Trydonis 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução pressurizada para inalação

Ilustração do Trydonis 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução pressurizada para inalação
Substância(s) Brometo de glicopirrónio Formoterolfumarat Beclometasondipropionat
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Narcótica Não
Data de aprovação 26.04.2018
Código ATC R03AL09
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Adrenérgicos, inalantes

Titular da autorização

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Trydonis é um medicamento para ajudar a respirar que contém as três substâncias ativas:

  • dipropionato de beclometasona,
  • fumarato de formoterol di-hidratado e
  • glicopirrónio.

O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, os quais atuam de modo a reduzir o inchaço e a irritação nos seus pulmões.

O formoterol e o glicopirrónio são medicamentos chamados broncodilatadores de ação prolongada. Atuam de modos diferentes para relaxar os músculos nas suas vias respiratórias, ajudando a abrir mais as vias respiratórias e permitindo-lhe respirar mais facilmente.

O tratamento regular com estas três substâncias ativas ajuda a aliviar e prevenir os sintomas como falta de ar, pieira e tosse em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Trydonis pode reduzir as exacerbações (surtos) dos sintomas de DPOC. A DPOC é uma doença grave, de longa duração, na qual as vias respiratórias ficam bloqueadas e os sacos de ar nos pulmões ficam danificados, levando a dificuldade ao respirar.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Trydonis

Se tem alergia ao dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado e/ou glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Trydonis é utilizado como tratamento de manutenção da sua doença pulmonar obstrutiva. Não utilize este medicamento para tratar uma crise súbita de falta de ar ou de pieira.

Se a sua respiração piorar

Se desenvolver um agravamento da falta de ar ou da pieira (respiração com um som sibilante) logo após inalar o seu medicamento, pare de utilizar o inalador de Trydonis e utilize de imediato o seu inalador de “alívio” de ação rápida. Deve contactar imediatamente o seu médico. O seu médico avaliará os seus sintomas e, se necessário, pode iniciar um tratamento diferente.

Ver também a secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis.

Se a sua doença pulmonar piorar

Se os seus sintomas piorarem ou se forem difíceis de controlar (por exemplo, se estiver a utilizar com mais frequência um inalador de “alívio” separado) ou se o seu inalador de “alívio” não melhorar os seus sintomas, consulte imediatamente o seu médico. A sua doença pulmonar pode estar a piorar e o seu médico pode ter necessidade de lhe receitar um tratamento diferente.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Trydonis:

  • se tem quaisquer problemas de coração, como angina (dor no coração, dor no peito), um ataque recente de coração (enfarte do miocárdio), insuficiência cardíaca, aperto das artérias do seu coração (doença coronária cardíaca), doença das suas válvulas cardíacas ou quaisquer outras anomalias do seu coração, ou se tem uma doença conhecida por miocardiopatia hipertrófica obstrutiva (também conhecida por MCHO, uma doença na qual o músculo do coração é anormal).
  • se tem perturbações do ritmo do seu coração como uma frequência cardíaca irregular, uma pulsação rápida ou palpitações, ou se foi informado que o traçado do seu coração (ECG) é anormal.
  • se tem um aperto das artérias (também conhecido por arteriosclerose), se tem tensão arterial alta ou se tem um aneurisma (uma dilatação anormal da parede de um vaso sanguíneo).
  • se tem uma glândula tiroide muito ativa.
  • se tem níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia). A associação de Trydonis com outros medicamentos para a DPOC ou medicamentos tais como diuréticos (medicamentos que fazem com que o corpo perca água para tratar uma doença do coração ou a tensão arterial alta) pode causar uma queda brusca do nível de potássio no sangue. Portanto, o seu médico pode querer medir periodicamente os níveis de potássio no seu sangue.
  • se tem qualquer doença do fígado ou rins.
  • se tem diabetes. Doses elevadas de formoterol podem aumentar o seu nível de glucose no sangue e, portanto, poderá ser necessário efetuar mais algumas análises ao sangue para verificar o açúcar no seu sangue quando começar a utilizar este medicamento e, periodicamente, durante o tratamento.
  • se tem um tumor da glândula suprarrenal (conhecido por feocromocitoma).
  • se lhe vai ser administrado um anestésico. Dependendo do tipo de anestésico, pode ser necessário parar de utilizar Trydonis pelo menos 12 horas antes da anestesia.
  • se está a ser tratado, ou se já tiver sido tratado para a tuberculose (TB) ou se tem uma infeção no peito.
  • se tem um problema nos olhos chamado glaucoma de ângulo fechado.
  • se tem dificuldade em urinar.
  • se tem uma infeção na boca ou na garganta.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si, informe sempre o seu médico antes de utilizar Trydonis.

Se tem ou já teve problemas médicos ou quaisquer alergias ou se tiver dúvidas se pode utilizar Trydonis, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o inalador.

Se já estiver a utilizar Trydonis

Se estiver a utilizar Trydonis ou doses elevadas de outros corticosteroides inalados durante períodos prolongados e estiver numa situação de stress (por exemplo, ser levado para um hospital após um acidente, ter uma lesão grave ou antes de uma operação), pode ter necessidade de receber mais deste medicamento. Numa situação como esta, o seu médico pode ter de aumentar a sua dose de corticosteroides para lidar com o stress e pode ter de os prescrever na forma de comprimidos ou injeções.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Trydonis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes incluem medicamentos semelhantes a Trydonis utilizados para tratar a sua doença pulmonar.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Trydonis e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

Não utilize este medicamento com um medicamento bloqueador beta (utilizado para tratar certos problemas de coração tais como a angina ou para baixar a tensão arterial) a menos que o seu médico tenha escolhido um bloqueador beta que não afeta a sua respiração. Os bloqueadores beta (incluindo os bloqueadores beta em gotas para os olhos) podem reduzir os efeitos do formoterol ou podem fazer com que não tenha qualquer ação. Por outro lado, a utilização de outros medicamentos agonistas dos recetores beta2 (que atuam da mesma maneira que o formoterol) pode aumentar os efeitos do formoterol.

Utilização de Trydonis juntamente com:

  • medicamentos para tratar
    • ritmos anormais do coração (quinidina, disopiramida, procainamida),
    • reações alérgicas (anti-histamínicos),
    • sintomas de depressão ou perturbações mentais como os inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazid), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina), as fenotiazinas

podem causar algumas alterações no eletrocardiograma (ECG, traçado do coração). Podem também aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).

medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa), para tratar uma glândula tiroide hipoativa (levotiroxina), medicamentos que contenham oxitocina (que causa contrações uterinas) e álcool que podem aumentar a possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis com o formoterol no coração.

  • inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como a furazolidona e a procarbazina, utilizados para tratar perturbações mentais, podem causar o aumento da tensão arterial.
  • medicamentos para tratar uma doença cardíaca (digoxina) podem causar uma diminuição do seu nível de potássio no sangue. Esta diminuição pode aumentar a probabilidade de ritmos anormais do coração.
  • outros medicamentos utilizados para tratar a DPOC (teofilina, aminofilina ou corticosteroides) e os diuréticos podem também causar uma diminuição do seu nível de potássio.
  • alguns anestésicos podem aumentar o risco de ritmos anormais do coração.
  • o dissulfiram, um medicamento utilizado no tratamento de pessoas com problemas de alcoolismo ou o metronidazol, um antibiótico para tratar infeções no seu corpo podem causar efeitos indesejáveis (por exemplo, sentir-se enjoado, vomitar, ter dores de estômago) devido a uma pequena quantidade de álcool presente em Trydonis.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só deve utilizar Trydonis durante a gravidez se for aconselhada a fazê-lo pelo seu médico. É preferível evitar a utilização de Trydonis durante o parto devido aos efeitos inibidores do formoterol nas contrações uterinas.

Não deve utilizar Trydonis durante a amamentação. Você e o seu médico têm de tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Trydonis tendo em conta o benefício da amamentação para a sua criança e o benefício da terapêutica para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Trydonis tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Trydonis contém etanol

Trydonis contém 8,856 mg de álcool (etanol) em cada atuação, que é equivalente a 17,712 mg por cada dose de duas atuações. A quantidade em duas atuações deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de vinho ou cerveja. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Existe um risco de agravamento da falta de ar e da pieira imediatamente depois de utilizar Trydonis, e este agravamento é conhecido por broncospasmo paradoxal (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Se isto ocorrer, deve parar de utilizar Trydonis e utilize de imediato o seu inalador de “alívio” de ação rápida para tratar a falta de ar e a pieira. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico

  • se tiver quaisquer reações alérgicas como alergias da pele, urticária, comichão na pele, erupção na pele (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), vermelhidão da pele, inchaço da pele ou das membranas mucosas, especialmente dos olhos, face, lábios e garganta (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
  • se tiver dor ou desconforto nos olhos, turvação temporária da visão, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos. Estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Informe o seu médico se tiver qualquer dos seguintes enquanto estiver a utilizar Trydonis, dado que podem ser sintomas de uma infeção pulmonar (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

  • febre ou arrepios
  • aumento da produção de secreções, alteração da cor das secreções
  • aumento da tosse ou aumento da dificuldade respiratória.

Os efeitos indesejáveis possíveis são indicados a seguir de acordo com a sua frequência.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

  • dores de garganta
  • corrimento ou congestão nasal e espirros
  • infeções por fungos da boca. Lavar a boca ou gargarejar com água e escovar os dentes imediatamente após a inalação pode ajudar a evitar estes efeitos indesejáveis

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

gripe irritação da garganta
inflamação dos seios nasais sangrar do nariz
comichão ou corrimento do nariz, ou nariz vermelhidão da faringe
tapado boca seca
infeções por fungos da garganta ou do tubo diarreia
que liga a boca ao estômago dificuldade em engolir
infeções por fungos da vagina enjoo
agitação mal-estar no estômago
tremores desconforto no estômago depois das
tonturas   refeições
sentido do paladar anormal ou reduzido sensação de ardor nos lábios
dormência cárie nos dentes
inflamação do ouvido erupção na pele, urticária, comichão na pele
batimento irregular do coração inflamação da membrana mucosa da boca
alterações no eletrocardiograma (traçado   com ou sem úlceras
do coração) aumento da transpiração
batimento anormalmente rápido do cãibras musculares e dor nos músculos
  coração e perturbações do ritmo do dor nos braços ou pernas
coração dor nos músculos, ossos ou articulações do
palpitações (sensação de batimento   peito
anormal do coração) cansaço
vermelhidão da face aumento da tensão arterial
aumento do fluxo de sangue em alguns diminuição do nível de alguns constituintes
tecidos do corpo   do seu sangue: de certos glóbulos brancos
ataque de asma   chamados granulócitos, de potássio ou de
tosse e tosse produtiva   cortisol
    aumento do nível de alguns constituintes no
      seu sangue: glucose, proteína C reativa,
      número de plaquetas, insulina, ácido gordo
      livre ou cetonas.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

  • infeções por fungos no peito
  • diminuição do apetite
  • perturbações do sono (dormir muito pouco ou durante muito tempo)
  • dor opressiva no peito
  • sensação de falha de um batimento do coração ou de batimentos cardíacos extra, batimento anormalmente lento do coração
  • agravamento da asma
  • saída de sangue de um vaso para os tecidos que o envolvem
  • diminuição da tensão arterial
  • fraqueza
  • dor na parte de trás da boca e na garganta
  • inflamação da faringe
  • garganta seca
  • urinar com dor e frequentemente
  • dificuldade e dor ao urinar
  • inflamação dos rins.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

  • nível baixo do número de certas células do sangue chamadas plaquetas
  • sensação de ficar sem fôlego ou de falta de ar
  • inchaço das mãos e pés
  • atraso do crescimento em crianças e adolescentes.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

visão turva

A utilização prolongada de corticosteroides inalados em alta dose pode causar, em casos muito raros, efeitos no corpo:

  • problemas com a função das suas glândulas suprarrenais (supressão suprarrenal)
  • diminuição da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
  • turvação do cristalino (catarata).

Trydonis não contém um corticosteroide inalado em dose alta, no entanto, o seu médico pode querer medir periodicamente os níveis de cortisol no seu sangue.

Os seguintes efeitos indesejáveis também podem ocorrer com corticosteroides inalados de alta dose utilizados durante um período prolongado, mas presentemente a frequência não é conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

  • depressão
  • sensação de inquietação, nervosismo, demasiada excitação ou irritabilidade. Existe uma maior probabilidade que estes acontecimentos ocorram em crianças.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Não expor a temperaturas superiores a 50°C.

Não perfurar o recipiente pressurizado.

Antes da dispensa:

Conservar no frigorífico (2°C-8°C).

Após a dispensa (receber este medicamento do seu farmacêutico):

Recipiente pressurizado de 60 atuações: Conserve o inalador a uma temperatura inferior a 25°C durante um máximo de 2 meses.

Recipiente pressurizado de 120 (de uma embalagem unitária ou múltipla) e 180 atuações:

Conserve o inalador a uma temperatura inferior a 25°C durante um máximo de 4 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Trydonis

As substâncias ativas são o dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado e glicopirrónio.

Cada dose libertada (a dose que sai pelo aplicador bucal) contém 87 microgramas de dipropionato de beclometasona, 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado e 9 microgramas de glicopirrónio (na forma de 11 microgramas de brometo de glicopirrónio).

Cada dose calibrada (a dose que sai pela válvula) contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona, 6 microgramas fumarato de formoterol di-hidratado e 10 microgramas de glicopirrónio (na forma de 12,5 microgramas de brometo de glicopirrónio).

Os outros componentes são: etanol anidro (ver secção 2), ácido clorídrico; propulsor: norflurano.

Qual o aspeto de Trydonis e conteúdo da embalagem

Trydonis é uma solução pressurizada para inalação.

Trydonis é apresentado num recipiente pressurizado (revestido por alumínio), com válvula doseadora. O recipiente pressurizado é inserido num inalador de plástico. Este incorpora um aplicador bucal com uma cápsula de fecho de proteção de plástico, e com um contador de doses (recipientes com 60 ou 120 inalações) ou com um indicador de doses (recipientes com 180 inalações).

Cada embalagem contém um recipiente pressurizado que fornece 60 inalações, 120 inalações ou 180 inalações. Além disso, existem embalagens múltiplas que contêm 240 inalações (2 recipientes pressurizados com 120 inalações cada) ou 360 inalações (3 recipientes pressurizados com

120 inalações cada).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Itália

Fabricante

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Itália

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

França

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
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Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
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Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 39 0521 2791

Este folheto foi revisto pela última vez em.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.