Votubia 2,5 mg Tabletten + Votubia 5 mg Tabletten + Votubia 10 mg Tabletten

Abbildung Votubia 2,5 mg Tabletten + Votubia 5 mg Tabletten + Votubia 10 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Everolimus
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Novartis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01XE10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Novartis

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Certican 1 mg - Tabletten Everolimus Novartis Pharma GmbH
Afinitor 10 mg Tabletten Everolimus Novartis Europharm Limited
Certican 0,75 mg - Tabletten Everolimus Novartis Pharma GmbH
Aderolio 0,5 mg - Tabletten Everolimus Sandoz GmbH
Everolimus STADA 5 mg Tabletten Everolimus STADA Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Votubia ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern kann. Es enthĂ€lt als Wirkstoff eine als Everolimus bezeichnete Substanz. Everolimus kann die GrĂ¶ĂŸe von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern. Diese Tumoren werden von einer genetisch bedingten Erkrankung, der sogenannten tuberösen Sklerose (TSC), verursacht.

Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden angewendet zur Behandlung von SEGA im Zusammenhang mit TSC bei Erwachsenen und Kindern, fĂŒr die ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Votubia wird nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA und Zugang zu Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von Votubia in Ihrem Blut hat.

Bitte befolgen Sie sorgfÀltig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind. Wenn Sie noch Fragen zu Votubia haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Votubia darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Everolimus, Ă€hnliche Arzneimittel wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen:

  • wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschĂ€digt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Votubia möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben oder die Behandlung fĂŒr kurze Zeit oder auch dauerhaft abbrechen.
  • wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Votubia kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder hĂ€ufiger Wasser lassen mĂŒssen.
  • wenn Sie wĂ€hrend der Einnahme von Votubia geimpft werden mĂŒssen, weil eine Impfung weniger wirksam sein kann. Bei Kindern mit SEGA ist es wichtig, vor der Behandlung mit Votubia mit dem Arzt ĂŒber das Impfprogramm wĂ€hrend der Kindheit zu sprechen.
  • wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Votubia kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.
  • wenn Sie kĂŒrzlich eine grĂ¶ĂŸere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben. Votubia kann das Risiko fĂŒr Probleme bei der Wundheilung verstĂ€rken.
  • wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Votubia zu behandeln.
  • wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese wĂ€hrend der Behandlung mit Votubia wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Votubia kann auch:

  • GeschwĂŒre im Mund (orale Ulzerationen) verursachen.
  • Ihr Immunsystem schwĂ€chen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Votubia einnehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken.
  • Ihre Nierenfunktion beeintrĂ€chtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion ĂŒberwachen, wĂ€hrend Sie Votubia einnehmen.
  • Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Vor und in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden wĂ€hrend der Behandlung wird Ihr Blut untersucht. Dabei wird ĂŒberprĂŒft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und BlutplĂ€ttchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Votubia auf diese Zellen eine unerwĂŒnschte Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte, Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut oder Eiweiß im Urin), Leberfunktion (Transaminasenwerte) sowie Ihre Blutzucker- und Lipidwerte werden mit Blutuntersuchungen kontrolliert, da Votubia auch diese Werte beeinflussen kann.

RegelmĂ€ĂŸige Blutuntersuchungen sind auch erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen; dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, wie viel Votubia Sie einnehmen mĂŒssen.

Einnahme von Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Votubia kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung von Votubia oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verÀndern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Votubia erhöhen:

  • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
  • Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
  • Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
  • Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.
  • Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.
  • Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers nach Organtransplantationen angewendet wird.
  • Imatinib. Wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.
  • Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Votubia herabsetzen:

  • Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
  • Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
  • Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum), ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen und Ă€hnlichen Leiden.
  • Dexamethason ein KortisonprĂ€parat zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich EntzĂŒndungen und Immunerkrankungen.
  • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen KrĂ€mpfe oder AnfĂ€lle.

Alle oben aufgefĂŒhrten Arzneimittel sollten Sie wĂ€hrend Ihrer Behandlung mit Votubia vermeiden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Votubia Ă€ndern.

Wenn Sie ein Arzneimittel gegen epileptische AnfÀlle einnehmen/anwenden, kann unter UmstÀnden eine Anpassung der Dosis (Steigerung oder Verminderung) Ihrer Epilepsiearzneimittel auch eine DosisÀnderung von Votubia erforderlich machen. Dies wird Ihr Arzt entscheiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Dosis Ihres Epilepsiearzneimittels Àndert.

Einnahme von Votubia zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Nehmen Sie Votubia jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit und entweder zu oder unabhÀngig von einer Mahlzeit ein; Sie sollten dies aber jeden Tag auf dieselbe Weise tun. Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft wÀhrend der Behandlung mit Votubia.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Schwangerschaft

Votubia kann das ungeborene Kind schÀdigen und wird wÀhrend der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Frauen, die schwanger werden könnten, mĂŒssen wĂ€hrend der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame VerhĂŒtungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Votubia weiter einnehmen.

Stillzeit

Votubia kann ein Kind, das gestillt wird, schÀdigen. Sie sollten wÀhrend der Behandlung nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

FortpflanzungsfÀhigkeit

Votubia kann die mÀnnliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich ungewöhnlich mĂŒde fĂŒhlen (MĂŒdigkeit ist eine hĂ€ufige Nebenwirkung), mĂŒssen Sie beim FĂŒhren von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Votubia enthÀlt Lactose

Votubia enthĂ€lt Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Votubia erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel von Votubia ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird bestimmen, welche Dosis von Votubia Sie benötigen. Diese ist abhÀngig von:

  • Ihrem Alter
  • Ihrer KörpergrĂ¶ĂŸe
  • der Gesundheit Ihrer Leber
  • von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen/anwenden.

Es werden bei Ihnen wĂ€hrend der Behandlung mit Votubia Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt. Dies ist erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu bestimmen und die fĂŒr Sie beste Tagesdosis zu ermitteln.

Wenn bei Ihnen wĂ€hrend der Einnahme von Votubia bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), verringert Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder fĂŒr eine kurze Zeit oder auf Dauer.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

  • Nehmen Sie Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal tĂ€glich.
  • Nehmen Sie sie jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein.
  • Nehmen Sie sie entweder mit oder ohne eine Mahlzeit ein, aber tun Sie dies jeden Tag auf dieselbe Weise.

Nehmen Sie die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nur als Suspension ein.

Kauen oder zerkleinern Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht. Schlucken Sie sie nicht im Ganzen. Sie mĂŒssen die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser vermischen, um eine trĂŒbe FlĂŒssigkeit (Suspension zum Einnehmen) herzustellen, die Sie dann sofort trinken mĂŒssen. Wenn Sie sie nicht innerhalb von 60 Minuten anwenden, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.

Wie ist die Suspension zum Einnehmen herzustellen

Sie können Ihr Arzneimittel entweder in einer Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas herstellen. Bitte lesen Sie hierzu die genaue Anweisung am Ende dieser Packungsbeilage um zu erfahren, wie dies zu tun ist. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Spezielle Informationen fĂŒr PflegekrĂ€fte

PflegekrÀfte sind angewiesen, Kontakt mit der Suspension aus Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu vermeiden. Waschen Sie Ihre HÀnde sorgfÀltig vor und nach der Herstellung der Suspension.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Votubia eingenommen haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie zu viel Votubia eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingenommen hat, ist sofort ein Arzt oder ein Krankenhaus aufzusuchen. Möglicherweise ist eine dringende Behandlung erforderlich.
  • Nehmen Sie den Umkarton und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Votubia vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nĂ€chsten Mal wie ĂŒblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Votubia abbrechen

Hören Sie mit der Einnahme von Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Votubia und suchen Sie unverzĂŒglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Anzeichen fĂŒr eine allergische Reaktion zeigen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Anzeichen eines Angioödems)
  • Starkes Jucken der Haut mit rotem Hautausschlag oder Blasen

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Votubia beinhalten:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwellung, Schwere- oder SpannungsgefĂŒhl, Schmerzen, verringerte Beweglichkeit von Körperteilen (dies kann ĂŒberall im Körper auftreten und ist ein möglicher Hinweis auf eine abnormale FlĂŒssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund einer Blockade im Lymphsystem, auch bekannt als Lymphödem)
  • Hautausschlag bestehend aus kleinen mit FlĂŒssigkeit gefĂŒllten Blasen auf einer geröteten Haut, Anzeichen einer Virusinfektion, die möglicherweise schwerwiegend sein kann (Herpes zoster)
  • Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen, Anzeichen einer LungenentzĂŒndung (Pneumonitis)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel, Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit)

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, weil diese lebensbedrohlich sein könnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Votubia:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Halsschmerzen und laufende Nase (Nasopharyngitis)
  • Kopfschmerzen, Druck in den Augen, der Nase oder dem Wangenbereich, Anzeichen einer EntzĂŒndung der Nebenhöhlen und der Nasenpassage (Sinusitis)
  • MittelohrentzĂŒndung
  • Erhöhte Werte von Lipiden (Fette) im Blut (HypercholesterinĂ€mie)
  • GeschwĂŒre im Mund
  • Akne
  • Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhoe) oder unregelmĂ€ĂŸige Perioden

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Harnwegsinfektionen
  • Geschwollenes, blutendes Zahnfleisch, Anzeichen einer ZahnfleischentzĂŒndung (Gingivitis)
  • HautentzĂŒndung (Cellulitis)
  • Halsschmerzen (Pharyngitis)
  • Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (HyperlipidĂ€mie, erhöhte Triglyzeride)
  • Niedriger Wert von Phosphat im Blut (HypophosphatĂ€mie)
  • Hohe Blutzuckerwerte (HyperglykĂ€mie)
  • Verringerter Appetit
  • MĂŒdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut, Anzeichen fĂŒr einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen (AnĂ€mie)
  • Fieber, Halsschmerzen oder GeschwĂŒre im Mund wegen einer Infektion, Anzeichen fĂŒr einen niedrigen Wert an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie)
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Anzeichen eines Bluthochdrucks (Hypertonie)
  • Kopfschmerzen
  • Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)
  • Spontane Blutungen oder blaue Flecken, Anzeichen fĂŒr einen niedrigen Wert an BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie)
  • Husten
  • Schmerzen im Mund
  • Nasenbluten (Epistaxis)
  • EntzĂŒndung der Magenschleimhaut (Gastritis)
  • Durchfall
  • Kranksein (Erbrechen)
  • Magenprobleme wie Unwohlsein (Übelkeit)
  • Schmerzen im Oberbauch
  • Starke Schmerzen im Unterleib und der Beckengegend, die stechend sein können, mit Menstruationsstörungen (Eierstockzysten)
  • BlĂ€hungen (Flatulenz)
  • Verstopfung
  • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geschwollener und geblĂ€hter Bauch, Anzeichen einer EntzĂŒndung der Magenschleimhaut (virale Gastroenteritis)
  • Hauttrockenheit, Juckreiz (Pruritus)
  • Hautausschlag
  • Eine EntzĂŒndung der Haut, die gekennzeichnet ist durch Rötung, Juckreiz und nĂ€ssende, mit FlĂŒssigkeit gefĂŒllte Zysten, die sich verschuppen, verkrusten oder verhĂ€rten (akneförmige Dermatitis)
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Eiweiß im Urin
  • Menstruationsstörungen wie verzögerte Perioden, starke Perioden (Menorrhagie) oder Scheidenblutungen
  • MĂŒdigkeitsgefĂŒhl
  • Fieber
  • Reizbarkeit
  • Aggression
  • Hoher Blutwert des Enzyms Laktatdehydrogenase, das Hinweise ĂŒber die Gesundheit bestimmter Organe liefert
  • Hohe Werte des Hormons, das den Eisprung auslöst (luteinisierendes Hormon im Blut erhöht)
  • Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • MuskelkrĂ€mpfe, Fieber, rot-brauner Urin. Dies können Symptome einer Muskelerkrankung (Rhabdomyolyse) sein
  • Husten mit Schleim, Brustschmerzen, Fieber, Anzeichen einer EntzĂŒndung der Atemwege (Virus-Bronchitis)
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
  • Erhöhte Werte weiblicher Sexualhormone (follikelstimmulierendes Hormon im Blut erhöht)

Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder Apotheker. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung fĂŒr einige Tage unterbrochen wird.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Everolimus zur Behandlung von anderen Erkrankungen als TSC eingenommen haben:

  • Nierenfunktionsstörungen: VerĂ€nderte HĂ€ufigkeit oder Ausbleiben des Wasserlassens können Anzeichen fĂŒr ein Nierenversagen sein und wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Everolimus erhielten. Weitere Symptome können einen verĂ€nderten Nierenfunktionstest einschließen (Anstieg von Kreatinin).
  • Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie z. B. Kurzatmigkeit, Atembeschwerden im Liegen, geschwollene FĂŒĂŸe oder Beine
  • Blockierung oder Verstopfung eines BlutgefĂ€ĂŸes (Vene) in den Beinen (Thrombose der tiefen Venen). Die Symptome können Schwellung und/oder Schmerzen in einem Bein (ĂŒblicherweise in der Wade), Rötung oder HauterwĂ€rmung in der betroffenen Region einschließen
  • Wundheilungsprobleme
  • Hoher Blutzuckerspiegel (HyperglykĂ€mie)

Bei einigen Patienten unter Votubia wurde das Wiederauftreten einer Hepatitis B beobachtet. Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn wĂ€hrend der Behandlung mit Everolimus Anzeichen einer Hepatitis B auftreten. Die ersten Anzeichen können Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und EntzĂŒndung einschließen. Andere Anzeichen können MĂŒdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (GelbfĂ€rbung der Haut) und Schmerzen im rechten Oberbauch sein. Ein blasser Stuhl oder ein dunkel gefĂ€rbter Urin können ebenfalls Anzeichen einer Hepatitis sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht ĂŒber 30°C lagern.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.
  • Die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen öffnen.
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschĂ€digt oder weist Zeichen von Manipulation auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten

  • Der Wirkstoff ist Everolimus. Jede Votubia 2 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthĂ€lt 2 mg Everolimus. Jede Votubia 3 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthĂ€lt 3 mg Everolimus Jede Votubia 5 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthĂ€lt 5 mg Everolimus.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (E321), Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon (Typ A), Mannitol, mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aussehen und Inhalt der Packung

Votubia 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis leicht gelbliche, runde, flache Tabletten mit einer abgeschrĂ€gten Kante und ohne Bruchkerbe. Sie haben die

PrĂ€gung „D2“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.

Votubia 3 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis leicht gelbliche, runde, flache Tabletten mit einer abgeschrĂ€gten Kante und ohne Bruchkerbe. Sie haben die

PrĂ€gung „D3“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.

Votubia 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis leicht gelbliche, runde, flache Tabletten mit einer abgeschrĂ€gten Kante und ohne Bruchkerbe. Sie haben die

PrĂ€gung „D5“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.

Votubia 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in Packungen zu 10, 30 oder 100 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten erhĂ€ltlich. Votubia 3 mg und Votubia 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in Packungen zu 30 oder 100 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten erhĂ€ltlich. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen und StĂ€rken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 NĂŒrnberg

Deutschland

Falls weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel gewĂŒnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

йДл.: +359 2 489 98 28

TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

MagyarorszĂĄg

Novartis s.r.o.

Novartis HungĂĄria Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

ΕλλΏΎα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

΀ηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos FarmacĂȘuticos, S.A.

TĂ©l: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

RomĂąnia

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

SlovenskĂĄ republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

SĂ­mi: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

΀ηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

HINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG

Lesen und befolgen Sie diese Hinweise sorgfĂ€ltig, damit Sie wissen, wie Sie dieses Arzneimittel richtig zubereiten. Es wird wie eine trĂŒbe FlĂŒssigkeit aussehen (bekannt als Suspension zum Einnehmen).

Verwenden Sie eine Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen oder ein kleines Glas ausschließlich fĂŒr die Zubereitung und Einnahme der Votubia-Suspension – sie dĂŒrfen fĂŒr nichts anderes verwendet werden.

Wichtige Informationen:

Sie dĂŒrfen Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nur als Suspension einnehmen.

Diese Hinweise gelten fĂŒr Dosen zwischen 2 mg und 10 mg.

  • Sie können jedesmal höchstens 10 mg mit der Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen oder dem kleinen Glas einnehmen.
  • Wenn Sie eine höhere Dosis einnehmen mĂŒssen, teilen Sie die Dosis auf und wiederholen Sie die Schritte mit derselben Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen oder demselben kleinen Glas.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie die Dosis aufzuteilen ist.

PflegekrĂ€fte sollten Hautkontakt mit der Suspension zum Einnehmen vermeiden. Bewahren Sie das Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Verwenden Sie fĂŒr die Zubereitung der Suspension nur Wasser (trinkbares Leitungswasser oder stilles Tafelwasser). Verwenden Sie keine SĂ€fte oder andere FlĂŒssigkeiten.

Die Suspension muss sofort eingenommen werden. Wenn Sie die Suspension nicht innerhalb von 60 Minuten anwenden können, entsorgen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.

Anweisungen fĂŒr PflegekrĂ€fte zur Herstellung der Suspension mit einer Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen:

Sie benötigen:

  • Die Blisterpackung mit den Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Eine Schere zum Öffnen der Blisterpackung
  • 10-ml-Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen mit einer Einteilung in 1 ml Schritten (zur einmaligen Verwendung): siehe nachstehende Abbildung
  • 2 saubere GlĂ€ser
  • UngefĂ€hr 30 ml Wasser

Kolben

Zylinder

Volumen-

anzeige

Spitze

Vorbereitung

  1. Waschen und trocknen Sie Ihre HĂ€nde.
  2. Nehmen Sie die 10-ml-Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen und ziehen Sie den Kolben vollstĂ€ndig aus dem Spritzenzylinder heraus.

HinzufĂŒgen der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

  1. Verwenden Sie eine Schere, um die Blisterpackung entlang der gepunkteten Linie aufzuschneiden. Nehmen Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aus der Blisterpackung. Geben Sie sie sofort in den Zylinder der Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen.
  2. Setzen Sie den Kolben wieder in den Zylinder der Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen ein. DrĂŒcken Sie den Kolben herunter, bis er die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen berĂŒhrt.

Wasser zugeben

5. FĂŒllen Sie ein kleines Glas mit Wasser (trinkbares Leitungswasser oder stilles Tafelwasser). Stecken Sie die Spitze der Spritze in das Wasser. Ziehen Sie etwa 5 ml Wasser auf, indem Sie den Kolben langsam bis zur 5 ml Markierung aus der Spritze herausziehen.

Hinweis: Die Wassermenge in der Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen muss nicht genau abgemessen werden, es sollten jedoch alle Tabletten bedeckt sein. Falls Tabletten im trockenen oberen Teil der Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen steckenbleiben, tippen Sie die Spritze sanft an, bis sie ins Wasser fallen.

Mischen des Arzneimittels

  1. Halten Sie die Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen mit der Spitze nach oben. Ziehen Sie den Kolben langsam bis zur 9-ml-Markierung der Spritze hinunter, um Luft hineinzuziehen.
  2. Stellen Sie die Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen mit der Spitze nach oben in ein sauberes, leeres Glas. Warten Sie 3 Minuten – bis die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vollstĂ€ndig zerfallen sind.
  3. Mischen Sie vor Gabe der Dosis das Arzneimittel, indem Sie die Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen fĂŒnfmal langsam hin- und her wenden. Nicht schĂŒtteln. Verwenden Sie die Suspension zum Einnehmen dann sofort. Wenn Sie sie nicht innerhalb von 60 Minuten verwenden, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.

3 Min

5x

Luft entfernen

9. Halten Sie die Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen mit der Spitze nach oben. DrĂŒcken Sie den Kolben langsam nach oben, um den Großteil der Luft zu entfernen (ein wenig Luft im Bereich der Spitze macht nichts aus).

Gabe des Arzneimittels

  1. FĂŒhren Sie die Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund des Patienten. DrĂŒcken Sie den Kolben langsam hinein, um den gesamten Inhalt der Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen zu geben.
  2. Entfernen Sie die Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig aus dem Mund des Patienten.

Sicherstellen, dass das gesamte Arzneimittel eingenommen wurde

  1. Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen in ein mit Wasser gefĂŒlltes Glas. Ziehen Sie den Kolben langsam nach oben und ziehen Sie 5 ml Wasser auf.
  2. Halten Sie die Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen mit der Spitze nach oben. Ziehen Sie den Kolben langsam bis zur 9-ml-Markierung der Spritze hinunter, um Luft hineinzuziehen.
  3. Halten Sie die Spitze der Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen nach oben und schwenken Sie das Wasser, um Arzneimittelreste aufzunehmen.
  4. Halten Sie die Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen mit der Spitze nach oben. DrĂŒcken Sie den Kolben langsam nach oben, um den Großteil der Luft zu entfernen.
  5. FĂŒhren Sie die Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund des Patienten. DrĂŒcken Sie den Kolben langsam hinein, um den gesamten Inhalt der Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen zu geben.
  6. Entfernen Sie die Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig aus dem Mund des Patienten. Wenn die verschriebene Dosis mehr als 10 mg betrĂ€gt, wiederholen Sie Schritt 2 bis 17, um die gesamte Dosis zu geben.

Reinigen

  1. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie die Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen zu entsorgen ist.
  2. Waschen und trocknen Sie Ihre HĂ€nde.

Anweisungen fĂŒr Patienten oder PflegekrĂ€fte zur Herstellung der Suspension in einem kleinen Glas:

Sie benötigen:

  • Die Blisterpackung mit den Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Eine Schere zum Öffnen der Blisterpackung
  • Ein kleines Glas (maximal 100 ml)
  • 30-ml-Dosierbecher zum Abmessen des Wassers
  • Etwa 50 ml Wasser zur Zubereitung der Suspension
  • Löffel zum UmrĂŒhren

Vorbereitung

1. Waschen und trocknen Sie Ihre HĂ€nde.

Wasser zugeben

  1. FĂŒllen Sie etwa 25 ml Wasser in den 30-ml-Dosierbecher. Die Wassermenge muss nicht genau abgemessen werden.
  2. SchĂŒtten Sie das Wasser aus dem Dosierbecher in das kleine Glas.

25 ml Wasser

HinzufĂŒgen der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

  1. Verwenden Sie eine Schere, um die Blisterpackung entlang der gepunkteten Linie aufzuschneiden. Nehmen Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aus der Blisterpackung.
  2. Geben Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ins Wasser.

Mischen des Arzneimittels

6.

Warten Sie 3 Minuten, bis die Tabletten zur Herstellung

 

 

einer Suspension zum Einnehmen vollstÀndig zerfallen sind.

3 Min

7. VerrĂŒhren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig mit einem Löffel und fahren Sie dann unmittelbar mit Schritt 8 fort.

Einnahme des Arzneimittels

8. Der Patient muss die gesamte Suspension sofort aus dem Glas trinken. Wenn die Suspension nicht innerhalb von

60 Minuten verwendet wird, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.

Sicherstellen, dass das gesamte Arzneimittel eingenommen wurde

9. FĂŒllen Sie das Glas mit der gleichen Menge Wasser (etwa 25 ml). VerrĂŒhren Sie den Inhalt mit dem Löffel, um alle Arzneimittelreste im Glas und am Löffel aufzunehmen.

10 Der Patient muss die gesamte Suspension aus dem Glas trinken.

Wenn die verschriebene Dosis mehr als 10 mg betrÀgt, wiederholen Sie Schritt 2 bis 10, um die gesamte Menge einzunehmen.

Reinigen

  1. Reinigen Sie Glas und Löffel grĂŒndlich mit sauberem Wasser. Trocknen Sie Glas und Löffel mit einem sauberen Papiertuch. Bewahren Sie sie bis zum nĂ€chsten Mal an einem trockenen und sauberen Ort auf.
  2. Waschen und trocknen Sie Ihre HĂ€nde.

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Wirkstoff(e) Everolimus
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Novartis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01XE10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden