Linezolid Actavis 2 mg/ml Infusionslösung

Abbildung Linezolid Actavis 2 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Linezolid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J01XX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

Actavis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Linezolid Actavis ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentz√ľndung und von bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt wird dar√ľber entschieden haben, ob Linezolid zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie d√ľrfen nicht mit Linezolid Actavis behandelt werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel k√∂nnen zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.
  • wenn Sie stillen, da Linezolid in die Muttermilch √ľbergeht und dem S√§ugling schaden k√∂nnte.

Linezolid Actavis ist m√∂glicherweise f√ľr Sie nicht geeignet, wenn Sie eine der folgenden Fragen mit Ja beantworten. In dem Fall, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dieser dann vor und w√§hrend Ihrer Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Blutdruck √ľberpr√ľfen muss oder gegebenenfalls entscheidet, dass eine andere Behandlung besser f√ľr Sie geeignet ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Umstände auf Sie zutreffen:

  • Leiden Sie an hohem Blutdruck (unabh√§ngig davon, ob Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder nicht)?
  • Wurde bei Ihnen eine √úberfunktion der Schilddr√ľse festgestellt?
  • Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Ph√§ochromozytom) oder an einem Karzinoid-Syndrom (ausgel√∂st durch Tumoren des Hormonsystems mit Beschwerden wie Durchfall, Hautr√∂tung oder pfeifender Atmung)?
  • Leiden Sie an einer manischen Depression, einer schizoaffektiven Psychose, Verwirrtheit oder an anderen seelischen Erkrankungen?
  • Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel ein?
    • Schleimhautabschwellende Erk√§ltungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
    • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol
    • Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva bezeichnet werden, oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), z. B. Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Migr√§ne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan
    • Arzneimittel zur Behandlung von pl√∂tzlichen schweren allergischen Reaktionen, z. B. Adrenalin (Epinephrin)
    • Arzneimittel, die den Blutdruck erh√∂hen, z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
    • Arzneimittel zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen, z. B. Pethidin
    • Arzneimittel zur Behandlung von Angstst√∂rungen, z. B. Buspiron
    • das Antibiotikum Rifampicin

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie

  • leicht blaue Flecken bekommen und leicht bluten.
  • an An√§mie leiden (eine niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen haben).
  • zu Infektionen neigen.
  • in der Vergangenheit Krampfanf√§lle hatten.
  • eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, insbesondere wenn Sie Dialysepatient sind.
  • an Durchfall leiden.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung Folgendes bemerken:

  • Probleme mit Ihrem Sehverm√∂gen, wie verschwommenes Sehen, √Ąnderungen des Farbensehens, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Gesichtsfeld zunehmend eingeschr√§nkt ist
  • Verlust der Empfindung in den Armen oder Beinen oder ein kribbelndes oder stechendes Gef√ľhl in den Armen oder Beinen
  • W√§hrend oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschlie√ülich Linezolid, kann es zu Durchfall kommen. Wenn dieser schwerwiegend wird oder anh√§lt oder wenn Sie bemerken, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enth√§lt, m√ľssen Sie die Anwendung von Linezolid Actavis sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. In dieser Situation d√ľrfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegungen hemmen oder vermindern.
  • Wiederholte √úbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder eine beschleunigte Atmung

Anwendung von Linezolid Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es besteht die M√∂glichkeit, dass sich Linezolid und bestimmte andere Arzneimittel manchmal gegenseitig beeinflussen; dies kann zu Nebenwirkungen wie Ver√§nderungen des Blutdrucks, der K√∂rpertemperatur oder der Herzfrequenz f√ľhren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oder w√§hrend der letzten 2 Wochen eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben, da Linezolid Actavis nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 2. unter ‚ÄěSie d√ľrfen nicht mit Linezolid behandelt werden‚Äú):

  • Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese werden zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt kann sich zwar dennoch daf√ľr entscheiden, Ihnen Linezolid Actavis zu geben, muss aber dann vor und w√§hrend der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck √ľberpr√ľfen. Andererseits kann Ihr Arzt auch zu der Entscheidung kommen, dass eine andere Behandlung besser f√ľr Sie geeignet ist.

  • Schleimhautabschwellende Erk√§ltungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
  • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol
  • Bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva bekannt sind, oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), von denen es eine Vielzahl gibt, z. B. Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin und Sertralin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Migr√§ne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan
  • Arzneimittel zur Behandlung von pl√∂tzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie Adrenalin (Epinephrin)
  • Arzneimittel, die den Blutdruck erh√∂hen, wie Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
  • Arzneimittel zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen, wie Pethidin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Angstst√∂rungen, wie Buspiron
  • Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin

Anwendung von Linezolid Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Vermeiden Sie das Essen gro√üer Mengen von reifem K√§se, Hefeextrakten oder Sojabohnenextrakten (z. B. Sojasauce) und das Trinken von Alkohol, insbesondere vom Fass gezapfte Biere und Wein, da Linezolid mit einer als Tyramin bezeichneten Substanz, die ein nat√ľrlicher Bestandteil einiger Nahrungsmittel ist, reagiert. Diese Wechselwirkung kann zu einer Erh√∂hung Ihres Blutdrucks f√ľhren.
  • Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken pochende Kopfschmerzen bekommen, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkungen von Linezolid auf Schwangere sind nicht bekannt. Daher darf es in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass Ihr Arzt es verordnet hat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie mit Linezolid Actavis behandelt werden, d√ľrfen Sie nicht stillen, da es in die Muttermilch √ľbergeht und den S√§ugling sch√§digen k√∂nnte.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Linezolid kann Schwindelgef√ľhl oder Sehst√∂rungen verursachen. In diesem Fall d√ľrfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Denken Sie daran, dass Ihre F√§higkeit, ein Kraftfahrzeug zu steuern oder eine Maschine zu bedienen, beeintr√§chtigt sein kann, wenn Sie sich nicht wohlf√ľhlen.

Linezolid Actavis enthält Glucose-Monohydrat und Natrium

1 ml Linezolid Actavis Lösung enthält 45,7 mg Glucose-Monohydrat (13,7 g Glucose pro Beutel). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Diabetiker sind.

1 ml der Linezolid Actavis-Lösung enthält 0,38 mg Natrium (114 mg pro Beutel).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine natriumarme Di√§t einhalten m√ľssen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Erwachsene

Sie werden dieses Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Tropfinfusion (Infusion in eine Vene) erhalten. Die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene (ab 18 Jahre) betr√§gt 300 ml (600 mg Linezolid) und wird zweimal t√§glich direkt in den Blutkreislauf (intraven√∂s) mittels Tropfinfusion √ľber einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten verabreicht.

Wenn Sie Dialysepatient sind, m√ľssen Sie Linezolid Actavis nach der Dialysebehandlung erhalten.

Eine Behandlung dauert √ľblicherweise 10 bis 14 Tage, kann aber auch bis 28 Tage dauern. F√ľr eine Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen wurden Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels nicht nachgewiesen. Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie behandelt werden m√ľssen.

W√§hrend Sie mit Linezolid Actavis behandelt werden, untersucht der Arzt Ihr Blut regelm√§√üig, um Ihr Blutbild zu √ľberwachen.

Wenn Sie Linezolid Actavis √ľber einen l√§ngeren Zeitraum als 28 Tage erhalten, muss Ihr Arzt Ihre Sehkraft kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Linezolid Actavis wird normalerweise nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Actavis erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie bef√ľrchten, dass Sie zu viel Linezolid Actavis erhalten haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Linezolid Actavis vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Teilen Sie bitte unverz√ľglich Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker mit, wenn Sie w√§hrend Ihrer Behandlung mit Linezolid Actavis eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Hautreaktionen, wie eine ger√∂tete, wunde Haut und Schuppenbildung (Dermatitis), Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen, vor allem an Gesicht und Hals. Dies k√∂nnen Zeichen einer allergischen Reaktion sein; m√∂glicherweise muss die Anwendung von Linezolid Actavis beendet werden
  • Probleme mit Ihrem Sehverm√∂gen, wie verschwommenes Sehen, √Ąnderungen des Farbensehens, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Gesichtsfeld zunehmend eingeschr√§nkt ist
  • Starker Durchfall mit Blut- und/oder Schleimbeimengungen (antibiotika-assoziierte Kolitis, einschlie√ülich pseudomembran√∂ser Kolitis), der sich in sehr seltenen F√§llen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation entwickeln kann
  • Wiederholte √úbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder eine beschleunigte Atmung
  • Unter Linezolid wurden Krampfanf√§lle beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Antidepressiva, sogenannten SSRI, zu Unruhe, Verwirrtheit, Delirium, Steifheit, Zittern, mangelhafter Koordination und Krampfanf√§llen kommt (siehe Abschnitt 2.)

Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden von Patienten berichtet, die Linezolid l√§nger als 28 Tage erhalten hatten. Wenn Sie Sehst√∂rungen bei sich bemerken, m√ľssen Sie Ihren Arzt so schnell wie m√∂glich aufsuchen.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (können bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten):

  • Pilzinfektionen, insbesondere Scheidenpilz oder Mundsoor
  • Kopfschmerzen
  • Metallischer Geschmack im Mund
  • Durchfall, √úbelkeit oder Erbrechen
  • Ver√§nderungen einiger Ergebnisse von Bluttests einschlie√ülich jener zur Bestimmung von Nieren- oder Leberfunktion oder Blutzuckerspiegel
  • Ungekl√§rte Blutungen oder Bluterg√ľsse, die durch √Ąnderungen der Anzahl bestimmter Blutk√∂rperchen bedingt sein k√∂nnen, die die Blutgerinnung beeinflussen oder zu Blutarmut f√ľhren k√∂nnen
  • Schlafst√∂rungen
  • Erh√∂hter Blutdruck
  • An√§mie (niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen)
  • √Ąnderungen der Mengen bestimmter Blutk√∂rperchen, die Ihre Widerstandsf√§higkeit gegen Infektionen beeinflussen k√∂nnen
  • Hautausschlag
  • Juckreiz
  • Schwindelgef√ľhl
  • Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an bestimmten Stellen
  • Verstopfung
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Lokale Schmerzen
  • Fieber

Gelegentlich (können bei weniger als 1 von 100 Personen auftreten):

  • Entz√ľndungen der Scheide oder der Genitalregion bei Frauen
  • Gef√ľhlsst√∂rungen wie Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl
  • Verschwommenes Sehen
  • Ohrger√§usche (Tinnitus)
  • Venenentz√ľndung
  • Mundtrockenheit, wunde Mundschleimhaut, geschwollene, wunde oder verf√§rbte Zunge
  • Entz√ľndung der Venen (einschlie√ülich an der Stelle, an der die Infusion gegeben wurde)
  • H√§ufigeres Wasserlassen
  • Sch√ľttelfrost
  • M√ľdigkeits- oder Durstgef√ľhl
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Ver√§nderungen von Eiwei√üen, Salzen oder Enzymen im Blut, die die Nieren- oder Leberfunktion betreffen
  • Krampfanf√§lle
  • Hyponatri√§mie (niedrige Natriumspiegel im Blut)
  • Nierenversagen
  • Verminderung der Anzahl der Blutpl√§ttchen
  • Aufgebl√§hter Bauch
  • Transitorische isch√§mische Attacke (vor√ľbergehende St√∂rung der Blutversorgung des Gehirns, die zu kurzzeitigen Symptomen, wie z. B. Ausfall des Sehverm√∂gens, Schw√§chegef√ľhl in Armen und Beinen, undeutlicher Sprache und Bewusstlosigkeit f√ľhren kann)
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Entz√ľndung der Haut
  • Erh√∂hte Kreatininwerte
  • Bauchschmerzen
  • Ver√§nderung der Herzfrequenz (z. B. beschleunigter Herzschlag)

Selten (können bei weniger als 1 von 1.000 Personen auftreten):

  • Eingeschr√§nktes Gesichtsfeld
  • Oberfl√§chliche Zahnverf√§rbungen, die durch eine professionelle Zahnreinigung (manuelle Entfernung) beseitigt werden k√∂nnen

Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt):

  • Serotoninsyndrom (Beschwerden wie Herzrasen, Verwirrtheit, verst√§rktes Schwitzen, Halluzinationen, unwillk√ľrliche Bewegungen, Sch√ľttelfrost und Zittern)
  • Laktatazidose (mit Beschwerden wie wiederholte √úbelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelles Atmen)
  • Schwere Hauterkrankungen
  • Sideroblastische An√§mie (eine Art von An√§mie [niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen])
  • Alopezie (Haarausfall)
  • Ver√§ndertes Farbensehen oder Probleme beim Erkennen von Details
  • Verminderung der Anzahl der Blutk√∂rperchen
  • Schw√§che und/oder ver√§nderte Sinnesempfindungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

√Ėsterreich:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √Ėsterreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Das Krankenhauspersonal sorgt daf√ľr, dass Linezolid Actavis nicht nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nach ‚ÄěVerw. bis:‚Äú verwendet wird und dass Sie es umgehend nach dem √Ėffnen der Versiegelung verabreicht bekommen.

