Everolimus HCS 2,5 mg Tabletten

Abbildung Everolimus HCS 2,5 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Everolimus
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller HCS bvba
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.07.2018
ATC Code L01XE10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

HCS bvba

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Everolimus Mylan 2,5 mg Tabletten Everolimus Arcana Arzneimittel GmbH
Afinitor 2,5 mg Tabletten Everolimus Novartis Europharm Limited
Everolimus STADA 2,5 mg Tabletten Everolimus STADA Arzneimittel GmbH
Everolimus STADA 10 mg Tabletten Everolimus STADA Arzneimittel GmbH
Certican 0,1 mg - Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Everolimus Novartis Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Everolimus HCS ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Everolimus enthält. Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.

Everolimus HCS wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

  • Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, bei denen die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte ‚Äěnicht-steroidale Aromatasehemmer‚Äú) nicht mehr kontrolliert werden kann. Es wird zusammen mit dem Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten ‚Äěsteroidalen Aromatasehemmer‚Äú, gegeben, der als Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird.
  • fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die ihren Ursprung im Magen, im Darm, in der Lunge oder in der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreas) haben. Es wird angewendet, wenn die Tumore nicht operiert werden k√∂nnen und nicht √ľberm√§√üig bestimmte Hormone oder andere, √§hnliche nat√ľrliche Substanzen herstellen.
  • fortgeschrittenen Nierentumoren (fortgeschrittene Nierenzellkarzinome), wenn Ihre Erkrankung mit anderen Behandlungsm√∂glichkeiten (sogenannten ‚ÄěVEGF-zielgerichtete Therapie‚Äú) nicht zum Stillstand gekommen ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Everolimus HCS wird Ihnen nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind. Wenn Sie noch

Fragen zu Everolimus HCS haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Everolimus HCS darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel, wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Everolimus HCS einnehmen:

  • wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die m√∂glicherweise Ihre Leber gesch√§digt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Everolimus HCS m√∂glicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben.
  • wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Everolimus HCS kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr gro√üen Durst haben oder h√§ufiger Wasser lassen m√ľssen.
  • wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Everolimus HCS geimpft werden m√ľssen.
  • wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Everolimus HCS kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erh√∂hen.
  • wenn Sie k√ľrzlich eine gr√∂√üere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben. Everolimus HCS kann das Risiko f√ľr Probleme bei der Wundheilung verst√§rken.
  • wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Everolimus HCS zu behandeln.
  • wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese w√§hrend der Behandlung mit Everolimus HCS wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).
  • wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben oder bekommen sollen.

Everolimus HCS kann auch:

  • Ihr Immunsystem schw√§chen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Everolimus HCS einnehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken. Einige Infektionen k√∂nnen schwerwiegend sein und fatale Folgen haben.
  • Ihre Nierenfunktion beeintr√§chtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion √ľberwachen, w√§hrend Sie Everolimus HCS einnehmen.
  • Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen.
  • Geschw√ľre und wunde Stellen im Mund verursachen. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit Everolimus HCS deshalb unterbrechen oder beenden m√ľssen. Sie k√∂nnten eine Behandlung mit einer Mundsp√ľlung, einem Gel oder anderen Mitteln ben√∂tigen. Einige Mundsp√ľlungen und Gels k√∂nnen aber die Geschw√ľre verschlimmern. Probieren Sie daher nicht irgendetwas aus, ohne dies zun√§chst mit Ihrem Arzt zu besprechen. Ihr Arzt kann die Behandlung mit Everolimus HCS mit derselben Dosis oder einer niedrigeren Dosis wiederbeginnen.
  • Komplikationen bei einer Strahlentherapie verursachen. Schwerwiegende Reaktionen auf eine Strahlentherapie (wie Kurzatmigkeit, √úbelkeit, Durchfall, Hautausschl√§ge und Wundsein in Mund, Zahnfleisch und Rachen), einschlie√ülich Todesf√§lle, wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Everolimus gleichzeitig mit einer Strahlentherapie einnahmen oder die Everolimus kurz nach einer Strahlentherapie eingenommen haben. Dar√ľber hinaus wurde bei Patienten, die Everolimus einnahmen und in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten hatten, √ľber ein so genanntes ‚ÄěRadiation-Recall-Syndrom‚Äú (einhergehend mit Hautr√∂tung oder

Lungenentz√ľndung an der Stelle einer fr√ľheren Strahlentherapie) berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in naher Zukunft eine Strahlentherapie planen oder bereits eine Strahlentherapie hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.

