Linezolid Sandoz 600 mg - Filmtabletten

Linezolid Sandoz ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime) hemmt, die Infektionen verursachen. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündungund von bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass LinezolidSandoz Filmtabletten zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Linezolid Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Linezolidoder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Fragen auf Sie zutreffen.

• Leiden Sie an hohem Blutdruck?

• Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?
• Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder an einem Karzinoid-Syndrom (ausgelöst durch Tumore des Hormonsystems mit Beschwerden wie Durchfall, Hautrötung oder pfeifender Atmung)?
• Leiden Sie an manischer Depression, schizoaffektiver Psychose, Gemütserkrankungen oder an anderen seelischen Problemen?
• Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel ein?

• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol
• Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva bezeichnet werden oder selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), z. B. Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin

• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan
• Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie z. B. Adrenalin (Epinephrin)
• Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
• Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, wie z. B. Pethidin
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie z. B. Buspiron
• ein Antibiotikum mit dem Wirkstoff Rifampicin

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Linezolid Sandozeinnehmen, wenn Sie

• leicht einen Bluterguss bekommen oder bluten
• an Blutarmut leiden
• zu Infektionen neigen
• in der Vergangenheit einmal Krampfanfälle hatten
• an Leber- oder Nierenproblemen leiden, besonders wenn Sie mit der Dialyse behandelt werden
• an Durchfall leiden

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu folgenden Erscheinungen kommt:

• Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen, gestörtes Farbsehen, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist
• während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich LinezolidSandoz Filmtabletten, kann es bei Ihnen zu Durchfall kommen. Wenn dieser sich verstärkt oder länger anhält oder wenn Sie einen blutigen oder schleimigen Stuhlgang haben, sollten Sie sofort die Anwendung von LinezolidSandoz Filmtabletten abbrechen und Ihren Arzt
  aufsuchen. In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegungen unterbinden oder vermindern.
• wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen

Während Sie mit LinezolidSandoz behandelt werden, sollte Ihr Arzt zur Kontrolle des Blutbilds Ihr Blut regelmäßig untersuchen.

Wenn Sie Linezolid Sandoz über einen längeren Zeitraum als 28 Tage anwenden, sollte Ihr Arzt Ihre Sehkraft kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Linezolid Sandoz wird normalerweise nicht verwendet, um Kinder und Jugendliche (weniger als 18 Jahre alt) zu behandeln.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von LinezolidSandoz bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt. Daher darf

es in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie LinezolidSandoz einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, da es in die Muttermilch übergeht und den Säugling schädigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Unter Linezolid Sandoz können Sie sich schwindelig fühlen oder es kann zu Sehstörungen kommen. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschine. Denken Sie daran, dass Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt sein kann, wenn Sie sich nicht wohlfühlen.

Linezolid Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Linezolid Sandoz einzunehmen?

Erwachsene

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt einragen.F Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgtfür Erwachsene eine Tablette (600 mg Linezolid) zweimal täglich (alle 12 Stunden).

Eine Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage. Sie kann sich jedoch auch über bis zu 28 Tage erstrecken.

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden für Behandlungszeiten über 28 Tage hinaus nicht nachgewiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird LinezolidSanoz normalerweise nicht angewendet.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser ein.

Sie können Linezolid Sandoz entweder vor, während oder nach einer Mahlzeit nehmen.

Wenn Sie wegen Ihrer Nieren dialysepflichtig sind, müssen Sie LinezolidSandoz nach der Dialyse einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Sandozeingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Linezolid Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken. Nehmen Sie dann 12 Stunden später die nächste Tablette und danach wieder alle 12 Stunden Ihre Tabletten ein.

Nehmen Sie nicht die doppelteMenge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Linezolid Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von LinezolidSandoz fortsetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, die Behandlung zu beenden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung abgebrochen haben und Ihre anfänglichen Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Einnahme von Linezolid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oderApotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

Es besteht die Möglichkeit, dass sich LinezolidSandoz und bestimmte andere Arzneimittel manchmal gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oderwährend der letzten 2 ochenW die folgenden Arzneimittel eingenommen haben, da Linezolid Sandoz nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben (siehe auch in Abschnitt 2. unter „Linezolid Sandoz darf nicht eingenommen werden“):

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOHemmer,- z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson- Krankheit eingesetzt werden.

Phenylpropanolamin enthalten

• einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol
• bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva bekannt sind, oder selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), von denen es eine Vielzahl gibt, wie zB.. Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin

• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan
• Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie

Adrenalin (Epinephrin)

• Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin

• Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, wie z. B. Pethidin
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie z. B. Buspiron
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie etwa Warfarin

Arzneimittel mit einer als Tyramin bezeichneten Substanz, die natürlicherweise in einigen Nahrungsmitteln vorhanden ist, reagiert und zu einer Erhöhung Ihres Blutdrucks führen kann.

Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken klopfende Kopfschmerzen verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Siehe auch Abschnitt 3. „Art der Anwendung” für die weitere Information.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie bei der Behandlung mit LinezolidSandoz eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apothekeroder das medizinische

Fachpersonal.

Hierbei kann es sich umAnzeichen einer allergischen Reaktion handeln und es kann notwendig sein, dass Sie die Einnahme von Linezolid Sandoz beenden.

• Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen, gestörtes Farbsehen, Schwierigkeiten, Details zu erkennen oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist.
• Starker Durchfall mit Blut- und/oder Schleimbeimengungen (Antibiotika-assoziierte Kolitis,

einschließlich pseudomembranöse Kolitis), der sich in seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation entwickeln kann.

• Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen.
• Unter Linezolid Sandoz wurden Anfälle oder epileptische Anfälle beobachtet. Sie sollten

Linezolid Sandoz länger als 28 Tage erhalten hatten. Wenn Sie Sehstörungen bei sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen (hauptsächlich der Scheiden- oder Mundschleimhaut)
• Kopfschmerzen
• metallischer Geschmack im Mund
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse durch Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, was zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung oder zu einer Anämie führen kann

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen der Scheide oder der Genitalregion bei Frauen

• Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, was Ihre Infektabwehr beeinflussen kann
• Schlafstörungen
• Schwindel, Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• erhöhter Blutdruck, Venenentzündung
• Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung
• Mundtrockenheit, wunde Mundschleimhaut, geschwollene, wunde oder verfärbte Zunge
• Hautausschlag
• vermehrter Harndrang
• Fieber oder Schüttelfrost, starke Schmerzen
• Müdigkeits- oder Durstgefühl
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• vermehrtes Schwitzen
• Veränderungen von Eiweißen, Salzen oder Enzymen im Blut, die Ihre -Nierodenr Leberfunktion betreffen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Veränderung des Herzschlags (z. B. schnellerer Herzschlag)

• vorübergehende ischämische Attacken (zeitweise Störung der Blutversorgung des Gehirns, was zu kurzzeitigen Beschwerden, wieB.z. Ausfall des Sehvermögens, Schwächegefühl in den Armen und Beinen, undeutliche Sprache und Bewusstseinsverlust

führen kann)

• Nierenversagen

Häufigkeit nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Serotonin-Syndrom (Beschwerden wie Herzrasen, Verwirrtheit, verstärktes Schwitzen, Halluzinationen, unfreiwillige Bewegungen, Schüttelfrost und Zittern)

• schwere Hauterkrankungen
• Krämpfe

• oberflächliche Zahnverfärbungen, welche in der Regel durch eine professionelle Zahnreinigung entfernbar sind

• Alopezie (Haarausfall)
• Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut)
• verändertes Farbsehen, Probleme beim Erkennen kleiner Details oder eingeschränktes Sehfeld

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem aufdem Umkarton und der Durchdrückpackung (Blister) nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Linezolid Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Linezolid. Jede Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.

- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Type A), Hydroxypropylcellulose und Magnesiumstearat im Tablettenkern.

Hypromellose (E464), Titandioxid (E 171), Macrogol (E1521) im Filmüberzug.

Wie Linezolid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Linezolid Sandoz 600 mg – Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße bikonvexe, oval geformte Filmtabletten, 18,8 mm lang, 9,9 mm breit und 46, mm dick mit dem Aufdruck „LZ600“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Linezolid Sandoz 600 mg – Filmtabletten gibt es in Schachteln mit Blisterstreifen zu: 10, 10 (10 x 1), 20, 28, 30, 50, 60, 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

S.C. Sandoz, S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropäischenWirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Linezolid 600 mg Film-coated tablets

Z.Nr.: 135752

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.