Zyvoxid 100 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zyvoxid ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone, das wirkt, indem es das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserregern), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung und von Infektionen in der Haut oder im Gewebe unter der Haut eingesetzt.

Ihr Arzt hat entschieden, dass Zyvoxid zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Zyvoxid darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie derzeit einen sogenannten Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson- Krankheit angewendet werden.
• wenn Sie stillen, da Zyvoxid in die Muttermilch übergeht und das Baby schädigen könnte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie eine der folgenden Fragen mit „Ja“ beantworten, ist Zyvoxid für Sie möglicherweise nicht geeignet. Informieren Sie Ihren Arzt, da er/sie in diesem Fall Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung überprüfen muss bzw. möglicherweise entscheidet, dass eine andere Behandlung besser für Sie ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Punkte auf Sie zutreffen.

• Haben Sie einen hohen Blutdruck?
• Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?
• Haben Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder ein Karzinoidsyndrom (verursacht durch Tumore des Hormonsystems mit Symptomen wie Diarrhoe, Hautrötung, pfeifender Atmung)?
• Leiden Sie an einer manischen Depression, einer schizoaffektiven Psychose, geistiger Verwirrtheit

oder anderen Gemütskrankheiten?

• Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel?
• Schleimhautabschwellende Arzneimittel und Medikamente gegen Erkältungen oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
• Asthmamittel wie Salbutamol, Terbutalin und Fenoterol
• Sogenannte trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer), wie zum Beispiel Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin
• Migränemittel wie Sumatriptan und Zolmitriptan
• Arzneimittel gegen plötzlich auftretende, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Adrenalin (Epinephrin)
• Blutdrucksteigernde Arzneimittel, wie zum Beispiel Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
• Arzneimittel gegen mittelschwere bis schwere Schmerzen wie Pethidin
• Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie Buspiron
• Ein Antibiotikum, das als Rifampicin bezeichnet wird

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zyvoxid ist erforderlich

Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie

• schnell bluten oder blaue Flecken bekommen.
• Blutarmut (eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) haben.
• leicht Infektionen bekommen.
• in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten.
• Leber- oder Nierenprobleme haben, vor allem wenn Sie Dialysepatient sind.
• Durchfall haben.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung

• Sehstörungen haben, wie zum Beispiel verschwommenes Sehen, Veränderung der Farbenwahrnehmung, Verschlechterung der Sehschärfe, Einschränkung des Gesichtsfeldes.
• Gefühllosigkeit in den Armen oder Beinen beobachten oder ein Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen empfinden.
• oder nach der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Zyvoxid, Durchfall bekommen. Wenn es sich dabei um schwerwiegende oder anhaltende Durchfälle handelt, oder Sie bemerken, dass Sie Blut oder Schleim im Stuhl haben, sollten Sie die Behandlung mit Zyvoxid sofort absetzen und Ihren Arzt konsultieren. Unter diesen Umständen sollten Sie keine Medikamente nehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.
• wiederholt an Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigter Atmung leiden.

Einnahme von Zyvoxid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es besteht die Gefahr, dass Zyvoxid bestimmte andere Arzneimittel beeinflusst, wodurch es zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz kommen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Medikamente einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben, da Zyvoxid nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese Medikamente einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 2 „Zyvoxid darf nicht angewendet werden“).

• Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegelin, Moclobemid). Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson- Krankheit angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen. Ihr Arzt kann dennoch entscheiden, Ihnen Zyvoxid zu geben, er wird jedoch vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüfen müssen. Es kann aber auch sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass eine andere Behandlung besser für Sie ist.

• Schleimhautabschwellende Arzneimittel und Medikamente gegen Erkältungen oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
• Asthmamittel wie Salbutamol, Terbutalin und Fenoterol
• Sogenannte trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), wie zum Beispiel Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin
• Migränemittel wie Sumatriptan und Zolmitriptan
• Arzneimittel gegen plötzlich auftretende, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Adrenalin (Epinephrin)
• Blutdrucksteigernde Arzneimittel, wie zum Beispiel Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
• Arzneimittel gegen mittelschwere bis schwere Schmerzen wie Pethidin
• Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie Buspiron
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Zyvoxid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Zyvoxid kann entweder vor, während oder nach einer Mahlzeit angewendet werden.
• Vermeiden Sie den Verzehr von reifem Käse, Hefeextrakten oder Sojabohnenextrakten wie Sojasauce in großen Mengen und trinken Sie keinen Alkohol, insbesondere Bier vom Fass und Wein, da Zyvoxid mit Tyramin, einem natürlichen Bestandteil von bestimmten Lebensmitteln, reagieren kann. Diese Wechselwirkung kann zu einer Blutdruckerhöhung führen.
• Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nach dem Essen oder Trinken pochende Kopfschmerzen bekommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Da die Wirkung von Zyvoxid bei schwangeren Frauen nicht bekannt ist, sollte es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es wurde Ihnen vom Arzt verordnet. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Zyvoxid in die Muttermilch übergeht und das Baby schädigen könnte, sollten Sie während der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zyvoxid kann Schwindel verursachen oder Ihr Sehvermögen beeinflussen. Lenken Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Denken Sie daran, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein könnten, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zyvoxid Aspartam

Der Süßstoff Aspartam wird im Körper teilweise in Phenylalanin umgewandelt. Das könnte für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein.

Saccharose, Sorbit, Mannit und Fructose

Saccharose und Fructose sind Zucker. Sorbit und Mannit sind Alkoholzucker. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Saccharose und Fructose können auch schädlich für die Zähne sein.

Natrium

Die zubereitete Suspension enthält 51 mg Natrium pro Dosis (8,5 mg pro 5 ml). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 5 ml.

Erwachsene

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zyvoxid liegt als Granulat vor, aus dem der Apotheker eine für Sie gebrauchsfertige Suspension zubereitet.

Die übliche Dosis ist zweimal täglich (alle 12 Stunden) 6 Messlöffel zu 5 ml Zyvoxid Suspension (600 mg Linezolid).

Vor jeder Anwendung die Flasche einige Male vorsichtig umdrehen. NICHT SCHÜTTELN.

Wenn Sie eine Nierendialyse haben, sollten Sie Zyvoxid nach der Dialyse einnehmen.

Die Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage, kann aber bis zu 28 Tage dauern. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen nicht untersucht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während der Zyvoxid-Behandlung sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren.

Wenn Sie länger als 28 Tage mit Zyvoxid behandelt werden, sollte der Arzt Ihr Sehvermögen kontrollieren.

Anwendung bei Kindern

Zyvoxid wird in der Regel nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Zyvoxid eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Zyvoxid vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie 12 Stunden später die nächste Dosis ein und danach weiterhin alle 12 Stunden. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Zyvoxid abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Zyvoxid fortsetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen angeordnet, die Behandlung abzusetzen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn nach Absetzen der Behandlung die ursprünglichen Symptome wieder auftreten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder den Apotheker, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen während Ihrer Behandlung mit Zyvoxid bemerken:

• Hautreaktionen wie schmerzhafte Hautrötung und schuppende Haut (Dermatitis), Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen, insbesondere im Bereich von Gesicht und Hals. Diese könnten auf eine allergische Reaktion hinweisen und es kann sein, dass Sie die Behandlung mit Zyvoxid absetzen müssen.
• Augenprobleme wie verschwommenes Sehen, Veränderungen der Farbwahrnehmung, Verschlechterung der Sehschärfe oder Gesichtsfeldeinschränkung.
• Schwere Durchfälle mit Blut- und/oder Schleimabgang (antibiotikabedingte Colitis einschließlich pseudomembranöser Colitis), die in seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen können.
• Wiederholtes Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigter Atmung.
• Krampfanfälle wurden im Zusammenhang mit Zyvoxid berichtet. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn es bei Ihnen unter gleichzeitiger Behandlung mit sogenannten SSRIs (siehe Abschnitt 2) zu Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Delirium, Muskelsteifheit, Zittern, Koordinationsstörungen und Krampfanfällen kommt.

Taubheitsgefühl, Hautkribbeln oder verschwommenes Sehen wurden bei Patienten, die über mehr als 28 Tage mit Zyvoxid behandelt wurden, berichtet. Wenn Sie Augenprobleme haben, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10 Behandelten auftreten können):

• Pilzinfektionen, vor allem Scheidenpilz oder Mundsoor
• Kopfschmerzen
• Metallischer Geschmack
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen einschließlich Untersuchungen zur Bestimmung der Nieren- oder Leberfunktion oder der Blutzuckerspiegel
• Nicht geklärte Blutungen oder blaue Flecken, die möglicherweise durch Änderungen der Zahl von bestimmten Blutzellen verursacht werden, wodurch die Blutgerinnung beeinträchtigt sein kann oder es zu Blutarmut kommen kann.
• Schlafstörungen
• Erhöhter Blutdruck
• Blutarmut (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen)
• Änderungen der Zahl von bestimmten Blutzellen, die Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen beeinträchtigen könnten
• Hautausschlag
• Juckende Haut
• Schwindel
• Lokal begrenzte oder allgemeine Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Verdauungsstörungen
• Lokal begrenzte Schmerzen
• Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100 Behandelten auftreten können):

• Entzündung der Scheide oder der äußeren Geschlechtsteile der Frau
• Hautkribbeln oder Taubheitsgefühl
• Verschwommenes Sehen
• Ohrenklingeln (Tinnitus)
• Venenentzündung
• Mundtrockenheit oder Schmerzen im Mund, Schwellung, Schmerzen oder Verfärbung der Zunge
• Häufigere Blasenentleerungen

• Schüttelfrost
• Müdigkeit oder Durstgefühl
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Vermehrtes Schwitzen
• Veränderungen von Proteinen, Salzen und Enzymen im Blut, die zur Bestimmung der Nieren- bzw. Leberfunktion herangezogen werden
• Krampfanfälle
• Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut)
• Nierenversagen
• Verminderung der Blutplättchen
• Aufgetriebener Bauch
• Transiente ischämische Attacken (vorübergehende Störung der Hirndurchblutung mit kurzfristig auftretenden Symptomen wie Verlust des Sehvermögens, Schwächegefühl in den Beinen und Armen, verwaschener Sprache und Bewusstseinsverlust)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Hautentzündung
• Erhöhung des Kreatininwerts
• Magenschmerzen
• Änderungen der Herzfrequenz (z.B. erhöhte Herzschlagrate)

Seltene Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auftreten können):

• Einschränkung des Gesichtsfeldes
• Oberflächliche Zahnverfärbung, die mittels professioneller Mundhygiene (manueller Entfernung) entfernt werden kann.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):

• Serotonin-Syndrom (Symptome wie Pulsanstieg, Verwirrung, abnormes Schwitzen, Halluzinationen, unwillkürliche Bewegungen, Frösteln und Schüttelfrost)
• Lactatazidose (Symptome wie wiederholt auftretende Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, beschleunigte Atmung)
• Schwere Hautreaktionen
• Sideroblastenanämie (eine Form der Blutarmut, d.h. einer verminderten Anzahl roter Blutkörperchen)
• Haarausfall
• Veränderung der Farbenwahrnehmung oder Verschlechterung der Sehschärfe
• Verminderte Anzahl von Blutkörperchen
• Schwäche und/oder Veränderungen der Sinneswahrnehmung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Reste der fertigen Suspension sollten 21 Tage nach der Zubereitung entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zyvoxid Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält

• Der Wirkstoff ist Linezolid. Jede Flasche enthält 66 g Granulat, das nach Zubereitung mit 123 ml Wasser durch den Apotheker oder das medizinische Fachpersonal 150 ml Suspension zum Einnehmen ergibt. 5 ml der Suspension enthält 100 mg Linezolid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Mannit, mikrokristalline Cellulose (E-460), Carboxymethylcellulose Natrium (E-466), Aspartam, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid (E- 551), Natriumcitrat, Xanthangummi, Natriumbenzoat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumchlorid, Süßungsmittel (Fructose, Maltodextrin, Ammonium glycyrrhizinat, Sorbit) sowie Orange-, Orangencreme-, Pfefferminz- und Vanille-Aromen.

Wie Zyvoxid aussieht und Inhalt der Packung

Zyvoxid Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein weißes bis hellgelbes Granulat mit Orangenaroma in einer braunen Flasche, das nach Zubereitung mit Wasser eine Lösung (Suspension) mit Orangengeschmack ergibt. Die Flasche ist zusammen mit einem 2,5 ml/5 ml Messlöffel in einem Karton verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, 2870 Puurs, Belgien

Pfizer Service Company BVBA, 1930 Zaventem, Belgien

Zulassungsnummer: 1-24230

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014