Levetiracetam ratiopharm 1500 mg Filmtabletten

Abbildung Levetiracetam ratiopharm 1500 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Levetiracetam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.03.2019
ATC Code N03AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam ratiopharm wird angewendet:

  • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anf√§lle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anf√§lle zun√§chst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber sp√§ter auf gr√∂√üere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten k√∂nnen (partielle Anf√§lle mit oder ohne sekund√§rer Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anf√§lle zu verringern.
  • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei:
  • partiellen Anf√§llen mit oder ohne sekund√§rer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und S√§uglingen ab einem Alter von 1 Monat.
  • myoklonischen Anf√§llen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
  • prim√§r generalisierten tonisch-klonischen Anf√§llen (ausgepr√§gte Anf√§lle, einschlie√ülich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levetiracetam ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Levetiracetam ratiopharm einnehmen.

  • Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
  • Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubert√§t ungew√∂hnlich verl√§uft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam ratiopharm behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Wenn Sie eine famili√§re Vorgeschichte oder Krankengeschichte mit unregelm√§√üigem Herzschlag haben (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder wenn Sie eine Erkrankung haben und/oder eine Behandlung erhalten, die Sie anf√§llig f√ľr einen unregelm√§√üigen Herzschlag oder St√∂rungen des Salzhaushaltes machen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:

  • Ungew√∂hnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gew√∂hnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Ver√§nderungen der Stimmung oder des Verhaltens bemerken.
  • Verschlechterung der Epilepsie
    Ihre Anf√§lle k√∂nnen sich in seltenen F√§llen verschlechtern oder h√§ufiger auftreten. Dies geschieht haupts√§chlich im ersten Monat nach Beginn der Behandlung oder bei einer Erh√∂hung der Dosis. Wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Levetiracetam ratiopharm eines dieser neuen Symptome versp√ľren, suchen Sie so schnell wie m√∂glich einen Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Levetiracetam ratiopharm darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Levetiracetam ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie d√ľrfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abf√ľhrmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht einnehmen, da es dessen Wirkung herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgf√§ltiger Abw√§gung f√ľr erforderlich h√§lt.

Sie d√ľrfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Ein Risiko von Geburtsfehlern f√ľr Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollst√§ndig ausgeschlossen werden. Das Stillen wird w√§hrend der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Levetiracetam ratiopharm kann Ihre F√§higkeit zum F√ľhren eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeintr√§chtigen, denn Sie k√∂nnen sich bei der Behandlung mit

Levetiracetam ratiopharm m√ľde f√ľhlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie d√ľrfen kein Fahrzeug f√ľhren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre F√§higkeit zur Durchf√ľhrung solcher Aktivit√§ten nicht beeintr√§chtigt ist.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Anzahl der Filmtabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Levetiracetam ratiopharm muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Es können bei Anwendung der Levetiracetam ratiopharm 1500 mg Filmtabletten nicht alle der folgenden Dosisempfehlungen umgesetzt werden. In diesen Fällen sind andere Levetiracetam- Filmtabletten Stärken oder andere Darreichungsformen zu verwenden.

Begleittherapie und Monotherapie (ab 16 Jahren)

  • Erwachsene (‚Č• 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg K√∂rpergewicht:
    Empfohlene Dosierung: Zwischen 1.000 mg und 3.000 mg täglich.
    Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam ratiopharm wird Ihr Arzt Ihnen zun√§chst f√ľr zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste Tagesdosis erhalten.
    Beispiel: Bei einer vorgesehenen Tagesdosis von 1000 mg besteht Ihre verringerte Anfangsdosis aus einer (1) 250-mg-Tablette morgens und einer (1) 250-mg-Tablette abends. Die Dosis wird schrittweise erhöht, um nach 2 Wochen eine Tagesdosis von 1000 mg zu erreichen.
  • Jugendliche (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg K√∂rpergewicht:
    Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Gewicht und Dosis verordnen
  • Dosierung bei S√§uglingen (1 Monat bis 23 Monate) und Kindern (2 bis 11 Jahre) unter 50 kg K√∂rpergewicht:
    Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.
    Eine L√∂sung zum Einnehmen ist f√ľr S√§uglinge und Kinder unter 6 Jahren, f√ľr Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen, und wenn die genaue Dosierung nicht mit den Filmtabletten erreicht werden kann, eine besser geeignete Darreichungsform.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Levetiracetam ratiopharm Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Sie k√∂nnen Levetiracetam ratiopharm unabh√§ngig von den Mahlzeiten einnehmen. Nach der Einnahme kann Levetiracetam einen bitteren Geschmack hinterlassen.

Dauer der Anwendung

  • Levetiracetam ratiopharm ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie m√ľssen Levetiracetam ratiopharm so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
  • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch k√∂nnten Ihre Anf√§lle h√§ufiger auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

M√∂gliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam ratiopharm sind Schl√§frigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Filmtabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die f√ľr eine √úberdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam ratiopharm vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam ratiopharm abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung ist Levetiracetam ratiopharm schrittweise abzusetzen, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Levetiracetam ratiopharm zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen von Levetiracetam ratiopharm geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:

  • Schw√§che, Gef√ľhl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein k√∂nnen
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-√Ėdem)
  • grippe√§hnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erh√∂hten Leberenzymwerten in Bluttests und erh√∂hter Anzahl einer bestimmten Art wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophilie) und vergr√∂√üerter Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
  • Symptomen wie geringe Urinmengen, M√ľdigkeit, √úbelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Kn√∂chel oder F√ľ√üe, da dies Anzeichen f√ľr eine pl√∂tzlich verringerte Nierenfunktion sein k√∂nnen
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
  • ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abbl√§tternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom)
  • schwerwiegenderer Auspr√§gung eines Ausschlags, der eine Hautabl√∂sung an mehr als 30 % der K√∂rperoberfl√§che hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Anzeichen schwerwiegender geistiger Ver√§nderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schl√§frigkeit), Amnesie (Ged√§chtnisverlust), Beeintr√§chtigung des Ged√§chtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschlie√ülich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen bemerkt. Dies k√∂nnten Symptome einer Enzephalopathie sein.

Die am h√§ufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entz√ľndungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis), Schl√§frigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, M√ľdigkeit und Schwindel. Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung k√∂nnen Nebenwirkungen wie Schl√§frigkeit,

M√ľdigkeit und Schwindel h√§ufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schw√§cher werden.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Verminderte Anzahl an Blutpl√§ttchen, verminderte Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen
  • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
  • Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale St√∂rungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilit√§t/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit
  • Ged√§chtnisverlust (Amnesie), Beeintr√§chtigung des Ged√§chtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsst√∂rung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Kribbeln (Par√§sthesie), Aufmerksamkeitsst√∂rungen (Konzentrationsst√∂rungen)
  • Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen
  • erh√∂hte/anormale Werte in Leberfunktionstests
  • Haarausfall, Ekzem, Juckreiz
  • Muskelschw√§che, Myalgie (Muskelschmerzen)
  • Verletzung

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

  • Infektion
  • Verminderte Anzahl aller Arten von Blutk√∂rperchen
  • Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende allergische Reaktion], Quincke-√Ėdem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen])
  • Verringerte Natriumkonzentration im Blut
  • Suizid, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen (Verhaltensst√∂rungen), anormales Denken (langsames Denken, Unf√§higkeit sich zu konzentrieren)
  • Fieberwahn (Delirium)
  • Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt ‚ÄěSprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt‚Äú f√ľr eine ausf√ľhrliche Beschreibung der Symptome)
  • Verschlechterung von Anf√§llen oder Erh√∂hung ihrer H√§ufigkeit
  • Unwillk√ľrliche und nicht unterdr√ľckbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedma√üen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, √úberaktivit√§t (Hyperkinesie)
  • Ver√§nderung des Herzrhythmus (Elektrokardiogramm)
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)
  • Leberversagen, Leberentz√ľndung (Hepatitis)
  • Pl√∂tzliche Verringerung der Nierenfunktion
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abbl√§tternder Haut, besonders

um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson- Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

  • Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erh√∂hter Kreatinphosphokinase im Blut. Die Pr√§valenz bei japanischen Patienten ist signifikant h√∂her als bei nicht-japanischen Patienten
  • Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen
  • Kombination aus Fieber, Muskelsteifigkeit, instabilem Blutdruck und instabiler Herzfrequenz, Verwirrtheit und niedrigem Bewusstseinszustand (k√∂nnen Symptome des sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein). Die H√§ufigkeit ist bei japanischen Patienten bedeutend h√∂her als bei nicht-japanischen Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verw. bis.:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Wie Levetiracetam ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

  • Der Wirkstoff ist: Levetiracetam.
    Jede Filmtablette enthält 1500 mg Levetiracetam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Crospovidon (Typ A und Typ B), Povidon K30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
    Tabletten√ľberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 400, Eisenoxid gelb (E 172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Levetiracetam ratiopharm 1500 mg Filmtabletten sind gr√ľn, oval, 21,6 x 11,4 mm, mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Levetiracetam ratiopharm ist erhältlich in Blisterpackungen mit 30, 50, 60, 100 oder 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Sorou 38

15125 Marousi Attiki

Griechenland

PharOS MT Ltd.

HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia,

BBG 3000

Malta

Z.Nr.: 138804

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Levetiracetam-ratiopharm 1500 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2022.

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Wirkstoff(e) Levetiracetam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.03.2019
ATC Code N03AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden