos, sensibilidade da pele à luz, manchas escuras na pele

inchaço periférico, dor nas costas, espasmos musculares, dor nas articulações, rigidez das articulações, dores musculares, dor no pescoço

secura na vagina e na vulva, espasmos do útero, dor nos seios, períodos irregulares, inchaço dos seios, aumento dos seios, dor durante as relações sexuais, hemorragia após as relações sexuais, corrimento vaginal, corrimento mamário, comichão genital, erupção genital, dor pélvica, ovários poliquísticos, alteração da vulva, desconforto da vulva e da vagina

sensação de cansaço, inchaço de partes do corpo, dor, dor no peito, sensação de calor, sintomas tipo gripe, sensação de mal-estar, febre

aumento da tensão arterial, aumento das gorduras do sangue perda de peso.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo: numa perna ou pé (ou seja, TVP)

no pulmão (ou seja, EP) ataque cardíaco

acidente vascular cerebral

acidente vascular cerebral ligeiro ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT)

coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis perda de consciência

calvície

dores nos braços e nas pernas

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis , estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bolsa de folha de alumínio, invólucro de cartão para o blister e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Seasonique

Substâncias ativas:

As substâncias activas são levonorgestrel e etinilestradiol.

Cada comprimido revestido por película cor-de-rosa contém 0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel.

Cada comprimido revestido por película branco contém 0,01 mg de etinilestradiol.

Outros componentes do comprimido cor-de-rosa:

Núcleo do comprimido: lactose (ver secção 2, Seasonique contém lactose), hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 400, vermelho allura (E129) (ver secção 2, Seasonique contém vermelho allura E129), polissorbato 80, azul brilhante (E133).

Outros componentes (excipientes) do comprimido branco:

Núcleo do comprimido: lactose, polacrilina potássica, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), polidextrose FCC, hipromelose, triacetina, Macrogol 8000.

Qual o aspeto de Seasonique e conteúdo da embalagem

A embalagem de Seasonique contém no total 3 blisters: 2 blisters contêm cada 28 comprimidos cor-de-rosa e 1 blister contendo no total 35 comprimidos - 28 comprimidos cor-de-rosa e 7 comprimidos brancos.

Três blisters estão acondicionados numa carteira de cartão, acondicionada numa bolsa de folha de alumínio e numa caixa com o folheto.

• comprimido cor-de-rosa é um comprimido biconvexo, redondo, com cerca de 5,7 mm de diâmetro, com a gravação “172” num lado e “T” no outro lado.
• comprimido branco é um comprimido biconvexo, redondo, com cerca de 5,7 mm de diâmetro, com a gravação “173” num lado e “T” no outro lado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64 Irlanda

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow

Polónia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria, Alemanha: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten

Bélgica: Seasonique, filmomhulde tabletten

Croácia: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obložene tablete República Checa, Dinamarca, Estónia, Itália, Polónia, Portugal, Suécia: Seasonique França: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé

Finlândia: Seasonique 150 mikrog/30 mikrog + 10 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen

Hungria: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta

Itália: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film

Letónia: Seasonique 150 mikrogrami/30 mikrogrami + 10 mikrogrami apvalkotās tabletes

Luxemburgo: Seasonique, comprimés pelliculés

Roménia: Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate Eslováquia: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obalené tablet Eslovénia: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete Espanha: Seasonique comprimidos recubiertos con pelicula

Reino Unido: Seasonique 150 micrograms/30 micrograms and 10 micrograms Film- coated Tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em