Linezolid Krka 2 mg/ml - Infusionslösung

Abbildung Linezolid Krka 2 mg/ml - Infusionslösung
Wirkstoff(e) Linezolid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Krka
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.11.2016
ATC Code J01XX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

Krka

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Linezolid Krka ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentz√ľndung oder von bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid Krka zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie d√ľrfen mit Linezolid Krka nicht behandelt werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel k√∂nnen zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.
  • wenn Sie stillen, da Linezolid Krka in die Muttermilch √ľbergeht und den S√§ugling beeintr√§chtigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Linezolid Krka behandelt werden.

Wenn Sie eine der folgenden Fragen mit ‚ÄěJa‚Äú beantworten, ist Linezolid Krka f√ľr Sie m√∂glicherweise nicht geeignet. Informieren Sie Ihren Arzt, da er/sie in diesem Fall Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck vor und w√§hrend der Behandlung √ľberpr√ľfen muss bzw. m√∂glicherweise entscheidet, dass eine andere Behandlung besser f√ľr Sie ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Punkte auf Sie zutreffen.

  • Leiden Sie an hohem Blutdruck (unabh√§ngig davon, ob Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder nicht)?
  • Wurde bei Ihnen eine √úberfunktion der Schilddr√ľse festgestellt?
  • Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Ph√§ochromozytom) oder an einem Karzinoid-Syndrom (ausgel√∂st durch Tumore des Hormonsystems mit Beschwerden wie Durchfall, Hautr√∂tung oder pfeifender Atmung)?
  • Leiden Sie an manischer Depression, schizoaffektiver Psychose, Gem√ľtserkrankungen oder an anderen seelischen Problemen?
  • Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel ein?
  • Schleimhautabschwellende Arzneimittel und Medikamente gegen Erk√§ltungen oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
  • Asthmamittel wie Salbutamol, Terbutalin und Fenoterol
  • Sogenannte trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer), wie zum Beispiel Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin und
  • Buprenorphin (zur Behandlung starker Schmerzen oder Arzneimittelabh√§ngigkeit). Diese Kombination kann zu einem Serotonin-Syndrom f√ľhren (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Linezolid Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú) und bei Ihnen k√∂nnen Symptome wie unwillk√ľrliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschlie√ülich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Zittern, √ľbertriebene Reflexe, erh√∂hte Muskelanspannung und K√∂rpertemperatur √ľber 38 ¬įC auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten..
  • Migr√§nemittel wie Sumatriptan und Zolmitriptan
  • Arzneimittel gegen pl√∂tzlich auftretende, schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen wie Adrenalin (Epinephrin)
  • Blutdrucksteigernde Arzneimittel, wie zum Beispiel Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
  • Arzneimittel gegen mittelschwere bis schwere Schmerzen wie Pethidin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Angstst√∂rungen wie Buspiron
  • Ein Antibiotikum, das als Rifampicin bezeichnet wird

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Linezolid Krka ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn Sie:

  • schnell einen Bluterguss bekommen oder schnell bluten,
  • an Blutarmut (niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen) leiden,
  • zu Infektionen neigen,
  • in der Vergangenheit einmal Krampfanf√§lle hatten,
  • an Leber- oder Nierenproblemen leiden, besonders wenn Sie mit der Dialyse behandelt werden,
  • an Durchfall leiden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu folgenden Erscheinungen kommt:

  • Sehst√∂rungen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Ver√§nderung der Farbwarnehmung, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschr√§nkt ist.
  • Verlust der Empfindlichkeit in den Armen oder Beinen oder Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen.
  • W√§hrend oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschlie√ülich Linezolid, kann es bei Ihnen zu Durchfall kommen. Wenn dieser sich verst√§rkt oder l√§nger anh√§lt oder wenn Sie einen blutigen oder schleimigen Stuhlgang haben, m√ľssen Sie sofort die Anwendung von Linezolid

abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. In dieser Situation d√ľrfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegungen unterbinden oder vermindern.

Wiederholte √úbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigte Atmung.

Anwendung von Linezolid Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es besteht die M√∂glichkeit, dass sich Linezolid und bestimmte andere Arzneimittel manchmal gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen wie Ver√§nderungen des Blutdrucks, der K√∂rpertemperatur oder der Herzfrequenz f√ľhren kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oder w√§hrend der letzten 2 Wochen die folgenden Arzneimittel eingenommen haben, da Linezolid Krka nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben (siehe auch in Abschnitt 2 unter ‚ÄěLinezolid Krka darf nicht angewendet werden‚Äú):

  • Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese k√∂nnen zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson- Krankheit eingesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden. Ihr Arzt kann sich dennoch entscheiden, Linezolid Krka bei Ihnen einzusetzen, wird aber vor und w√§hrend der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck √ľberpr√ľfen m√ľssen. Andererseits kann Ihr Arzt auch zu der Entscheidung kommen, dass eine andere Behandlung besser f√ľr Sie geeignet ist.

  • Abschwellende Erk√§ltungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten.
  • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol.
  • Bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva bekannt sind, oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), von denen es eine Vielzahl gibt, wie z. B. Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin
  • Buprenorphin (zur Behandlung von starken Schmerzen und Arzneimittelabh√§ngigkeit). Diese Kombination kann zu einem Seotonin-Syndrom f√ľhren (siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Migr√§ne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan.
  • Arzneimittel zur Behandlung von pl√∂tzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie Adrenalin (Epinephrin).
  • Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erh√∂hen, wie z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin.
  • Arzneimittel zur Behandlung von m√§√üigen bis starken Schmerzen, wie z. B. Pethidin.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Angstzust√§nden, wie z. B. Buspiron.
  • Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie etwa Warfarin.
  • Ein Antibiotikum mit der Bezeichnung Rifampicin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Anwendung von Linezolid Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Linezolid Krka kann vor, w√§hrend oder nach einer Mahlzeit anwendet werden.
  • Vermeiden Sie den Verzehr gro√üer Mengen reifen K√§ses, Hefe- oder Sojabohnen-Extrakts (z. B. Sojasauce) und Alkohol (besonders Bier und Wein), weil dieses Arzneimittel mit einer als Tyramin bezeichneten Substanz, einem nat√ľrlichen Bestandteil von bestimmten

Nahrungsmitteln, reagiert.

Diese Wechselwirkung kann zu einer Erh√∂hung Ihres Blutdrucks f√ľhren.

Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken pochende Kopfschmerzen versp√ľren, wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkung von Linezolid Krka bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt. Daher darf es in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es wurde Ihnen vom Arzt verordnet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie mit Linezolid Krka behandelt werden, d√ľrfen Sie nicht stillen, da es in die Muttermilch √ľbergeht und den S√§ugling sch√§digen kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Linezolid Krka kann Schwindel verursachen oder Ihr Sehverm√∂gen beeinflussen. Lenken Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Denken Sie daran, dass Ihre Verkehrt√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen, beeintr√§chtigt sein kann, wenn Sie sich nicht wohlf√ľhlen.

Linezolid Krka enthält Glucose.

300 ml der Infusionsl√∂sung enth√§lt 13,7 mg Glucose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu ber√ľcksichtigen.

Linezolid Krka enthält Natrium.

300 ml der Infusionsl√∂sung enth√§lt 114 mg Natrium (5 mmol) (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 5,7 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Erwachsene

Sie werden dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht (√ľber eine Infusion in die Vene) bekommen. Die Standarddosis f√ľr Erwachsene (ab 18 Jahren) betr√§gt 300 ml (600 mg Linezolid) zweimal t√§glich und wird √ľber einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten direkt in die Blutbahn (intraven√∂s) als Infusion verabreicht.

Wenn Sie wegen Ihrer Nieren dialysepflichtig sind, m√ľssen Sie Linezolid Krka nach der Dialysebehandlung erhalten.

Die Behandlung dauert √ľblicherweise 10 bis 14 Tage, kann jedoch auch bis zu 28 Tage dauern. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden f√ľr eine Behandlungsdauer von mehr als 28 Tage nicht untersucht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden m√ľssen.

Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt zur Kontrolle des Blutbilds Ihr Blut regelmäßig untersuchen.

Ihr Arzt wird Ihr Sehvermögen kontrollieren, wenn Sie länger als 28 Tage mit Linezolid Krka behandelt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird Linezolid Krka normalerweise nicht angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Krka erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie bef√ľrchten, dass Sie zu viel Linezolid Krka erhalten haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Linezolid Krka vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter enger √úberwachung erhalten, ist es sehr unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Wenn Sie bef√ľrchten, dass Sie eine Dosis nicht erhalten haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie bei der Behandlung mit Linezolid Krka eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken,

informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:

  • Hautreaktionen, wie eine ger√∂tete, wunde Haut mit Hautabl√∂sungen (Dermatitis), Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen, haupts√§chlich im Gesicht und Nacken, pfeifendes Atmen und/oder Atemschwierigkeiten. Hierbei kann es sich um eine allergische Reaktion handeln und es kann notwendig sein, dass die Anwendung von Linezolid Krka beendet werden muss.
  • Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen (gelegentlich), gest√∂rtes Farbsehen (nicht bekannt) Schwierigkeiten, Details zu erkennen (nicht bekannt) oder wenn Ihr Sehfeld eingeschr√§nkt ist (selten).
  • Starker Durchfall mit Blut- und/ oder Schleimbeimengungen (Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschlie√ülich pseudomembran√∂se Kolitis), der sich in seltenen F√§llen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation entwickeln kann (selten)
  • Wiederholte √úbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigte Atmung (nicht bekannt)
  • Unter Linezolid wurden Anf√§lle oder epileptische Anf√§lle beobachtet. Sie m√ľssen Ihren Arzt informieren, wenn es bei Ihnen bei gleichzeitiger Einnahme von SSRIs genannten Antidepressiva zu gesteigerter Erregbarkeit, Verwirrtheit, Delirium, Steifheit, Zittern, mangelhafter Koordination und epileptischen Anf√§llen kommt (siehe Abschnitt 2).
  • Unerkl√§rte Blutungen oder Bluterg√ľsse, die durch Ver√§nderungen der Zahl bestimmter Blutzellen bedingt sein k√∂nnten, die die Blutgerinnung beeintr√§chtigen oder zu einer An√§mie (Blutarmut) f√ľhren k√∂nnen (h√§ufig).
  • Ver√§nderungen der Zahl bestimmter Blutzellen, die Ihre F√§higkeit zur Abwehr von Infektionen beintr√§chtigen k√∂nnen (h√§ufig), die Infektionszeichen umfassen: Fieber jeglicher Art (h√§ufig),

Rachenentz√ľndung (gelegentlich), Mundgeschw√ľre (gelegentlich) und M√ľdigkeit (gelegentlich).

  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (gelegentlich).
  • Krampfanf√§lle (gelegentlich).
  • Transitorische isch√§mische Attacken (vor√ľbergehende St√∂rung der Blutversorgung des Gehirns, die zu Symptomen wie Verlust des Sehverm√∂gens, Schw√§che der Arme und Beine, verwaschene Sprache und Bewusstseinsverlust f√ľhren kann) (gelegentlich).
  • Ohrensausen (Tinnitus) (gelegentlich).

Taubheit, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden von Patienten berichtet, die Linezolid Krka l√§nger als 28 Tage erhalten hatten. Wenn Sie Sehst√∂rungen bei sich bemerken, m√ľssen Sie Ihren Arzt so schnell wie m√∂glich aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Pilzinfektionen, haupts√§chlich der Scheiden- oder Mundschleimhaut
  • Kopfschmerzen
  • Metallischer Geschmack im Mund
  • Durchfall, √úbelkeit oder Erbrechen
  • Ver√§nderungen einiger Blutwerte, einschlie√ülich solcher, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen, oder Ihrer Blutzuckerwerte
  • Schlafst√∂rungen
  • erh√∂hter Blutdruck
  • An√§mie (niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen)
  • Schwindel
  • Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an bestimmten Stellen
  • Verstopfung
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Schmerzen an bestimmten Stellen
  • Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Entz√ľndungen der Scheide oder der Genitalregion bei Frauen
  • Gef√ľhlsst√∂rungen wie Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl
  • Verschwommenes Sehen
  • Venenentz√ľndung
  • Mundtrockenheit, wunde Mundschleimhaut, geschwollene, wunde oder verf√§rbte Zunge
  • Schmerzen an oder um die Stelle, an der die Infusion verabreicht wurde
  • Venenentz√ľndung (einschlie√ülich an der Stelle, an der die Infusion gegeben wurde)
  • Vermehrter Harndrang
  • Sch√ľttelfrost
  • M√ľdigkeits- oder Durstgef√ľhl
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Ver√§nderungen von Eiwei√üen, Salzen oder Enzymen im Blut, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen
  • Hyponatri√§mie (niedrige Natriumspiegel im Blut)
  • Nierenversagen
  • Verminderung der Anzahl der Blutpl√§ttchen
  • Aufgebl√§hter Bauch
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Entz√ľndungen der Haut
  • Erh√∂hte Kreatininwerte
  • Magenschmerzen
  • Ver√§nderung des Herzschlags (z. B. schnellerer Herzschlag)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Eingeschr√§nktes Gesichtsfeld
  • Oberfl√§chliche Zahnverf√§rbungen, welche in der Regel durch eine professionelle Zahnreinigung (manueller Entfernung) entfernbar sind

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht bekannt):

  • Serotonin-Syndrom (Beschwerden wie Herzrasen, Verwirrtheit, verst√§rktes Schwitzen,
  • Halluzinationen, unfreiwillige Bewegungen, Sch√ľttelfrost und Zittern)
  • Laktatazidose (mit Beschwerden wie wiederholte √úbelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, beschleunigte Atmung)
  • Schwere Hauterkrankungen
  • Sideroblastische An√§mie (eine Art von An√§mie [niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen])
  • Alopezie (Haarausfall)
  • Ver√§ndertes Farbsehen oder Probleme beim Erkennen kleiner Details
  • Verminderung der Anzahl der Blutzellen
  • Schw√§che und/ oder ver√§nderte Sinnesempfindungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √ĖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach dem √Ėffnen: Die chemische und physikalische Stabilit√§t nach Anbruch des Prim√§rbeutels nach dem Entfernen der Sekund√§rverpackung (Beutel) ist f√ľr 24 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt worden. Aus einer mikrobiologischen Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, so liegt die Verantwortung f√ľr die Lagerungszeiten und die Bedingungen vor Verwendung beim Anwender.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass die Lösung nicht klar, farblos bis gelb oder gelblich-braun ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Linezolid Krka enthält

  • Der Wirkstoff ist Linezolid. 1 ml der Infusionsl√∂sung enth√§lt 2 mg Linezolid. Jeder 300 ml Infusionsbeutel enth√§lt 600 mg Linezolid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Gluclose Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Zitronens√§ure, Salzs√§ure (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (E 524) (zur H-Wert Einstellung) und Wasser f√ľr Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 Linezolid Krka enth√§lt Glucose und Natrium.

Wie Linezolid Krka aussieht und Inhalt der Packung

Eine farblose bis hellgelbe oder bis gelbbraune Lösung (pH: 4,6-5,2 Osmolalität: 270 mOsmol/kg - 320 mOsmol/kg

Linezolid Infusionslösung:

Primärverpackung:

Mehrschichtige Polyolefin-Folien-Beutel (300 ml) mit einer mehrschichtigen Polyolefin-Kunststoff Durchlassröhre und einem Polyolefin Drehverschluss.

Sekundärverpackung:

Tasche hergestellt aus Mehrschichtfolie. Schichten von außen nach innen: Polyester, Aluminium, Polyester, Propylen, 1 und 10 in einer Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto ҆marjeҰka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Z.Nr.: 137292

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien –õ–ł–Ĺ–Ķ–∑–ĺ–Ľ–ł–ī –ö—Ä–ļ–į 2 mg/ml –ė–Ĺ—Ą—É–∑–ł–ĺ–Ĺ–Ķ–Ĺ —Ä–į–∑—ā–≤–ĺ—Ä
Deutschland Linezolid TAD 2 mg/ml Infusionslösung
Estland Linezolid Krka
Frankreich Linézolide Krka 2 mg/ml, solution pour perfusion
Irland Linezolid Krka 2 mg/ml Solution for Infusion
Lettland Linezolid Krka 2 mg/ml Ň°ń∑ńędums infŇęzijńĀm
Litauen Linezolid Krka 2 mg/ml infuzinis tirpalas
Kroatien Linezolid Krka 2 mg/ml otopina za infuziju
Italien Linezolid Krka
Polen Linezolid Krka
Portugal Linezolida Krka
Rum√§nien Linezolid Krka 2 mg/ml, soluŇ£ie perfuzabilńÉ
Slowakische Republik Linezolid Krka 2 mg/ml inf√ļzny roztok
Slowenien Linezolid Krka 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Tschechische Republik Linezolid Krka 2 mg/ml infuzní roztok
Ungarn Linezolid Krka 2 mg/ml oldatos inf√ļzi√≥
Vereinigtes Königreich (Nordirland) Linezolid Krka 2 mg/ml Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2022

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt: Linezolid Krka 2 mg/ml Infusionsl√∂sung

Linezolid

WICHTIG: Bitte beachten Sie vor der Verschreibung die Fachinformation.

Linezolid wirkt nicht bei Infektionen, die durch gramnegative Bakterien verursacht werden. Wenn eine Co-Infektion mit gramnegativen Pathogenen vermutet wird oder nachgewiesen ist, muss gleichzeitig eine spezifisch gegen gramnegative Bakterien gerichtete Therapie eingeleitet werden.

Beschreibung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Der Infusionsbeutel enthält 300 ml Lösung und ist in einem Umkarton verpackt. Jede Packung enthält 1 oder 10 Infusionsbeutel.

Linezolid Krka 2 mg/ml Infusionsl√∂sung enth√§lt Linezolid 2 mg/ml als eine farblose bis hellgelbe oder bis gelbbraune L√∂sung. Die sonstigen Bestandteile sind: Gluclose Monohydrat, Natriumcitrat- Dihydrat, Zitronens√§ure, Salzs√§ure (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (E 524) (zur H-Wert Einstellung) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung mit Linezolid ist nur im Klinikumfeld und unter Ber√ľcksichtigung der Empfehlungen eines entsprechenden Spezialisten, wie z. B. eines Mikrobiologen oder eines Spezialisten f√ľr Infektionskrankheiten, zu beginnen.

Initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelte Patienten k√∂nnen auf eine der oralen Darreichungsformen umgestellt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. In solchen F√§llen ist eine Dosisanpassung aufgrund der oralen Bioverf√ľgbarkeit von Linezolid von ca. 100 % nicht erforderlich.

Die Infusionsl√∂sung ist √ľber einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten zu infundieren.

Die empfohlene Linezolid-Dosis muss intravenös zweimal täglich verabreicht werden.

Empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer bei Erwachsenen:

Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Erreger, von der Lokalisierung und dem Schweregrad der Infektion sowie vom klinischen Ansprechen des Patienten.

Die im Folgenden angef√ľhrten Empfehlungen zur Behandlungsdauer entsprechen der Behandlungsdauer, die in den klinischen Pr√ľfungen angewendet wurde. F√ľr einige Infektionsarten k√∂nnen k√ľrzere Behandlungen geeignet sein, diese wurden aber nicht in klinischen Pr√ľfungen gepr√ľft.

Die maximale Behandlungsdauer betr√§gt 28 Tage. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei einer Anwendungsdauer √ľber 28 Tage hinaus wurde nicht untersucht.

Bei Infektionen, die mit einer Bakteri√§mie einhergehen, ist eine Erh√∂hung der empfohlenen Dosierung bzw. Behandlungsdauer nicht erforderlich. Die Dosierungsempfehlungen sind f√ľr die Infusionsl√∂sung und die Tabletten gleich und lauten:

Infektion Dosierung Behandlungsdauer
Nosokomiale Pneumonie    
Ambulant erworbene 600 mg zweimal täglich 10 bis 14 aufeinander folgende
Pneumonie  
  Tage
Schwere Haut- und 600 mg zweimal täglich
 
Weichteilinfektionen  
   

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Die derzeit verf√ľgbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, eine generelle Empfehlung f√ľr eine Dosierung kann jedoch nicht gegeben werden.

√Ąltere Patienten: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich

Schwere Nierenfunktionsst√∂rung (d. h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die klinische Signifikanz einer h√∂heren Exposition (bis zum 10-fachen) f√ľr die beiden Hauptmetaboliten unbekannt ist, ist Linezolid bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht einzusetzen und nur wenn der zu erwartende Nutzen das m√∂gliche Risiko √ľberwiegt.

Da ca. 30 % einer Linezolid-Dosis w√§hrend einer H√§modialyse √ľber 3 Stunden entfernt werden, m√ľssen Patienten unter derartiger Behandlung Linezolid Krka nach der Dialyse erhalten. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden durch eine H√§modialyse in gewissem Ausma√ü entfernt, die Konzentrationen dieser Metaboliten sind aber nach einer Dialyse immer noch erheblich h√∂her als diejenigen, die bei Patienten mit normaler oder leicht bis m√§√üig beeintr√§chtigter Nierenfunktion beobachtet wurden. Daher ist Linezolid bei Patienten mit ausgepr√§gter Niereninsuffizienz, die sich einer H√§modialyse unterziehen, mit besonderer Vorsicht anzuwenden und nur wenn der zu erwartende Nutzen das m√∂gliche Risiko √ľberwiegt.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegt keine Erfahrung zur Verabreichung von Linezolid an Patienten vor, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (KAPD) oder andere Behandlungen bei Nierenversagen (außer Hämodialyse) erhalten.

Eingeschränkte Leberfunktion: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child- Pugh-Stadium A oder B): Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Schwere Leberfunktionsst√∂rung (Child-Pugh-Stadium C): Da Linezolid √ľber einen nicht enzymatischen Prozess metabolisiert wird, ist bei eingeschr√§nkter Leberfunktion keine wesentliche √Ąnderung des Metabolismus zu erwarten und es wird daher keine Dosisanpassung empfohlen. Es liegen allerdings nur beschr√§nkte klinische Daten vor und es wird empfohlen, dass Linezolid bei solchen Patienten nur dann angewendet wird, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko √ľberwiegt.

Gegenanzeigen

√úberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Linezolid ist bei Patienten, die ein Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, das die Monoaminooxidase A oder B hemmt (z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid), nicht anzuwenden.

Linezolid ist bei Patienten mit folgender zugrundeliegender klinischer Symptomatik oder unter folgenden Begleitmedikationen nicht anzuwenden, es sei denn, es liegen Möglichkeiten zur genauen Beobachtung und zur Kontrolle des Blutdrucks vor:

  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Ph√§ochromozytom, Karzinoid, Thyreotoxikose, bipolarer Depression, schizoaffektiver Psychose, akuten Verwirrtheitszust√§nden.
  • Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer , trizyklische Antidepressiva, Serotonin- 5HT1-Rezeptor-Agonisten (Triptane), direkte oder indirekte Sympathomimetika (einschlie√ülich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin), vasopressorische Mittel (z. B. Adrenalin, Noradrenalin), dopaminerge Mittel (z. B. Dopamin, Dobutamin), Pethidin oder Buspiron.

Das Stillen sollte vor und während der Verabreichung abgesetzt werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Myelosuppression

Unter der Anwendung von Linezolid wurde bei einigen Patienten eine Myelosuppression (einschlie√ülich An√§mie, Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie) berichtet. In den F√§llen, in denen der Ausgang bekannt sind, stiegen die betroffenen h√§matologischen Parameter nach Absetzen von Linezolid wieder auf die H√∂he der Ausgangswerte an. Das Risiko dieser Nebenwirkung h√§ngt m√∂glicherweise von der Behandlungsdauer ab. √Ąltere Patienten, die mit Linezolid behandelt werden, haben m√∂glicherweise ein h√∂heres Risiko, Blutdyskrasien zu entwickeln, als j√ľngere Patienten. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ‚Äď ob mit oder ohne Dialyse ‚Äď kann eine Thrombozytopenie h√§ufiger auftreten. Deshalb ist das Blutbild genau kontrolliert bei Patienten: mit vorbestehender An√§mie, Granulozytopenie oder Thrombozytopenie; unter Begleitmedikationen, die den H√§moglobinspiegel, die Blutzellzahl, Thrombozytenzahl oder -funktion mindern k√∂nnen; mit schwerer Niereninsuffizienz oder mit einer Linezolid-Therapie von mehr als 10 bis 14 Tagen. Die Anwendung von Linezolid bei diesen Patienten wird nur empfohlen, wenn H√§moglobinwerte, Blutbild und Thrombozytenzahl genau kontrolliert werden k√∂nnen.

Beim Auftreten einer signifikanten Myelosuppression unter der Therapie mit Linezolid ist die Therapie abzubrechen, au√üer es besteht eine absolute Notwendigkeit diese fortzuf√ľhren. In diesen F√§llen hat eine intensive Kontrolle des Blutbilds zu erfolgen und geeignete Ma√ünahmenkataloge sind festzulegen.

Zusätzlich ist ein großes Blutbild (einschließlich Bestimmung der Hämoglobinwerte, Thrombozyten, der Gesamt-Leukozytenzahl und des Leukozyten-Differenzialblutbilds) wöchentlich bei Patienten unter der Therapie mit Linezolid unabhängig von den Ausgangswerten des Blutbilds zu bestimmen.

In Compassionate-Use-Studien wurde bei den Patienten, die Linezolid l√§nger als die maximal empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen erhielten, ein erh√∂htes Auftreten von schweren An√§mien beobachtet. Diese Patienten ben√∂tigten h√§ufiger Bluttransfusionen. Auch nach der Markteinf√ľhrung wurde √ľber transfusionspflichtige An√§mien berichtet. Dies trat ebenfalls h√§ufiger bei Patienten auf, die Linezolid l√§nger als 28 Tage erhielten.

Nach der Markteinf√ľhrung wurden F√§lle von sideroblastischer An√§mie berichtet. In den F√§llen, bei denen der Zeitpunkt des Auftretens bekannt war, hatten die meisten Patienten die Therapie mit

Linezolid länger als 28 Tage erhalten. Mit oder ohne eine Therapie ihrer Anämie erholten sich die meisten Patienten nach Beendigung der Linezolid-Anwendung vollständig oder teilweise.

Ungleiche Verteilung der Mortalität in einer klinischen Studie bei Patienten mit Katheter-assoziierter grampositiver Bakteriämie

In einer offenen Studie von schwerkranken Patienten mit intravasalen, Katheter-assoziierten Infektionen wurde im Vergleich zur Therapie mit Vancomycin/Dicloxacillin/Oxacillin eine erhöhte Mortalität bei den Patienten festgestellt, die mit Linezolid behandelt wurden (78/363 [21,5 %] vs. 58/363 [16,0 %]). Haupteinflussfaktor der Mortalitätsrate war der Status der Infektion mit grampositiven Erregern zu Studienbeginn. Bei denjenigen Patienten mit ausschließlich grampositiven Erregern waren die Mortalitätsraten vergleichbar (Odds-Ratio 0,96; 95 %-KI: 0,58 - 1,59). Im Linezolid-Arm waren sie jedoch signifikant höher (p = 0,0162) bei den Patienten, bei denen zu Studienbeginn andere oder keine Krankheitserreger identifiziert worden waren (Odds-Ratio 2,48; 95 %-KI: 1,38 - 4,46). Der größte Unterschied trat während der Behandlung und innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Studienmedikation auf. Im Verlauf der Studie wurden bei mehr Patienten im Linezolid-Arm gramnegative Erreger nachgewiesen und mehr Patienten verstarben an Infektionen durch gramnegative Erreger oder an Mischinfektionen. Deshalb darf Linezolid bei Patienten mit schweren Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis von oder Verdacht auf eine Infektion durch gramnegative Erreger nur beim Fehlen alternativer Therapieoptionen angewendet werden Unter diesen Umständen muss gleichzeitig eine Therapie gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden.

Antibiotika-assoziierte Diarrhö und Kolitis

Antibiotika-assoziierte Diarrh√∂ und Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschlie√ülich pseudomembran√∂se Kolitis und Clostridium difficile-assoziierte Diarrh√∂, wurden unter der Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschlie√ülich Linezolid, berichtet. Ihre Auspr√§gung reichte von einer leichten Diarrh√∂ bis hin zu einer Kolitis mit t√∂dlichem Ausgang. Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten mit einer schweren Diarrh√∂ w√§hrend oder nach der Anwendung von Linezolid zu ber√ľcksichtigen. Wenn eine Antibiotika-assoziierte Diarrh√∂ oder eine Antibiotika-assoziierte Kolitis vermutet oder best√§tigt wird, sollen laufende Antibiotikatherapien, einschlie√ülich Linezolid, abgebrochen und umgehend entsprechende therapeutische Ma√ünahmen ergriffen werden. In dieser Situation sind Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert.

Laktatazidose

Bei Anwendung von Linezolid wurde das Auftreten einer Laktatazidose beobachtet. Patienten, bei denen sich unter Linezolid Symptome einer metabolischen Azidose einschlie√ülich rezidivierender √úbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, einem erniedrigten Bicarbonat-Spiegel oder Hyperventilation entwickeln, m√ľssen sofort √§rztlich √ľberwacht werden. Beim Auftreten einer Laktatazidose ist der Nutzen einer fortgef√ľhrten Therapie mit Linezolid gegen die m√∂glichen Risiken abzuw√§gen.

Eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Mitochondrien

Linezolid hemmt die mitochondriale Proteinsynthese. Als Folge dieser Hemmung können Nebenwirkungen wie z. B. Laktatazidose, Anämie, optische und periphere Neuropathie auftreten. Derartige Erscheinungen sind häufiger, wenn das Arzneimittel länger als 28 Tage angewendet wird.

Serotonin-Syndrom

Bei gleichzeitiger Gabe von Linezolid und serotonergen Wirkstoffen, einschließlich Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) oder Buprenorphin (alleine oder in Kombination mit Naloxone), wurden Spontanfälle eines Serotonin-Syndroms berichtet. Außer in den Fällen, in denen die Anwendung von Linezolid und die gleichzeitige Gabe eines serotonergen Wirkstoffs lebensnotwendig sind, ist die Koadministration von Linezolid und einem serotonergen Wirkstoff daher kontraindiziert In diesen Fällen sind derartige Patienten engmaschig in Hinblick auf

Symptome eines Serotonin-Syndroms, wie z. B. kognitive Dysfunktion, Hyperpyrexie, Hyperreflexie und mangelhafte Koordination, zu √ľberwachen. Beim Auftreten derartiger Symptome hat der Arzt den Abbruch eines oder beider Wirkstoffe in Betracht zu ziehen. Beim Abbruch der Begleittherapie mit einem serotonergen Wirkstoff sind dabei Entzugserscheinungen m√∂glich.

Periphere und optische Neuropathie

Periphere Neuropathie, ebenso wie optische Neuropathie und Optikusneuritis, manchmal progredient bis zum Verlust des Sehverm√∂gens, wurden bei Patienten unter Behandlung mit Linezolid berichtet. Diese Berichte betrafen √ľberwiegend Patienten, die √ľber einen l√§ngeren Zeitraum als die maximal empfohlene Dauer von 28 Tagen behandelt wurden.

Alle Patienten sind angehalten, Symptome einer gest√∂rten Sehkraft, wie z. B. Ver√§nderungen der Sehsch√§rfe oder des Farbsehens, verschwommenes Sehen oder Gesichtsfeldausf√§lle zu berichten. In diesen F√§llen wird eine sofortige Untersuchung empfohlen, gegebenenfalls hat eine √úberweisung an einen Augenarzt zu erfolgen. Bei allen Patienten, die Linezolid √ľber einen l√§ngeren Zeitraum als die empfohlenen 28 Tage anwenden, ist die Sehkraft regelm√§√üig zu kontrollieren.

Beim Auftreten von peripherer oder optischer Neuropathie ist die weitere Anwendung dieses Arzneimittels sorgfältig gegen das mögliche Risiko abzuwägen.

Bei Patienten, die momentan oder vor Kurzem antimykobakterielle Arzneimittel zur Therapie einer Tuberkulose angewendet haben, kann es unter Linezolid zu einem erhöhten Neuropathie-Risiko kommen.

Krampfanfälle

Es wurde berichtet, dass bei Patienten unter der Behandlung mit Linezolid Krampfanf√§lle aufgetreten sind. In den meisten dieser F√§lle lagen in der Anamnese epileptische Anf√§lle oder Risikofaktoren f√ľr epileptische Anf√§lle vor. Die Patienten m√ľssen angehalten werden, ihren Arzt √ľber epileptische Anf√§lle in der Vorgeschichte zu informieren.

Monoaminooxidase-Hemmer

Bei Linezolid handelt es sich um einen reversiblen, nichtselektiven Monoaminooxidase (MAO)- Hemmer; jedoch bei Dosierungen, die zur antibakteriellen Therapie angewendet werden, besitzt es jedoch keine antidepressive Wirkung. Es liegen sehr begrenzte Daten aus Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen und Daten zur Unbedenklichkeit von Linezolid f√ľr Patienten vor, die aufgrund einer Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation durch eine MAO-Hemmung einem Risiko ausgesetzt sein k√∂nnten. Deshalb ist in diesen F√§llen die Anwendung von Linezolid nicht empfohlen, es sei denn, eine genaue Beobachtung und Kontrolle des Patienten ist m√∂glich.

Anwendung zusammen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln

Den Patienten ist davon abzuraten, große Mengen tyraminreicher Nahrungsmittel zu sich zu nehmen.

Superinfektionen

Die Auswirkung einer Linezolid-Therapie auf die normale Darmflora wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Die Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu einem √ľberm√§√üigen Wachstum nicht empfindlicher Organismen f√ľhren. So entwickelten z. B. ca. 3 % der Patienten, die die empfohlenen Dosierungen von Linezolid erhielten, w√§hrend der klinischen Pr√ľfungen eine arzneimittelbedingte Candidiasis. Beim Auftreten einer Superinfektion w√§hrend der Behandlung m√ľssen entsprechende Ma√ünahmen eingeleitet werden.

Spezielle Patientenpopulationen

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Linezolid mit besonderer Vorsicht nur anzuwenden, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko √ľberwiegt. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wird die Anwendung von Linezolid nur empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko √ľberwiegt.

Beeinträchtigung der Fertilität

Bei m√§nnlichen Ratten f√ľhrte Linezolid zu einer reversiblen Verminderung der Fertilit√§t und induzierte eine Ver√§nderung der Spermienmorphologie, etwa bei Expositionswerten, die den beim Menschen zu erwartenden Werten entsprechen. M√∂gliche Auswirkungen von Linezolid auf die reproduktiven Organe des Mannes sind nicht bekannt.

Klinische Studien

F√ľr eine Therapiedauer √ľber 28 Tage wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid nicht untersucht.

Patienten mit diabetischem Fuß, Dekubitus oder ischämischen Läsionen, schweren Verbrennungen oder Gangrän wurden nicht in kontrollierte klinische Studien einbezogen. Die Erfahrung mit Linezolid bei diesen Patienten ist deshalb begrenzt.

Sonstige Bestandteile

300 ml der Infusionsl√∂sung enthalten 13,7 g Glucose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu ber√ľcksichtigen.

300 ml der Infusionsl√∂sung enthalten 114 mg Natrium (5 mmol), entsprechend 5,7 % der von der WHO f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Wechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer

Linezolid ist ein reversibler, nichtselektiver Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI). Es liegen sehr begrenzte Daten aus Studien zu Arzneimittelinteraktionen und zur Sicherheit von Linezolid bei Begleitmedikationen vor, bei denen eine MAO-Hemmung f√ľr Patienten ein Risiko sein k√∂nnte. In diesen F√§llen ist die Anwendung von Linezolid nicht empfohlen, es sei denn, eine genaue Beobachtung und Kontrolle des Patienten ist m√∂glich.

Mögliche Wechselwirkungen, die eine Blutdruckerhöhung bewirken können

Linezolid verst√§rkte den durch Pseudoephedrin oder Phenylpropanolaminhydrochlorid induzierten Blutdruckanstieg bei normotensiven gesunden Probanden. Die gleichzeitige Verabreichung von Linezolid und Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin f√ľhrte zu durchschnittlichen Erh√∂hungen des systolischen Blutdrucks um 30 - 40mmHg im Vergleich zu 11 - 15mmHg mit Linezolid alleine, 14 - 18mmHg mit Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin alleine und 8 - 11mmHg mit Placebo. Bei Probanden mit Hypertonie wurden √§hnliche Studien nicht durchgef√ľhrt. Es wird bei gleichzeitiger Gabe von Linezolid empfohlen, vasopressive Arzneimittel, einschlie√ülich Dopaminergika, vorsichtig zu titrieren, bis das gew√ľnschte Ansprechen erreicht ist.

Mögliche serotonerge Wechselwirkungen

Die potenzielle Arzneimittelwechselwirkung mit Dextromethorphan wurde an gesunden Probanden untersucht. Die Probanden erhielten Dextromethorphan (zweimal 20 mg im Abstand von 4 Stunden) mit oder ohne Linezolid. Bei gesunden Probanden, die Linezolid und Dextromethorphan erhielten, wurden keine Anzeichen eines Serotonin-Syndroms (Verwirrtheit, Delirium, Unruhe, Tremor, Erröten, Diaphorese, Hyperpyrexie) beobachtet.

Erfahrungen nach Markteinf√ľhrung: Bei einem Patienten kam es unter Linezolid und Dextromethorphan zu Serotonin-Syndrom-√§hnlichen Erscheinungen, die sich nach Absetzen beider Arzneimittel wieder zur√ľckbildeten.

Im klinischen Einsatz von Linezolid zusammen mit serotonergen Wirkstoffen einschließlich Antidepressiva, wie z. B. selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs), wurde das Auftreten eines Serotonin-Syndroms beobachtet. Während diese Komedikation eigentlich kontraindiziert ist, wird die Überwachung von Patienten, bei denen eine Komedikation mit Linezolid und serotonergen Wirkstoffen lebensnotwendig ist, im Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben.

Linezolid sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Buprenorphin (allein oder in Kombination mit Naloxon) mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4).

Gleichzeitige Anwendung mit Nahrungsmitteln, die einen hohen Tyramingehalt aufweisen

Bei Personen, die Linezolid zusammen mit weniger als 100 mg Tyramin erhielten, wurde keine signifikante Pressorreaktion beobachtet. Dies legt nahe, dass es nur n√∂tig ist, √ľberm√§√üige Mengen solcher Nahrungsmittel und Getr√§nke zu vermeiden, die einen hohen Tyramingehalt aufweisen (z. B. reifer K√§se, Hefeextrakte, nicht destillierte alkoholische Getr√§nke oder fermentierte Sojabohnenprodukte wie z. B. Sojaso√üe).

Arzneimittel, die √ľber Cytochrom F metabolisiert werden

Linezolid wird vom Cytochrom F (CYP)-Enzymsystem nicht nachweisbar metabolisiert und hemmt keine der klinisch signifikanten menschlichen CYP-Isoformen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Ebenso werden durch Linezolid P450-Isoenzyme in Ratten nicht induziert. Daher sind mit Linezolid keine Wechselwirkungen zu erwarten, die auf Interaktionen mit dem CYP450-Enzymsystem beruhen.

Rifampicin

Die Auswirkungen von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Linezolid wurden an 16 erwachsenen, gesunden, m√§nnlichen Probanden untersucht. Diese erhielten √ľber 2,5 Tage zweimal t√§glich 600 mg Linezolid mit oder ohne 600 mg Rifampicin einmal t√§glich √ľber 8 Tage. Rifampicin verringerte dabei die C max und AUC von Linezolid um durchschnittlich 21 % (90 %-KI: 15 - 27) und 32 % (90 %-KI: 27 - 37). Der Mechanismus sowie die klinische Signifikanz dieser Wechselwirkung sind unbekannt.

Warfarin

Die Zugabe von Warfarin zur Linezolid-Therapie im Steady State ergab bei gleichzeitiger Anwendung eine Senkung der mittleren maximalen INR um 10 % mit einer 5 %igen Senkung der AUC-INR. Die Daten von Patienten, die Warfarin und Linezolid erhielten, reichen nicht aus, um die klinische Bedeutung dieser Befunde zu beurteilen, falls diesem Befund √ľberhaupt eine Bedeutung zukommen sollte.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

F√ľr die Anwendung von Linezolid bei Schwangeren liegen limitierte Daten vor.

Tierexperimentelle Studien haben Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt. F√ľr Menschen liegt ein potentielles Risiko vor.

Linezolid darf w√§hrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig notwendig ist, d. h. wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko √ľberwiegt.

Stillzeit

Daten aus tierexperimentellen Studien deuten darauf hin, dass Linezolid und seine Metaboliten m√∂glicherweise in die Muttermilch √ľbergehen; dementsprechend darf vor und w√§hrend der Behandlung nicht gestillt werden.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien reduzierte Linezolid die Fertilität.

Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Patienten sind zu warnen, dass unter der Linezolid-Behandlung möglicherweise Schwindel oder Sehstörungen auftreten können, und darauf hinzuweisen, in solchen Fällen kein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Nebenwirkungen

Die unten stehende Tabelle enth√§lt eine Auflistung der Nebenwirkungen, die in klinischen Studie mit mehr 2.000 erwachsenen Patienten, die die empfohlene Linezolid-Dosierungen √ľber einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen erhalten haben, als ernsthaft eingestuft wurden oder mit einer H√§ufigkeit von ‚Č• 0,1 % aufgetreten sind.

Die am häufigsten berichteten waren Diarrhö (8,4 %), Kopfschmerzen (6,5 %), Übelkeit (6,3 %) und Erbrechen (4,0 %).

Die am h√§ufigsten berichteten arzneimittelassoziierten Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung f√ľhrten, waren Kopfschmerzen, Diarrh√∂, √úbelkeit und Erbrechen. Ca. 3 % der Patienten beendeten wegen einer arzneimittelassoziierten Nebenwirkung die Behandlung.

Weitere Nebenwirkungen aus den Erfahrungen nach der Markteinf√ľhrung sind in der Aufstellung mit der H√§ufigkeit ‚Äěnicht bekannt‚Äú aufgelistet, da die tats√§chliche H√§ufigkeit aus den vorliegenden Daten nicht abgeleitet werden kann.

Die folgenden unerw√ľnschten Arzneimittelwirkungen wurden unter der Behandlung mit Linezolid beobachtet und mit den folgenden H√§ufigkeiten berichtet:

  • sehr h√§ufig (‚Č• 1/10)
  • h√§ufig (‚Č• 1/100, < 1/10)
  • gelegentlich (‚Č• 1/1.000, < 1/100)
  • selten (‚Č• 1/10.000, < 1/1.000)
  • sehr selten (< 1/10.000);
  • nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).
Systemorgan- H√§ufig (‚Č• Gelegentlich (‚Č• Selten (‚Č• Sehr Nicht bekannt
  1/100, < 1/10) 1/1.000, < 1/10.000, < selten (< (Häufigkeit auf
klasse   1/100) 1/1.000) 1/10.000) Grundlage der
¬† ¬† ¬† ¬† ¬† verf√ľgbaren Daten
          nicht abschätzbar).
           
Infektionen und Candidiasis, Vaginitis Antibiotika-    
parasitären orale   assoziierte    
Erkrankungen Candidiasis,   Colitis,    
  vaginale   einschließ-lich    
      pseudo-    
Systemorgan- H√§ufig (‚Č• Gelegentlich (‚Č• Selten (‚Č• Sehr Nicht bekannt
  1/100, < 1/10) 1/1.000, < 1/10.000, < selten (< (Häufigkeit auf
klasse   1/100) 1/1.000) 1/10.000) Grundlage der
¬† ¬† ¬† ¬† ¬† verf√ľgbaren Daten
          nicht abschätzbar).
           
  Candidiasis,   membranöser    
  Pilzinfektionen   Colitis*    
           
Erkrankungen Anämie* † Leukopenie*, Panzytopenie*   Myelosuppression*,
des Blutes und   Neutropenie,     sideroblastische
des   Thrombozyto-     Anämie*
Lymphsystems   penie*,      
    Eosinophilie      
           
Erkrankungen         Anaphylaxie
des          
Immunsystems          
           
Stoffwechsel-   Hyponatriämie     Lactatazidose*
und          
Ernährungs-          
störungen          
           
Psychiatrische Schlaflosigkeit        
Erkrankungen          
           
Erkrankungen Kopfschmerzen, Konvulsionen*,     Serotonin-
des Geschmacks- Hypästhesie,     Syndrom**,
Nervensystems veränderungen Parästhesie      
  (metallischer       periphere
  Geschmack),       Neuropathie*
  Schwindel        
           
Augen-   Verschwom- Gesichtsfeld-   Optische
erkrankungen   menes Sehen* störungen*   Neuropathie*,
          optische Neuritis*,
          Sehverlust*,
¬† ¬† ¬† ¬† ¬† √Ąnderungen der
          Sehschärfe und der
          Farbenwahrnehmung*
           
Erkrankungen   Tinnitus      
des Ohrs und          
des Labyrinths          
           
Herz-   Arrhythmie      
erkrankungen   (Tachykardie)      
           
Gefäß- Hypertonie Transiente      
erkrankungen   ischämische      
    Attacken,      
    Phlebitis,      
    Thrombo-      
    phlebitis      
           
Systemorgan- H√§ufig (‚Č• Gelegentlich (‚Č• Selten (‚Č• Sehr Nicht bekannt
  1/100, < 1/10) 1/1.000, < 1/10.000, < selten (< (Häufigkeit auf
klasse   1/100) 1/1.000) 1/10.000) Grundlage der
¬† ¬† ¬† ¬† ¬† verf√ľgbaren Daten
          nicht abschätzbar).
           
Erkrankungen Diarrhoe, Pankreatitis, Oberfläch-    
des Gastro- Übelkeit, Gastritis, liche Zahnver-    
intestinaltraktes Erbrechen, aufgetriebener färbung    
  lokalisierte oder Bauch,      
  allgemeine Mundtrocken-      
  abdominale heit, Glossitis,      
  Schmerzen, weicher Stuhl,      
  Verstopfung, Stomatitis,      
    Zungen-      
  Dyspepsie verfärbung oder      
    -veränderung      
           
Leber- und Abnormale Erhöhung des      
Gallen- Leberfunktions- Gesamt-      
erkrankungen werte, bilirubins      
  Erhöhung von        
  ALT, AST oder        
  alkalischer        
  Phosphatase        
           
Erkrankungen Pruritus, Urtikaria,     Bullöse
der Haut und Hautausschlag       Hauterscheinungen,
des   Dermatitis,     ähnlich wie bei
Unterhautzell-   Diaphorese     Stevens-Johnson-
gewebes       Syndrom oder
          toxischer epidermaler
          Nekrolyse,
          Angioödem, Alopezie
           
Erkrankungen Erhöhung von Nierenversagen,      
der Nieren und BUN Erhöhung des      
Harnwege   Kreatinins,      
    Polyurie      
           
Erkrankungen   Vulvovaginale      
der Geschlechts-   Störungen      
organe und der          
Brustdr√ľse ¬† ¬† ¬† ¬† ¬†
           
Allgemeine Fieber, Sch√ľttelfrost, ¬† ¬† ¬†
Erkrankungen lokalisierte M√ľdigkeit, ¬† ¬† ¬†
und Schmerzen Schmerzen an      
Beschwerden   der      
am   Injektionsstelle,      
Verabreichungs-   verstärkter      
ort   Durst      
           
Untersuchungen Laborchemie: Laborchemie:      
  Anstieg von Anstieg von      
  LDH, Natrium oder      
Systemorgan- H√§ufig (‚Č• Gelegentlich (‚Č• Selten (‚Č• Sehr Nicht bekannt
  1/100, < 1/10) 1/1.000, < 1/10.000, < selten (< (Häufigkeit auf
klasse   1/100) 1/1.000) 1/10.000) Grundlage der
¬† ¬† ¬† ¬† ¬† verf√ľgbaren Daten
          nicht abschätzbar).
           
  Kreatinkinase, Calcium      
  Lipase, Abnahme der      
  Amylase oder postprandialen      
  postprandialen Glukosespiegel      
  Glukose- Anstieg oder      
  spiegeln Abnahme von      
  Abnahme von Chloridspiegeln      
  Gesamtprotein,        
  Albumin,        
  Natrium oder Hämatologie:      
  Calcium      
  Anstieg oder Anstieg der      
  Abnahme von Retikulozyten-      
  Kalium oder Zahl      
  Bicarbonat Abnahme der      
         
    Neutrophilen      
  Hämatologie:        
  Anstieg der        
  Neutrophilen        
  und        
  Eosinophilen        
  Abnahme von        
  Hämoglobin,        
  Hämatokrit oder        
  Erythrozyten        
  Anstieg oder        
  Abnahme der        
  Thrombozyten        
  oder        
  Leukozyten        
           

* Siehe Abschnitt ‚ÄěBesondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung‚Äú

** Siehe Abschnitt ‚ÄěGegenanzeigen‚Äú und ‚ÄěWechselwirkungen‚Äú

† Siehe unten

Folgende Nebenwirkungen unter Linezolid wurden in seltenen Fällen als schwerwiegend betrachtet: lokalisierte Abdominalschmerzen, transiente ischämische Attacken und Hypertonie.

‚Ć In kontrollierten klinischen Studien, bei denen Linezolid f√ľr bis zu 28 Tage gegeben wurde, kam es bei 2,0 % der Patienten zu einer An√§mie. In einem Compassionate-Use-Programm mit Patienten mit lebensbedrohlichen Infektionen und Begleiterkrankungen betrug der Anteil der Patienten, denen Linezolid √ľber einen Zeitraum von ‚ȧ 28 Tagen gegeben wurde und die eine An√§mie entwickelten 2,5 % (33/1.326) im Vergleich zu 12,3 % (53/430) bei einer Behandlungsdauer > 28 Tage. Bei den Patienten, die √ľber einen Zeitraum von ‚ȧ 28 Tagen behandelt wurden, betrug der Anteil arzneimittelbedingter schwerer transfusionspflichtiger An√§mien 9 % (3/33), und bei Patienten, die l√§nger als 28 Tage behandelt wurden, 15 % (8/53).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien bei mehr als 500 pädiatrischen Patienten (von der Geburt bis zu 17 Jahre) haben keine Hinweise darauf erbracht, dass sich bei Linezolid das Nebenwirkungsprofil bei pädiatrischen Patienten von dem bei Erwachsenen unterscheidet.

√úberdosierung

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Es wurden keine F√§lle einer √úberdosierung berichtet. Die folgenden Informationen k√∂nnten jedoch n√ľtzlich sein:

Eine unterst√ľtzende Behandlung in Verbindung mit der Aufrechterhaltung der glomerul√§ren Filtration ist empfehlenswert. Ca. 30 % einer Dosis Linezolid werden in 3 Stunden durch H√§modialyse entfernt; es liegen jedoch keine Daten zur Entfernung von Linezolid durch Peritonealdialyse oder H√§moperfusion vor. Die zwei Hauptmetaboliten des Linezolids werden teilweise auch durch H√§modialyse entfernt.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Zum einmaligen Gebrauch. Die Schutzfolie erst direkt vor der Anwendung entfernen. Dichtigkeit durch festes Zusammendr√ľcken des Beutels pr√ľfen. Falls Fl√ľssigkeit austritt, Beutel nicht verwenden, da die Sterilit√§t beeintr√§chtigt sein kann. Die L√∂sung ist vor Anwendung genau zu betrachten, und nur klare L√∂sungen ohne Partikel d√ľrfen verwendet werden. Die Beutel d√ľrfen nicht in seriellen Verbindungen verwendet werden. Jede nicht verbrauchte L√∂sung ist zu verwerfen. Angebrochene Beutel nicht erneut an den Zugang anschlie√üen.

Linezolid Krka Infusionsl√∂sung ist mit folgenden L√∂sungen kompatibel: 5% Glucosel√∂sung, 0,9% Natriumchlorid f√ľr intraven√∂se Infusion, Ringer-Lactat-Injektionsl√∂sung (Hartmann Injektionsl√∂sung).

Inkompatibilitäten

Andere Substanzen d√ľrfender L√∂sung nicht hinzugef√ľgt werden. Falls Linezolid zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, ist jedes einzeln gem√§√ü der jeweiligen Vorschrift des Herstellers anzuwenden. In √§hnlicher Weise sollte bei Verwendung des gleichen intraven√∂sen Zugangs f√ľr die Infusion verschiedener Arzneimittel der Zugang jeweils vor und nach der Anwendung von Linezolid mit einer kompatiblen Infusionsl√∂sung gesp√ľlt werden. Linezolid Infusionsl√∂sung zeigt physikalische Inkompatibilit√§t mit den folgenden Substanzen: Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid, Diazepam, Pentamidin-Isothionat, Erythromycinlactobionat, Natriumphenytoin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim. Zus√§tzlich besteht eine chemische Inkompatibilit√§t mit Ceftriaxon-Natrium.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem √Ėffnen: Die chemische und physikalische Stabilit√§t nach Anbruch des Prim√§rbeutels nach dem Entfernen der Sekund√§rverpackung (Beutel) ist f√ľr 24 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt worden. Aus einer mikrobiologischen Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, so liegt die Verantwortung f√ľr die Lagerungszeiten und die Bedingungen vor Verwendung beim Anwender.

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Aufbewahrung

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

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Wirkstoff(e) Linezolid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Krka
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.11.2016
ATC Code J01XX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

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