Linezolid Panpharma 2 mg/ml Infusionslösung

Abbildung Linezolid Panpharma 2 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Linezolid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Panmedica
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J01XX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

Panmedica

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zyvoxid 600 mg - Filmtabletten Linezolid Pfizer Corporation Austria GmbH
Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung Linezolid Fresenius Kabi Austria GmbH
Zyvoxid 2 mg/ml - Infusionslösung Linezolid Pfizer Corporation Austria GmbH
Linezolid Baxter 2 mg/ml Infusionslösung Linezolid Baxter Holding B.V.
Linezolid Sandoz 2 mg/ml - Infusionslösung Linezolid Sandoz GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Linezolid Panpharma ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Der wirksame Bestandteil ist Linezolid. Linezolid wirkt, indem es das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserregern), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentz√ľndung und von Infektionen in der Haut oder im Gewebe unter der Haut eingesetzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Linezolid Panpharma darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie derzeit einen sogenannten Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Diese Arzneimittel k√∂nnen zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit angewendet werden.
  • wenn Sie stillen, da Linezolid Panpharma in die Muttermilch √ľbergeht und das Baby sch√§digen k√∂nnte.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Serotonin- Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Serotonin 5-HT1 Rezeptoragonisten (Triptane), direkt oder indirekt wirkende sympathomimetische Substanzen (einschlie√ülich adrenerg wirkende Bronchodilatoren, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin), vasopressive Substanzen (z.B. Adrenalin, Norepinephrin), dopaminerge Substanzen (z.B. Dopamin, Dobutamin), Pethidin oder Buspiron, au√üer Ihr behandelnder Arzt hat Ihnen ausdr√ľcklich empfohlen eines dieser Arzneimittel einzunehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie eine der folgenden Fragen mit ‚ÄěJa‚Äú beantworten, ist Linezolid Panpharma f√ľr Sie m√∂glicherweise nicht geeignet. Informieren Sie Ihren Arzt, da er/sie in diesem Fall Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck vor und w√§hrend der Behandlung √ľberpr√ľfen muss bzw. m√∂glicherweise entscheidet, dass eine andere Behandlung besser f√ľr Sie ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Punkte auf Sie zutreffen.

  • Haben Sie einen hohen Blutdruck, unabh√§ngig davon, ob Sie dagegen Medikamente einnehmen oder nicht?
  • Wurde bei Ihnen eine √úberfunktion der Schilddr√ľse festgestellt?
  • Haben Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Ph√§ochromozytom) oder ein Karzinoidsyndrom (verursacht durch Tumore des Hormonsystems mit Symptomen wie Diarrhoe, Hautr√∂tung, pfeifender Atmung)?
  • Leiden Sie an einer manischen Depression, einer schizoaffektiven Psychose, geistiger Verwirrtheit oder anderen Gem√ľtskrankheiten?
  • Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel?
  1. Schleimhautabschwellende Arzneimittel und Arzneimittel gegen Erkältungen oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten,

o Asthmamittel wie Salbutamol, Terbutalin und Fenoterol,

  1. Sogenannte trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer), wie zum Beispiel Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin,

o Migränemittel wie Sumatriptan und Zolmitriptan,

  1. Arzneimittel gegen plötzlich auftretende, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Adrenalin (Epinephrin),
  1. Blutdrucksteigernde Arzneimittel, wie zum Beispiel Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin,

o Arzneimittel gegen mittelschwere bis schwere Schmerzen wie Pethidin, o Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie Buspiron,

o ein Antibiotikum, das als Rifampicin bezeichnet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Linezolid Panpharma ist erforderlich

Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie

  • schnell bluten oder blaue Flecken bekommen.
  • Blutarmut (eine verminderte Anzahl roter Blutk√∂rperchen) haben.
  • leicht Infektionen bekommen.
  • in der Vergangenheit Krampfanf√§lle hatten.
  • Leber-oder Nierenprobleme haben, vor allem wenn Sie Dialysepatient sind.
  • Durchfall haben.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Behandlung

  • Sehst√∂rungen haben, wie zum Beispiel verschwommenes Sehen, Ver√§nderung der Farbenwahrnehmung, Verschlechterung der Sehsch√§rfe, Einschr√§nkung des Gesichtsfeldes.
  • Gef√ľhllosigkeit in den Armen oder Beinen beobachten oder ein Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen empfinden.
  • oder nach der Behandlung mit Antibiotika, einschlie√ülich Linezolid Panpharma, Durchfall bekommen. Wenn es sich dabei um schwerwiegende oder anhaltende Durchf√§lle handelt, oder Sie bemerken, dass Sie Blut oder Schleim im Stuhl haben, ist die Behandlung mit Linezolid Panpharma sofort abzusetzen und Ihren Arzt zu konsultieren. Unter diesen Umst√§nden d√ľrfen Sie keine Arzneimittel nehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.
  • wiederholt an √úbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigter Atmung leiden.

Anwendung von Linezolid Panpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es besteht die Gefahr, dass Linezolid Panpharma mit anderen Arzneimitteln interagiert, wodurch es zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz kommen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Medikamente einnehmen/anwenden oder in den letzten 2 Wochen eingenommen/angewendet haben, da Linezolid Panpharma nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese Medikamente einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěLinezolid Panpharma darf nicht angewendet werden‚Äú).

  • Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegelin, Moclobemid). Diese Arzneimittel k√∂nnen zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen/anwenden. Ihr Arzt kann dennoch entscheiden, Ihnen Linezolid Panpharma zu geben, er wird jedoch vor und w√§hrend der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck √ľberpr√ľfen m√ľssen. Es kann aber auch sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass eine andere Behandlung besser f√ľr Sie ist.

  • Schleimhautabschwellende Arzneimittel und Medikamente gegen Erk√§ltungen oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten,
  • Asthmamittel wie Salbutamol, Terbutalin und Fenoterol,
  • Sogenannte trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer), wie zum Beispiel Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin,
  • Migr√§nemittel wie Sumatriptan und Zolmitriptan,
  • Arzneimittel gegen pl√∂tzlich auftretende, schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen wie Adrenalin (Epinephrin),
  • Blutdrucksteigernde Arzneimittel, wie zum Beispiel Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin,
  • Arzneimittel gegen mittelschwere bis schwere Schmerzen wie Pethidin,
  • Arzneimittel zur Behandlung von Angstst√∂rungen wie Buspiron,
  • Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von Linezolid Panpharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Linezolid Panpharma kann entweder vor, w√§hrend oder nach einer Mahlzeit angewendet werden.
  • Vermeiden Sie den Verzehr von reifem K√§se, Hefeextrakten oder Sojabohnenextrakten wie Sojasauce in gro√üen Mengen und trinken Sie keinen Alkohol, insbesondere Bier vom Fass und Wein, da Linezolid Panpharma mit Tyramin, einem nat√ľrlichen Bestandteil von bestimmten Lebensmitteln, reagieren kann. Diese Wechselwirkung kann zu einer Blutdruckerh√∂hung f√ľhren.
  • Verst√§ndigen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nach dem Essen oder Trinken pochende Kopfschmerzen bekommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Da die Wirkung von Linezolid Panpharma bei schwangeren Frauen nicht bekannt ist, ist es während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es wurde Ihnen vom Arzt verordnet. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Linezolid Panpharma in die Muttermilch √ľbergeht und das Baby sch√§digen k√∂nnte, d√ľrfen Sie w√§hrend der Behandlung nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Linezolid Panpharma kann Schwindel verursachen oder Ihr Sehverm√∂gen beeinflussen. Lenken Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Denken Sie daran, dass Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt sein k√∂nnten, wenn Sie sich unwohl f√ľhlen.

Linezolid enthält Glucose und Natrium Glucose

1 ml Linezolid Panpharma enthält 45,7 mg Glucose (entspricht 3,7 g Glucose pro Infusionsbeutel). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetiker sind.

Natrium

1 ml Linezolid Panpharma enth√§lt 0,38 mg Natrium (entspricht 114 mg Natrium pro Infusionsbeutel). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine natriumarme Di√§t einhalten m√ľssen.

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Wie wird es angewendet?

Erwachsene

Dieses Arzneimittels wird Ihnen als Tropf (Infusion in eine Vene) von einem Arzt verabreicht. Die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene (18 Jahre oder √§lter) ist zweimal t√§glich 300 ml (600 mg Linezolid) und wird √ľber einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten verabreicht.

Wenn Sie eine Nierendialyse haben, ist Linezolid Panpharma Ihnen nach der Dialyse zu verabreichen.

Die Behandlung dauert √ľblicherweise 10 bis 14 Tage, kann aber auch bis zu 28 Tage dauern. Die Vertr√§glichkeit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen nicht untersucht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden m√ľssen.

Während der Linezolid Behandlung wird Ihr Arzt

  • regelm√§√üig Ihr Blutbild kontrollieren.
  • Ihr Sehverm√∂gen kontrollieren, wenn Sie l√§nger als 28 Tage mit Linezolid Panpharma behandelt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Linezolid Panpharma wird in der Regel nicht f√ľr die Behandlung von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Panpharma erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie bef√ľrchten, dass Sie zu viel Linezolid Panpharma erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Wenn die Anwendung von Linezolid Panpharma vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Informieren Sie aber sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder den Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen w√§hrend Ihrer Behandlung mit Linezolid Panpharma

bemerken:

  • Hautreaktionen wie schmerzhafte Hautr√∂tung und schuppende Haut (Dermatitis), Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen, insbesondere im Bereich von Gesicht und Hals. Diese k√∂nnten auf eine allergische Reaktion hinweisen und es kann sein, dass Sie die Behandlung mit Linezolid Panpharma absetzen m√ľssen.
  • Augenprobleme wie verschwommenes Sehen, Ver√§nderungen der Farbwahrnehmung, Verschlechterung der Sehsch√§rfe oder Gesichtsfeldeinschr√§nkung.
  • Schwere Durchf√§lle mit Blut-und/oder Schleimabgang (antibiotikabedingte Colitis einschlie√ülich pseudomembran√∂ser Colitis), die in seltenen F√§llen zu lebensbedrohlichen Komplikationen f√ľhren k√∂nnen.
  • Wiederholtes Auftreten von √úbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigter Atmung.
  • Krampfanf√§lle wurden im Zusammenhang mit Linezolid Panpharma berichtet. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn es bei Ihnen unter gleichzeitiger Behandlung mit sogenannten SSRIs (siehe Abschnitt 2) zu Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Delirium, Muskelsteifheit, Zittern, Koordinationsst√∂rungen und Krampfanf√§llen kommt.

Taubheitsgef√ľhl, Hautkribbeln oder verschwommenes Sehen wurden bei Patienten, die √ľber mehr als 28 Tage mit Linezolid Panpharma behandelt wurden, berichtet. Wenn Sie Augenprobleme haben, sollten Sie so bald wie m√∂glich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

  • Pilzinfektionen, vor allem Scheidenpilz oder Mundsoor
  • Kopfschmerzen
  • Metallischer Geschmack
  • Durchfall, √úbelkeit oder Erbrechen
  • Ver√§nderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen einschlie√ülich Untersuchungen zur Bestimmung der Nieren-oder Leberfunktion oder der Blutzuckerspiegel
  • Nicht gekl√§rte Blutungen oder blaue Flecken, die m√∂glicherweise durch √Ąnderungen der Zahl von bestimmten Blutzellen verursacht werden, wodurch die Blutgerinnung beeintr√§chtigt sein kann oder es zu Blutarmut kommen kann.
  • Schlafst√∂rungen
  • Erh√∂hter Blutdruck
  • Blutarmut (verminderte Anzahl roter Blutk√∂rperchen)
  • √Ąnderungen der Zahl von bestimmten Blutzellen, die Ihre Widerstandsf√§higkeit gegen Infektionen beeintr√§chtigen k√∂nnten
  • Hautausschlag
  • Juckende Haut
  • Schwindel
  • Lokal begrenzte oder allgemeine Bauchschmerzen
  • Verstopfung
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Lokal begrenzte Schmerzen
  • Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

  • Entz√ľndung der Scheide oder der √§u√üeren Geschlechtsteile der Frau
  • Hautkribbeln oder Taubheitsgef√ľhl
  • Verschwommenes Sehen
  • Ohrenklingeln (Tinnitus)
  • Venenentz√ľndung
  • Mundtrockenheit oder Schmerzen im Mund, Schwellung, Schmerzen oder Verf√§rbung der Zunge
  • Schmerzen im Bereich der Infusionsstelle
  • Venenentz√ľndung (auch an der Infusionsstelle)
  • H√§ufigere Blasenentleerungen
  • Sch√ľttelfrost
  • M√ľdigkeit oder Durstgef√ľhl
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Ver√§nderungen von Proteinen, Salzen und Enzymen im Blut, die zur Bestimmung der Nieren-bzw. Leberfunktion herangezogen werden
  • Krampfanf√§lle
  • Hyponatri√§mie (niedriger Natriumspiegel im Blut)
  • Nierenversagen
  • Verminderung der Blutpl√§ttchen
  • Aufgetriebener Bauch
  • Transiente isch√§mische Attacken (vor√ľbergehende St√∂rung der Hirndurchblutung mit kurzfristig auftretenden Symptomen wie Verlust des Sehverm√∂gens, Schw√§chegef√ľhl in den Beinen und Armen, verwaschener Sprache und Bewusstseinsverlust)
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Hautentz√ľndung
  • Erh√∂hung des Kreatininwerts
  • Magenschmerzen
  • √Ąnderungen der Herzfrequenz (z.B. erh√∂hte Herzschlagrate)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelte betreffen):

  • Einschr√§nkung des Gesichtsfeldes
  • Oberfl√§chliche Zahnverf√§rbung, die mittels professioneller Mundhygiene (manueller Entfernung) entfernt werden kann.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht bekannt):

  • Serotonin-Syndrom (Symptome wie Pulsanstieg, Verwirrung, abnormes Schwitzen, Halluzinationen, unwillk√ľrliche Bewegungen, Fr√∂steln und Sch√ľttelfrost)
  • Lactatazidose (Symptome wie wiederholt auftretende √úbelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, beschleunigte Atmung)
  • Schwere Hautreaktionen
  • Sideroblastenan√§mie (eine Form der Blutarmut, d.h. einer verminderten Anzahl roter Blutk√∂rperchen)
  • Haarausfall
  • Ver√§nderung der Farbenwahrnehmung oder Verschlechterung der Sehsch√§rfe
  • Verminderte Anzahl von Blutk√∂rperchen
  • Schw√§che und/oder Ver√§nderungen der Sinneswahrnehmung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Das Krankenhauspersonal wird daf√ľr sorgen, dass die Linezolid Panpharma

  • nicht √ľber das auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum hinaus verwendet wird. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • nicht eingefroren ist und bis zur Anwendung im Umkarton und in der Schutzfolie korrekt gelagert wurde, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
  • die Infusion Ihnen so rasch wie m√∂glich nach Anbruch der Packung verabreicht wird.
  • nur verwendet wird, wenn die L√∂sung klar und ohne sichtbare Partikeln ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Apotheker oder das Pflegepersonal werden Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Linezolid Panpharma enthält

Der Wirkstoff ist Linezolid. 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.

Die sonstigen Bestandteile sind Glucosemonohydrat (eine Zuckerart), Natriumcitrat, wasserfreie Zitronens√§ure, Salzs√§ure und Natriumhydroxid zur pH-Wert Anpassung und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Linezolid Panpharma aussieht und Inhalt der Packung

Die Linezolid Panpharma 2 mg/ml Infusionslösung ist eine klare Lösung in einzelnen Infusionsbeuteln mit je 300 ml (600 mg Linezolid).

Die Beutel sind in Kartons mit 1, 10 oder 25 St√ľck erh√§ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Panmedica

69-71 Avenue Pierre Grenier, 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich

Mitvertreiber

Panpharma

Z.I. du Clairay

35133 Luitré Frankreich

Hersteller

Infomed Fluids S.R.L

50 Theodor Pallady blvd, District 3,

032266 Bukarest Rumänien

Z.Nr.: 136408

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Linezolid Rotexmedica 2 mg/ml Infusionslösung

Frankreich

Linezolide Panpharma 2 mg/ml solution pour perfusion Großbritannien

 

Linezolide 2 mg/ml Solution for Infusion

Italien

Linezolid Infomed

√Ėsterreich

Linezolid Panpharma 2 mg/ml Infusionslösung

Polen

Linezolid Infomed

Rumänien

Linezolid Infomed 2 mg/ml SoluŇ£ie perfuzabilńÉ

Spanien

Linezolid G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2015.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Dosierung und Art der Anwendung

Eine Linezolid-Therapie ist nur im station√§ren Bereich und nach Beratung durch einen einschl√§gigen Spezialisten, wie z.B. einen Mikrobiologen oder einen Spezialisten f√ľr Infektionskrankheiten, zu beginnen.

Patienten, die initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelt werden, k√∂nnen auf eine der oralen Darreichungsformen umgestellt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. In solchen F√§llen ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Linezolid eine orale Bioverf√ľgbarkeit von etwa 100% besitzt.

Die Infusionsl√∂sung ist √ľber einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten zu verabreichen. Die empfohlene Linezolid-Dosis ist 2-mal t√§glich intraven√∂s zu verabreichen.

Dosierung

Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Erreger, von der Lokalisierung und dem Schweregrad der Infektion sowie vom klinischen Ansprechen des Patienten.

Die im Folgenden angef√ľhrten Empfehlungen zur Behandlungsdauer entsprechen der Behandlungsdauer, die in den klinischen Pr√ľfungen angewendet wurde. F√ľr einige Infektionsarten k√∂nnen k√ľrzere Behandlungen geeignet sein, diese wurden aber nicht in klinischen Pr√ľfungen gepr√ľft.

Die maximale Behandlungsdauer betr√§gt 28 Tage. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei einer Anwendungsdauer √ľber 28 Tage hinaus wurde nicht untersucht.

Bei Infektionen, die mit einer Bakteriämie einhergehen, ist eine Erhöhung der empfohlenen Dosierung bzw. Behandlungsdauer nicht erforderlich.

Die Dosierungsempfehlungen f√ľr die 2 mg/ml Infusionsl√∂sung lauten:

Infektionen

Dosierung

Behandlungsdauer

Nosokomiale Pneumonie

2-mal täglich 600 mg

10-14 aufeinander folgende

Ambulant erworbene Pneumonie

 

Tage

Komplizierte Infektionen der

2-mal täglich 600 mg

 

Haut- und Weichteile

 

 

√Ąltere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (d. h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die klinische Signifikanz einer h√∂heren Exposition (bis zum Zehnfachen) f√ľr die beiden Hauptmetaboliten unbekannt ist, ist Linezolid bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht einzusetzen und nur wenn der zu erwartende Nutzen das m√∂gliche Risiko √ľberwiegt.

Da ca. 30% einer Linezolid-Dosis w√§hrend einer H√§modialyse √ľber 3 Stunden entfernt werden, m√ľssen Patienten unter derartiger Behandlung Linezolid nach der Dialyse erhalten. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden durch eine H√§modialyse in gewissem Ausma√ü entfernt, die Konzentrationen dieser Metaboliten sind aber nach einer Dialyse immer noch erheblich h√∂her als diejenigen, die bei Patienten mit normaler oder leicht bis m√§√üig beeintr√§chtigter Nierenfunktion beobachtet wurden.

Daher ist Linezolid bei Patienten mit ausgepr√§gter Niereninsuffizienz, die sich einer H√§modialyse unterziehen, mit besonderer Vorsicht anzuwenden und nur wenn der zu erwartende Nutzen das m√∂gliche Risiko √ľberwiegt.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegt keine Erfahrung zur Verabreichung von Linezolid an Patienten vor, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (KAPD) oder andere Behandlungen bei Nierenversagen (außer Hämodialyse) erhalten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen allerdings nur begrenzte klinische Daten vor und es wird empfohlen, Linezolid nur bei solchen Patienten einzusetzen, bei denen der zu erwartende Nutzen das m√∂gliche Risiko √ľberwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Die Dosierungsempfehlungen sind f√ľr die Infusionsl√∂sung und die Tabletten bzw. das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen gleich und lauten: Kinder: Es liegen unzureichende Daten zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre alt) vor, um Dosierungsempfehlungen festzulegen. Daher wird bis zum Vorliegen weiterer Daten die Anwendung von Linezolid f√ľr diese Altersgruppe nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre alt) vor, um Dosierungsempfehlungen festzulegen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Daher wird bis zum Vorliegen weiterer Daten die Anwendung von Linezolid f√ľr diese Altersgruppe nicht empfohlen.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Nur zur Einmalentnahme.

Entfernen Sie die Umh√ľllung nur zum sofortigen Gebrauch, dann dr√ľcken Sie den Beutel fest zusammen, um auf winzige undichte Stellen zu pr√ľfen.

Nicht anwenden, wenn der Beutel undicht ist, da die Sterilit√§t beeintr√§chtigt sein kann. Die L√∂sung ist vor der Anwendung visuell zu pr√ľfen, es d√ľrfen nur klare L√∂sungen ohne Partikel verwendet werden. Verwenden Sie diese Beutel nicht in seriellen Verbindungen. Nicht verbrauchte L√∂sung ist zu verwerfen. Keine besonderen Anforderungen f√ľr die Beseitigung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Teilweise aufgebrauchte Beutel d√ľrfen nicht rekonnektiert werden.

Linezolid Panpharma 2 mg/ml Infusionslösung ist mit den folgenden Lösungen kompatibel:

  • 5% Glucose (50 mg/ml) Infusionsl√∂sung,
  • 0,9% Natriumchlorid (9 mg/ml) Infusionsl√∂sung,
  • Ringer-Laktat-L√∂sung (Ringer-Laktat nach Hartmann).

Inkompatibilitäten

Zu dieser L√∂sung d√ľrfen keine Zumischungen erfolgen.

Wenn Linezolid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, ist jedes Arzneimittel getrennt zu verabreichen, entsprechend den jeweiligen Anwendungshinweisen. Entsprechend ist - falls der gleiche Zugang f√ľr mehrere Arzneimittel als sequenzielle Infusion verwendet wird - der Zugang vor und nach der Linezolid-Verabreichung mit einer kompatiblen Infusionsl√∂sung zu sp√ľlen (siehe Abschnitt 6.6).

Es ist bekannt, dass Linezolid Panpharma mit den folgenden Substanzen physikalisch inkompatibel ist: Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid, Diazepam, Pentamidinisethionat, Erythromycinlactobionat, Phenytoin-Natrium und Sulfamethoxazol/Trimethoprim. Zusätzlich besteht chemische Inkompatibilität mit Ceftriaxon- Natrium.

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate.

Nach dem √Ėffnen: das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden.

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Wirkstoff(e) Linezolid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Panmedica
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J01XX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden