Was Fluconazol Sandoz enthält
- Der Wirkstoff ist: Fluconazol. 1 ml enthält 2 mg Fluconazol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 25 % (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Fluconazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Fluconazol Sandoz ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.
Es sind 1, 5, 7, 14 und 20 Infusionsglasflaschen mit insgesamt 100 mg (50 ml), 200 mg (100 ml) oder 400 mg (200 ml) Fluconazol erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich Hersteller: Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Rowa Pharmaceuticals Ltd., Cork, Irland ACRAF SPA, 60100 Ancona, Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland | Fluconazol Hexal 2 mg/ml Infusionslösung |
Irland | Flucol 2 mg/ml Solution for Infusion, 100 ml |
Italien | Fluconazolo angenerico 2 mg/ml soluzione per infusione endovenosa |
Luxemburg | Fluconazol Hexal 2 mg/ml Infusionslösung |
Niederlande | Fluconazol Sandoz infuus 200 mg/100 ml, oplossing voor intraveneuze infusie 2 mg/ml |
Schweden | Fluconazol Hexal |
Vereinigtes Königreich Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
Z.Nr.: 1-26360
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Intravenöse Infusionen sollten mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die 10 ml/min nicht überschreitet.
Fluconazol Sandoz ist verfügbar in 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung. 200 mg (100 ml Durchstechflasche) enthalten 15 mmol Natriumchlorid (Na+).
Da Fluconazol Sandoz als verdünnte Natriumchloridlösung vorliegt, muss bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät benötigen oder nur begrenzt Flüssigkeit zu sich nehmen dürfen, die Flüssigkeitsaufnahme berücksichtigt werden.
Fluconazol intravenöse Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel:
- Dextrose 20 %
- Ringer-Lösung
- Hartmann-Lösung
- Kaliumchlorid in Dextrose
- Natriumbicarbonat 4,2 %
- Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Fluconazol kann mit einer der genannten Flüssigkeiten über einen bestehenden Infusionsschlauch verabreicht werden. Auch wenn keine speziellen Inkompatibilitäten festgestellt wurden, wird eine Mischung mit anderen Arzneimitteln vor der Infusion nicht empfohlen.
Die Infusionslösung ist für die einmalige Anwendung bestimmt.
Chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Lösung wurde bei Raumtemperatur für 48 Stunden mit den oben angegeben Infusionslösungen gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Ist dies nicht der Fall, ist der Anwender für die Lagerungszeiten und -bedingungen verantwortlich, welche normalerweise bei Aufbewahrung bei 2-8 °C nicht mehr als 24 Stunden betragen dürfen, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und nachweislich aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Bei Ringer-Lösung wird eine Lagerung unter 25 °C empfohlen. Verdünnungen mit einer Ringer- Lösung sollten nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und eine Verfärbung geprüft werden. Es darf nur klare Lösung verbreicht werden, die frei von Partikeln ist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
