Votrient 400 mg comprimidos revestidos por película

Votrient é um tipo de medicamento chamado inibidor das proteínas cinases. Atua evitando a atividade das proteínas que estão envolvidas no crescimento e disseminação das células cancerígenas.

Votrient é usado em adultos no tratamento de:

• Cancro dos rins em estado avançado ou que se espalhou para outros órgãos
• Alguns tipos de sarcoma dos tecidos moles, que é um tipo de cancro que afeta os tecidos de suporte do corpo. Pode ocorrer em músculos, vasos sanguíneos, tecido adiposo ou outros tecidos que suportam, envolvem e protegem os órgãos.

Não tome Votrient

se tem alergia ao pazopanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Consulte o seu médico se achar que isto se pode aplicar a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Votrient:

• se tem problemas de coração.
• se tem problemas de fígado.
• se teve insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco.
• se teve previamente colapso do pulmão.
• se teve problemas de hemorragias (sangramentos), formação de coágulos no sangue ou estreitamento das artérias.
• se teve problemas de estômago ou intestinos como perfuração (buraco) ou fístula (formação de passagens anormais entre partes do intestino).
• se tem problemas de tiróide.
• se tem problemas com a sua função renal.
• se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso

sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.

Informe o seu médico se algum destes se aplicar a si. O seu médico irá decidir se Votrient é adequado para si. Poderá necessitar testes suplementares para verificar se os seus rins, coração e fígado estão a trabalhar adequadamente.

Tensão arterial elevada e Votrient

Votrient poderá aumentar a sua tensão arterial. A sua tensão arterial será avaliada antes de começar a tomar Votrient e enquanto o estiver a tomar. Se sofrer de tensão arterial elevada será tratado com medicamentos para a reduzir.

Informe o seu médico se tiver tensão arterial elevada.

Se for fazer uma operação

O seu médico irá parar o Votrient pelo menos 7 dias antes da sua operação uma vez que pode afetar a cicatrização de feridas. O seu tratamento será retomado quando a ferida estiver adequadamente cicatrizada.

Doenças a que deve prestar atenção

Votrient pode piorar algumas doenças ou causar efeitos indesejáveis graves. Enquanto estiver a tomar Votrient deverá ter atenção em relação a certos sintomas para reduzir o risco de algum problema. Ver secção 4.

Crianças e adolescentes

Votrient não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos. Ainda não se sabe se Votrient funciona igualmente bem neste grupo etário. Além disso, não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos devido a razões de segurança.

Outros medicamentos e Votrient

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Votrient atua ou podem tornar mais provável a ocorrência de efeitos indesejáveis. O Votrient pode também afetar a forma como os outros medicamentos atuam. Estes incluem:

• claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (usados no tratamento de infeções).
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usados no tratamento do VIH).
• nefazodona (usado no tratamento da depressão).
• sinvastatina e possivelmente outras estatinas (utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol).
• medicamentos que reduzem a acidez do estômago. O tipo de medicamento que está a tomar

para reduzir a acidez do estômago (por ex. inibidor da bomba de protões, antagonistas H2 ou antiácidos) pode afetar a forma de tomar Votrient. Por favor consulte o seu médico ou enfermeiro para aconselhamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tomar algum destes medicamentos.

Votrient com alimentos e bebidas

Não tome Votrient com alimentos, uma vez que estes afetam a forma como o medicamento é absorvido. Tome Votrient pelo menos duas horas após ou uma hora antes das refeições (ver secção 3). Não beba sumo de toranja enquanto estiver a ser tratado com Votrient porque pode aumentar a possibilidade de efeitos indesejáveis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Votrient não é recomendado se estiver grávida. Não se conhece o efeito de Votrient durante a gravidez.

• Informe o seu médico se estiver grávida ou se está a planear engravidar.
• Utilize um método de contraceção eficaz enquanto estiver a tomar Votrient, e pelo menos durante 2 semanas após ter tomado, para prevenir a gravidez.
• Se ficar grávida durante o tratamento com Votrient informe o seu médico.

Não amamente enquanto estiver a tomar Votrient. Não se sabe se os componentes de Votrient passam para o leite materno. Fale com o seu médico acerca disto.

Os doentes do sexo masculino (incluindo os que foram sujeitos a vasectomia) que tenham parceiras grávidas ou que possam ficar grávidas (incluindo os que utilizam outros métodos contracetivos) devem utilizar preservativos durante as relações sexuais enquanto estiverem a tomar Votrient e até pelo menos 2 semanas após a última dose.

A fertilidade pode ser afetada pelo tratamento com Votrient. Fale com o seu médico sobre este assunto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Votrient pode ter efeitos indesejáveis que poderão afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir com tonturas, cansado ou fraco, ou se se sentir com pouca energia.

Votrient contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose habitual é 800 mg tomados uma vez por dia. A dose pode ser tomada com 2 comprimidos de 400 mg ou com 4 comprimidos de 200 mg. A dose de 800 mg uma vez por dia é a dose máxima por dia. Se tiver efeitos indesejáveis o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose.

Quando tomar

Não tome Votrient com alimentos. Tome Votrient pelo menos duas horas após a refeição, ou uma hora antes da refeição. Por exemplo, poderá tomar Votrient duas horas após o pequeno almoço ou uma hora antes do almoço. Tome Votrient sempre à mesma hora todos os dias.

Engula os comprimidos inteiros com água, um após o outro. Não parta ou esmague os comprimidos uma vez que isso afeta a forma como o medicamento é absorvido e pode aumentar a possibilidade de efeitos indesejáveis.

Se tomar mais Votrient do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, contacte um médico ou farmacêutico para aconselhamento. Se possível mostre-lhes a embalagem ou este folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar Votrient

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não pare de tomar Votrient sem conselho

Tome Votrient enquanto o seu médico lhe recomendar. Não pare de tomar a menos que o seu médico assim o aconselhe.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Possíveis efeitos indesejáveis graves

Inchaço do cérebro (síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior)

Votrient poderá, em raras ocasiões, provocar inchaço do cérebro o que poderá causar risco de vida. Os sintomas incluem:

• Perda da fala
• Alterações na visão
• Convulsão (ataques)
• Confusão
• Tensão arterial elevada

Pare de tomar Votrient e procure ajuda médica imediatamente se tiver algum destes sintomas ou se tiver dor de cabeça acompanhada por algum destes sintomas.

Crises hipertensivas (aumento repentino e grave da tensão arterial)

Votrient pode, ocasionalmente, causar um aumento repentino e grave da tensão arterial. Isso é conhecido como crise hipertensiva. O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial enquanto está a tomar Votrient. Os sinais e sintomas de uma crise hipertensiva podem incluir:

• dor no peito grave
• dor de cabeça grave
• visão turva
• confusão
• náuseas
• vómitos
• ansiedade grave
• dificuldade em respirar
• convulsões
• desmaio

Pare de tomar Votrient e procure ajuda médica imediatamente, se tiver uma crise hipertensiva.

Doenças cardíacas

Os riscos destes problemas podem ser maiores em pessoas com um problema cardíaco anterior ou que estejam a tomar outros medicamentos. Irá ser avaliado quanto a problemas cardíacos enquanto estiver a tomar Votrient.

Disfunção cardíaca/ Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco

Votrient pode afetar a forma como o seu coração bombeia ou pode aumentar a probabilidade de ter um ataque cardíaco. Os sinais e sintomas incluem:

• batimento irregular ou rápido do coração
• vibração rápida do seu coração
• desmaio
• dor ou pressão no peito
• dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar
• dificuldade em respirar
• inchaço das pernas

Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Alterações no ritmo do coração (prologamento QT)

Votrient poderá afetar o ritmo do coração o que em algumas pessoas poderá causar uma doença cardíaca potencialmente grave conhecida como Torsades de pointes. Isto pode resultar num ritmo cardíaco muito acelerado provocando perda de consciência repentina.

Informe o seu médico se notar alguma alteração não habitual no seu batimento cardíaco, como batimento demasiado rápido ou demasiado lento.

Acidente vascular cerebral (AVC)

Votrient pode aumentar a probabilidade de ter um AVC. Os sinais e sintomas do AVC podem incluir:

• dormência ou fraqueza num lado do corpo
• dificuldade em falar
• dor de cabeça
• tonturas

Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Hemorragias

Votrient pode causar hemorragias graves no sistema digestivo (como no estômago, esófago, reto ou intestino), ou nos pulmões, rins, boca, vagina e cérebro, apesar de ser pouco frequente. Os sintomas incluem:

• Sangue nas fezes ou fezes escuras
• Sangue na urina
• Dor no estômago
• Tosse ou vómitos com sangue

Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Perfuração e fístula

Votrient pode causar rutura (perfuração) no estômago ou na parede do intestino ou o desenvolvimento de uma ligação anormal entre duas partes do trato digestivo (uma fístula). Os sinais e sintomas podem incluir:

• dor grave no estômago
• náuseas e/ou vómitos
• febre
• desenvolvimento de um buraco (perfuração) no estômago ou intestino a partir do qual é libertado um pus sangrento e com cheiro desagradável

Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Problemas no fígado

Votrient pode causar problemas no fígado que podem evoluir para situações graves, como disfunção e insuficiência hepática, o que pode ser fatal. O seu médico irá avaliar as suas enzimas hepáticas enquanto estiver a tomar Votrient. Os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar corretamente podem incluir:

• amarelecimento da pele e do branco dos olhos (icterícia)
• urina escura
• fadiga
• náuseas
• vómitos
• perda de apetite
• dor no lado direito da zona do estômago (abdómen)
• aparecimento de nódoas negras com facilidade

Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Formação de coágulos no sangue

Trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar

Votrient pode causar a formação de coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (trombose venosa profunda ou TVP), que podem deslocar-se para os pulmões (embolia pulmonar). Os sinais e sintomas podem incluir:

• dor aguda no peito
• dificuldade em respirar
• respiração acelerada
• dor na perna
• inchaço dos braços e mãos ou das pernas e pés

Microangiopatia trombótica (TMA)

Votrient pode causar a formação de coágulos de sangue nos pequenos vasos sanguíneos dos rins e cérebro, acompanhada por uma diminuição nos glóbulos vermelhos e nas células envolvidas na coagulação (microangiopatia trombótica, TMA). Os sinais e sintomas podem incluir:

• aparecimento de nódoas negras com facilidade
• tensão arterial elevada
• febre
• confusão
• sonolência
• convulsões
• diminuição do débito urinário

Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Síndrome de lise tumoral

Votrient pode causar uma destruição rápida das células cancerígenas resultando em síndrome de lise tumoral, a qual pode ser fatal em algumas pessoas. Os sintomas podem incluir batimento cardíaco irregular, crises (convulsões), confusão, câimbras ou espamos musculares, diminuição da quantidade de urina. Procure ajuda médica imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

Infeções

As infeções que ocorrem enquanto está a tomar Votrient podem tornar-se graves. Os sintomas de infeções podem incluir:

• febre
• sintomas idênticos aos da gripe como tosse, fadiga e dores corporais que não desaparecem
• falta de ar e/ou pieira
• dor ao urinar
• cortes, arranhões ou feridas que são vermelhas, quentes, inchadas e dolorosas

Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Inflamação pulmonar

Votrient pode, em raras ocasiões, causar inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial, pneumonite), o que pode ser fatal em algumas pessoas. Os sintomas incluem falta de ar ou tosse, que não desaparecem. Enquanto toma Votrient irá ser avaliado para quaisquer problemas pulmonares.

Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Problemas na tiroide

Votrient pode baixar o nível das hormonas da tiroide produzidas no seu corpo. Isto pode resultar num aumento de peso e fadiga. Irá ser avaliado quanto a problemas na tiroide enquanto estiver a tomar Votrient.

Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.

Visão turva ou diminuida

Votrient pode causar separação ou rutura do revestimento da parte posterior do olho (descolamento ou rutura da retina). Isto pode resultar em visão turva ou diminuida.

Informe o seu médico se notar alguma alteração na sua visão.

Efeitos indesejáveis possíveis (incluindo possíveis efeitos indesejáveis graves por ordem de categoria de frequência).

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• tensão arterial elevada
• diarreia
• indisposição (náuseas ou vómitos)
• dor no estômago
• perda de apetite
• perda de peso
• alterações ou perda do paladar
• ferida da boca
• dor de cabeça
• dor tumoral
• falta de energia, sensação de fraqueza ou cansaço
• alterações na cor do cabelo
• queda de cabelo não habitual ou enfraquecimento do cabelo
• descoloração da pele
• erupção na pele, possivelmente envolvendo a descamação da pele
• vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou da planta dos pés

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos indesejáveis se tornar incómodo.

Efeitos indesejáveis muito frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue ou à urina

• Aumento das enzimas do fígado
• Diminuição da albumina no sangue
• Proteína na urina
• Diminuição do número de plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue)
• Diminuição do número de células brancas no sangue

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• indigestão, inchaço, flatulência (libertação de gases com mais frequência)
• hemorragia nasal
• boca seca ou feridas na boca
• infeções
• sonolência anormal
• dificuldade em dormir
• dor no peito, falta de ar, dor na perna e inchaço das pernas/pés. Podem ser sinais de um coágulo no sangue (tromboembolismo). Se o coágulo se libertar, pode dirigir-se aos pulmões e pode por em risco a sua vida ou mesmo ser fatal.
• diminuição da capacidade do coração para bombear o sangue (disfunção cardíaca)
• ritmo cardíaco lento
• hemorragias (sangramentos) na boca, reto ou pulmão
• tonturas
• visão turva
• afrontamentos
• inchaço da face, mãos, tornozelos, pés ou pálpebras causado por fluídos (líquidos)
• formigueiro, fraqueza ou dormência nas mãos, braços, pernas ou pés
• anomalia da pele, vermelhidão, comichão, pele seca
• anomalia nas unhas
• sensação de ardor, picada, comichão ou formigueiro na pele
• sensação de frio com arrepios
• transpiração excessiva
• desidratação
• dor nos músculos (muscular), articulações, tendões ou dor no peito, espasmos musculares
• rouquidão
• falta de ar
• tosse
• tosse com sangue
• soluços
• colapso do pulmão com ar preso no espaço entre o pulmão e o peito, causando frequentemente falta de ar (pneumotórax)

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver algum destes efeitos indesejáveis ou se algum se tornar incómodo

Efeitos indesejáveis frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue ou à urina:

• diminuição da atividade da tiroide
• alteração da função do fígado
• aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado)
• aumento da lipase (uma enzima envolvida na digestão)
• aumento da creatinina (uma substância produzida nos músculos)
• alterações nos níveis de outros químicos / enzimas no sangue. O seu médico irá informá-lo dos resultados das análises sanguíneas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• acidente vascular cerebral
• interrupção temporária do fornecimento de sangue ao cérebro (acidente isquémico transitório)
• interrupção do fornecimento de sangue a parte do coração ou ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
• interrupção parcial do fornecimento de sangue a parte do coração (isquemia do miocárdio)
• coágulos no sangue acompanhados por uma diminuição dos glóbulos vermelhos e das células envolvidas na coagulação (microangiopatia trombótica, TMA). O que pode danificar órgãos como por exemplo o cérebro e os rins
• aumento do número de glóbulos vermelhos
• falta de ar súbita, especialmente quando acompanhada de forte dor no peito e/ou respiração acelerada (embolismo pulmonar)
• hemorragia grave no sistema digestivo (como no estômago, esófago ou intestino), ou nos rins, vagina e cérebro
• alteração do ritmo cardíaco (prolongamento QT)
• buraco (perfuração) no estômago ou intestino
• formação de passagens anormais entre partes do intestino (fístula)
• períodos menstruais com muito fluxo ou irregulares
• aumento repentino da tensão arterial (crise hipertensiva)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• fígado inflamado, a não trabalhar bem ou danificado
• olhos ou pele amarelados (icterícia)
• inflamação do revestimento da cavidade abdominal (peritonite)
• corrimento nasal
• erupções que podem ter comichão ou vermelhidão (sem relevo ou com pontos ou bolhas)
• evacuações frequentes
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele
• ferida na pele que não cicatriza (úlcera cutânea)

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• inflamação do pulmão (pneumonite)
• uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)

Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• síndrome de lise tumoral resultante de uma destruição rápida das células cancerígenas
• insuficiência hepática (do fígado)

Comunicação de efeitos s indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaiquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Votrient

• A substância ativa é pazopanib (sob a forma de cloridrato).
  Cada Votrient 200 mg comprimido revestido por película contém 200 mg de pazopanib. Cada Votrient 400 mg comprimido revestido por película contém 400 mg de pazopanib.
• Os outros componentes nos comprimidos de 200 mg e 400 mg são: hipromelose, macrogol 400, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polissorbato 80, povidona (K30), carboximetilamido sódico, dióxido de titânio (E171). Os comprimidos de 200 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Votrient e conteúdo da embalagem

Votrient 200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos em forma de cápsula, cor-de- rosa, com gravação "GS JT" numa face. São comercializados em frascos de 30 ou 90 comprimidos.

Votrient 400 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos em forma de cápsula, brancos, com gravação "GS UHL" numa face. São comercializados em frascos de 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Eslovénia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda De Duero, Burgos

Espanha

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics	Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070	Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/