Difluzol 50 mg - Hartkapseln

Abbildung Difluzol 50 mg - Hartkapseln
Wirkstoff(e) Fluconazol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Stada
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J02AC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Stada

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Difluzol gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in Difluzol ist Fluconazol.

Difluzol wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida- Infektionen angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen verordnen:

  • Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns
  • Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege
  • Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z.B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind
  • Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung
  • Genitalsoor – Infektionen der Scheide oder des Penis
  • Hautinfektionen – z.B. Fußpilz, Borkenflechte, Pilzinfektionen im Leistenbreich, Nagelpilz

GI

Darüber hinaus können Sie Difluzol aus den folgenden Gründen erhalten:

  • zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis
  • zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors
  • zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor
  • zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnet werden:

  • Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut
  • Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z.B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind
  • Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Difluzol

  • zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet),
  • zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet werden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Difluzol darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.
  • wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).
  • wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).
  • wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).
  • wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
  • wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).
  • wenn Sie Amiodaron einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag „Arrhythmien“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Difluzol einnehmen, wenn Sie

  • Leber- oder Nierenprobleme haben,

GI

  • eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,
  • einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben,
  • schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme).
  • Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ entwickeln. Dabei produzieren die Nebennieren keine ausreichende Menge bestimmter Steroidhormone, wie z.B. Cortisol (chronische oder lang anhaltende Erschöpfung, Muskelschwäche, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Unterleibsschmerzen).

Anwendung von Difluzol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) oder Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag „Arrhythmien) anwenden, da diese nicht zusammen mit Difluzol eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Difluzol darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Difluzol möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)
  • Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
  • Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)
  • Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
  • Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)
  • Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden
  • Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])
  • Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])
  • Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)
  • Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen
  • Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
  • Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels

GI

  • Methadon (gegen Schmerzen)
  • Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])
  • Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)
  • Prednison (Steroid)
  • Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-Infektion)
  • Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid
  • Theophyllin (bei Asthma)
  • Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel).

Einnahme von Difluzol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kapseln können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Difluzol in der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Difluzol enthält eine geringe Menge Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Difluzol daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. 1 Glas Wasser). Sie sollten die Kapseln möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an:

GI

Erwachsene

 

Erkrankung

Dosis

 

 

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal

 

täglich 200 mg bis 400 mg über 6

 

bis 8 Wochen oder falls erforderlich

 

länger. Manchmal wird die Dosis auf

 

bis zu 800 mg erhöht.

Vorbeugung von Rückfällen von

1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die

Kryptokokkenmeningitis

Behandlung beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg

 

über 11 bis 24 Monate oder auch

 

länger, falls nötig. Manchmal wird

 

die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen,

Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal

die durch Candida verursacht sind

täglich 400 mg bis Ihr Arzt die

 

Behandlung beendet

Behandlung von Infektionen der Mund-

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und

und Rachenschleimhaut und

dann 100 mg bis 200 mg bis Ihr Arzt

Zahnfleischentzündung

die Behandlung beendet

Behandlung von Schleimhautsoor - die

1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über

Dosis ist vom infizierten Körperbereich

7 bis 30 Tage bis Ihr Arzt die

abhängig

Behandlung beendet

Vorbeugung von Rückfällen von

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg

Infektionen der Mund- und

oder 3mal pro Woche 200 mg,

Rachenschleimhaut

solange das Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Genitalsoor

Einmalig 150 mg

 

 

Verminderung von Rückfällen bei

150 mg jeden 3. Tag über

Scheidensoor

insgesamt 3 Dosen (an Tag 1, 4 und

 

7) und anschließend 1-mal

 

wöchentlich für 6 Monate, solange

 

das Infektionsrisiko besteht

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut

Abhängig vom infizierten

und Nägel

Körperbereich 1-mal täglich 50 mg,

 

1-mal wöchentlich 150 mg, 300 mg

 

bis 400 mg 1-mal wöchentlich über

 

1 bis 4 Wochen (bei Fußpilz kann

 

die Behandlungsdauer bis zu 6

 

Wochen betragen, bei

 

Nagelinfektionen so lange

 

behandeln, bis der infizierte Nagel

 

ersetzt ist)

Vorbeugung von Infektionen durch

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg,

Candida (wenn das Immunsystem

solange das Infektionsrisiko besteht

geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

 

Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

GI

Anwendung bei Kindern bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

 

 

Schleimhautsoor und Racheninfektionen

3 mg je kg Körpergewicht (Am 1.

mit Candida

Tag können 6 mg je kg

– Dosis und Behandlungsdauer sind vom

Körpergewicht verabreicht werden.)

Schweregrad und vom genauen Ort der

 

Infektion abhängig

 

Kryptokokkenmeningitis oder innere

6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Pilzinfektionen durch Candida

 

 

 

Vorbeugung von Infektionen durch

3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Candida bei Kindern (wenn das

 

Immunsystem nicht richtig arbeitet)

 

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet als in den Tabellen genannt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen- Dosis einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Difluzol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine auf

GI

die Beschwerden gerichtete Behandlung erforderlich (falls erforderlich mit die Körperfunktionen unterstützenden Maßnahmen und einer Magenspülung).

Wenn Sie die Einnahme von Difluzol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten.

  • Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb
  • Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
  • Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut
  • Hautausschlag
  • Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Difluzol kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

  • Müdigkeit
  • Appetitlosigkeit
  • Erbrechen
  • Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Difluzol und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

GI

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
  • Anstieg von Blut- oder Leberwerten
  • Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann
  • Appetitminderung
  • Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit
  • „Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens
  • Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit
  • Muskelschmerzen
  • Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
  • Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
  • Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen
  • Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen
  • Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)
  • Niedriger Kaliumgehalt im Blut
  • Zittern
  • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
  • Leberversagen
  • Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts
  • Haarausfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

GI

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Difluzol enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

1 Difluzol 50 mg Hartkapsel enthält 50 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Lactose-Monohydrat

Vorverkleisterte Stärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Kapselhülle

Gelatine

Titandioxid (E171)

Indigocarmin (E132)

Wie Difluzol aussieht und Inhalt der Packung

Difluzol 50 mg Hartkapseln sind blassblau-weiß.

Die Kapseln werden in PVC/PVDC/Al Blisterverpackungen geliefert.

GI

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Stada Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Zulassungsnummer: 1-24951

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Difluzol 50 mg Hartkapseln

Dänemark: Fluconazol STADA

Finnland: Fluconazol STADA 50 mg kapseli Italien: Fluconazolo EG 50 mg capsule rigide Deutschland: Fluconastad 50 mg Hartkapseln Luxemburg: Fluconazole EG 50 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2015.

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Wirkstoff(e) Fluconazol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Stada
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J02AC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden