Linezolid Actavis 2 mg/ml Infusionslösung

Linezolid Actavis ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung und von bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt wird darüber entschieden haben, ob Linezolid zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Sie dürfen nicht mit Linezolid Actavis behandelt werden,

• wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.
• wenn Sie stillen, da Linezolid in die Muttermilch übergeht und dem Säugling schaden könnte.

Linezolid Actavis ist möglicherweise für Sie nicht geeignet, wenn Sie eine der folgenden Fragen mit Ja beantworten. In dem Fall, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dieser dann vor und während Ihrer Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Blutdruck überprüfen muss oder gegebenenfalls entscheidet, dass eine andere Behandlung besser für Sie geeignet ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Umstände auf Sie zutreffen:

• Leiden Sie an hohem Blutdruck (unabhängig davon, ob Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder nicht)?
• Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?
• Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder an einem Karzinoid-Syndrom (ausgelöst durch Tumoren des Hormonsystems mit Beschwerden wie Durchfall, Hautrötung oder pfeifender Atmung)?

• Leiden Sie an einer manischen Depression, einer schizoaffektiven Psychose, Verwirrtheit oder an anderen seelischen Erkrankungen?
• Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel ein?
  • Schleimhautabschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
  • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol
  • Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva bezeichnet werden, oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), z. B. Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan
  • Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen schweren allergischen Reaktionen, z. B. Adrenalin (Epinephrin)
  • Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
  • Arzneimittel zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen, z. B. Pethidin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen, z. B. Buspiron
  • das Antibiotikum Rifampicin

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie

• leicht blaue Flecken bekommen und leicht bluten.
• an Anämie leiden (eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen haben).
• zu Infektionen neigen.
• in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten.
• eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, insbesondere wenn Sie Dialysepatient sind.
• an Durchfall leiden.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung Folgendes bemerken:

• Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie verschwommenes Sehen, Änderungen des Farbensehens, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Gesichtsfeld zunehmend eingeschränkt ist
• Verlust der Empfindung in den Armen oder Beinen oder ein kribbelndes oder stechendes Gefühl in den Armen oder Beinen
• Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Linezolid, kann es zu Durchfall kommen. Wenn dieser schwerwiegend wird oder anhält oder wenn Sie bemerken, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, müssen Sie die Anwendung von Linezolid Actavis sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. In dieser Situation dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegungen hemmen oder vermindern.
• Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder eine beschleunigte Atmung

Anwendung von Linezolid Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es besteht die Möglichkeit, dass sich Linezolid und bestimmte andere Arzneimittel manchmal gegenseitig beeinflussen; dies kann zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oder während der letzten 2 Wochen eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben, da Linezolid Actavis nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 2. unter „Sie dürfen nicht mit Linezolid behandelt werden“):

• Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese werden zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt kann sich zwar dennoch dafür entscheiden, Ihnen Linezolid Actavis zu geben, muss aber dann vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüfen. Andererseits kann Ihr Arzt auch zu der Entscheidung kommen, dass eine andere Behandlung besser für Sie geeignet ist.

• Schleimhautabschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol
• Bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva bekannt sind, oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), von denen es eine Vielzahl gibt, z. B. Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin und Sertralin
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan
• Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie Adrenalin (Epinephrin)
• Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wie Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
• Arzneimittel zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen, wie Pethidin
• Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen, wie Buspiron
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin

Anwendung von Linezolid Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Vermeiden Sie das Essen großer Mengen von reifem Käse, Hefeextrakten oder Sojabohnenextrakten (z. B. Sojasauce) und das Trinken von Alkohol, insbesondere vom Fass gezapfte Biere und Wein, da Linezolid mit einer als Tyramin bezeichneten Substanz, die ein natürlicher Bestandteil einiger Nahrungsmittel ist, reagiert. Diese Wechselwirkung kann zu einer Erhöhung Ihres Blutdrucks führen.
• Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken pochende Kopfschmerzen bekommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkungen von Linezolid auf Schwangere sind nicht bekannt. Daher darf es in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass Ihr Arzt es verordnet hat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie mit Linezolid Actavis behandelt werden, dürfen Sie nicht stillen, da es in die Muttermilch übergeht und den Säugling schädigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Linezolid kann Schwindelgefühl oder Sehstörungen verursachen. In diesem Fall dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Denken Sie daran, dass Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu steuern oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt sein kann, wenn Sie sich nicht wohlfühlen.

Linezolid Actavis enthält Glucose-Monohydrat und Natrium

1 ml Linezolid Actavis Lösung enthält 45,7 mg Glucose-Monohydrat (13,7 g Glucose pro Beutel). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Diabetiker sind.

1 ml der Linezolid Actavis-Lösung enthält 0,38 mg Natrium (114 mg pro Beutel).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

Erwachsene

Sie werden dieses Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Tropfinfusion (Infusion in eine Vene) erhalten. Die übliche Dosis für Erwachsene (ab 18 Jahre) beträgt 300 ml (600 mg Linezolid) und wird zweimal täglich direkt in den Blutkreislauf (intravenös) mittels Tropfinfusion über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten verabreicht.

Wenn Sie Dialysepatient sind, müssen Sie Linezolid Actavis nach der Dialysebehandlung erhalten.

Eine Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage, kann aber auch bis 28 Tage dauern. Für eine Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen wurden Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels nicht nachgewiesen. Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während Sie mit Linezolid Actavis behandelt werden, untersucht der Arzt Ihr Blut regelmäßig, um Ihr Blutbild zu überwachen.

Wenn Sie Linezolid Actavis über einen längeren Zeitraum als 28 Tage erhalten, muss Ihr Arzt Ihre Sehkraft kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Linezolid Actavis wird normalerweise nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Actavis erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel Linezolid Actavis erhalten haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Linezolid Actavis vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Teilen Sie bitte unverzüglich Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker mit, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Linezolid Actavis eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Hautreaktionen, wie eine gerötete, wunde Haut und Schuppenbildung (Dermatitis), Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen, vor allem an Gesicht und Hals. Dies können Zeichen einer allergischen Reaktion sein; möglicherweise muss die Anwendung von Linezolid Actavis beendet werden
• Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie verschwommenes Sehen, Änderungen des Farbensehens, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Gesichtsfeld zunehmend eingeschränkt ist
• Starker Durchfall mit Blut- und/oder Schleimbeimengungen (antibiotika-assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis), der sich in sehr seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation entwickeln kann
• Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder eine beschleunigte Atmung
• Unter Linezolid wurden Krampfanfälle beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Antidepressiva, sogenannten SSRI, zu Unruhe, Verwirrtheit, Delirium, Steifheit, Zittern, mangelhafter Koordination und Krampfanfällen kommt (siehe Abschnitt 2.)

Taubheitsgefühl, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden von Patienten berichtet, die Linezolid länger als 28 Tage erhalten hatten. Wenn Sie Sehstörungen bei sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (können bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten):

• Pilzinfektionen, insbesondere Scheidenpilz oder Mundsoor
• Kopfschmerzen
• Metallischer Geschmack im Mund
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Veränderungen einiger Ergebnisse von Bluttests einschließlich jener zur Bestimmung von Nieren- oder Leberfunktion oder Blutzuckerspiegel
• Ungeklärte Blutungen oder Blutergüsse, die durch Änderungen der Anzahl bestimmter Blutkörperchen bedingt sein können, die die Blutgerinnung beeinflussen oder zu Blutarmut führen können
• Schlafstörungen
• Erhöhter Blutdruck
• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
• Änderungen der Mengen bestimmter Blutkörperchen, die Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen beeinflussen können
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Schwindelgefühl
• Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an bestimmten Stellen
• Verstopfung
• Verdauungsstörungen
• Lokale Schmerzen
• Fieber

Gelegentlich (können bei weniger als 1 von 100 Personen auftreten):

• Entzündungen der Scheide oder der Genitalregion bei Frauen
• Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Venenentzündung
• Mundtrockenheit, wunde Mundschleimhaut, geschwollene, wunde oder verfärbte Zunge
• Entzündung der Venen (einschließlich an der Stelle, an der die Infusion gegeben wurde)
• Häufigeres Wasserlassen
• Schüttelfrost
• Müdigkeits- oder Durstgefühl
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Vermehrtes Schwitzen
• Veränderungen von Eiweißen, Salzen oder Enzymen im Blut, die die Nieren- oder Leberfunktion betreffen
• Krampfanfälle
• Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut)
• Nierenversagen
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
• Aufgeblähter Bauch
• Transitorische ischämische Attacke (vorübergehende Störung der Blutversorgung des Gehirns, die zu kurzzeitigen Symptomen, wie z. B. Ausfall des Sehvermögens, Schwächegefühl in Armen und Beinen, undeutlicher Sprache und Bewusstlosigkeit führen kann)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Entzündung der Haut
• Erhöhte Kreatininwerte
• Bauchschmerzen
• Veränderung der Herzfrequenz (z. B. beschleunigter Herzschlag)

Selten (können bei weniger als 1 von 1.000 Personen auftreten):

• Eingeschränktes Gesichtsfeld

• Oberflächliche Zahnverfärbungen, die durch eine professionelle Zahnreinigung (manuelle Entfernung) beseitigt werden können

Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt):

• Serotoninsyndrom (Beschwerden wie Herzrasen, Verwirrtheit, verstärktes Schwitzen, Halluzinationen, unwillkürliche Bewegungen, Schüttelfrost und Zittern)
• Laktatazidose (mit Beschwerden wie wiederholte Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelles Atmen)
• Schwere Hauterkrankungen
• Sideroblastische Anämie (eine Art von Anämie [niedrige Anzahl roter Blutkörperchen])
• Alopezie (Haarausfall)
• Verändertes Farbensehen oder Probleme beim Erkennen von Details
• Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen
• Schwäche und/oder veränderte Sinnesempfindungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Krankenhauspersonal sorgt dafür, dass Linezolid Actavis nicht nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nach „Verw. bis:“ verwendet wird und dass Sie es umgehend nach dem Öffnen der Versiegelung verabreicht bekommen.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 7 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und 15 °C bis 25 °C nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt soll die Lösung unverzüglich verbraucht werden, sofern nicht die Öffnungsmethode das Risiko einer Kontamination ausschließt. Wenn die Lösung nicht sofort verbraucht wird, liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Verwendung beim Anwender.

Das Krankenhauspersonal prüft die Lösung darüber hinaus vor der Anwendung visuell, und nur klare Lösungen ohne Partikel werden verwendet. Weiterhin sorgt es dafür, dass die Lösung bis zu ihrer Anwendung zum Schutz vor Sonnenlicht in ihrem Umkarton und der Folienumhüllung und für Kinder unzugänglich aufbewahrt wird.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Linezolid Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Linezolid. 1 ml Lösung enthält 2 mg Linezolid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Glucose-Monohydrat (eine Zuckerart), Natriumcitrat (E331), wasserfreie Zitronensäure (E330), Salzsäure (E507) oder Natriumhydroxid (E524) (zur pH- Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Linezolid Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Linezolid Actavis ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung in einem einzelnen mehrschichtigen (latexfreien) Infusionsbeutel mit zwei Anschlüssen, der mit einer Schutzfolienumhüllung versiegelt ist. Ein Beutel enthält 300 ml (600 mg Linezolid) Lösung und ist in einem Umkarton verpackt.

Die Beutel sind in Umkartons zu je 1, 2, 3, 5, 6, 10, 20 oder 25 Beuteln lieferbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str, 15351, Pallini

Griechenland

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000

Malta

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Linezolid Actavis 2 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Linezolid

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).

Dosierung und Art der Anwendung

Linezolid darf nur im stationären Bereich und nach Beratung durch einen einschlägigen Spezialisten wie einen Mikrobiologen oder einen Spezialisten für Infektionskrankheiten eingeleitet werden.

Bei Patienten, die anfänglich mit parenteralen Darreichungsformen behandelt werden, ist bei klinischer Indikation eine Umstellung auf eine der oralen Darreichungsformen möglich. In diesen Fällen ist keine Dosisanpassung erforderlich, denn die Bioverfügbarkeit von Linezolid nach oraler Gabe beträgt etwa 100 %.

Die Infusionslösung wird über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten infundiert.

Die empfohlene Linezolid-Dosis wird zweimal täglich intravenös oder oral verabreicht.

Empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer bei Erwachsenen:

Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom Krankheitserreger, vom Ort und Schweregrad der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten.

Die nachfolgenden Empfehlungen zur Dauer der Therapie entsprechen der Behandlungsdauer, die in klinischen Studien angewendet wurde. Kürzere Therapieschemata können bei bestimmten Infektionsarten ausreichend sein, dies wurde jedoch nicht in klinischen Studien untersucht.

Die maximale Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Sicherheit und Wirksamkeit sind für die Verabreichung von Linezolid für eine Dauer von über 28 Tagen nicht belegt.

Bei Infektionen mit gleichzeitiger Bakteriämie ist keine Erhöhung der empfohlenen Dosis oder Verlängerung der Therapiedauer erforderlich. Die Dosierungsempfehlungen für die Infusionslösung und Tabletten bzw. der oralen Suspension sind identisch und wie folgt:

Kinder und Jugendliche:

Die vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) sind für eine Dosierungsempfehlung nicht ausreichend. Solange keine weiteren Daten vorliegen, wird die Anwendung von Linezolid in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Ältere Patienten: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (d. h. CLCR < 30 ml/min): Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund der unbekannten klinischen Bedeutung höherer Konzentrationen (bis zu 10fach)

der beiden Hauptmetaboliten von Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Linezolid bei dieser Patientengruppe mit besonderer Vorsicht anzuwenden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.

Da während einer Hämodialyse in 3 Stunden ca. 30 % einer Linezolid-Dosis entfernt werden, soll bei Hämodialysepatienten die Verabreichung von Linezolid nach der Dialyse erfolgen. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden zum Teil durch Hämodialyse entfernt; die Konzentration dieser Metaboliten ist jedoch nach Dialyse immer noch beträchtlich höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz.

Deshalb ist Linezolid bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.

Bislang gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Linezolid bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder anderen Behandlungen bei Nierenversagen (außer Hämodialyse).

Patienten mit Leberinsuffizienz: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child- Pugh-Stadium A oder B): Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Stadium C): Da Linezolid über einen nicht enzymatischen Prozess metabolisiert wird, ist bei eingeschränkter Leberfunktion keine wesentliche Änderung des Metabolismus zu erwarten und es wird daher keine Dosisanpassung empfohlen. Es liegen jedoch keine pharmakokinetischen Daten und nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Linezolid bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor. Linezolid ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit besonderer Vorsicht anzuwenden, und nur dann, wenn der erwartete Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Nur zur einmaligen Verwendung. Die Schutzfolie erst direkt vor der Anwendung entfernen. Danach die Dichtigkeit durch festes Zusammendrücken des Beutels prüfen. Falls Flüssigkeit austritt, darf der Beutel nicht verwendet werden, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. Die Lösung ist vor Anwendung visuell genau zu prüfen und nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Die Beutel sollen nicht in Reihe verbunden verwendet werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Angebrochene Beutel nicht erneut an den Zugang anschließen.

Linezolid Actavis kann eine gelbe Färbung aufweisen, die über die Zeit ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit intensiver werden kann.

Linezolid Actavis Infusionslösung ist mit folgenden Lösungen kompatibel: 5 % Glucoselösung zur intravenösen Infusion, 0,9 % Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion, Ringer-Lactat-Lösung zur Injektion.

Inkompatibilitäten

Additive dürfen der Lösung nicht hinzugefügt werden. Soll Linezolid zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, muss jedes einzeln gemäß der jeweiligen Vorschrift des Herstellers verabreicht werden. Ebenso muss bei Verwendung des gleichen intravenösen Zugangs für die Infusion verschiedener Arzneimittel nacheinander der Zugang jeweils vor und nach der Anwendung von Linezolid mit einer kompatiblen Infusionslösung gespült werden.

Linezolid-Infusionslösung ist bekanntlich physikalisch inkompatibel mit den folgenden Substanzen: Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid, Diazepam, Pentamidin, Isothionat, Erythromycinlactobionat, Phenytoin-Natrium und Sulfamethoxazol/Trimethoprim. Zusätzlich ist es chemisch inkompatibel mit Ceftriaxon-Natrium.

Dauer der Haltbarkeit

Nach dem Öffnen: Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls die Verwendung nicht sofort erfolgt, ist der Anwender für die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen verantwortlich, die nicht länger als 7 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder 15 °C bis 25 °C betragen soll.