W√§hrend der Behandlung wird Ihr Blut in regelm√§√üigen Abst√§nden untersucht. Dabei wird √ľberpr√ľft, wie viele Blutzellen (wei√üe Blutk√∂rperchen, rote Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen) sich in Ihrem K√∂rper befinden, um festzustellen, ob Everolimus HCS auf diese Zellen eine unerw√ľnschte Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte) und Leberfunktion (Transaminasewerte) sowie Ihre Blutzucker- und Cholesterinwerte werden mit Bluttests kontrolliert, da Everolimus HCS auch diese Werte beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Everolimus HCS darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.

Einnahme von Everolimus HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Everolimus HCS kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie Everolimus HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung von Everolimus HCS oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Everolimus HCS erhöhen:

  • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
  • Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
  • Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
  • Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.
  • Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.
  • Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Absto√üungsreaktionen Ihres K√∂rpers nach Organtransplantationen angewendet wird.
  • Imatinib. Wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.
  • Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.
  • Nefazodon, wird zur Behandlung einer Depression angewendet.
  • Cannabidiol (Anwendungsgebiete umfassen unter anderem die Behandlung von Krampfanf√§llen).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Everolimus HCS herabsetzen:

  • Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
  • Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS
  • Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum) ‚Äď ein pflanzliches
    Mittel zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.
  • Dexamethason, ein Kortikosteroid zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschlie√ülich Entz√ľndungen und Immunerkrankungen.
  • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Kr√§mpfe oder Anf√§lle.

Diese Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Everolimus HCS vermeiden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, könnte Ihr Arzt Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Everolimus HCS ändern.

Einnahme von Everolimus HCS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Everolimus HCS. Diese können die Menge an Everolimus HCS in Ihrem Blut bis zu einem möglicherweise gefährlichen Wert erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Everolimus HCS kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten.

Frauen, die schwanger werden k√∂nnten, m√ľssen w√§hrend der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Ma√ünahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Everolimus HCS weiter einnehmen.

Stillzeit

Everolimus HCS kann Ihr Kind, das gestillt wird, schädigen. Sie sollten während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Everolimus HCS nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Weibliche Fruchtbarkeit

Das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö) wurde bei einigen weiblichen Patienten, die Everolimus HCS erhielten, beobachtet.

Everolimus HCS kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.

Männliche Fruchtbarkeit

Everolimus HCS kann die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Vater werden möchten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Wenn Sie sich ungew√∂hnlich m√ľde f√ľhlen (M√ľdigkeit ist eine sehr h√§ufige Nebenwirkung), m√ľssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Everolimus HCS enthält Lactose

Everolimus HCS enth√§lt Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betr√§gt 10 mg, einmal t√§glich eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Everolimus HCS-Tabletten Sie einnehmen m√ľssen.

Wenn Sie Leberprobleme haben, beginnt Ihr Arzt die Behandlung vielleicht mit einer niedrigeren Dosis Everolimus HCS (2,5, 5 oder 7,5 mg pro Tag).

Wenn bei Ihnen w√§hrend der Einnahme von Everolimus HCS bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), senkt Ihr Arzt m√∂glicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder f√ľr eine kurze Zeit oder auf Dauer.

Nehmen Sie Everolimus HCS einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein und immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten.

Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten d√ľrfen nicht zerkaut oder zersto√üen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Everolimus HCS eingenommen haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie zu viel Everolimus HCS eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. M√∂glicherweise ist eine Behandlung dringend erforderlich.
  • Zeigen Sie dem Arzt die Faltschachtel und diese Packungsbeilage, damit er wei√ü, welches Arzneimittel eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Everolimus HCS vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim n√§chsten Mal wie √ľblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tabletten vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Everolimus HCS abbrechen

H√∂ren Sie mit der Einnahme von Everolimus HCS nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt auf. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Everolimus HCS und suchen Sie unverz√ľglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden Anzeichen f√ľr eine allergische Reaktion zeigen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
  • Starkes Jucken der Haut mit rotem Hautausschlag oder Blasen

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Everolimus HCS schließen ein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Starker Durst, gro√üe Urinmenge, verst√§rkter Appetit mit Gewichtsverlust, M√ľdigkeit (Anzeichen von Diabetes)
  • Blutung (H√§morrhagie) z. B. in der Darmwand
  • Stark verringerte Harnmenge (Anzeichen eines Nierenversagens)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entz√ľndung, sowie M√ľdigkeit, Appetitverlust, √úbelkeit, Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut), Schmerzen im rechten Oberbauch, heller Stuhl, dunkler Urin (dies k√∂nnen Anzeichen einer Hepatitis B-Reaktivierung sein)
  • Atemlosigkeit, Schwierigkeiten bei Atmen im Liegen, Anschwellen der F√ľ√üe oder Beine (Anzeichen einer Herzmuskelschw√§che)
  • Schwellung und/oder Schmerzen in einem der Beine, gew√∂hnlich in der Wade, R√∂tung oder warme Haut an der betroffenen Stelle (Anzeichen einer Blockade eines Blutgef√§√ües (Vene) im Bein, verursacht durch Blutgerinnung)
  • Pl√∂tzlicher Anfall von Atemnot, Schmerzen in der Brust oder Bluthusten (m√∂gliche Anzeichen einer Lungenembolie, einer Erkrankung, die auftritt wenn eine oder mehrere Arterien in Ihrer Lunge verstopfen)
  • Stark verringerte Urinmenge, Schwellung in den Beinen, Gef√ľhl der Verwirrtheit, R√ľckenschmerzen (Anzeichen eines pl√∂tzlichen Nierenversagens)
  • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, auch bekannt als √úberempfindlichkeit)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung (Anzeichen eines akuten Atemnot-Syndroms)

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, weil diese lebensbedrohlich sein k√∂nnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Everolimus HCS schließen ein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglyk√§mie)
  • Appetitverlust, hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hypercholesterin√§mie)
  • Gest√∂rter Geschmackssinn (Dysgeusie), Kopfschmerzen
  • Nasenbluten (Epistaxis)
  • Husten
  • Geschw√ľre im Mund
  • Magenprobleme einschlie√ülich √úbelkeit (Nausea) oder Durchfall
  • Hautausschlag
  • Juckreiz (Pruritis)
  • Gef√ľhl der Schw√§che oder M√ľdigkeit,
  • M√ľdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut, Anzeichen f√ľr einen niedrigen Wert an roten Blutk√∂rperchen (An√§mie)
  • Schwellung der Arme, H√§nde, F√ľ√üe, Fu√ükn√∂chel, oder anderer Teile des K√∂rpers (Anzeichen von √Ėdemen)
  • Gewichtsverlust
  • Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hypercholesterin√§mie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen f√ľr einen niedrigen Wert an Blutpl√§ttchen, auch bekannt als Thrombozytopenie),
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Durst, verringerte Harnmenge, dunkler Urin, trockene, ger√∂tete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen einer Dehydration)
  • Schlafst√∂rungen (Insomnia)
  • Kopfschmerzen, Schwindel (Anzeichen eines hohen Blutdrucks, auch bekannt als Hypertonie)
  • Fieber, Halsentz√ľndung, Geschw√ľre im Mund bedingt durch Infektionen (Anzeichen f√ľr niedrige Werte an wei√üen Blutk√∂rperchen, Leukopenie, Lymphopenie und/oder Neutropenie)
  • Fieber
  • Entz√ľndung der Mund-, Magen- oder Darmschleimhaut
  • Trockener Mund
  • Sodbrennen (Dyspepsie)
  • Erbrechen
  • Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)
  • Bauchschmerzen
  • Akne
  • Ausschlag und Schmerzen an Ihren Handfl√§chen oder Fu√üsohlen (Hand-Fuss-Syndrom)
  • Hautr√∂tung (Erythem)
  • Gelenkschmerzen
  • Schmerzen im Mund
  • Menstruationsst√∂rungen wie unregelm√§√üige Periode
  • Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipid√§mie, erh√∂hte Triglyzeride)
  • Niedriger Wert von Kalium im Blut (Hypokali√§mie)
  • Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphat√§mie)
  • Niedriger Werte von Kalzium im Blut (Hypokalz√§mie)
  • Trockene Haut, schuppige Haut, Hautwunden
  • Erkrankungen der N√§gel, Abbrechen Ihrer N√§gel
  • Leichter Haarausfall
  • Abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests (erh√∂hte Alanin- und Aspartat-Aminotransferase)
  • Abnorme Ergebnisse von Nierenfunktionstests (erh√∂htes Kreatinin)
  • Ausfluss aus dem Auge mit Jucken, R√∂tung und Schwellung
  • Schwellung des Augenlids
  • Eiwei√ü im Urin

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schw√§che, spontane Blutungen und blaue Flecken und h√§ufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsentz√ľndung oder Mundgeschw√ľre (Anzeichen f√ľr niedrige Werte an Blutzellen, auch bekannt als Panzytopenie)
  • Verlust des Geschmackssinns (Ageusie)
  • Bluthusten (H√§moptyse)
  • Menstruationsst√∂rungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrh√∂)
  • H√§ufigeres Wasserlassen w√§hrend des Tages
  • Brustschmerzen
  • Wundheilungsst√∂rungen
  • Hitzewallungen
  • Ausfluss aus dem Auge mit Jucken und R√∂tung, Bindehautentz√ľndung oder rote Augen (Konjunktivitis)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

M√ľdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen f√ľr niedrige Werte an roten Blutk√∂rperchen, m√∂glicherweise aufgrund einer Form von An√§mie, die Erythrozytenaplasie genannt wird)

  • Schwellung des Gesichts, rund um die Augen, den Mund und im Mund und/oder Rachen, als auch der Zunge und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (auch bekannt als Angio√∂dem) k√∂nnen Anzeichen einer allergischen Reaktion sein

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Reaktionen an der Stelle fr√ľherer Strahlentherapie, z. B. Hautr√∂tung oder Lungenentz√ľndung (sogenanntes ‚ÄěRadiation-Recall-Syndrom‚Äú)
  • Verschlimmerung von Nebenwirkungen einer Strahlentherapie

Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder Apotheker. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung f√ľr einige Tage unterbrochen wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blisterpackung nach verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Everolimus HCS enthält

  • Der Wirkstoff ist Everolimus. Jede Tablette enth√§lt 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg Everolimus.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (E321), Hypromellose (E464), Lactose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon (E1202), Magnesiumstearat (E470b)

Wie Everolimus HCS aussieht und Inhalt der Packung

Everolimus HCS Tabletten sind in drei Stärken erhältlich:

Everolimus HCS 2,5 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, ovale, bikonvexe Tablette (ungefähr 10 x 5 mm) mit der Prägung E9VS auf der einen und 2,5 auf der anderen Seite.

Everolimus HCS 5 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, ovale, bikonvexe Tablette (ungefähr 13 x 6 mm) mit der Prägung E9VS 5 auf einer Seite.

Everolimus HCS 10 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, ovale, bikonvexe Tablette (ungefähr 16 x 8 mm) mit der Prägung E9VS 10 auf einer Seite.

Everolimus HCS 2,5 mg ist erhältlich in Faltschachteln mit 30 oder 90 Tabletten

Everolimus HCS 5 mg und Everolimus HCS 10 mg ist erhältlich in Faltschachteln mit 10, 30 oder 90 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

HCS BV

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

Belgien

Hersteller:

Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no1 Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanien

Synthon BV,

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

KRKA, d.d., Novo mesto ҆marjeҰka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Zulassungsnummern:  
Everolimus HCS 2,5 mg Tabletten Z.Nr.: 138390
Everolimus HCS 5 mg Tabletten Z.Nr.: 138391
Everolimus HCS 10 mg Tabletten Z.Nr.: 138392

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats Bezeichnung
   
Frankreich, Italien, √Ėsterreich Everolimus HCS
   
Belgien, Dänemark, Estland, Finnland, Kroatien, Everolimus Krka
Lettland, Niederlande, Norwegen, Rumänien,  
Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische  
Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich  
   
Bulgarien –ē–≤–Ķ—Ä–ĺ–Ľ–ł–ľ—É—Ā –ö—Ä–ļ–į
   
Irland, Spanien Everolimus TAD
   
Portugal Everolímus TAD
   

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Everolimus HCS 2,5 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Everolimus
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller HCS bvba
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 17.07.2018
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden