Linezolid Panpharma 2 mg/ml Infusionslösung

Linezolid Panpharma ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Der wirksame Bestandteil ist Linezolid. Linezolid wirkt, indem es das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserregern), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung und von Infektionen in der Haut oder im Gewebe unter der Haut eingesetzt.

Linezolid Panpharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie derzeit einen sogenannten Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit angewendet werden.
• wenn Sie stillen, da Linezolid Panpharma in die Muttermilch übergeht und das Baby schädigen könnte.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Serotonin- Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Serotonin 5-HT1 Rezeptoragonisten (Triptane), direkt oder indirekt wirkende sympathomimetische Substanzen (einschließlich adrenerg wirkende Bronchodilatoren, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin), vasopressive Substanzen (z.B. Adrenalin, Norepinephrin), dopaminerge Substanzen (z.B. Dopamin, Dobutamin), Pethidin oder Buspiron, außer Ihr behandelnder Arzt hat Ihnen ausdrücklich empfohlen eines dieser Arzneimittel einzunehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie eine der folgenden Fragen mit „Ja“ beantworten, ist Linezolid Panpharma für Sie möglicherweise nicht geeignet. Informieren Sie Ihren Arzt, da er/sie in diesem Fall Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung überprüfen muss bzw. möglicherweise entscheidet, dass eine andere Behandlung besser für Sie ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Punkte auf Sie zutreffen.

• Haben Sie einen hohen Blutdruck, unabhängig davon, ob Sie dagegen Medikamente einnehmen oder nicht?
• Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?
• Haben Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder ein Karzinoidsyndrom (verursacht durch Tumore des Hormonsystems mit Symptomen wie Diarrhoe, Hautrötung, pfeifender Atmung)?
• Leiden Sie an einer manischen Depression, einer schizoaffektiven Psychose, geistiger Verwirrtheit oder anderen Gemütskrankheiten?
• Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel?

1. Schleimhautabschwellende Arzneimittel und Arzneimittel gegen Erkältungen oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten,

o Asthmamittel wie Salbutamol, Terbutalin und Fenoterol,

1. Sogenannte trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer), wie zum Beispiel Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin,

o Migränemittel wie Sumatriptan und Zolmitriptan,

1. Arzneimittel gegen plötzlich auftretende, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Adrenalin (Epinephrin),

1. Blutdrucksteigernde Arzneimittel, wie zum Beispiel Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin,

o Arzneimittel gegen mittelschwere bis schwere Schmerzen wie Pethidin, o Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie Buspiron,

o ein Antibiotikum, das als Rifampicin bezeichnet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Linezolid Panpharma ist erforderlich

Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie

• schnell bluten oder blaue Flecken bekommen.
• Blutarmut (eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) haben.
• leicht Infektionen bekommen.
• in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten.
• Leber-oder Nierenprobleme haben, vor allem wenn Sie Dialysepatient sind.
• Durchfall haben.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung

• Sehstörungen haben, wie zum Beispiel verschwommenes Sehen, Veränderung der Farbenwahrnehmung, Verschlechterung der Sehschärfe, Einschränkung des Gesichtsfeldes.
• Gefühllosigkeit in den Armen oder Beinen beobachten oder ein Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen empfinden.
• oder nach der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Linezolid Panpharma, Durchfall bekommen. Wenn es sich dabei um schwerwiegende oder anhaltende Durchfälle handelt, oder Sie bemerken, dass Sie Blut oder Schleim im Stuhl haben, ist die Behandlung mit Linezolid Panpharma sofort abzusetzen und Ihren Arzt zu konsultieren. Unter diesen Umständen dürfen Sie keine Arzneimittel nehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.
• wiederholt an Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigter Atmung leiden.

Anwendung von Linezolid Panpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es besteht die Gefahr, dass Linezolid Panpharma mit anderen Arzneimitteln interagiert, wodurch es zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz kommen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Medikamente einnehmen/anwenden oder in den letzten 2 Wochen eingenommen/angewendet haben, da Linezolid Panpharma nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese Medikamente einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben (siehe auch Abschnitt 2 „Linezolid Panpharma darf nicht angewendet werden“).

• Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegelin, Moclobemid). Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen/anwenden. Ihr Arzt kann dennoch entscheiden, Ihnen Linezolid Panpharma zu geben, er wird jedoch vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüfen müssen. Es kann aber auch sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass eine andere Behandlung besser für Sie ist.

• Schleimhautabschwellende Arzneimittel und Medikamente gegen Erkältungen oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten,
• Asthmamittel wie Salbutamol, Terbutalin und Fenoterol,
• Sogenannte trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer), wie zum Beispiel Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin,
• Migränemittel wie Sumatriptan und Zolmitriptan,
• Arzneimittel gegen plötzlich auftretende, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Adrenalin (Epinephrin),
• Blutdrucksteigernde Arzneimittel, wie zum Beispiel Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin,
• Arzneimittel gegen mittelschwere bis schwere Schmerzen wie Pethidin,
• Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie Buspiron,
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von Linezolid Panpharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Linezolid Panpharma kann entweder vor, während oder nach einer Mahlzeit angewendet werden.
• Vermeiden Sie den Verzehr von reifem Käse, Hefeextrakten oder Sojabohnenextrakten wie Sojasauce in großen Mengen und trinken Sie keinen Alkohol, insbesondere Bier vom Fass und Wein, da Linezolid Panpharma mit Tyramin, einem natürlichen Bestandteil von bestimmten Lebensmitteln, reagieren kann. Diese Wechselwirkung kann zu einer Blutdruckerhöhung führen.
• Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nach dem Essen oder Trinken pochende Kopfschmerzen bekommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Da die Wirkung von Linezolid Panpharma bei schwangeren Frauen nicht bekannt ist, ist es während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es wurde Ihnen vom Arzt verordnet. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Linezolid Panpharma in die Muttermilch übergeht und das Baby schädigen könnte, dürfen Sie während der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Linezolid Panpharma kann Schwindel verursachen oder Ihr Sehvermögen beeinflussen. Lenken Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Denken Sie daran, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein könnten, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Linezolid enthält Glucose und Natrium Glucose

1 ml Linezolid Panpharma enthält 45,7 mg Glucose (entspricht 3,7 g Glucose pro Infusionsbeutel). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetiker sind.

Natrium

1 ml Linezolid Panpharma enthält 0,38 mg Natrium (entspricht 114 mg Natrium pro Infusionsbeutel). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

Erwachsene

Dieses Arzneimittels wird Ihnen als Tropf (Infusion in eine Vene) von einem Arzt verabreicht. Die übliche Dosis für Erwachsene (18 Jahre oder älter) ist zweimal täglich 300 ml (600 mg Linezolid) und wird über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten verabreicht.

Wenn Sie eine Nierendialyse haben, ist Linezolid Panpharma Ihnen nach der Dialyse zu verabreichen.

Die Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage, kann aber auch bis zu 28 Tage dauern. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen nicht untersucht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während der Linezolid Behandlung wird Ihr Arzt

• regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren.
• Ihr Sehvermögen kontrollieren, wenn Sie länger als 28 Tage mit Linezolid Panpharma behandelt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Linezolid Panpharma wird in der Regel nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Panpharma erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel Linezolid Panpharma erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Wenn die Anwendung von Linezolid Panpharma vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Informieren Sie aber sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder den Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen während Ihrer Behandlung mit Linezolid Panpharma

bemerken:

• Hautreaktionen wie schmerzhafte Hautrötung und schuppende Haut (Dermatitis), Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen, insbesondere im Bereich von Gesicht und Hals. Diese könnten auf eine allergische Reaktion hinweisen und es kann sein, dass Sie die Behandlung mit Linezolid Panpharma absetzen müssen.
• Augenprobleme wie verschwommenes Sehen, Veränderungen der Farbwahrnehmung, Verschlechterung der Sehschärfe oder Gesichtsfeldeinschränkung.
• Schwere Durchfälle mit Blut-und/oder Schleimabgang (antibiotikabedingte Colitis einschließlich pseudomembranöser Colitis), die in seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen können.
• Wiederholtes Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigter Atmung.
• Krampfanfälle wurden im Zusammenhang mit Linezolid Panpharma berichtet. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn es bei Ihnen unter gleichzeitiger Behandlung mit sogenannten SSRIs (siehe Abschnitt 2) zu Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Delirium, Muskelsteifheit, Zittern, Koordinationsstörungen und Krampfanfällen kommt.

Taubheitsgefühl, Hautkribbeln oder verschwommenes Sehen wurden bei Patienten, die über mehr als 28 Tage mit Linezolid Panpharma behandelt wurden, berichtet. Wenn Sie Augenprobleme haben, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

• Pilzinfektionen, vor allem Scheidenpilz oder Mundsoor
• Kopfschmerzen
• Metallischer Geschmack
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen einschließlich Untersuchungen zur Bestimmung der Nieren-oder Leberfunktion oder der Blutzuckerspiegel
• Nicht geklärte Blutungen oder blaue Flecken, die möglicherweise durch Änderungen der Zahl von bestimmten Blutzellen verursacht werden, wodurch die Blutgerinnung beeinträchtigt sein kann oder es zu Blutarmut kommen kann.
• Schlafstörungen
• Erhöhter Blutdruck
• Blutarmut (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen)
• Änderungen der Zahl von bestimmten Blutzellen, die Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen beeinträchtigen könnten
• Hautausschlag
• Juckende Haut
• Schwindel
• Lokal begrenzte oder allgemeine Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Verdauungsstörungen
• Lokal begrenzte Schmerzen
• Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

• Entzündung der Scheide oder der äußeren Geschlechtsteile der Frau
• Hautkribbeln oder Taubheitsgefühl
• Verschwommenes Sehen
• Ohrenklingeln (Tinnitus)
• Venenentzündung
• Mundtrockenheit oder Schmerzen im Mund, Schwellung, Schmerzen oder Verfärbung der Zunge
• Schmerzen im Bereich der Infusionsstelle
• Venenentzündung (auch an der Infusionsstelle)

• Häufigere Blasenentleerungen
• Schüttelfrost
• Müdigkeit oder Durstgefühl
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Vermehrtes Schwitzen
• Veränderungen von Proteinen, Salzen und Enzymen im Blut, die zur Bestimmung der Nieren-bzw. Leberfunktion herangezogen werden
• Krampfanfälle
• Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut)
• Nierenversagen
• Verminderung der Blutplättchen
• Aufgetriebener Bauch
• Transiente ischämische Attacken (vorübergehende Störung der Hirndurchblutung mit kurzfristig auftretenden Symptomen wie Verlust des Sehvermögens, Schwächegefühl in den Beinen und Armen, verwaschener Sprache und Bewusstseinsverlust)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Hautentzündung
• Erhöhung des Kreatininwerts
• Magenschmerzen
• Änderungen der Herzfrequenz (z.B. erhöhte Herzschlagrate)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelte betreffen):

• Einschränkung des Gesichtsfeldes
• Oberflächliche Zahnverfärbung, die mittels professioneller Mundhygiene (manueller Entfernung) entfernt werden kann.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bekannt):

• Serotonin-Syndrom (Symptome wie Pulsanstieg, Verwirrung, abnormes Schwitzen, Halluzinationen, unwillkürliche Bewegungen, Frösteln und Schüttelfrost)
• Lactatazidose (Symptome wie wiederholt auftretende Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, beschleunigte Atmung)
• Schwere Hautreaktionen
• Sideroblastenanämie (eine Form der Blutarmut, d.h. einer verminderten Anzahl roter Blutkörperchen)
• Haarausfall
• Veränderung der Farbenwahrnehmung oder Verschlechterung der Sehschärfe
• Verminderte Anzahl von Blutkörperchen
• Schwäche und/oder Veränderungen der Sinneswahrnehmung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Krankenhauspersonal wird dafür sorgen, dass die Linezolid Panpharma

• nicht über das auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum hinaus verwendet wird. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• nicht eingefroren ist und bis zur Anwendung im Umkarton und in der Schutzfolie korrekt gelagert wurde, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• die Infusion Ihnen so rasch wie möglich nach Anbruch der Packung verabreicht wird.
• nur verwendet wird, wenn die Lösung klar und ohne sichtbare Partikeln ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Apotheker oder das Pflegepersonal werden Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Linezolid Panpharma enthält

Der Wirkstoff ist Linezolid. 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.

Die sonstigen Bestandteile sind Glucosemonohydrat (eine Zuckerart), Natriumcitrat, wasserfreie Zitronensäure, Salzsäure und Natriumhydroxid zur pH-Wert Anpassung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Linezolid Panpharma aussieht und Inhalt der Packung

Die Linezolid Panpharma 2 mg/ml Infusionslösung ist eine klare Lösung in einzelnen Infusionsbeuteln mit je 300 ml (600 mg Linezolid).

Die Beutel sind in Kartons mit 1, 10 oder 25 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Panmedica

69-71 Avenue Pierre Grenier, 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich

Mitvertreiber

Panpharma

Z.I. du Clairay

35133 Luitré Frankreich

Hersteller

Infomed Fluids S.R.L

50 Theodor Pallady blvd, District 3,

032266 Bukarest Rumänien

Z.Nr.: 136408

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Dosierung und Art der Anwendung

Eine Linezolid-Therapie ist nur im stationären Bereich und nach Beratung durch einen einschlägigen Spezialisten, wie z.B. einen Mikrobiologen oder einen Spezialisten für Infektionskrankheiten, zu beginnen.

Patienten, die initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelt werden, können auf eine der oralen Darreichungsformen umgestellt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. In solchen Fällen ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Linezolid eine orale Bioverfügbarkeit von etwa 100% besitzt.

Die Infusionslösung ist über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten zu verabreichen. Die empfohlene Linezolid-Dosis ist 2-mal täglich intravenös zu verabreichen.

Dosierung

Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Erreger, von der Lokalisierung und dem Schweregrad der Infektion sowie vom klinischen Ansprechen des Patienten.

Die im Folgenden angeführten Empfehlungen zur Behandlungsdauer entsprechen der Behandlungsdauer, die in den klinischen Prüfungen angewendet wurde. Für einige Infektionsarten können kürzere Behandlungen geeignet sein, diese wurden aber nicht in klinischen Prüfungen geprüft.

Die maximale Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei einer Anwendungsdauer über 28 Tage hinaus wurde nicht untersucht.

Bei Infektionen, die mit einer Bakteriämie einhergehen, ist eine Erhöhung der empfohlenen Dosierung bzw. Behandlungsdauer nicht erforderlich.

Die Dosierungsempfehlungen für die 2 mg/ml Infusionslösung lauten:

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (d. h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die klinische Signifikanz einer höheren Exposition (bis zum Zehnfachen) für die beiden Hauptmetaboliten unbekannt ist, ist Linezolid bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht einzusetzen und nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Da ca. 30% einer Linezolid-Dosis während einer Hämodialyse über 3 Stunden entfernt werden, müssen Patienten unter derartiger Behandlung Linezolid nach der Dialyse erhalten. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden durch eine Hämodialyse in gewissem Ausmaß entfernt, die Konzentrationen dieser Metaboliten sind aber nach einer Dialyse immer noch erheblich höher als diejenigen, die bei Patienten mit normaler oder leicht bis mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion beobachtet wurden.

Daher ist Linezolid bei Patienten mit ausgeprägter Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen, mit besonderer Vorsicht anzuwenden und nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegt keine Erfahrung zur Verabreichung von Linezolid an Patienten vor, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (KAPD) oder andere Behandlungen bei Nierenversagen (außer Hämodialyse) erhalten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen allerdings nur begrenzte klinische Daten vor und es wird empfohlen, Linezolid nur bei solchen Patienten einzusetzen, bei denen der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Die Dosierungsempfehlungen sind für die Infusionslösung und die Tabletten bzw. das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen gleich und lauten: Kinder: Es liegen unzureichende Daten zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre alt) vor, um Dosierungsempfehlungen festzulegen. Daher wird bis zum Vorliegen weiterer Daten die Anwendung von Linezolid für diese Altersgruppe nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre alt) vor, um Dosierungsempfehlungen festzulegen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Daher wird bis zum Vorliegen weiterer Daten die Anwendung von Linezolid für diese Altersgruppe nicht empfohlen.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Nur zur Einmalentnahme.

Entfernen Sie die Umhüllung nur zum sofortigen Gebrauch, dann drücken Sie den Beutel fest zusammen, um auf winzige undichte Stellen zu prüfen.

Nicht anwenden, wenn der Beutel undicht ist, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen, es dürfen nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden. Verwenden Sie diese Beutel nicht in seriellen Verbindungen. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Teilweise aufgebrauchte Beutel dürfen nicht rekonnektiert werden.

Linezolid Panpharma 2 mg/ml Infusionslösung ist mit den folgenden Lösungen kompatibel:

• 5% Glucose (50 mg/ml) Infusionslösung,
• 0,9% Natriumchlorid (9 mg/ml) Infusionslösung,
• Ringer-Laktat-Lösung (Ringer-Laktat nach Hartmann).

Inkompatibilitäten

Zu dieser Lösung dürfen keine Zumischungen erfolgen.

Wenn Linezolid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, ist jedes Arzneimittel getrennt zu verabreichen, entsprechend den jeweiligen Anwendungshinweisen. Entsprechend ist - falls der gleiche Zugang für mehrere Arzneimittel als sequenzielle Infusion verwendet wird - der Zugang vor und nach der Linezolid-Verabreichung mit einer kompatiblen Infusionslösung zu spülen (siehe Abschnitt 6.6).

Es ist bekannt, dass Linezolid Panpharma mit den folgenden Substanzen physikalisch inkompatibel ist: Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid, Diazepam, Pentamidinisethionat, Erythromycinlactobionat, Phenytoin-Natrium und Sulfamethoxazol/Trimethoprim. Zusätzlich besteht chemische Inkompatibilität mit Ceftriaxon- Natrium.

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate.

Nach dem Öffnen: das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden.