Doxazosin Actavis 4 mg Retardtabletten

Doxazosin Actavis gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha-Blocker. Es wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks bei Männern und Frauen oder zur Behandlung von Symptomen, die durch eine Vergrößerung der Prostatadrüse bei Männern verursacht werden können.

Bei Bluthochdruck (Hypertonie) wirkt Doxazosin Actavis, indem es die Blutgefäße entspannt, so dass das Blut leichter hindurchströmen kann. Dies trägt zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks bei.

Männer mit einer Vergrößerung der Prostatadrüse nehmen Doxazosin Actavis ein, um Schwierigkeiten beim Wasserlassen und/oder häufiges Wasserlassen zu behandeln. Diese Probleme treten bei einer Prostatavergrößerung häufig auf. Doxazosin Actavis entspannt die Muskulatur rund um den Blasenausgang und die Prostatadrüse, so dass die Passage von Urin erleichtert wird.

Doxazosin Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Doxazosin, andere Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bei einer allergischen Reaktion kann es zu Ausschlag, Jucken, Atemproblemen oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge kommen.
• wenn Sie unter benigner Hyperplasie (einer vergrößerten Prostatadrüse) und gleichzeitig unter
  Blasensteinen oder einer Blockade oder Infektionen der Harnwege leiden.
• wenn Sie unter benigner Hyperplasie (einer vergrößerten Prostatadrüse) leiden und Probleme haben, den Urin zu halten oder zu produzieren oder unter zunehmenden Nierenproblemen leiden.
• wenn Sie irgendeine Form von Einengung des Verdauungstrakts haben.
• wenn Sie unter einer orthostatischen Hypotonie leiden (Blutdruckabfall, der beim schnellen Aufstehen oder Aufsetzen auftritt).
• wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen Blutdruck haben (ist nur zutreffend, wenn Sie wegen einer Vergrößerung der Prostatadrüse behandelt werden).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxazosin Actavis einnehmen:

• Wenn Sie sich einer Operation unterzogen haben.
• Zu Beginn der Behandlung: Es kann zu plötzlicher Schwäche oder Schwindel aufgrund eines Blutdruckabfalls beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen kommen. Wenn Sie sich schwach oder schwindelig fühlen, legen oder setzen Sie sich hin, bis es Ihnen besser geht. Der Arzt wird zu Beginn der Behandlung Ihren Blutdruck überwachen.
• Wenn Sie eine akute Herzerkrankung haben wie Schwellung und/oder Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) und Herzschwäche.
• Vorsicht ist geboten bei einer akuten Herzschwäche, verursacht durch ein Blutgerinnsel oder Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz.
• Wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
• Bei Männern, wenn sie gleichzeitig mit Doxazosin Arzneimittel einnehmen wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil zur Behandlung von Erektionsproblemen, da dies zu einem niedrigen Blutdruck führen kann. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welcher Abstand zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Doxazosin einzuhalten ist.
• Wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung (Katarakt) unterziehen müssen, informieren Sie bitte den Augenarzt vor der Operation, dass Sie Doxazosin Actavis einnehmen oder früher eingenommen haben. Dies ist wichtig, da es zu Komplikationen während der Operation kommen kann. Der operierende Arzt kann dadurch entsprechende Vorbereitungen treffen, um diese Komplikationen zu beherrschen.
• Wenn Ihr Blut oder Urin untersucht werden soll. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. das Pflegepersonal darüber, dass Sie mit Doxazosin Actavis behandelt werden.

Bevor Sie die Behandlung mit Doxazosin Actavis beginnen, kann Ihr Arzt Tests durchführen, um andere Gegebenheiten, wie Prostatakrebs auszuschließen, da dieser die gleichen Symptome, wie die benigne Prostatahyperplasie hervorrufen kann.

Doxazosin Actavis sind Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung. Das Arzneimittel ist von einer Hülle umschlossen, die speziell zur langsamen Freisetzung des Wirkstoffs entwickelt wurde und nicht vom Körper aufgenommen wird. Falls Sie gelegentlich in Ihrem Stuhl etwas entdecken, das wie eine Tablette aussieht, ist dies die leere Tablettenhülle, die beim Stuhlgang aus dem Körper ausgeschieden wird. Das ist ganz normal und kein Anlass zur Sorge.

Kinder und Jugendliche

Doxazosin Actavis wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Doxazosin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihre Behandlung kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel beeinflusst werden.

Insbesondere ist es für Ihren Arzt wichtig zu wissen, wenn Sie bereits mit den folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz bei Männern (Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil), wenn sie gleichzeitig mit Doxazosin eingenommen werden, da dies zu einem niedrigen Blutdruck führen kann.
• Bei einigen Patienten, die Alpha-Blocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergrößerung anwenden, können, ausgelöst durch niedrigen Blutdruck, Schwindel oder Benommenheit beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen auftreten. Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Alphablocker zusammen mit Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion (Impotenz) verwendeten. Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Ihren Alpha-Blocker in einer regelmäßigen

Tagesdosis ein, bevor Sie beginnen, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einzunehmen.

• Andere blutdrucksenkende Arzneimittel – da die blutdrucksenkende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden kann.
• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen oder Pilzinfektionen, z.B. Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Telithromycin, Voriconazol.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir.
• Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Geringe Mengen von Doxazosin, dem Wirkstoff von Doxazosin Actavis, können in die Muttermilch übergehen. Sie sollten Doxazosin Actavis während dem Stillen nicht einnehmen, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann Ihre Fähigkeit, ein Auto sicher zu steuern oder Maschinen sicher zu bedienen, beeinträchtigt sein. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil bzw. bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie während der Behandlung eine Beeinträchtigung bei sich bemerken, und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Doxazosin Actavis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Retardtabletten sind zum Einnehmen.

Die Retardtabletten müssen im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Nicht

zerkauen, teilen oder zerdrücken.

Die Retardtabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Doxazosin Actavis kann verwendet werden, wenn Sie sowohl unter hohem Blutdruck als auch unter einer Vergrößerung der Prostatadrüse (Prostatahyperplasie) leiden. Beide Beschwerden werden gleichermaßen behandelt.

Erwachsene und ältere Patienten:

Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen Männern und Frauen:

Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg Doxazosin (1 Retardtablette) einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 8 mg Doxazosin (2 Retardtabletten) einmal täglich erhöht werden. Es kann bis zu 4 Wochen dauern, bis eine optimale Wirkung erreicht wird.

Behandlung der Beschwerden einer Prostatahyperplasie (Vergrößerung der Prostatadrüse) bei

erwachsenen Männern:

Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg Doxazosin (1 Retardtablette) einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 8 mg Doxazosin (2 Retardtabletten) einmal täglich erhöht werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Möglicherweise ist eine Reduzierung der Dosis erforderlich. Beachten Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxazosin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme zu vieler Retardtabletten bzw. wenn Sie glauben, dass ein Kind eine der Retardtabletten geschluckt hat, wenden Sie sich bitte sofort an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt.

Bei einer Überdosierung kann es zu folgenden Anzeichen kommen: Kopfschmerzen, Benommenheit, Ohnmacht, Bewusstlosigkeit, Atemprobleme, niedriger Blutdruck, Herzklopfen, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag oder Übelkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Actavis vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einer Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie darauf aufmerksam werden, außer wenn es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur geplanten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Actavis abbrechen

Nehmen Sie Doxazosin Actavis so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen oder die Dosis verändern ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein, wenn Sie eine allergische Arzneimittelreaktion bei sich bemerken. Wenn Sie Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken entwickeln. Stoppen Sie die Einnahme von Doxazosin Actavis und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Behandlung im Krankenhaus.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein Herzinfarkt anbahnt. Es handelt sich hierbei um eine sehr ernste, aber selten auftretende Nebenwirkung.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Hepatitis (Lebererkrankung mit Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen und dunkel gefärbtem Urin) oder Gelbsucht

(Gelbfärbung von Haut und Augenweiß) oder eine Verengung der Atemwege auftreten. Es handelt sich hierbei um eine sehr ernste, aber nur gelegentlich auftretende Nebenwirkung.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Atemwegsinfektionen
• Harnwegsinfektionen
• Schwindelgefühl und Schwäche, selten Ohnmacht
• Kopfschmerz
• Schläfrigkeit
• Gleichgewichtsstörungen beim schnellen Aufstehen
• Herzklopfen (verstärkt spürbarer Herzschlag) oder schnellerer Herzschlag
• Niedriger Blutdruck

• Schwindelgefühl/Drehschwindel, besonders beim plötzlichen Aufstehen
• Bronchitis
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Schmerzen oder Spannungsgefühl im Gesicht
• Abdominelle Schmerzen (Bauchschmerzen und Unwohlsein)
• Verdauungsstörung und Sodbrennen
• Mundtrockenheit
• Übelkeit
• Juckreiz
• Rückenschmerzen
• Muskelschmerzen
• Harnblasenentzündung (Zystitis)
• Unabsichtlicher Harnabgang
• Brustschmerzen
• Schwäche und Kraftlosigkeit
• Wassereinlagerung in den Beinen
• Grippeähnliche Beschwerden

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Appetitlosigkeit
• Gicht
• Gesteigerter Appetit
• Allgemeine Ängste
• Angst
• Depression (Seelenzustand von extremer Traurigkeit)
• Schlafstörungen
• Schlaganfall (mit Unfähigkeit, eine oder beide Gliedmaßen einer Körperhälfte zu bewegen, Sprache zu verstehen oder zu formulieren, oder auf einer Seite des Gesichtsfelds zu sehen)
• Vermindertes Tastempfinden
• Bewusstlosigkeit
• Ohnmacht
• Zittern (Tremor)
• Unwillkürliches Zittern
• Klingen oder Summen in den Ohren
• Schmerzen im Inneren des Brustkorbs (Angina pectoris)
• Verstopfung
• Nasenbluten
• Blähungen
• Erbrechen
• Durchfall
• Abnorme Leberfunktionswerte (im Bluttest)
• Magen-Darm-Grippe
• Hautausschlag
• Gelenkschmerzen
• Blut im Urin
• Schmerzen beim Wasserlassen
• Häufiges Wasserlassen
• Verminderte Beischlaffähigkeit bei Männern (Impotenz)
• Schmerzen
• Gesichtsschwellung
• Gewichtszunahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Verstopfung im Magen-Darm-Trakt

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

• Abnahme der weißen Blutkörperchen (kann vermehrte Infektionen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre verursachen) oder der Blutplättchen (kann vermehrte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen verursachen)
• Erregung oder Unruhe (Agitation)
• Nervosität
• Taubheitsgefühl
• Schwindelgefühl, das abhängig von der Körperlage auftritt
• Verschwommenes Sehen
• Langsamer Herzschlag
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Verengung der Atemwege, z. B. Asthma (mit Atemschwierigkeiten, pfeifender Atmung oder Husten)
• Störung des Gallenflusses
• Plötzliche Gesichtsrötung
• Haarausfall (Alopezie)
• Juckender Hautausschlag
• Rote oder violette Hautverfärbungen (Purpura)
• Muskelkrämpfe
• Muskelschwäche
• Prickeln oder Kribbeln
• Häufiges nächtliches Wasserlassen
• Gesteigerte Harnausscheidung
• Gesteigerte Harnbildung
• Probleme beim Wasserlassen
• Schmerzhafte Dauererektion des Penis. Nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.
• Vergrößerte Brustdrüsen bei Männern
• Müdigkeit
• Allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl (Malaise)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) während einer Kataraktoperation
• Retrograde Ejakulation – die Samenflüssigkeit wird in die Harnblase entleert und nicht wie üblich durch die Harnröhre nach außen ausgeworfen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis:/Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Doxazosin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Doxazosin (Jede Retardtablette enthält 4,85 mg Doxazosin-Mesilat, entsprechend 4 mg Doxazosin).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Polyethylenoxid 1, mikrokristalline Cellulose, Povidon K29- 32, Butylhydroxytoluol (E321), All-rac-alpha-Tocopherol, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Macrogol 1300-1600 und Titandioxid (E171).

Wie Doxazosin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Doxazosin Actavis 4 mg Retardtabletten sind weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit der Prägung „DL“.

Die Packungen enthalten 10, 28, 30, 50, 90, 98 oder 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Zulassungsnummer: 1-28371

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Cardosin Retard
Island:	Cardosin Retard
Lettland:	Doxazosin Actavis 4 mg ilgstosás darbíbas tabletes
Litauen:	Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Polen:	Doxar XL
Schweden:	Doxazosin Actavis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.