Fluconazol Sandoz 200 mg - Kapseln

Abbildung Fluconazol Sandoz 200 mg - Kapseln
Wirkstoff(e) Fluconazol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sandoz
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J02AC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Sandoz

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Fluconazol ratiopharm 200 mg Kapseln Fluconazol Teva B.V.
Fluconazol Aurobindo 50 mg Hartkapseln Fluconazol Aurobindo Pharma
Fluconazol +pharma 150 mg Kapseln Fluconazol +pharma arzneimittel gmbh
Fluconazol Sandoz 150 mg - Kapseln Fluconazol Sandoz GmbH
Diflucan 40 mg/ml Trockensaft Fluconazol Pfizer Corporation Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fluconazol Sandoz gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirk- stoff in Fluconazol Sandoz ist Fluconazol.

Fluconazol Sandoz wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verur- sacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen verordnen:

  • Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns
  • Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege
  • Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harn- trakt nachweisbar sind
  • Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischent- zündung
  • Genitalsoor – Infektionen der Scheide oder des Penis
  • Hautinfektionen – z. B. Fußpilz, Borkenflechte, Pilzinfektionen im Leistenbreich, Nagelpilz

Darüber hinaus können Sie Fluconazol Sandoz aus den folgenden Gründen erhalten:

  • zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis
  • zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors
  • zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor
  • zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnet werden:

  • Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut
  • Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harn- trakt nachweisbar sind
  • Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Fluconazol Sandoz

  • zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)
  • zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

verordnet werden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fluconazol Sandoz darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion einge- nommen haben, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atem- probleme.
  • wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihi- staminika, die bei Allergien eingesetzt werden)
  • wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden)
  • wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
  • wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  • wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Fluconazol Sandoz verabreicht wird, wenn Sie

  • Leber- oder Nierenprobleme haben
  • eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen
  • einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut ha- ben
  • schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme)

Einnahme von Fluconazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (Antihistamine zur Behand- lung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol Sandoz eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Sie dürfen nicht mit Fluconazol Sandoz behandelt werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol Sandoz möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)
  • Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
  • Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)
  • Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
  • blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arz- neimittel)
  • Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden
  • Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])
  • Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthoch- druck])
  • Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplanta- tabstoßung)
  • Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen
  • Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
  • Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Sen- kung eines hohen Cholesterinspiegels
  • Methadon (gegen Schmerzen)
  • Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])
  • orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)
  • Prednison (Steroid)
  • Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV- Infektion)
  • Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tol- butamid
  • Theophyllin (bei Asthma)
  • Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Fluconazol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kapseln können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Fluconazol Sandoz in der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol Sandoz enthält Lactose-Monohydrat

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte neh- men Sie Fluconazol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Fluconazol Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln ungeöffnet und unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie sollten die Kaplsen möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die üblichen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an:

Erwachsene

Erkrankung

Dosis

 

 

Behandlung von Kryptokokkenmeningi-

Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich 200 mg

tis

bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder falls erfor-

 

derlich länger. Manchmal wird die Dosis auf bis zu

 

800 mg erhöht.

 

 

Vorbeugung von Rückfällen von Krypto-

1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung

kokkenmeningitis

beendet

 

 

Behandlung von Kokzidioidomykose

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24

 

Monate oder auch länger, falls nötig. Manchmal

 

wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.

 

 

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen,

Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täglich 400 mg

die durch Candida verursacht sind

bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

 

 

Behandlung von Infektionen der Mund-

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann 100 mg

und Rachenschleimhaut und Zahn-

bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

fleischentzündung

 

 

 

Behandlung von Schleimhautsoor – die

1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30 Tage

Dosis ist vom infizierten Körperbereich

bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

abhängig

 

 

 

Vorbeugung von Rückfällen von Infek-

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-mal pro

tionen der Mund- und Rachenschleim-

Woche 200 mg, solange das Infektionsrisiko be-

haut

steht

 

 

Behandlung von Genitalsoor

Einmalig 150 mg

 

 

Verminderung von Rückfällen bei

150 mg jeden 3. Tag über insgesamt 3 Dosen (an

Scheidensoor

Tag 1, 4 und 7) und anschließend 1-mal wöchent-

 

lich für 6 Monate, solange das Infektionsrisiko be-

 

steht

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut

Abhängig vom infizierten Körperbereich 1-mal täg-

und Nägel

lich 50 mg, 1-mal wöchentlich 150 mg, 300 mg bis

 

400 mg 1-mal wöchentlich über 1 bis 4 Wochen

 

(bei Fußpilz kann die Behandlungsdauer bis zu 6

 

Wochen betragen, bei Nagelinfektionen so lange

 

behandeln, bis der infizierte Nagel ersetzt ist)

Vorbeugung von Infektionen durch

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange das In-

Candida (wenn das Immunsystem ge-

fektionsrisiko besteht

schwächt ist und nicht richtig arbeitet)

 

 

 

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwach- sene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

 

 

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida

3 mg je kg Körpergewicht (Am 1.

– Dosis und Behandlungsdauer sind vom Schwere-

Tag können 6 mg je kg Körperge-

grad und vom genauen Ort der Infektion abhängig

wicht verabreicht werden.)

 

 

Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen

6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

durch Candida

 

 

 

Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kin-

3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

dern (wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet)

 

 

 

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

  • Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

  • Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet, als in den Tabellen genannt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis erhalten.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol Sandoz eingenommen haben als Sie soll- ten

Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, se- hen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherwei- se ist eine auf die Beschwerden gerichtete Behandlung erforderlich (falls erforderlich mit die Körperfunktionen unterstützenden Maßnahmen und einer Magenspülung).

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol Sandoz vergessen haben

Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

  • plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb
  • Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
  • Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut
  • Hautausschlag
  • schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Fluconazol Sandoz kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Anzeichen einer Leber- funktionsstörung können auftreten:

  • Müdigkeit
  • Appetitlosigkeit
  • Erbrechen
  • Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Anwendung von Flu- conazol Sandoz und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten, sind:

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten, sind:

  • Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann
  • Appetitminderung
  • Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit
  • „Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens
  • Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit
  • Muskelschmerzen
  • Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
  • Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
  • Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten, sind:

  • zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen
  • rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verur- sacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen
  • Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)
  • niedriger Kaliumgehalt im Blut
  • Zittern
  • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
  • Leberversagen
  • allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbil- dender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts
  • Haarausfall

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Ver- falldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ange- benen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apothe- ker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Fluconazol Sandoz enthält

  • Der Wirkstoff ist Fluconazol. Eine Hartkapsel enthält 200 mg Fluconazol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:Lactose-Monohydrat Maisstärke

hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Natrium-Laurylsulfat

Zusammensetzung der Kapselhülle:

Titandioxid (E171)

Brilliantblau FCF (E133)

Gelatine

Wie Fluconazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol Sandoz 200 mg - Kapseln haben einen weißen Körper und eine hellblaue Kappe.

Packungsgrößen:

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60 und 100 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich Hersteller: Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

S.C. Sandoz S.R.L, 540472 Targu Mures, Rumänien

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Fluconazol Sandoz 200

Portugal: FLUCONAZOL SANDOZ 200 mg CÁPSULAS Duras Vereinigtes Königreich: Fluconazole 200 mg Capsules

Z.Nr.: 1-25174

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.

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Wirkstoff(e) Fluconazol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sandoz
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J02AC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden