Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionslösung

Abbildung Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Linezolid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.11.2017
ATC Code J01XX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Linezolid Accord ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentz√ľndung oder von bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid Accord zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Linezolid Accord darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen/angewendet haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel k√∂nnen zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden;
  • wenn Sie stillen, da Linezolid Accord in die Muttermilch √ľbergeht und den S√§ugling beeintr√§chtigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Linezolid Accord anwenden.

Linezolid Accord kann f√ľr Sie nicht geeignet sein, wenn Sie eine der nachfolgenden Fragen mit ‚ÄěJa‚Äú beantworten. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, da dieser dann vor und w√§hrend Ihrer Behandlung Ihren Gesundheitszustand und den Blutdruck √ľberpr√ľfen muss oder m√∂glicherweise auch entscheidet, dass eine andere Behandlung f√ľr Sie besser geeignet ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob diese Fragen auf Sie zutreffen.

  • Leiden Sie an hohem Blutdruck (unabh√§ngig davon, ob Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder nicht)?
  • Wurde bei Ihnen eine √úberfunktion der Schilddr√ľse festgestellt?
  • Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Ph√§ochromozytom) oder an einem Karzinoid- Syndrom (ausgel√∂st durch Tumore des Hormonsystems mit Beschwerden wie Durchfall, Hautr√∂tung oder pfeifender Atmung)?
  • Leiden Sie an manischer Depression, schizoaffektiver Psychose, Gem√ľtserkrankungen oder an anderen seelischen Problemen?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Linezolid Accord ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie

  • leicht einen Bluterguss bekommen oder bluten
  • an Blutarmut (niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen) leiden
  • zu Infektionen neigen
  • in der Vergangenheit einmal Krampfanf√§lle hatten
  • an Leber- oder Nierenproblemen leiden, insbesondere, wenn Sie mit Dialyse behandelt werden
  • an Durchfall leiden.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu folgenden Erscheinungen kommt:

  • Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen, gest√∂rtes Farbsehen, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschr√§nkt ist.
  • Verlust der Empfindlichkeit in den Armen oder Beinen oder Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen.
  • W√§hrend oder nach der Einnahme/Anwendung von Antibiotika, einschlie√ülich Linezolid Accord, kann es bei Ihnen zu Durchfall kommen. Wenn dieser sich verst√§rkt oder l√§nger anh√§lt oder wenn Sie einen blutigen oder schleimigen Stuhlgang haben, m√ľssen Sie sofort die Anwendung von Linezolid Accord abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. In dieser Situation d√ľrfen Sie keine Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Darmbewegungen unterbinden oder vermindern.
  • Wiederholte √úbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen.

Anwendung von Linezolid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es besteht die M√∂glichkeit, dass sich Linezolid Accord und bestimmte andere Arzneimittel manchmal gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen wie Ver√§nderungen des Blutdrucks, der K√∂rpertemperatur oder der Herzfrequenz f√ľhren kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oder w√§hrend der letzten 2 Wochen die folgenden Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, da Linezolid Accord nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben (siehe auch in Abschnitt 2 unter ‚ÄěLinezolid Accord darf nicht angewendet werden‚Äú).

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden. Ihr Arzt kann sich trotzdem noch entscheiden, Linezolid Accord bei Ihnen einzusetzen, wird aber vor und w√§hrend der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck √ľberpr√ľfen.

Andererseits kann Ihr Arzt auch zu der Entscheidung kommen, dass eine andere Behandlung besser f√ľr Sie geeignet ist.

  • Abschwellende Erk√§ltungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
  • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol
  • Bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva bekannt sind, oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), von denen es eine Vielzahl gibt, wie z. B. Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Migr√§ne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan
  • Arzneimittel zur Behandlung von pl√∂tzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie z. B. Adrenalin (Epinephrin)
  • Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erh√∂hen, wie z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
  • Arzneimittel zur Behandlung von m√§√üigen bis starken Schmerzen, wie z. B. Pethidin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Angstzust√§nden, wie z. B. Buspiron
  • Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie etwa Warfarin.
  • Ein Antibiotikum mit dem Wirkstoff Rifampicin.

Einnahme von Linezolid Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Sie k√∂nnen Linezolid Accord vor, w√§hrend oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
  • Vermeiden Sie den Genuss gro√üer Mengen reifen K√§ses, Hefe- oder Sojabohnen-Extrakts (z. B. Sojasauce) und Alkohol (besonders Bier und Wein), weil Linezolid Accord mit einer als Tyramin bezeichneten Substanz, die nat√ľrlicherweise in einigen Nahrungsmitteln vorhanden ist, reagiert.
  • Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken klopfende Kopfschmerzen versp√ľren, wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkungen von Linezolid Accord bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher wird empfohlen es in der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, dass Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie mit Linezolid Accord behandelt werden, d√ľrfen Sie nicht stillen, da es in die Muttermilch √ľbergeht und den S√§ugling sch√§digen k√∂nnte.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen."

Unter Linezolid Accord k√∂nnen Sie sich schwindelig f√ľhlen oder es kann zu Sehst√∂rungen kommen. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschine. Denken Sie daran, dass Ihre F√§higkeit, ein Kraftfahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeintr√§chtigt sein kann, wenn Sie sich nicht wohlf√ľhlen.

Linezolid Accord enthält:

Glucose

Enth√§lt 13,7 g Glucose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu ber√ľcksichtigen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 114 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro Infusionsbeutel. Dies entspricht 5,7 % der f√ľr Erwachsene empfohlenen t√§glichen Natriumzufuhr.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:

Dieses Arzneimittel wird Ihnen vom Arzt per Tropf (Infusion in eine Vene) verabreicht. Die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene (18 Jahre und √§lter) betr√§gt 300 ml (600 mg Linezolid) zweimal t√§glich. Die Verabreichung erfolgt als Infusion direkt in das Blut (intraven√∂s) √ľber einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten.

Wenn Sie wegen Ihrer Nieren dialysepflichtig sind, m√ľssen Sie Linezolid Accord nach der Dialysebehandlung erhalten.

Eine Behandlung dauert √ľblicherweise 10 bis 14 Tage. Sie kann sich jedoch auch √ľber bis zu 28 Tage erstrecken. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden f√ľr Behandlungszeiten √ľber 28 Tage hinaus nicht nachgewiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden m√ľssen.

Während Sie mit Linezolid Accord behandelt werden, wird Ihr Arzt zur Kontrolle des Blutbilds Ihr Blut regelmäßig untersuchen.

Wenn Sie Linezolid Accord √ľber einen l√§ngeren Zeitraum als 28 Tage anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Sehkraft kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird Linezolid Accord normalerweise nicht angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Accord erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bef√ľrchten, zu viel Linezolid Accord erhalten zu haben.

Wenn Sie die Anwendung von Linezolid Accord vergessen haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter enger √úberwachung erhalten, ist es sehr unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Wenn Sie bef√ľrchten, dass Sie eine Dosis nicht erhalten haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten m√ľssen.

Wenn Sie bei der Behandlung mit Linezolid Accord eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Schwerwiegende Nebenwirkungen (Häufigkeit ist in Klammern angegeben) von Linezolid Accord sind:

  • Schwere Hauterkrankungen (nicht bekannt), Schwellungen, besonders im Bereich von Gesicht und Nacken (nicht bekannt), pfeifende Atemger√§usche und/ oder Atemnot (nicht bekannt).Hierbei kann es sich um eine allergische Reaktion handeln und es kann notwendig sein, dass die Anwendung von Linezolid beendet werden muss. Hautreaktionen wie eine ger√∂tete, wunde Haut mit Hautabl√∂sungen (Dermatitis) (gelegentlich), Hautausschlag (h√§ufig), Juckreiz (h√§ufig).
  • Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen (gelegentlich), gest√∂rtes Farbsehen (nicht bekannt), Schwierigkeiten, Details zu erkennen (nicht bekannt), oder wenn Ihr Sehfeld eingeschr√§nkt ist (selten).
  • Starker Durchfall mit Blut- und/ oder Schleimbeimengungen (Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschlie√ülich pseudomembran√∂se Kolitis), der sich in seltenen F√§llen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation entwickeln kann (selten).
  • Wiederholte √úbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen (nicht bekannt).
  • Unter Linezolid Accord wurden Anf√§lle oder epileptische Anf√§lle (gelegentlich) beobachtet. Sie m√ľssen Ihren Arzt informieren, wenn es bei Ihnen bei gleichzeitiger Einnahme von SSRIs genannten Antidepressiva zu gesteigerter Erregbarkeit, Verwirrtheit, Delirium, Steifheit, Zittern, mangelhafter Koordination und epileptischen Anf√§llen kommt (siehe Abschnitt 2) (nicht bekannt).
  • Unerkl√§rliche Blutungen oder Bluterg√ľsse durch Ver√§nderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, was zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung oder zu einer An√§mie f√ľhren kann (h√§ufig)
  • Ver√§nderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, wodurch Ihre Infektabwehr beeinflusst werden kann (h√§ufig), Auftreten von Anzeichen einer Infektion wie Fieber (h√§ufig), Halsentz√ľndung (gelegentlich), Mundf√§ule (gelegentlich) und M√ľdigkeit (gelegentlich)
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (gelegentlich)
  • Kr√§mpfe (gelegentlich)
  • vor√ľbergehende isch√§mische Attacken (zeitweise St√∂rung der Blutversorgung des Gehirns, was zu kurzzeitigen Beschwerden, wie z. B. Ausfall des Sehverm√∂gens, Schw√§chegef√ľhl in den Armen und Beinen, undeutliche Sprache und Bewusstseinsverlust f√ľhren kann) (gelegentlich)
  • Ohrger√§usche (Tinnitus) (gelegentlich)

Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden von Patienten berichtet, die Linezolid Accord l√§nger als 28 Tage erhalten hatten. Wenn Sie Sehst√∂rungen bei sich bemerken, m√ľssen Sie Ihren Arzt so schnell wie m√∂glich aufsuchen.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Pilzinfektionen (haupts√§chlich der Scheiden- oder Mundschleimhaut)
  • Kopfschmerzen
  • Metallischer Geschmack im Mund
  • Durchfall, √úbelkeit oder Erbrechen
  • Ver√§nderungen einiger Blutwerte, einschlie√ülich solcher, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen, oder Ihrer Blutzuckerwerte
  • Schlafst√∂rungen
  • Erh√∂hter Blutdruck
  • An√§mie (niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen)
  • Schwindel
  • Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an bestimmten Stellen
  • Verstopfung
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Schmerzen an bestimmten Stellen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Entz√ľndungen der Scheide oder der Genitalregion bei Frauen
  • Gef√ľhlsst√∂rungen wie Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl
  • geschwollene, wunde oder verf√§rbte Zunge
  • Schmerzen an der Stelle, an der die Infusion (Tropf) verabreicht wurde
  • Entz√ľndung der Venen (einschlie√ülich an der Infusionsstelle)
  • Vermehrter Harndrang
  • Sch√ľttelfrost
  • Durstgef√ľhl
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Ver√§nderungen von Eiwei√üen, Salzen oder Enzymen im Blut, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen
  • Hyponatri√§mie (niedrige Natriumspiegel im Blut)
  • Nierenversagen
  • Verminderung der Anzahl der Blutpl√§ttchen
  • Aufgebl√§hter Bauch
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Erh√∂hte Kreatininwerte
  • Magenschmerzen
  • Ver√§nderung des Herzschlags (z. B. schnellerer Herzschlag)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Oberflächliche Zahnverfärbungen, welche in der Regel durch eine professionelle Zahnreinigung entfernbar sind

Weiterhin wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Alopezie (Haarausfall)
  • Verminderung der Anzahl der Blutzellen
  • Schw√§che und/oder ver√§nderte Sinnesempfindungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton , den Beuteln oder Schutzbeuteln nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Das Krankenhauspersonal wird daf√ľr sorgen, dass Linezolid Accord nach dem auf den Infusionsbeutel aufgedruckten Verfalldatum nicht l√§nger verwendet wird, und dass es Ihnen verabreicht wird, sobald die Schutzfolie ge√∂ffnet wurde. Ferner wird das Personal die L√∂sung vor der Anwendung optisch √ľberpr√ľfen und nur klare L√∂sungen ohne Partikel verwenden. Zudem wird Personal daf√ľr sorgen, dass die L√∂sung korrekt in der Faltschachtel und der Schutzfolie aufbewahrt wird, um den Inhalt bis zur Anwendung vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Linezolid Accord enthält

Der Wirkstoff ist Linezolid. Jeder ml Lösung enthält 2 mg Linezolid. Jeder 300-ml-Infusionsbeutel enthält 600 mg Linezolid.

Die sonstigen Bestandteile sind Glucosemonohydrat (eine Art Zucker), Natriumcitrat-Dihydrat (E331), Zitronens√§uremonohydrat (E330), Salzs√§ure (E507) (zur pH-Anpassung), Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Anpassung) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Linezolid Accord aussieht und Inhalt der Packung

Linezolid Accord ist eine klare Lösung in individuellen Infusionsbeuteln mit 300 ml Lösung (600 mg Linezolid).

Die Infusionsbeutel sind in Faltschachteln mit 10 Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Demo S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia Krioneri Attiki, 145 68, Griechenland

Z.Nr.: 138023

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates Name des Arzneimittels
   
Belgien Linezolid Accord 2 mg/ml oplossing voor infusie/solution pour
  perfusion/Infusionslösung
Dänemark Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
Deutschland Linezolid Accord 2mg/ml Infusionslösung
Estland Linezolid Accord
Name des Mitgliedsstaates Name des Arzneimittels
   
Finnland Linezolid Accord 2mg/ml infuusioneste, liuos
   
Irland Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
   
Italien Linezolid Accord Healthcare
   
Kroatien Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
Lettland Linezolid Accord 2 mg/ml Ň°ń∑ńędums infŇęzijńĀm
   
Litauen Linezolid Accord 2 mg/ml infuzinis tirpalas
   
Malta Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusionLinezolid
   
Norwegen Linezolid Accord
   
√Ėsterreich Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionsl√∂sung
   
Polen Linezolid Accord
   
Portugal Linezolida Accordpharma
   
Rumänien Linezolid Accord 2 mg/ml solutie perfuzabila
   
Schweden Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
   
Slowakei Linezolid Accord 2 mg/ml inf√ļzny roztok
   
Slowenien Linezolid Accord 2 mg/ml raztopina za infundiranje
   
Spanien Linezolid Accordpharma 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Tschechien Linezolid Accord
Vereinigtes Königreich Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
(Nordirland)  
Zypern Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2022.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt

Linezolid Accord 2 mg/ ml Infusionslösung

Linezolid

Wichtig: Lesen Sie sich vor dem Verordnen dieses Arzneimittels die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) durch.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung mit Linezolid darf nur im Klinikumfeld und unter Ber√ľcksichtigung der Empfehlungen eines entsprechenden Experten, wie z. B. eines Mikrobiologen oder eines Spezialisten f√ľr Infektionskrankheiten, begonnen werden.

Initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelte Patienten k√∂nnen auf eine der oralen Darreichungsformen umgestellt werden, wenn klinisch angezeigt. In solchen F√§llen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, da die orale Bioverf√ľgbarkeit von Linezolid ca. 100 % betr√§gt. Die Infusionsl√∂sung wird √ľber einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten verabreicht.

Die empfohlene Dosis Linezolid ist intravenös oder oral zweimal täglich zu verabreichen.

Empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung bei Erwachsenen:

Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom Krankheitserreger, vom Ort und dem Schweregrad der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten.

Die im Folgenden aufgef√ľhrten Empfehlungen zur Behandlungsdauer entsprechen der Behandlungsdauer, die in klinischen Studien angewendet wurde. Bei bestimmten Infektionsarten k√∂nnen auch k√ľrzere Behandlungszyklen ausreichen. Dies wurde in klinischen Studien jedoch nicht untersucht.

Die maximale Behandlungsdauer betr√§gt 28 Tage. F√ľr eine Therapiedauer √ľber 28 Tage wurden die Vertr√§glichkeit und Wirksamkeit von Linezolid nicht untersucht.

Bei Infektionen mit gleichzeitiger Septik√§mie ist keine Dosiserh√∂hung oder Verl√§ngerung der Therapiedauer erforderlich. Die Dosisempfehlungen f√ľr die Infusionsl√∂sung und die Tabletten/das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind gleich und werden nachfolgend aufgef√ľhrt:

Infektion Dosierung f√ľr zweimal Behandlungsdauer
  tägliche Anwendung  
     
Nosokomiale Pneumonie 600 mg zweimal täglich 10-14 aufeinander folgende
    Tage
Ambulant erworbene Pneumonie    
     
Schwere Haut- und 600 mg zweimal täglich  
Weichteilinfektionen    

Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Die derzeit verf√ľgbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben, eine Empfehlung f√ľr eine Dosierung kann jedoch nicht gegeben werden.

√Ąltere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Stark eingeschr√§nkte Nierenfunktion (d. h. CLCR <30 ml/min): Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Aufgrund der unbekannten klinischen Bedeutung der bis zu 10-fach h√∂heren Konzentration der beiden Hauptmetaboliten von Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist eine Behandlung mit Linezolid mit besonderer Vorsicht zu erfolgen und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko √ľberwiegt.

Da bei H√§modialyse ca. 30 % einer Linezolid-Dosis in 3 Stunden entfernt werden, muss Linezolid Accord bei H√§modialysepatienten nach der Dialyse angewendet werden. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden zu einem gewissen Teil durch H√§modialyse entfernt; die Konzentration dieser Metaboliten ist jedoch nach Dialyse noch deutlich h√∂her als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit leichter bis m√§√üiger Niereninsuffizienz. Deshalb muss Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen, mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko √ľberwiegt.

Bislang gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Linezolid bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder anderen Behandlungen bei Nierenversagen (außer Hämodialyse).

Eingeschränkte Leberfunktion: Patienten mit leichter oder mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh A oder B): Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Stark eingeschr√§nkte Leberfunktion (Child-Pugh C): Da Linezolid durch einen nicht-enzymatischen Prozess metabolisiert wird, ist nicht zu erwarten, dass eine Beeintr√§chtigung der Leberfunktion zu einer Ver√§nderung der Metabolisierung f√ľhrt; deswegen wir keine Dosisanpassung empfohlen. Es gibt jedoch nur begrenzte klinische Daten und Es wird empfohlen, Linezolid bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nur dann anzuwenden, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko √ľberwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2 der Fachinformation).

Hinweise zur Anwendung und zur Handhabung

Zum einmaligen Gebrauch. Den Schutzbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen. Dichtigkeit durch festes Zusammendr√ľcken des Beutels pr√ľfen. Falls Fl√ľssigkeit austritt, Beutel nicht verwenden, da die Sterilit√§t beeintr√§chtigt sein kann. Die L√∂sung muss vor Anwendung genau betrachtet werden, und nur klare L√∂sungen ohne Partikel d√ľrfen verwendet werden. Es d√ľrfen nicht mehrere Beutel miteinander verbunden werden. Nicht verwendete L√∂sung ist zu verwerfen. Angebrochene Beutel nicht erneut an den Zugang anschlie√üen.

Linezolid Accord ist mit den folgenden Lösungen kompatibel: Glucoselösung 5 % zur intravenösen Infusion, Natriumchloridlösung 0,9 % zur intravenösen Infusion, Ringer-Lactat-Lösung zur Injektion (Hartmann-Lösung zur Injektion).

Inkompatibilitäten

Andere Substanzen d√ľrfen der L√∂sung nicht hinzugef√ľgt werden. Falls Linezolid zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, muss jedes einzeln gem√§√ü der jeweiligen Vorschrift des Herstellers angewandt werden. Ebenso muss bei Verwendung des gleichen intraven√∂sen Zugangs f√ľr die Infusion verschiedener Arzneimittel der Zugang jeweils vor und nach der Anwendung von Linezolid mit einer kompatiblen Infusionsl√∂sung gesp√ľlt werden.

Linezolid Accord zeigt physikalische Inkompatibilität mit den folgenden Substanzen: Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid, Diazepam, Pentamidinisethionat, Erythromycinlactobionat, Natriumphenytoin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim. Zusätzlich besteht eine chemische Inkompatibilität mit Ceftriaxon-Natrium.

Dauer der Haltbarkeit

Nach dem √Ėffnen: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode des √Ėffnens schlie√üt das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Wenn die L√∂sung

nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

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Wirkstoff(e) Linezolid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.11.2017
ATC Code J01XX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden