Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung

Fluconazol B. Braun gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Antimykotika (Mittel gegen Pilzinfektionen). Es enthält den Wirkstoff Fluconazol.

Fluconazol wird zur Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt und kann auch zur Vorbeugung von Infektionen mit dem Hefepilz Candida verwendet werden. Candida ist der häufigste Erreger von

Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise zur Behandlung einer der folgenden Pilzinfektionen verschrieben:

• Kryptokokken-Meningitis – eine Pilzinfektion im Gehirn
• Kokzidioidomykose – eine Erkrankung von Lungen und Atemwegen
• Candida-Infektionen von Blutbahn, inneren Organen (z. B. Herz oder Lungen) oder Harntrakt
• Soor – Candida-Infektion der Schleimhäute, die die Mundhöhle und den Rachenraum auskleiden (hierzu gehört z. B. auch die Prothesenstomatitis, eine Infektion bei Zahnprothesenträgern)

Oder Sie haben Fluconazol B. Braun aus einem der folgenden Gründe verordnet bekommen:

• Um die Rückkehr einer Kryptokken-Meningitis zu verhindern
• Um die Rückkehr einer Candida-Infektion der Schleimhäute (Soor) zu verhindern
• Um zu verhindern, dass Sie an einer Candida-Infektion erkranken (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Möglicherweise wurde dieses Arzneimittel zur Behandlung einer der folgenden Pilzinfektionen verschrieben:

• Soor – Candida-Infektion der Schleimhäute, die die Mundhöhle und den Rachen auskleiden
• Candida-Infektionen von Blutbahn, inneren Organen (z. B. Herz oder Lungen) oder Harntrakt
• Kryptokokken-Meningitis – eine Pilzinfektion im Gehirn

Oder Fluconazol B. Braun wurde aus einem der folgenden Gründe verordnet:

• Zur Vorbeugung einer Candida-Infektion (wenn das Immunsystem des Patienten/der Patientin geschwächt ist und nicht richtig arbeitet)
• Um die Rückkehr einer Kryptokokken-Meningitis zu verhindern

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluconazol B. Braun beachten?

Fluconazol B. Braun darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, gegen andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu den Symptomen einer Allergie gehören Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.
• wenn Sie Astemizol oder Terfenadin anwenden (Antihistaminika zur Behandlung von Allergien)
• wenn Sie Cisaprid anwenden (gegen Magenbeschwerden)
• wenn Sie Pimozid anwenden (zur Behandlung psychischer Krankheiten)
• wenn Sie Chinidin anwenden (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• wenn Sie Erythromycin anwenden (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Fluconazol B. Braun bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben
• wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen
• wenn Sie zu viel oder zu wenig Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben
• wenn bei Ihnen schwere Hautreaktionen auftreten (Juckreiz, Rötung der Haut oder Atemprobleme)
• wenn sich bei Ihnen Zeichen einer Nebenniereninsuffizienz bilden, bei der die Nebennieren keine ausreichende Menge bestimmter Steroidhormone wie Cortisol bilden (chronische oder anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Bauchschmerzen)
• wenn es bei Ihnen nach der Anwendung von Fluconazol B. Braun jemals zu einem schweren Hautausschlag, Abschälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunden Stellen im Mund gekommen ist
• wenn die Pilzinfektion nicht besser wird, da eine andere Therapie gegen Pilzinfektionen erforderlich sein könnte.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich des Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), wurden in Verbindung mit einer Behandlung mit Fluconazol B. Braun berichtet. Beenden Sie die Anwendung von Fluconazol B. Braun und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome solcher schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Anwendung von Fluconazol B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur

Behandlung von Allergien), Cisaprid (gegen Magenbeschwerden), Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese Arzneimittel nicht zusammen mit Fluconazol B. Braun angewendet werden dürfen (siehe Abschnitt „Fluconazol B. Braun darf nicht angewendet werden“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Fluconazol B. Braun nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gesagt.

Die Anwendung von Fluconazol im 1. Trimenon der Schwangerschaft kann das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen. Die Anwendung von niedrigen Dosen Fluconazol im 1. Trimenon kann das Risiko, dass das Baby mit einer Fehlbildung der Knochen und/oder Muskeln geboren wird, leicht erhöhen.

Nach einmaliger Einnahme einer Dosis von 200 mg Fluconazol oder weniger können Sie mit dem Stillen fortfahren.

Nach wiederholter Einnahme von Fluconazol wird vom Stillen abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel oder Krampfanfälle auftreten können.

Fluconazol B. Braun enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 177 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 50-ml- Flasche. Dies entspricht 8,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 354 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 100-ml- Flasche. Dies entspricht 17,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 709 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 200-ml- Flasche. Dies entspricht 35,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene verabreicht. Fluconazol B. Braun ist eine Lösung, die nicht weiter verdünnt wird. Mehr Informationen für medizinisches Fachpersonal finden sich in einem Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage.

Zwischen Fluconazol B. Braun und einigen anderen Arzneimitteln bestehen Wechselwirkungen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel anwenden

Rifampicin, Rifabutin oder Azithromycin (Antibiotika gegen Infektionen)

• Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
• Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Amitriptylin, Nortriptylin (Antidepressiva)
• Amphotericin B, Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)
• Blutverdünner (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern: z. B. Warfarin oder ähnliche Substanzen)
• Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Substanzen) gegen Schlafstörungen oder Angst
• Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Anfällen)
• Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin, Verapamil, Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum) und Losartan (gegen Bluthochdruck)
• Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantation)
• Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Substanzen) zur Krebsbehandlung
• Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
• Statine (Atorvastatin, Simvastatin, Fluvastatin oder ähnliche Substanzen) zur Senkung hoher Cholesterinspiegel
• Methadon (gegen Schmerzen)
• Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (nichtsteroidale Antirheumatika, NSARs)
• Tabletten zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“)
• Prednison (Steroid)
• Zidovudin (auch AZT genannt), Saquinavir (zur Behandlung HIV-infizierter Patienten)
• Antidiabetika wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid
• Theophyllin (zur Beherrschung von Asthma)
• Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)
• Ivacaftor (zur Behandlung der zystischen Fibrose)

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Fluconazol B. Braun, und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

ausgedehnter Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom)

Bei einigen Menschen treten allergische Reaktionen auf, wobei diese aber nur selten schwerwiegend sind (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen). Wenn bei Ihnen eins der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

• plötzliche keuchende Atmung, Atemnot oder Engegefühl in der Brust
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
• Juckreiz und Rötung der Haut am ganzen Körper oder Bildung juckender roter Flecken
• Hautausschlag
• schwere Hautreaktionen wie z. B. Ausschlag mit Blasenbildung (kann auch die Mundhöhle und die Zunge betreffen)

Fluconazol B. Braun kann die Leber schädigen. Zeichen für Leberprobleme sind:

• Müdigkeit
• Appetitlosigkeit
• Erbrechen
• Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht)

Sollten Sie solche Zeichen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Fluconazol B. Braun und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen:

Auch wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• Kopfschmerzen
• Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Anstieg der Leberwerte im Blut (Indikatoren der Leberfunktion)
• Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

• Verminderung der roten Blutkörperchen und, als mögliche Folge davon, blasse Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit
• verminderter Appetit
• Schlaflosigkeit, Benommenheit
• Krampfanfälle, Schwindel, Drehschwindel, Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl, Geschmacksstörungen
• Verstopfung, Verdauungsprobleme, Abgang von Darmgasen, Mundtrockenheit
• Muskelschmerzen
• Leberschäden und Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
• Quaddelbildung (Urtikaria), Blasenbildung, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) sind:

• Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen, und der Blutzellen, die an der Blutstillung beteiligt sind (Blutplättchen)
• rote oder violette Hautverfärbungen, möglicherweise infolge einer zu niedrigen Zahl von Blutplättchen; andere Veränderungen der Blutzellen
• Veränderungen der blutchemischen Werte (hohe Cholesterin-/Fettwerte im Blut)
• Zittern
• niedriger Kaliumspiegel im Blut
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen von Pulsrate oder Herzrhythmus
• Leberversagen
• allergische Reaktionen (manchmal schwer), einschließlich großflächiger Hautausschlag mit Blasenbildung und Schälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen von Lippen oder Gesicht

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

[für Deutschland]:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

[für Österreich]:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel muss unmittelbar nach Anbruch der Flasche verwendet werden.

Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden. Beschädigte Flaschen dürfen nicht verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Flasche und Restinhalt sind nach einmaligem Gebrauch zu verwerfen.

[für Deutschland]:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

[für Österreich]:

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluconazol B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

1 ml Fluconazol B. Braun enthält 2 mg Fluconazol.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fluconazol B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol B. Braun ist eine klare, farblose Lösung der oben genannten Bestandteile in Wasser.

Fluconazol B. Braun ist in Polyethylenflaschen zu 50 ml, 100 ml oder 200 ml lieferbar. Packungsgrößen: Packungen zu 10, 20 oder 50 Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller

B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) Spanien

[für Österreich]: Z.Nr.: 1-28430

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die intravenöse Infusion soll mit einer Geschwindigkeit von maximal 10 ml/min erfolgen. Zur Herstellung von Fluconazol B. Braun wird Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) verwendet, pro 200 mg Fluconazol (eine 100-ml-Flasche) sind somit je 15 mmol Na+ und Cl- enthalten. Wegen dieser Formulierung von Fluconazol B. Braun mit Natriumchloridlösung als Verdünnungsmittel muss bei Patienten mit Natrium- oder Flüssigkeitsrestriktion besonders auf die Infusionsgeschwindigkeit geachtet werden.

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml kann mit folgenden kompatiblen Lösungen verabreicht werden:

1. Glucose 200 mg/ml Infusionslösung (falls verfügbar)
2. Ringer-Lösung zur Infusion
3. Hartmann-Lösung, Ringer-Lactat-Lösung (falls verfügbar)
4. 20 mEq/l Kaliumchlorid-Lösung in 50 mg/ml Glucoselösung (falls verfügbar)
5. Natriumbicarbonat 84 mg/ml (8,4 %) Infusionslösung (falls verfügbar)

1. Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung
2. Sterofundin ISO Infusionslösung (falls verfügbar)

Fluconazol kann durch einen liegenden Venenzugang mit einer der oben genannten Flüssigkeiten infundiert werden. Zwar sind bislang keine spezifischen Inkompatibilitäten festgestellt worden, doch wird nicht empfohlen, Fluconazol vor dem Infundieren mit anderen Arzneimitteln zu mischen.

Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

Das Arzneimittel muss unmittelbar nach Anbruch des Behältnisses verwendet werden.

Haltbarkeit nach vorschriftsmäßiger Verdünnung

Für Mischungen mit den oben aufgeführten Lösungen wurde die chemische und physikalische Stabilität für 72 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist die Lösung nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Vor der Verabreichung muss visuell geprüft werden, ob das Produkt frei von Verfärbungen und Partikeln ist. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel sind der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) zu entnehmen.