Linezolid ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung

Abbildung Linezolid ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Linezolid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller ratiopharm
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.07.2012
ATC Code J01XX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

ratiopharm

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Linezolid ratiopharm ist ein Antibiotikum der Gruppe der Oxazolidinone, das durch Hemmen des Wachstums bestimmter Arten von Bakterien (Keimen) wirkt, die Infektionen verursachen.

Linezolid wird angewendet, um Lungenentz√ľndung und einige Infektionen in der Haut oder unter der Haut zu behandeln. Ihr Arzt wird entschieden haben, ob Linezolid ratiopharm geeignet ist, Ihre Infektion zu behandeln.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Linezolid ratiopharm darf nicht angewendet werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bekannt sind, einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben. Diese k√∂nnen angewendet werden, um Depressionen oder die Parkinson- Krankheit zu behandeln.
  • stillen. Dies deshalb, weil Linezolid in die Muttermilch √ľbergeht und das Baby beeinflussen k√∂nnte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Linezolid ratiopharm erhalten.

Es kann sein, dass Linezolid ratiopharm f√ľr Sie nicht geeignet ist, wenn Sie eine der folgenden Fragen mit Ja beantworten. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, da es notwendig ist, dass er/sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck vor und w√§hrend der Behandlung √ľberpr√ľft, oder er/sie kann entscheiden, dass eine andere Behandlung besser f√ľr Sie ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Kategorien auf Sie zutreffen.

  • Haben Sie hohen Blutdruck, unabh√§ngig davon ob Sie Arzneimittel dagegen einnehmen oder nicht?
  • Wurde bei Ihnen eine √ľberaktive Schilddr√ľse festgestellt?
  • Haben Sie einen Tumor der Nebenniere (ein Ph√§ochromozytom) oder ein Karzinoid-Syndrom (verursacht durch Tumore des Hormonsystems mit Beschwerden wie Durchfall, Hautr√∂tung, Keuchen)?
  • Leiden Sie an einer manischen Depression, einer schizoaffektiven St√∂rung, mentaler Verwirrtheit oder anderen mentalen Problemen?
  • Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel?
    • Schleimhautabschwellende Heilmittel gegen Erk√§ltung oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
    • Arzneimittel, die angewendet werden, um Asthma zu behandeln, wie Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol
    • Arzneimittel gegen Depressionen, die man trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) nennt, z.B. Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin
    • Arzneimittel, die angewendet werden, um Migr√§ne zu behandeln, wie Sumatriptan und Zolmitriptan
    • Arzneimittel, die angewendet werden, um pl√∂tzliche, schwere allergische Reaktionen zu behandeln, wie Adrenalin (Epinephrin)
    • Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erh√∂hen, wie Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
    • Arzneimittel, die angewendet werden, um m√§√üig ausgepr√§gte bis starke Schmerzen zu behandeln, wie Pethidin
    • Arzneimittel, die angewendet werden, um Angstst√∂rungen zu behandeln, wie Buspiron
    • Ein Antibiotikum, das als Rifampicin bezeichnet wird
    • Arzneimittel, die zur Behandlung √§hnlicher Krankheiten eingesetzt werden, die eine Hemmung der Monoaminoxidase bewirken k√∂nnen. Bitte √ľberpr√ľfen Sie das mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Linezolid ratiopharm bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie:

  • leicht blaue Flecke bekommen und leicht bluten
  • Blutarmut haben
  • leicht Infektionen bekommen
  • in der Vergangenheit Krampfanf√§llen hatten
  • Leber- oder Nierenprobleme haben, insbesondere, wenn Sie Dialysepatient sind
  • Durchfall haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt sofort, wenn Sie während der Behandlung:

  • Probleme mit Ihrem Sehverm√∂gen haben, wie unscharfes Sehen, √Ąnderungen des Farbensehens, Schwierigkeiten Details zu sehen, oder wenn es zu einer Einschr√§nkung Ihres Gesichtsfelds kommt,
  • einen Empfindlichkeitsverlust in Ihren Armen oder Beinen oder eine prickelndes oder kribbelndes Gef√ľhl in Ihren Armen oder Beinen haben,
  • Durchfall entwickeln, was w√§hrend oder nach der Einnahme von Antibiotika einschlie√ülich Linezolid ratiopharm vorkommen kann. Wenn dieser schwerwiegend wird und anh√§lt oder wenn Sie bemerken, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enth√§lt, m√ľssen Sie die Anwendung von Linezolid ratiopharm sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. In dieser Situation d√ľrfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmt√§tigkeit hemmen oder verlangsamen.
  • wiederkehrende √úbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder eine beschleunigte Atmung haben.

Kinder und Jugendliche

Linezolid ratiopharm wird nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von Linezolid ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es besteht ein Risiko, dass Linezolid ratiopharm manchmal mit bestimmten anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und dadurch Nebenwirkungen wie Veränderungen von Blutdruck, Temperatur oder Herzfrequenz verursachen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, da Linezolid ratiopharm nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel bereits einnehmen oder sie vor kurzem eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 2, ‚ÄěLinezolid ratiopharm darf nicht angewendet werden‚Äú):

  • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese k√∂nnen angewendet werden, um Depressionen oder die Parkinson- Krankheit zu behandeln.

Informieren sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann dennoch entscheiden, Ihnen Linezolid ratiopharm zu geben, aber es wird notwendig sein, dass er vor und w√§hrend Ihrer Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck √ľberpr√ľft. In anderen F√§llen kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine andere Behandlung besser f√ľr Sie ist.

  • Schleimhautabschwellende Arzneimittel gegen Erk√§ltung oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
  • Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um Asthma zu behandeln, wie Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol
  • Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, die man trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) nennt. Es gibt davon viele, einschlie√ülich Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin
  • Arzneimittel, die angewendet werden, um Migr√§ne zu behandeln, wie Sumatriptan und Zolmitriptan
  • Arzneimittel, die angewendet werden, um pl√∂tzliche schwere allergische Reaktionen zu behandeln, wie Adrenalin (Epinephrin)
  • Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erh√∂hen, wie Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
  • Arzneimittel, die angewendet werden, um m√§√üig ausgepr√§gte bis starke Schmerzen zu behandeln, wie Pethidin
  • Arzneimittel die angewendet werden, um Angstst√∂rungen zu behandeln, wie Buspiron
  • Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Anwendung von Linezolid ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Sie k√∂nnen Linezolid ratiopharm entweder vor, w√§hrend oder nach einer Mahlzeit anwenden.
  • Vermeiden Sie das Essen gro√üer Mengen von reifem K√§se, Hefeextrakten oder Sojabohnenextrakten (z.B. Sojasauce) und das Trinken von Alkohol, insbesondere vom Fass gezapfte Biere und Wein, weil dieses Arzneimittel mit einem Stoff in Wechselwirkung treten kann, den man Tyramin nennt und der ein nat√ľrlicher Bestandteil einiger Nahrungsmittel ist und einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann.
  • Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nach dem Essen oder Trinken pochende Kopfschmerzen bekommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkung von Linezolid ratiopharm bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt. Daher darf es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie d√ľrfen nicht stillen, wenn Sie Linezolid ratiopharm anwenden, weil es in die Muttermilch √ľbergeht und das Baby beeinflussen k√∂nnte.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Linezolid ratiopharm kann bewirken, dass Sie sich schwindlig f√ľhlen oder Probleme beim Sehen haben. Wenn dies eintritt, lenken Sie keine Fahrzeuge oder bedienen Sie keine Maschinen. Beachten Sie, dass Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst sein k√∂nnen, wenn Sie sich unwohl f√ľhlen.

Linezolid ratiopharm enthält Glucose und Natrium

Jeder ml L√∂sung enth√§lt 45,7 mg Glucose (i.e. 13710,0 mg/300 ml). Das ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu ber√ľcksichtigen.

Jeder ml Linezolid ratiopharm Infusionsl√∂sung enth√§lt 0,38 mg Natrium (0,0165 mmol) (114,0 mg Natrium in einem Beutel). Dies ist bei Patienten mit kochsalzarmer Di√§t zu ber√ľcksichtigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen.

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Wie wird es angewendet?

Erwachsene

Dieses Arzneimittel wird Ihnen √ľber eine Tropfinfusion (mittels Infusion in eine Vene) von einem Arzt verabreicht. Die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene (18 Jahre und √§lter) betr√§gt 300 ml (600 mg Linezolid) zweimal t√§glich und wird direkt in den Blutstrom (intraven√∂s) mittels Tropfinfusion √ľber einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten verabreicht.

Wenn Sie eine Nierendialyse haben, sollten Sie Linezolid ratiopharm nach der Dialyse erhalten.

Ein Behandlungsverlauf dauert √ľblicherweise 10 bis 14 Tage, kann jedoch bis zu 28 Tage dauern. F√ľr einen Behandlungszeitraum von mehr als 28 Tagen wurden Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels nicht untersucht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden m√ľssen.

W√§hrend Sie Linezolid ratiopharm erhalten, muss Ihr Arzt regelm√§√üige Bluttests durchf√ľhren, um Ihr Blutbild zu √ľberwachen.

Wenn Sie Linezolid ratiopharm f√ľr mehr als 28 Tage erhalten, muss Ihr Arzt Ihr Sehverm√∂gen √ľberwachen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Linezolid ratiopharm wird nicht empfohlen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter unter 18 Jahren).

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid ratiopharm erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Linezolid ratiopharm erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Dosis von Linezolid ratiopharm versäumt haben

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger Überwachung erhalten, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis versäumen. Wenn Sie glauben, eine Behandlungsdosis versäumt zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie während der Behandlung mit Linezolid ratiopharm eine dieser Nebenwirkungen bemerken:

  • Hautreaktionen wie rote, schmerzende Haut und schuppende Haut (Dermatitis), Ausschlag, Juckreiz oder Schwellungen, insbesondere um Gesicht und Nacken. Dies kann das Anzeichen einer allergischen Reaktion sein und es kann notwendig sein, dass Sie die Anwendung von Linezolid ratiopharm beenden.
  • Probleme mit Ihrem Sehverm√∂gen, wie unscharfes Sehen, √Ąnderungen des Farbensehens, Schwierigkeiten, Details zu sehen oder wenn es zu einer Einschr√§nkung Ihres Gesichtsfeldes kommt.
  • Schwerer Durchfall, der Blut und/oder Schleim enth√§lt (mit Antibiotika in Zusammenhang stehende Colitis einschlie√ülich pseudomembran√∂ser Colitis), der sich unter seltenen Umst√§nden zu Komplikationen entwickeln kann, die lebensbedrohlich sind.
  • Wiederkehrende √úbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigte Atmung.
  • Anf√§lle oder Krampfanf√§lle wurden mit Linezolid ratiopharm berichtet. Sie m√ľssen es Ihren Arzt wissen lassen, wenn bei Ihnen Erregtheit, Verwirrtheit, Delirium, Muskelsteifheit, Zittern, Koordinationsst√∂rungen und Krampfanf√§lle auftreten, w√§hrend Sie auch Antidepressiva einnehmen, die man SSRIs nennt (siehe Abschnitt 2).

Gef√ľhllosigkeit, Kribbeln oder unscharfes Sehen wurden bei Patienten berichtet, denen Linezolid ratiopharm f√ľr mehr als 28 Tage gegeben wurde. Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten mit Ihrem Sehverm√∂gen auftreten, m√ľssen Sie so bald wie m√∂glich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Pilzinfektionen, insbesondere Scheidenpilz oder Mundsoor
  • Kopfschmerzen
  • Metallischer Geschmack im Mund
  • Durchfall, √úbelkeit oder Erbrechen
  • Ver√§nderungen einiger Ergebnisse von Bluttests einschlie√ülich jener zur Bestimmung von Nieren- oder Leberfunktion oder Blutzuckerspiegel
  • Unerkl√§rte Blutungen oder Bluterg√ľsse, die durch √Ąnderungen der Anzahl bestimmter Blutzellen bedingt sein k√∂nnen, die die Blutgerinnung beeinflussen oder zu Blutarmut f√ľhren k√∂nnen
  • Schlafschwierigkeiten
  • Erh√∂hter Blutdruck
  • An√§mie (geringe Anzahl roter Blutk√∂rperchen)
  • √Ąnderungen der Anzahl von bestimmten Blutzellen, die Ihre Widerstandsf√§higkeit gegen Infektionen beeinflussen k√∂nnen
  • Hautausschlag
  • Juckende Haut
  • Schwindel
  • lokalisierte oder allgemeine Bauchschmerzen
  • Verstopfung
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Lokalisierte Schmerzen
  • Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Entz√ľndung der Scheide oder der √§u√üeren Geschlechtsorgane bei Frauen
  • Empfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl
  • Unscharfes Sehen
  • ‚ÄěKlingeln‚Äú in den Ohren (Tinnitus)
  • Venenentz√ľndung
  • Mundtrockenheit oder Schmerzen im Mund, geschwollene, schmerzende oder verf√§rbte Zunge
  • Schmerzen an oder um die Stelle, an der die Infusion verabreicht wurde
  • Notwendigkeit, √∂fter Harn zu lassen
  • Sch√ľttelfrost
  • Gef√ľhl von M√ľdigkeit oder Durst
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Ver√§nderungen von Proteinen, Salzen und Enzymen im Blut, die ein Ma√ü f√ľr die Nieren- bzw. die Leberfunktion sind
  • Krampfanf√§lle
  • Hyponatri√§mie (niedrige Natriumspiegel im Blut)
  • Nierenversagen
  • Verminderte Anzahl der Blutpl√§ttchen
  • Gebl√§hter Bauch
  • Transitorische isch√§mische Attacken (vor√ľbergehende St√∂rung des Blutflusses zum Gehirn, die kurzeitig auftretende Beschwerden wie Verlust des Sehverm√∂gens, Schw√§che in Armen und Beinen, verwaschene Sprache und Bewusstseinsverlust verursacht)
  • Hautentz√ľndung
  • Anstieg von Kreatinin
  • Magenschmerzen
  • Ver√§nderungen der Herzfrequenz (z. B. erh√∂hter Puls)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Einschr√§nkung des Gesichtsfeldes
  • Oberfl√§chliche Zahnverf√§rbung, die mittels professioneller Mundhygiene (manueller Entfernung) entfernt werden kann

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Serotonin-Syndrom (die Beschwerden beinhalten schnelle Herzfrequenz, Verwirrtheit, abnormes Schwitzen, Halluzinationen, unfreiwillige Bewegungen, Sch√ľttelfrost und Zittern)
  • Lactatazidose (die Beschwerden beinhalten wiederkehrende √úbelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, beschleunigte Atmung)
  • Schwere Hauterkrankungen
  • Sideroblastische An√§mie (eine Art von An√§mie (geringe Anzahl roter Blutk√∂rperchen))
  • Alopezie (Haarausfall)
  • Ver√§nderungen im Farbensehen oder unscharfes Sehen,
  • Verringerung der Anzahl von Blutzellen
  • Schw√§che und/oder sensorische Ver√§nderungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

√ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Das Krankenhauspersonal wird sicherstellen, dass Linezolid ratiopharm nicht nach dem Verfalldatum verwendet wird, welches auf dem Etikett des Infusionsbeutels nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegeben ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Krankenhauspersonal wird auch vor der Anwendung die L√∂sung optisch √ľberpr√ľfen, so dass nur klare L√∂sungen ohne Partikel verwendet werden und wird ebenfalls sicherstellen, dass die L√∂sung korrekt in ihrer Umh√ľllung aufbewahrt wird, um sie vor Licht zu sch√ľtzen und dass sie bis zur Verwendung f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahrt wird.

Lagerbedingungen:

Vor dem √Ėffnen:

Nicht √ľber 30¬ļC lagern. Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung (Umh√ľllung) bis zur Verwendung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach dem √Ėffnen:

Die chemische und physikalische Stabilit√§t nach Anbruch ist f√ľr 4 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt worden. Aus einer mikrobiologischen Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, so liegt die Verantwortung f√ľr die Lagerungszeiten und die Bedingungen vor Verwendung beim Anwender.

Nur zur einmaligen Anwendung. Entsorgen Sie jegliche nicht verbrauchte Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Linezolid ratiopharm enthält

  • Der Wirkstoff ist Linezolid. 1 ml Infusionsl√∂sung enth√§lt 2 mg Linezolid. 300 ml Infusionsl√∂sung enthalten 600 mg Linezolid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

wasserfreie Citronens√§ure, (E330), Natriumcitrat-Dihydrat (E331), Glucose-Monohydrat (eine Zuckerart), Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Linezolid ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Linezolid ratiopharm ist eine klare, farblose L√∂sung, in einem Kunststoff-Infusionsbeutel mit einem oder zwei Ports, ausger√ľstet mit einem abschraubbaren Verbindungs-Spike-Port aus Kunststoff. Der Infusionsbeutel ist in einem Kunststoff- √úberbeutel enthalten.

Packungsgrößen: 300 ml Beutel (600 mg Linezolid) in Packungen zu 1, 10 oder 30 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.:+4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company T√°ncsics Mih√°ly √ļt 82

2100 Gödöllö Ungarn

Z.Nr.: 1-31376

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Linezolid Teva 2 mg/ml oplossing voor infusie

Deutschland

Linezolid-ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung

Dänemark

Linezolid Teva

Frankreich

Linézolide Teva 2 mg/ml, solution pour perfusion

Italien

Linezolid Teva Italia

Luxemburg

Linezolid Teva 2 mg/ml solution pour perfusion

Portugal

Linezolida Teva, 2mg/ml, Solução para perfusão

Vereinigtes Königreich Linezolid 2mg/ml Solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2015.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

WICHTIG: Beachten Sie die Fachinformation vor der Verschreibung

Linezolid ist nicht wirksam gegen durch gramnegative Erreger verursachte Infektionen. Wenn ein gramnegativer Erreger nachgewiesen oder vermutet wird, muss gleichzeitig eine spezifische Therapie gegen gramnegative Organismen eingeleitet werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Linezolid darf nur im station√§ren Bereich und nach Beratung durch einen einschl√§gigen Spezialisten wie einen Mikrobiologen oder einen Spezialisten f√ľr Infektionskrankheiten eingeleitet werden.

Patienten, die initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelt werden, k√∂nnen auf eine der oralen Darreichungsformen umgestellt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. Unter solchen Umst√§nden ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Linezolid eine orale Bioverf√ľgbarkeit von ann√§hernd 100 % hat. Die Infusionsl√∂sung sollt √ľber einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten verabreicht werden.

Empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer bei Erwachsenen:

Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Erreger, von der Lokalisierung und dem Schweregrad der Infektion, sowie vom klinischen Ansprechen des Patienten.

Die folgenden Empfehlungen f√ľr die Behandlungsdauer entsprechen jener, die in klinischen Studien angewendet wurden. K√ľrzere Behandlungsregime k√∂nnen f√ľr einige Arten von Infektionen geeignet sein, wurden jedoch nicht in klinischen Studien bewertet.

Die maximale Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei einer Anwendungsdauer von mehr als 28 Tagen wurden nicht untersucht.

Bei mit gleichzeitiger Bakteriämie in Zusammenhang stehenden Infektionen ist keine Erhöhung der empfohlenen Dosierung oder Verlängerung der Behandlungsdauer erforderlich.

Die Dosisempfehlung f√ľr die Infusionsl√∂sung ist wie folgt:

Infektionen

Dosierung

Behandlungsdauer

Nosokomiale Pneumonie

600 mg zweimal täglich

10‚Äď14 aufeinanderfolgende Tage

Ambulant erworbene Pneumonie

600 mg zweimal täglich

10‚Äď14 aufeinanderfolgende Tage

Komplizierte Haut- und

600 mg zweimal täglich

10‚Äď14 aufeinanderfolgende Tage

Weichteilinfektionen

 

 

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine ausreichenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre alt), um Dosierungsempfehlungen zu erstellen. Bis weitere Daten verf√ľgbar sind, wird daher die Anwendung von Linezolid in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

√Ąltere Patienten: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (d.h. Kreatininclearance (CLCR) 30 ml/min): Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund der unbekannten klinischen Signifikanz einer (bis zu 10- fachen) h√∂heren Exposition gegen√ľber den beiden Hauptmetaboliten von Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, sollte Linezolid bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das m√∂gliche Risiko √ľberwiegt.

Da ca. 30 % einer Linezolid-Dosis w√§hrend einer H√§modialyse √ľber 3 Stunden entfernt werden, sollte Linezolid bei Patienten, die eine solche Behandlung erhalten, nach der Dialyse gegeben werden. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden in gewissem Ausma√ü durch eine H√§modialyse entfernt, die Konzentrationen dieser Metaboliten sind aber nach einer Dialyse noch immer wesentlich h√∂her als diejenigen, die bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter bis m√§√üiger Niereninsuffizienz beobachtet werden. Daher ist Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen, mit besonderer Vorsicht anzuwenden, und nur dann, wenn der erwartete Nutzen das m√∂gliche Risiko √ľberwiegt.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Linezolid an Patienten vor, die bei Nierenversagen eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (KAPD) oder alternative Behandlungen (außer Hämodialyse) erhalten.

Patienten mit Leberinsuffizienz: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sind die klinischen Daten begrenzt und es wird empfohlen, dass Linezolid bei solchen Patienten nur dann angewendet wird, wenn der erwartete Nutzen das m√∂gliche Risiko √ľberwiegt

Art der Anwendung: Die empfohlene Dosierung von Linezolid sollte zweimal täglich intravenös verabreicht werden.

√úberdosierung

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Es wurden keine F√§lle von √úberdosierung berichtet. Die folgenden Informationen k√∂nnen sich jedoch als n√ľtzlich erweisen:

Unterst√ľtzende Ma√ünahmen werden zusammen mit der Aufrechterhaltung der glomerul√§ren Filtration angeraten. Ann√§hernd 30 % der Dosis von Linezolid werden w√§hrend 3 Stunden H√§modialyse entfernt, aber es sind keine Daten f√ľr die Entfernung von Linezolid durch eine Peritonealdialyse oder eine H√§moperfusion verf√ľgbar.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Nur f√ľr den einmaligen Gebrauch.

Entfernen Sie den √úberbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung. Dann pr√ľfen Sie auf kleinste Undichten, indem Sie den Beutel fest zusammenpressen. Wenn der Beutel undicht ist, verwenden Sie ihn nicht, da die Sterilit√§t beeintr√§chtigt sein kann. Die L√∂sung muss vor der Verabreichung visuell inspiziert werden, und es d√ľrfen nur klare L√∂sungen ohne Partikel verabreicht werden. Verwenden Sie die Beutel nicht in Serienverbindungen. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen. Verbinden Sie teilweise gebrauchte Beutel nicht wieder.

Linezolid ratiopharm Infusionslösung ist mit folgenden Lösungen kompatibel: Glucose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung,

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung, Ringer-Lactat-Injektionslösung (Hartmann Injektionslösung).

Inkompatibilitäten:

Es d√ľrfen keine Zus√§tze in diese L√∂sung gegeben werden. Wenn Linezolid gemeinsam mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden muss, muss jedes Arzneimittel separat gem√§√ü den entsprechenden Anleitungen zur Anwendung verabreicht werden. Gleicherma√üen muss der Infusionsschlauch vor und nach der Linezolid-Anwendung mit einer kompatiblen Infusionsl√∂sung gesp√ľlt werden, wenn derselbe Infusionsschlauch f√ľr aufeinander folgende Infusionen von verschiedenen Arzneimitteln verwendet wird.

Es ist bekannt, dass Linezolid ratiopharm Infusionslösung mit folgenden Verbindungen nicht kompatibel ist: Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid, Diazepam, Pentamidinisethionat, Erythromycinlactobionat, Phenytoin-Natrium und Sulphamethoxazol/ Trimethoprim. Außerdem ist es chemisch inkompatibel mit Ceftriaxon-Natrium.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem √Ėffnen: Die chemische und physikalische Stabilit√§t nach Anbruch ist f√ľr 4 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt worden. Aus einer mikrobiologischen Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, so liegt die Verantwortung f√ľr die Lagerungszeiten und die Bedingungen vor Verwendung beim Anwender.

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Aufbewahrung

Nicht √ľber 30¬ļC lagern. Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung (Umbeutel) bis zur Verwendung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Beseitigung

Nicht verwendete Lösung ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Wirkstoff(e) Linezolid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller ratiopharm
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.07.2012
ATC Code J01XX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

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