Votubia 3 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Abbildung Votubia 3 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Everolimus
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.09.2011
ATC Code L01XE10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Certican 0,5 mg - Tabletten Everolimus Novartis Pharma GmbH
Everolimus HCS 5 mg Tabletten Everolimus HCS bvba
Everolimus ratiopharm 7,5 mg Tabletten Everolimus ratiopharm Arzneimittel Vetriebs-GmbH
Aderolio 0,5 mg - Tabletten Everolimus Sandoz GmbH
Afinitor 10 mg Tabletten Everolimus Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten einen Wirkstoff mit dem Namen Everolimus. Es wird angewendet, um Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene mit partiellen Krampfanfällen, mit oder ohne sekundärer Generalisierung (Epilepsie), die im Zusammenhang mit einer genetischen Erkrankung namens tuberöse Sklerose (TSC) stehen, zu behandeln und die durch andere Arzneimittel gegen Epilepsie nicht ausreichend behandelt werden können. Partielle Anfälle

beginnen, in dem sie zun√§chst nur eine Gehirnh√§lfte betreffen, aber sie k√∂nnen sich ausdehnen und sich auf gr√∂√üere Gebiete in beiden Gehirnh√§lften ausbreiten (sogenannte ‚Äěsekund√§re Generalisation‚Äú).

Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet.

Votubia ist auch ein Anti-Tumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern kann. Es kann die Größe von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern, die ebenfalls von der TSC verursacht werden.

Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden angewendet zur Behandlung von SEGA im Zusammenhang mit TSC bei Erwachsenen und Kindern, f√ľr die ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Votubia wird nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA oder Krampfanfällen und Zugang zu Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von Votubia in Ihrem Blut hat.

Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind. Wenn Sie noch Fragen zu Votubia haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Votubia darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen:

  • wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die m√∂glicherweise Ihre Leber gesch√§digt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Votubia m√∂glicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben oder die Behandlung f√ľr kurze Zeit oder auch dauerhaft abbrechen.
  • wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Votubia kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr gro√üen Durst haben oder h√§ufiger Wasser lassen m√ľssen.
  • wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Votubia geimpft werden m√ľssen, weil eine Impfung weniger wirksam sein kann. Bei Kindern mit SEGA oder Krampfanf√§llen ist es wichtig, vor der Behandlung mit Votubia mit dem Arzt √ľber das Impfprogramm w√§hrend der Kindheit zu sprechen.
  • wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Votubia kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erh√∂hen.
  • wenn Sie k√ľrzlich eine gr√∂√üere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben. Votubia kann das Risiko f√ľr Probleme bei der Wundheilung verst√§rken.
  • wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Votubia zu behandeln.
  • wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese w√§hrend der Behandlung mit Votubia wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).
  • wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben oder bekommen sollen.

Votubia kann auch:

  • Geschw√ľre im Mund (orale Ulzerationen) verursachen.
  • Ihr Immunsystem schw√§chen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Votubia einnehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken. Einige Infektionen k√∂nnen schwerwiegend sein und bei Erwachsenen und Kindern fatale Folgen haben.
  • Ihre Nierenfunktion beeintr√§chtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion √ľberwachen, w√§hrend Sie Votubia einnehmen.
  • Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich‚Äú).
  • Komplikationen bei einer Strahlentherapie verursachen. Schwerwiegende Reaktionen auf eine Strahlentherapie (wie Kurzatmigkeit, √úbelkeit, Durchfall, Hautausschl√§ge und Wundsein in Mund, Zahnfleisch und Rachen), einschlie√ülich Todesf√§lle, wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Everolimus gleichzeitig mit einer Strahlentherapie einnahmen oder die Everolimus kurz nach einer Strahlentherapie eingenommen haben. Dar√ľber hinaus wurde bei
    Patienten, die Everolimus einnahmen und in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten hatten, √ľber ein so genanntes ‚ÄěRadiation-Recall-Syndrom‚Äú (einhergehend mit Hautr√∂tung oder
    Lungenentz√ľndung an der Stelle einer fr√ľheren Strahlentherapie) berichtet.
    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in naher Zukunft eine Strahlentherapie planen oder bereits eine Strahlentherapie hatten.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Vor und in regelm√§√üigen Abst√§nden w√§hrend der Behandlung wird Ihr Blut untersucht. Dabei wird √ľberpr√ľft, wie viele Blutzellen (wei√üe Blutk√∂rperchen, rote Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen) sich in Ihrem K√∂rper befinden, um festzustellen, ob Votubia auf diese Zellen eine unerw√ľnschte Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte, Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut oder Eiwei√ü im Urin), Leberfunktion (Transaminasenwerte) sowie Ihre Blutzucker- und Lipidwerte werden mit Blutuntersuchungen kontrolliert, da Votubia auch diese Werte beeinflussen kann.

Regelm√§√üige Blutuntersuchungen sind auch erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen; dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, wie viel Votubia Sie einnehmen m√ľssen.

Kinder und Jugendliche

Votubia kann bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA im Zusammenhang mit einer TSC angewendet werden.

Votubia darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren mit TSC und Krampfanfällen angewendet werden.

Einnahme von Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Votubia kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung von Votubia oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Votubia erhöhen:

  • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
  • Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
  • Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
  • Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.
  • Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.
  • Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Absto√üungsreaktionen Ihres K√∂rpers nach Organtransplantationen angewendet wird.
  • Imatinib. Wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.
  • Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.
  • Cannabidiol (Anwendungsgebiete umfassen unter anderem die Behandlung von Krampfanf√§llen).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Votubia herabsetzen:

  • Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
  • Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
  • Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum), ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen und √§hnlichen Leiden.
  • Dexamethason ein Kortisonpr√§parat zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschlie√ülich Entz√ľndungen und Immunerkrankungen.
  • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Kr√§mpfe oder Anf√§lle.

Alle oben aufgef√ľhrten Arzneimittel sollten Sie w√§hrend Ihrer Behandlung mit Votubia vermeiden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt Sie m√∂glicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Votubia √§ndern.

Wenn Sie ein Arzneimittel gegen epileptische Anfälle einnehmen/anwenden, kann unter Umständen eine Anpassung der Dosis (Steigerung oder Verminderung) Ihrer Epilepsiearzneimittel auch eine Dosisänderung von Votubia erforderlich machen. Dies wird Ihr Arzt entscheiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Dosis Ihres Epilepsiearzneimittels ändert.

Wenn Sie eine spezielle Diät befolgen, um die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle zu verringern, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen.

Einnahme von Votubia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Votubia. Diese können die Menge von Votubia im Blut möglicherweise gefährlich erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Votubia kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Frauen, die schwanger werden k√∂nnten, m√ľssen w√§hrend der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Ma√ünahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Votubia weiter einnehmen.

Stillzeit

Votubia kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen. Sie sollten während der Behandlung und

2 Wochen nach der letzten Einnahme von Votubia nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Votubia kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich ungew√∂hnlich m√ľde f√ľhlen (M√ľdigkeit ist eine h√§ufige Nebenwirkung), m√ľssen Sie beim F√ľhren von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Votubia enthält Lactose

Votubia enth√§lt Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Votubia erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Votubia gibt es als Tabletten und als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Nehmen Sie gleichbleibend entweder nur Tabletten oder nur Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ein und niemals eine Kombination aus beiden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel von Votubia ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird bestimmen, welche Dosis von Votubia Sie benötigen. Diese ist abhängig von:

  • Ihrem Alter
  • Ihrer K√∂rpergr√∂√üe
  • der Gesundheit Ihrer Leber
  • von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen/anwenden.

Es werden bei Ihnen w√§hrend der Behandlung mit Votubia Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt. Dies ist erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu bestimmen und die f√ľr Sie beste Tagesdosis zu ermitteln.

Wenn bei Ihnen w√§hrend der Einnahme von Votubia bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), verringert Ihr Arzt m√∂glicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder f√ľr eine kurze Zeit oder auf Dauer.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

  • Nehmen Sie Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal t√§glich.
  • Nehmen Sie sie jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein.
  • Nehmen Sie sie entweder mit oder ohne eine Mahlzeit ein, aber tun Sie dies jeden Tag auf dieselbe Weise.

Nehmen Sie die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nur als Suspension ein.

Kauen oder zerkleinern Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht. Schlucken Sie sie nicht im Ganzen. Sie m√ľssen die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser vermischen und eine tr√ľbe Fl√ľssigkeit (Suspension zum Einnehmen) herstellen.

Wie ist die Suspension zum Einnehmen herzustellen und einzunehmen?

Bereiten Sie die Suspension zum Einnehmen zu, indem Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser entweder in einer Applikationsspritze f√ľr Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas mischen. Sie m√ľssen die Suspension unmittelbar nach der Herstellung trinken. Wenn Sie sie nicht innerhalb von 30 Minuten bei Verwendung einer Applikationsspritze f√ľr Zubereitungen zum Einnehmen bzw. innerhalb von 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases trinken, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu. Bitte lesen Sie hierzu die genaue Anweisung am Ende dieser Packungsbeilage um zu erfahren, wie dies zu tun ist. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Spezielle Informationen f√ľr Pflegekr√§fte

Pflegekräfte sind angewiesen, Kontakt mit der Suspension aus Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu vermeiden. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig vor und nach der Herstellung der Suspension.

Wenn Sie eine größere Menge von Votubia eingenommen haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie zu viel Votubia eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingenommen hat, ist sofort ein Arzt oder ein Krankenhaus aufzusuchen. M√∂glicherweise ist eine dringende Behandlung erforderlich.
  • Nehmen Sie den Umkarton und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt wei√ü, welches Arzneimittel eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Votubia vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim n√§chsten Mal wie √ľblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Votubia abbrechen

H√∂ren Sie mit der Einnahme von Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Votubia und suchen Sie unverz√ľglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Anzeichen f√ľr eine allergische Reaktion zeigen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Anzeichen eines Angio√∂dems)
  • Starkes Jucken der Haut mit rotem Hautausschlag oder Blasen

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Votubia beinhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentz√ľndung wegen einer Infektion, auch bekannt als Pneumonie)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwellung, Schwere- oder Spannungsgef√ľhl, Schmerzen, verringerte Beweglichkeit von K√∂rperteilen (dies kann √ľberall im K√∂rper auftreten und ist ein m√∂glicher Hinweis auf eine abnormale Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund einer Blockade im Lymphsystem, auch bekannt als Lymph√∂dem)
  • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, auch bekannt als √úberempfindlichkeit)
  • Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentz√ľndung, auch bekannt als Pneumonitis)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Hautausschlag bestehend aus kleinen mit Fl√ľssigkeit gef√ľllten Blasen auf einer ger√∂teten Haut (Anzeichen einer Virusinfektion, die m√∂glicherweise schwerwiegend sein kann, auch bekannt als Herpes zoster)
  • Fieber, Sch√ľttelfrost, erh√∂hte Atem- und Herzfrequenz, Hautausschlag und m√∂glicherweise Verwirrtheit und Desorientierung (Anzeichen einer schweren Infektion, auch bekannt als Sepsis)

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, weil diese lebensbedrohlich sein k√∂nnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Votubia:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Halsschmerzen und laufende Nase (Nasopharyngitis)
  • Kopfschmerzen, Druck in den Augen, der Nase oder dem Wangenbereich (Anzeichen einer Entz√ľndung der Nebenh√∂hlen und der Nasenpassage, auch bekannt als Sinusitis)
  • Harnwegsinfektionen
  • Erh√∂hte Werte von Lipiden (Fette) im Blut (Hypercholesterin√§mie)
  • Verringerter Appetit
  • Kopfschmerzen
  • Husten
  • Geschw√ľre im Mund
  • Durchfall
  • Kranksein (Erbrechen)
  • Akne
  • Hautausschlag
  • M√ľdigkeitsgef√ľhl
  • Fieber
  • Menstruationsst√∂rungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhoe) oder unregelm√§√üige Perioden
  • Halsschmerzen (Pharyngitis)
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Anzeichen eines Bluthochdrucks (Hypertonie)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Mittelohrentz√ľndung
  • Geschwollenes, blutendes Zahnfleisch (Anzeichen einer Zahnfleischentz√ľndung, auch bekannt als Gingivitis)
  • Hautentz√ľndung (Zellulitis)
  • Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipid√§mie, erh√∂hte Triglyzeride)
  • Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphat√§mie)
  • Hohe Blutzuckerwerte (Hyperglyk√§mie)
  • M√ľdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen f√ľr einen niedrigen Wert an roten Blutk√∂rperchen, auch bekannt als An√§mie)
  • Fieber, Halsschmerzen oder Geschw√ľre im Mund wegen einer Infektion (Anzeichen f√ľr einen niedrigen Wert an wei√üen Blutk√∂rperchen, auch bekannt als Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie)
  • Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen f√ľr einen niedrigen Wert an Blutpl√§ttchen, auch bekannt als Thrombozytopenie)
  • Schmerzen im Mund
  • Nasenbluten (Epistaxis)
  • Magenprobleme wie Unwohlsein (√úbelkeit)
  • Schmerzen im Oberbauch
  • Starke Schmerzen im Unterleib und der Beckengegend, die stechend sein k√∂nnen, mit Menstruationsst√∂rungen (Eierstockzysten)
  • Bl√§hungen (Flatulenz)
  • Verstopfung
  • Bauchschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, geschwollener und gebl√§hter Bauch (Anzeichen einer Entz√ľndung der Magenschleimhaut, auch bekannt als Gastritis oder virale Gastroenteritis)
  • Hauttrockenheit, Juckreiz (Pruritus)
  • Eine Entz√ľndung der Haut, die gekennzeichnet ist durch R√∂tung, Juckreiz und n√§ssende, mit Fl√ľssigkeit gef√ľllte Zysten, die sich verschuppen, verkrusten oder verh√§rten (aknef√∂rmige Dermatitis)
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Eiwei√ü im Urin
  • Menstruationsst√∂rungen wie starke Perioden (Menorrhagie) oder Scheidenblutungen
  • Schlafst√∂rungen (Schlaflosigkeit)
  • Reizbarkeit
  • Aggression
  • Hoher Blutwert des Enzyms Laktatdehydrogenase, das Hinweise √ľber die Gesundheit bestimmter Organe liefert
  • Hohe Werte des Hormons, das den Eisprung ausl√∂st (luteinisierendes Hormon im Blut erh√∂ht)
  • Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Muskelkr√§mpfe, Fieber, rot-brauner Urin. Dies k√∂nnen Symptome einer Muskelerkrankung (Rhabdomyolyse) sein
  • Husten mit Schleim, Brustschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Entz√ľndung der Atemwege, auch bekannt als Virus-Bronchitis)
  • Gest√∂rter Geschmackssinn (Dysgeusie)
  • Menstruationsst√∂rungen wie verz√∂gerte Perioden
  • Erh√∂hte Werte weiblicher Sexualhormone (follikelstimmulierendes Hormon im Blut erh√∂ht)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Reaktionen an der Stelle fr√ľherer Strahlentherapie, z. B. Hautr√∂tung oder Lungenentz√ľndung
    (sogenanntes ‚ÄěRadiation-Recall-Syndrom‚Äú)
  • Verschlimmerung von Nebenwirkungen einer Strahlentherapie

Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder Apotheker. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung f√ľr einige Tage unterbrochen wird.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Everolimus zur Behandlung von anderen Erkrankungen als TSC eingenommen haben:

  • Nierenfunktionsst√∂rungen: Ver√§nderte H√§ufigkeit oder Ausbleiben des Wasserlassens k√∂nnen Anzeichen f√ľr ein Nierenversagen sein und wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Everolimus erhielten. Weitere Symptome k√∂nnen einen ver√§nderten Nierenfunktionstest einschlie√üen (Anstieg von Kreatinin).
  • Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie z. B. Kurzatmigkeit, Atembeschwerden im Liegen, geschwollene F√ľ√üe oder Beine
  • Blockierung oder Verstopfung eines Blutgef√§√ües (Vene) in den Beinen (Thrombose der tiefen Venen). Die Symptome k√∂nnen Schwellung und/oder Schmerzen in einem Bein (√ľblicherweise in der Wade), R√∂tung oder Hauterw√§rmung in der betroffenen Region einschlie√üen
  • Wundheilungsprobleme
  • Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglyk√§mie)

Bei einigen Patienten unter Votubia wurde das Wiederauftreten einer Hepatitis B beobachtet. Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn w√§hrend der Behandlung mit Everolimus Anzeichen einer Hepatitis B auftreten. Die ersten Anzeichen k√∂nnen Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entz√ľndung einschlie√üen. Andere Anzeichen k√∂nnen M√ľdigkeit, Appetitverlust, √úbelkeit, Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut) und Schmerzen im rechten Oberbauch sein. Ein blasser Stuhl oder ein dunkel gef√§rbter Urin k√∂nnen ebenfalls Anzeichen einer Hepatitis sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.
  • Die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen √∂ffnen.
  • Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Suspension wurde √ľber einen Zeitraum von 60 Minuten nachgewiesen. Nach der Zubereitung muss die Suspension unmittelbar eingenommen werden. Wenn Sie sie nicht innerhalb von 60 Minuten einnehmen, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist besch√§digt oder weist Zeichen von Manipulation auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten

  • Der Wirkstoff ist Everolimus.
    Jede Votubia 1 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 1 mg Everolimus.
    Jede Votubia 2 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 2 mg Everolimus.
    Jede Votubia 3 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 3 mg Everolimus.
    Jede Votubia 5 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 5 mg Everolimus.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321), Magnesiumstearat,
    Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon (Typ A), Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěVotubia enth√§lt Lactose‚Äú).

Wie Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aussehen und Inhalt der Packung

Votubia 1 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis leicht

gelbliche, runde, flache Tabletten mit einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe. Sie haben die

Pr√§gung ‚ÄěD1‚Äú auf der einen Seite und ‚ÄěNVR‚Äú auf der anderen Seite.

Votubia 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis leicht

gelbliche, runde, flache Tabletten mit einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe. Sie haben die

Pr√§gung ‚ÄěD2‚Äú auf der einen Seite und ‚ÄěNVR‚Äú auf der anderen Seite.

Votubia 3 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis leicht

gelbliche, runde, flache Tabletten mit einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe. Sie haben die

Pr√§gung ‚ÄěD3‚Äú auf der einen Seite und ‚ÄěNVR‚Äú auf der anderen Seite.

Votubia 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis leicht

gelbliche, runde, flache Tabletten mit einer abgeschrägten Kante und ohne Bruchkerbe. Sie haben die

Pr√§gung ‚ÄěD5‚Äú auf der einen Seite und ‚ÄěNVR‚Äú auf der anderen Seite.

Votubia 1 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in Packungen zu

30 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit jeweils 10 x 1 Tabletten erhältlich.

Votubia 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in Packungen zu

10 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit jeweils 10 x 1 Tabletten erhältlich.

Votubia 3 mg und Votubia 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in Packungen zu 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit jeweils 10 x 1 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Stärken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 N√ľrnberg

Deutschland

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
EbJraphsLuxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Teji.: +359 2 489 98 28Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Cesk√° republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111Magyarorsz√°g Novartis Hung√°ria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
DeutschlandNederland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
√Ėsterreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tnt: +30 210 281 17 12Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
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Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Everolimus
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.09.2011
ATC Code L01XE10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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