Fluconazol Actavis 2 mg/ml Infusionslösung

Fluconazol Actavis gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in Fluconazol Actavis ist Fluconazol.

Fluconazol Actavis wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene:

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen verordnen:

• Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns
• Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege
• Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind
• Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung

Darüber hinaus können Sie Fluconazol Actavis aus den folgenden Gründen erhalten:

• zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis
• zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors
• zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre):

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnet werden:

• Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut
• Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind
• Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann Fluconazol Actavis verordnet werden:

• zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)
• zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

Sie dürfen nicht mit Fluconazol Actavis behandelt werden,

• wenn Sie gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluconazol Actavis überempfindlich (allergisch) sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.
• wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).
• wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).
• wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).
• wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol Actavis ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• Leber- oder Nierenprobleme haben.
• eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen.
• einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben.
• schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme).

Bei Anwendung von Fluconazol Actavis mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol Actavis eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Fluconazol Actavis darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol Actavis möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)
• Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
• Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)
• Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])
• Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])
• Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)
• Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen
• Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

• Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels
• Methadon (gegen Schmerzen)
• Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])
• Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)
• Prednison (Steroid)
• Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV- Infektion)
• Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid
• Theophyllin (bei Asthma)
• Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Fluconazol Actavis erhalten sollten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluconazol Actavis

Fluconazol Actavis enthält 3,5 mg (0,154 mmol) Natrium pro ml Lösung.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene verabreicht. Die Dosis und die Dauer der Verabreichung werden von Ihrem Arzt festgelegt.Die Packungsbeilage enthält an ihrem Ende einen Abschnitt für medizinisches Fachpersonal mit weiteren Informationen.

Die folgende Tabelle gibt die üblichen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an. Sprechen Sie Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals an, wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie Fluconazol Actavis erhalten.

Erwachsene:

Erkrankung	Dosis
Behandlung von Kryptokokkenmeningitis	Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich 200 mg
	bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder falls
	erforderlich länger.Manchmal wird die Dosis auf
	bis zu 800 mg erhöht.
Vorbeugung von Rückfällen von	1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung
Kryptokokkenmeningitis	beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose	1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11bis 24
	Monate oder auch länger, falls nötig. Manchmal
	wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht.
Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die	Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täglich 400 mg
durch Candida verursacht sind	bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Behandlung von Infektionen der Mund- und	Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann 100 mg
Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung	bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Behandlung von Schleimhautsoor – die Dosis	1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30 Tage
ist vom infizierten Körperbereich abhängig	bis Ihr Arzt die Behandlung beendet
Vorbeugung von Rückfällen von Infektionen	1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-mal pro
der Mund- und Rachenschleimhaut	Woche 200 mg, solange das Infektionsrisiko
	besteht
Vorbeugung von Infektionen durch Candida	1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange das
(wenn das Immunsystem geschwächt ist und	Infektionsrisiko besteht
nicht richtig arbeitet)

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Kinder bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung		Tagesdosis
Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida – Dosis		3 mg je kg Körpergewicht (Am 1.
und Behandlungsdauer sind vom Schweregrad und vom		Tagkönnen 6 mg je kg
genauen Ort der Infektion abhängig		Körpergewicht verabreicht werden.)
Kryptokokkenmeningitis oder innere Pilzinfektionen durch		6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht
Candida
Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Kindern		3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht
(wenn das Immunsystem nicht richtig arbeitet)
Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet als in den Tabellen genannt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt veraordnet hat. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis erhalten.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol Actavis erhalten haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals, wenn Sie sich Sorgen machen, dass man Ihnen zu viel Fluconazol Actavis verabreicht haben könnte. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen und Verfolgungswahn).

Wenn eine Verabreichung von Fluconazol Actavis vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird. Wenden Sie sich jedoch an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie der Meinung sind, dass eine Verabreichung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Fluconazol Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten.

• Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
• Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut
• Hautausschlag
• Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Fluconazol Actavis kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

• Müdigkeit
• Appetitlosigkeit
• Erbrechen
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Anwendung von Fluconazol Actavis und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten, sind:

• Kopfschmerzen
• Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Anstieg von Blut- oder Leberwerten
• Hautausschlag

Gelegentlich zu beobachtende Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten, sind:

• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann
• Appetitminderung
• Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit
• „Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens
• Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit
• Muskelschmerzen
• Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
• Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten, sind:

• Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen
• Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen
• Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)
• Niedriger Kaliumgehalt im Blut
• Zittern
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
• Leberversagen
• Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts
• Haarausfall

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Das Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung bestimmt.

Haltbarkeit der verdünnten Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Anbruch und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Erwägungen heraus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Dauer und Bedingungen der Lagerung zwischen Anbruch und Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung sollte im Allgemeinen nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.

Fluconazol Actavis darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung sichtbare Partikel enthält oder trüb oder farblich verändert ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

In dieser Gebrauchsinformation sind nicht alle Informationen über das Arzneimittel enthalten. Wenn Sie weitere Fragen haben oder Ihnen etwas unklar ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Was Fluconazol Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Fluconazol. 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol. Eine Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 100 mg Fluconazol. Eine Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 200 mg Fluconazol. Eine Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält 400 mg Fluconazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. 1 ml Infusionslösung enthält 3,5 mg Natrium (als Natriumchlorid).

Wie Fluconazol Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol Actavis 2 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose Infusionslösung.

Die Infusionslösung ist in einer Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe enthalten.

Packungsgrößen:

5 Durchstechflaschen mit je 50 ml Infusionslösung, verpackt in einer Faltschachtel. 5 Durchstechflaschen mit je 100 ml Infusionslösung, verpackt in einer Faltschachtel. 5 Durchstechflaschen mit je 200 ml Infusionslösung, verpackt in einer Faltschachtel.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung, verpackt in einer Faltschachtel. 1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung, verpackt in einer Faltschachtel. 1 Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung, verpackt in einer Faltschachtel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-28818

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Fluconazol Actavis 2 mg/ml Infusionslösung
Belgien:	Fluconazol Actavis 2 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgarien:	Fungolon 2mg/ml
Deutschland:	Fluconazol-Actavis 2 mg/ml Infusionslösung
Frankreich:	Fluconazole Actavis 2 mg/ml, solution pour perfusion
Italien:	FLUCONAZOLO ACTAVIS ITALY 2 mg/ml Soluzione per infusione
Luxemburg:	Fluconazol Actavis 2 mg/ml solution pour infusion
Niederlande:	Fluconazol Actavis IV 2 mg/ml
Schweden:	Fluconazol Actavis
Vereinigtes Königreich:	Fluconazole 2mg/ml Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse Infusionen sollten mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die 10 ml/min nicht überschreitet.

Das Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung bestimmt.

Kompatibilität:

Ein weiteres Verdünnen ist zwar nicht erforderlich, aber Fluconazol Actavis 2 mg/ml Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionslösungen kompatibel:

1. Glucose 20%
2. Ringer-Lösung
3. Ringer-Lactat-Lösung
4. Kaliumchlorid in Glucose
5. Natriumbicarbonat 4,2%
6. Natriumchlorid 0,9%

Fluconazol Actavis 2 mg/ml kann mit Hilfe eines Infusionssystems mit einer der o.g. Lösungen infundiert werden.

Obwohl keine spezifischen Inkompatibilitäten bekannt sind, sollte Fluconazol Actavis 2 mg/ml Infusionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Infusionslösung vermischt werden.