| País de admissão | PT |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Actavis Group PTC ehf. |
| Data de admissão | 07.10.2008 |
| Código ATC | G03AA10 |
| Grupos farmacológicos | Contraceptivos hormonais para uso sistémico |
Sofiperla é uma pílula contracetiva e é utilizada para evitar a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e gestodeno.
As pílulas contracetivas que, tal como o Sofiperla, contêm duas hormonas são denominadas pílulas “combinadas”.
Notas gerais
Antes de começar a utilizar Sofiperla, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos". O seu médico colocar-lhe- á algumas questões acerca da sua história de saúde pessoal e dos seus parentes próximos. O médico medirá igualmente a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação particular, pode igualmente fazer outros testes.
Neste folheto são descritas várias situações em que deve suspender a utilização de Sofiperla , ou em que a fiabilidade de Sofiperla pode estar reduzida. Nessas
situações deverá evitar ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas adicionais não hormonais, tais como um preservativo ou outro método contracetivo de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou das temperaturas. Estes métodos podem ser pouco fiáveis porque o Sofiperla altera as alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.
Tal como acontece com outros contracetivos hormonais, o Sofiperla não protege contra as infeções pelo VIH (SIDA) ou quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis (tais como clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis). É necessário utilizar um preservativo para se proteger contra estas doenças.
Quando não deve utilizar Sofiperla
Não deverá utilizar Sofiperla se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas suas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos,
se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos tensão arterial muito elevada
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) uma condição chamada híper-homocisteinemia
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura'; se tiver (ou tiver tido anteriormente) uma inflamação do pâncreas (pancreatite)
se tiver ou tiver tido anteriormente uma doença no fígado e a sua função hepática ainda não tiver voltado ao normal
se tiver ou tiver tido um tumor no fígado.
se tiver (ou tiver tido anteriormente) ou se houver suspeitas de que tenha cancro da mama ou cancro nos órgãos genitais.
se tiver uma hemorragia vaginal inexplicável. se está grávida ou a pensar ficar grávida.
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
se tiver alergia ao etinilestradiol ou ao gestodeno, ou a qualquer um dos outros ingredientes de Sofiperla (indicados na secção 6) Esta situação pode ser reconhecida pelo aparecimento de prurido, erupções na pele ou inchaço.
Quando deve tomar especial cuidado com Sofiperla
Procure atenção médica urgente
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' (trombose) abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sofiperla. Em algumas situações deverá tomar precauções especiais com a utilização de Sofiperla ou qualquer outro contracetivo hormonal combinado, e pode ser necessário ser regularmente examinada pelo seu médico. Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, deve informar o médico antes de começar a utilizar Sofiperla. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Sofiperla, deverá também informar o seu médico.Sofiperla :
se um parente próximo tiver (ou tiver tido anteriormente) ou lhe tiver sido diagnosticado cancro da mama
se tiver uma doença no fígado ou na vesícula biliar se tiver diabetes
se tiver depressão
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
se tiver epilepsia (ver secção “Tomar Sofiperla com outros medicamentos”)
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
se tiver uma doença que lhe tenha aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda da audição, porfíria, (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupções na pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença do sistema nervoso em que ocorrem movimentos súbitos do corpo)
se tiver (ou tiver tido anteriormente) cloasma (manchas de pigmentação castanhas douradas, chamadas de “pano da gravidez”, especialmente na zona da face). Se for este o seu caso, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta.
se tiver angioedema hereditário (reação alérgica grave), os produtos que contêm estrogénios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema. Deverá consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema tais como inchaço da face, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou aparecimento de urticária juntamente com dificuldade em respirar.
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Sofiperla depois do parto;
Se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial); Se tem varizes.
COÁGULOS SANGUÍNEO
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Sofiperla aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
nas veias (referidos como 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV)nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou
TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Sofiperla é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
| De que está possivelmente | |
| Sente algum destes sinais? | a sofrer? |
sentida em pé ou ao andar
| falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; | Embolia pulmonar |
| tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue; dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda; atordoamento ou tonturas graves; | |
| batimento cardíaco rápido ou irregular | |
| dor forte no seu estômago; | |
| Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma | |
| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente olho: perda imediata de visão ou visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de visão | umTrombose das veias retinianas (coágulo sanguíneo no olho) |
| dor no peito, desconforto, pressão, peso sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; plenitude, indigestão ou sensação de sufoco; desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago; transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares | Ataque cardíaco |
equilíbrio ou de coordenação;
• dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.
Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro acidente vascular
cerebral.
| • inchaço e ligeira descoloração azul de | umaCoágulos sanguíneos a |
| extremidade; | bloquearem outros vasos |
| sanguíneos | |
| • dor forte no seu estômago (abdómen agudo) |
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Sofiperla, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Sofiperla é baixo.
Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano
Mulheres que não estão a utilizar umaCerca de 2 em cada pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não10.000 mulheres estão grávidas
Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonalCerca de 5-7 em cada combinada contendo levonorgestrel, noretisterona10.000 mulheres
ou norgestimato
| Mulheres a utilizar Sofiperla | Cerca de 9-12 em cada |
| 10.000 mulheres |
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Sofiperla é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Sofiperla necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Sofiperla, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Sofiperla é muito baixo, mas pode aumentar:
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Sofiperla, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Sofiperla e cancro
Foram observados casos de cancro da mama com uma frequência ligeiramente superior em mulheres que utilizavam pílulas combinadas, mas desconhece-se se esta situação é provocada pelo tratamento. Por exemplo, pode acontecer que mais tumores sejam detetados nas mulheres que utilizam pílulas combinadas porque são examinadas com maior frequência pelo seu médico. A ocorrência de tumores mamários diminui gradualmente após a interrupção do tratamento com contracetivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deverá consultar o seu médico se sentir qualquer massa/nódulo.
Em casos raros, foram comunicados tumores benignos do fígado e, ainda em casos mais raros, tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Esta situação pode originar hemorragias que provocam dores intensas na zona do abdómen.
Contacte o seu médico se tiver uma dor abdominal intensa, pouco habitual. Poderá ser necessário parar de tomar Sofiperla.
Foi comunicada uma ocorrência mais frequente de cancro do colo do útero em mulheres que utilizam a pílula durante períodos de tempo prolongados. Esta observação pode não ser provocada pela pílula, mas pode estar relacionada com o comportamento sexual e outros fatores.
Hemorragias entre os períodos menstruais
Durante os primeiros meses em que estiver a utilizar Sofiperla, podem surgir hemorragias inesperadas (hemorragias fora da semana de intervalo). Se estas hemorragias persistirem mais do que alguns meses ou se começarem após alguns meses, o seu médico deverá investigar a causa.
O que fazer se não surgir qualquer hemorragia na semana de intervalo
Se tiver tomado todos os comprimidos corretamente, não teve vómitos ou diarreia intensa e não tomou quaisquer outros medicamentos, é bastante improvável que esteja grávida.
Se a hemorragia esperada não ocorrer duas vezes consecutivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a toma da embalagem seguinte até ter a certeza de que não está grávida.
Outros medicamentos e Sofiperla
Informe sempre o médico que lhe prescreve o Sofiperla acerca de outros medicamentos ou produtos à base de plantas que esteja a utilizar. Informe igualmente qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento
(ou o farmacêutico que lhe dispensa os medicamentos) que está a utilizar Sofiperla. Eles poderão informá-la sobre a necessidade de tomar medidas contracetivas adicionais (por exemplo utilizar preservativos) e, se assim for, durante quanto tempo.
Alguns medicamentos podem tornar o Sofiperla menos eficaz na prevenção de uma gravidez, ou podem provocar hemorragias inesperadas.
Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por exemplo, hidantoína, topiramato, felbamato, lamotrigina, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina) e para a tuberculose (por exemplo, rifampicina), agentes imunomoduladores (ciclosporina), medicamentos para o tratamento da infeção por VIH (ritonavir, nevirapina) ou outras doenças infeciosas (rifabutina, griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) anti-inflamatórios (fenilbutazona, dexametasona), modafinil, teofilina, corticosteroides e o medicamento à base da planta erva de S. João (hipericão).
Se quiser utilizar medicamentos naturais contendo erva de S. João enquanto estiver a utilizar Sofiperla, deverá primeiro consultar o seu médico.
Sofiperla pode diminuir a eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina (medicamento contra infeções), o medicamento antiepilético lamotrigina ou valproato (que poderá levar a um aumento da frequência das convulsões) ou levotiroxina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Análises laboratoriais
Se precisar de efetuar alguma análise ao sangue, informe o seu médico ou o técnico do laboratório que está a tomar a pílula, dado que os contracetivos orais podem afetar os resultados de algumas análises.
Se estiver grávida, não deverá tomar Sofiperla. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Sofiperla, deverá parar imediatamente e entrar em contacto com o seu médico.
A utilização de Sofiperla não é geralmente aconselhável em mulheres que estejam a amamentar. Se quiser tomar a pílula enquanto estiver a amamentar, deverá consultar o seu médico.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Conduzir veículos e utilizar máquinas
Não existe informação indicativa de que o Sofiperla tenha qualquer efeito na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
Sofiperla contém lactose e sacarose.
Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de tomar este medicamento.
Tome um comprimido de Sofiperla todos os dias, com uma pequena quantidade de água, se necessário. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos, mas deverá tomar os comprimidos todos os dias aproximadamente à mesma hora.
A embalagem contém 21 comprimidos. Junto a cada comprimido, está inscrito o dia da semana. Se, por exemplo, começar a tomar os comprimidos numa quarta-feira, tome o comprimido junto à inscrição “quarta-feira”. Siga a direção da seta na embalagem até que todos os 21 comprimidos tenham sido tomados.
Depois de terminar, não tome comprimidos durante os 7 dias seguintes. Durante estes 7 dias sem comprimidos (semana de pausa ou de intervalo) deve surgir uma hemorragia. Esta hemorragia, denominada “hemorragia de privação” inicia-se normalmente no segundo ou terceiro dia da semana de intervalo.
No oitavo dia após o último comprimido de Sofiperla (isto é, após a semana de intervalo), inicie a toma da segunda embalagem, mesmo que a hemorragia ainda não tenha terminado. Isto significa que deverá iniciar a embalagem seguinte no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deve ocorrer durante este período.
Se utilizar Sofiperla desta forma, fica igualmente protegida de uma possível gravidez durante os 7 dias em que não toma os comprimidos.
Tome sempre o Sofiperla exatamente como descrito neste folheto informativo ou como o seu médico a mandou tomar. Se não tiver a certeza pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Quando iniciar a toma da primeira embalagem
Se não utilizou nenhum contracetivo com hormonas no mês anterior.
Inicie a toma de Sofiperla no primeiro dia do ciclo (isto é, no primeiro dia da menstruação). Se começar a tomar Sofiperla no primeiro dia da sua menstruação fica imediatamente protegida contra uma possível gravidez. Pode igualmente iniciar a toma do segundo ao quinto dia do ciclo, mas nesse caso, deverá utilizar medidas de proteção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.
Substituir outro contracetivo hormonal combinado, ou um anel vaginal ou um
| sistema | transdérmico | contracetivo | combinado | por | Sofiperla |
| Pode iniciar | a toma de | Sofiperla no dia | seguinte ao | final do | período sem |
comprimidos da pílula que estava a tomar anteriormente (ou após o último comprimido inativo da pílula anterior). Ao substituir um anel vaginal ou sistema transdérmico contracetivo combinado, siga a indicação do seu médico.
Substituir uma preparação só com progestagénio (pílula, injetável, implante só com progestagénio ou dispositivo intrauterino com libertação de progestagénio). Pode trocar em qualquer dia uma preparação injetável (na altura em que deveria tomar a injeção seguinte), uma pílula só com progestagénio e um implante ou DIU (no dia em que é removido). Mas em qualquer destes casos, deverá utilizar métodos de proteção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.
Após um aborto espontâneo. Siga as indicações do seu médico. Após um parto.
Após ter um bebé, pode iniciar a toma de Sofiperla entre 21 e 28 dias depois do parto. Se iniciar após o 28.º dia, deverá utilizar um método contracetivo de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização de Sofiperla.
Se, após o parto, tiver tido relações sexuais antes de (re)começar a tomar Sofiperla, deverá primeiro assegurar-se de que não está grávida, caso contrário, deverá esperar até à sua próxima hemorragia menstrual.
Aconselhe-se com o seu médico, caso não tenha a certeza de quando deverá iniciar a toma.
Se estiver a amamentar e quiser (re)começar a tomar Sofiperla, após o nascimento do bebé.
Sofiperla não deve ser utilizado durante a amamentação. Leia a secção sobre “Aleitamento”.
Não existem relatos de efeitos prejudiciais graves por ingerir demasiados comprimidos de Sofiperla.
Se tomar vários comprimidos de Sofiperla de uma só vez, pode ter sintomas de náuseas, tonturas, dor abdominal, sonolência/fatiga ou vómitos. Nas raparigas jovens pode surgir hemorragia vaginal.
Se tomou muitos comprimidos de Sofiperla, ou descobriu que uma criança tomou alguns, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Se se esquecer de tomar Sofiperla
Se se atrasar menos de 12 horas na toma do comprimido, a proteção contra uma possível gravidez não é diminuída. Tome o comprimido assim que se lembrar e depois tome o comprimido seguinte novamente à hora habitual.
Se se atrasar mais do que 12 horas na toma do comprimido, a proteção contra uma possível gravidez poderá estar diminuída. Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos, maior é o risco de que a proteção esteja diminuída.
O risco de proteção incompleta é superior se se esquecer de um comprimido no início
| ou no final da embalagem. Por esse motivo, deverá seguir as regras seguintes (ver | |||||||
| igualmente o diagrama em baixo): | |||||||
| Mais | de | um | comprimido | esquecido | na | presente | embalagem |
| Contacte o seu médico. |
Um comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto signifique ter de tomar dois comprimidos em simultâneo. Recomece a tomar os comprimidos à hora habitual e tome precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, uso de um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana antes do esquecimento ou se se tiver esquecido de começar uma nova embalagem após o intervalo sem comprimidos, saiba que existe um risco de estar grávida. Nesse caso, contacte o seu médico.
Um comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto signifique ter de tomar dois comprimidos em simultâneo. Recomece a tomar os comprimidos à hora habitual. A proteção contra uma possível gravidez não fica reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.
Um comprimido esquecido na semana 3 Pode escolher uma de duas possibilidades:
1.Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto signifique ter de tomar dois comprimidos em simultâneo. Recomece a tomar os comprimidos à hora habitual. Em vez do período sem comprimidos, comece imediatamente a tomar a embalagem seguinte.
Muito provavelmente terá um período menstrual (hemorragia de privação) no final da segunda embalagem, mas pode igualmente ter pequenas hemorragias ou hemorragias inesperadas durante a segunda embalagem.
2.Pode igualmente interromper essa embalagem e começar diretamente o período de intervalo de 7 dias sem comprimidos (registe o dia em que se esqueceu do comprimido). Se quiser iniciar uma nova embalagem no seu dia de início habitual, faça um intervalo inferior a 7 dias.
Se seguir qualquer uma destas duas recomendações, continuará protegida contra uma possível gravidez.
Se se tiver esquecido de tomar algum dos comprimidos da embalagem e não tiver uma hemorragia no primeiro período de intervalo, isto poderá significar que está grávida. Deverá contactar o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.
Vários comprimidos esquecidos numa embalagem
Apenas 1 comprimido esquecido (tomado com mais de 12 horas de atraso)
semana 1
semana 2
semana 3
Aconselhe-se com o seu médico
sim
não
•Tome o comprimido esquecido
•Utilize um método de barreira (preservativo) nos 7 dias seguintes
• Termine a embalagem
•Tome o comprimido esquecido e
•Termine a embalagem
•Tome o comprimido esquecido e
• Termine a embalagem
•Em vez de fazer uma semana de intervalo inicie imediatamente a embalagem seguinte
ou
•Pare imediatamente de tomar a embalagem •Inicie a semana de intervalo (não mais de 7 dias incluindo o comprimido esquecido)
•Inicie então a embalagem seguinte
O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa
Se vomitar no período de 3-4 horas após a toma do comprimido ou tiver diarreia intensa, existe o risco de que as substâncias ativas da pílula não tenham sido totalmente absorvidas pelo seu organismo. Esta situação é semelhante à de esquecer um comprimido. Se tiver vómitos ou diarreia, deverá tomar outro comprimido de uma embalagem de reserva o mais rapidamente possível. Se possível, tome o comprimido nas 12 horas seguintes à hora a que costuma tomar a pílula. Se isso não for possível ou se tiverem passado mais de 12 horas, deverá seguir o conselho em “Se se esquecer de tomar Sofiperla ”.
Atraso do período menstrual: o que deve saber
Apesar de não ser recomendado, é possível atrasar o período menstrual (hemorragia de privação). Isto pode ser feito iniciando imediatamente uma nova embalagem de Sofiperla em vez de fazer o período habitual sem comprimidos, após o final da embalagem anterior. Podem surgir pequenas hemorragias (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias inesperadas enquanto estiver a utilizar a segunda embalagem. Após o período habitual de 7 dias sem comprimidos, continue com a embalagem seguinte.
Pode aconselhar-se com o seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.
Alteração do primeiro dia do período menstrual: o que deve saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as indicações, o seu período menstrual/hemorragia de privação surgirá na semana em que não toma comprimidos. Se tiver de alterar este dia, pode encurtar o período sem comprimidos (mas nunca prolongar!). Por exemplo, se o seu período sem comprimidos começar a uma sexta-feira e quiser alterar para terça-feira (3 dias antes) deverá iniciar uma nova embalagem 3 dias antes do habitual. Se encurtar muito o período sem comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), pode acontecer que não surja qualquer hemorragia durante esse período. Podem surgir pequenas hemorragias (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias inesperadas.
Se não tiver a certeza de como deve proceder, aconselhe-se com o seu médico.
Pode parar de tomar Sofiperla quando desejar. Se não quiser engravidar, aconselhe- se com o seu médico acerca de outros métodos contracetivos fiáveis.
Se tiver outras questões acerca da utilização deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Sofiperla pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer efeito secundário, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a Sofiperla, fale com o seu médico.
Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar Sofiperla ".
Outros efeitos secundários graves também estão associados à utilização de contracetivos estrogénio progestina tais como o aumento do risco de cancro cervical, no fígado e da mama (ver secção “Advertências e precauções”).
Efeitos secundários muito frequentes (podem mais do que 1em 10 utilizadoras): dores de cabeça, incluindo enxaqueca; hemorragias/pequenas perdas de sangue.
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadoras):
Inflamação da vagina; incluindo infeções fúngicas; nervosismo; tonturas; menor tolerância às lentes de contacto; perturbações da visão; náuseas; vómitos; períodos menstruais extremamente ligeiros (amenorreia); períodos dolorosos (dismenorreia); acne;alterações de peso (aumento ou diminuição); retenção de líquidos; hemorragias e pequenas perdas de sangue entre as menstruações podem por vezes ocorrer nos primeiros meses de utilização, mas normalmente deixam de ocorrer quando o seu organismo se tiver adaptado ao Sofiperla ; Se esta situação persistir, se tornar mais intensa ou se recomeçar, contacte o seu médico. Ausência da
menstruação, dor mamária, tensão mamária, aumento mamário, alterações na secreção vaginal, alterações do colo do útero (ectrópio) ou alterações no muco cervical, perda de interesse sexual, estado de humor depressivo, irritabilidade, dores de estômago.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadoras): Excesso de lípidos no sangue; alterações no apetite (aumento ou diminuição); hipertensão; cãibras no estômago; inchaço; erupção; aumento do crescimento de cabelo; queda de cabelo; aparecimento de manchas escuras na face (cloasma). Isto pode acontecer mesmo se já utiliza Sofiperla há alguns meses.
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em1 000 utilizadoras):
Face, lábios e língua inchados (angioedema); amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia colestática); intolerância à glucose; alterações da pele e dos tecidos subcutâneos (por exemplo, comichão, erupções cutâneas (urticária), eritema nodoso, eritema multiforme, lúpus eritematoso), perturbações do ouvido médio; diminuição das concentrações de folato no sangue; coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:
o numa perna ou pé (ou seja, TVP) o no pulmão (ou seja, EP)
o ataque cardíaco
o acidente vascular cerebral
o mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT)
o coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.
A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 utilizadoras)
Doença hepática, incluindo cancro no fígado; perturbações do movimento; perturbações do pigmento vermelho do sangue – hemoglobina (porfiria); agravamentos de veias inchadas, inflamação do pâncreas; inflamação do nervo ótico; coágulo de sangue nos vasos sanguíneos do olho; doença da vesícula biliar, incluindo cálculos biliares, problema de coagulação do sangue causado por falha dos rins (síndrome hemolítica urémica), erupção cutânea (eritema multiforme); inflamação do revestimento do intestino grosso, causada pelo fornecimento reduzido de sangue (colite isquémica).
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): inflamação do cólon (doença de Crohn); função renal anormal, inflamação do fígado causando amarelecimento da pele e dos olhos (hepatite).
Todas as mulheres que utilizam pílulas combinadas apresentam um risco superior de virem a sofrer de trombose venosa.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.
Não utilizar Sofiperla após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não conservar acima de 30°C.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
As substâncias ativas são o gestodeno e o etinilestradiol. Cada comprimido contém:
0,020 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno ou Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: Estearato de magnésio, Povidona K-25, Amido de milho, Lactose monohidratada
Revestimento do comprimido: Povidona K-90, Macrogol 6000, Talco, Carbonato de cálcio, Sacarose, Cera Montana glicol
Qual o aspeto de Sofiperla e o conteúdo da embalagem
Sofiperla está disponível na forma de comprimidos com revestimento de açúcar, brancos, redondos e biconvexos, sem nenhuma inscrição em qualquer uma das faces.
Os comprimidos apresentam-se numa embalagem blister – cada blister contém 21 comprimidos. A embalagem blister encontra-se dentro de uma embalagem de cartão. Cada caixa contém 1, 3 ou 6 embalagens blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islândia
Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH, Scheebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Alemanha
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
| Austria: | Sylgestrel 20 |
| Bulgária: | Sylgestrel 20 |
| Dinamarca: | Vellena |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Última atualização em 24.08.2023
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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