Nicht im K√ľhlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t nach Anbruch wurde f√ľr 7 Stunden bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC und 15 ¬įC bis 25 ¬įC nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt soll die L√∂sung unverz√ľglich verbraucht werden, sofern nicht die √Ėffnungsmethode das Risiko einer Kontamination ausschlie√üt. Wenn die L√∂sung nicht sofort verbraucht wird, liegt die Verantwortung f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Verwendung beim Anwender.

Das Krankenhauspersonal pr√ľft die L√∂sung dar√ľber hinaus vor der Anwendung visuell, und nur klare L√∂sungen ohne Partikel werden verwendet. Weiterhin sorgt es daf√ľr, dass die L√∂sung bis zu ihrer Anwendung zum Schutz vor Sonnenlicht in ihrem Umkarton und der Folienumh√ľllung und f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahrt wird.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Linezolid Actavis enthält

  • Der Wirkstoff ist Linezolid. 1 ml L√∂sung enth√§lt 2 mg Linezolid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Glucose-Monohydrat (eine Zuckerart), Natriumcitrat (E331), wasserfreie Zitronens√§ure (E330), Salzs√§ure (E507) oder Natriumhydroxid (E524) (zur pH- Wert-Einstellung) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Linezolid Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Linezolid Actavis ist eine klare, farblose bis gelbe L√∂sung in einem einzelnen mehrschichtigen (latexfreien) Infusionsbeutel mit zwei Anschl√ľssen, der mit einer Schutzfolienumh√ľllung versiegelt ist. Ein Beutel enth√§lt 300 ml (600 mg Linezolid) L√∂sung und ist in einem Umkarton verpackt.

Die Beutel sind in Umkartons zu je 1, 2, 3, 5, 6, 10, 20 oder 25 Beuteln lieferbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 ‚Äď 78 220 Hafnarfj√∂rdur

Island

Hersteller:

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str, 15351, Pallini

Griechenland

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000

Malta

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich:

Linezolid Actavis 2 mg/ml Infusionslösung

Bulgarien:

Linezolid Actavis

Tschechische Republik:

Linezolid Actavis 2mg/ml Infuzní roztok

Dänemark:

Linezolid Actavis

Kroatien:

Linezolid Actavis 2 mg/ml otopina za infuziju

Ungarn:

Anozilad 2 mg/ml oldatos inf√ļzi√≥

Polen:

Anozilad

Rumänien:

Linezolid Actavis 2 mg/ml Solu»õie perfuzabilńÉ

Slowenien:

Linezolid Actavis 2mg/ml koncentrat za raztopino za

 

infundiranje

Vereinigtes Königreich:

Linezolid 2mg/ml Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2015.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt

Linezolid Actavis 2 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Linezolid

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).

Dosierung und Art der Anwendung

Linezolid darf nur im station√§ren Bereich und nach Beratung durch einen einschl√§gigen Spezialisten wie einen Mikrobiologen oder einen Spezialisten f√ľr Infektionskrankheiten eingeleitet werden.

Bei Patienten, die anf√§nglich mit parenteralen Darreichungsformen behandelt werden, ist bei klinischer Indikation eine Umstellung auf eine der oralen Darreichungsformen m√∂glich. In diesen F√§llen ist keine Dosisanpassung erforderlich, denn die Bioverf√ľgbarkeit von Linezolid nach oraler Gabe betr√§gt etwa 100 %.

Die Infusionsl√∂sung wird √ľber einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten infundiert.

Die empfohlene Linezolid-Dosis wird zweimal täglich intravenös oder oral verabreicht.

Empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer bei Erwachsenen:

Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom Krankheitserreger, vom Ort und Schweregrad der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten.

Die nachfolgenden Empfehlungen zur Dauer der Therapie entsprechen der Behandlungsdauer, die in klinischen Studien angewendet wurde. K√ľrzere Therapieschemata k√∂nnen bei bestimmten Infektionsarten ausreichend sein, dies wurde jedoch nicht in klinischen Studien untersucht.

Die maximale Behandlungsdauer betr√§gt 28 Tage. Sicherheit und Wirksamkeit sind f√ľr die Verabreichung von Linezolid f√ľr eine Dauer von √ľber 28 Tagen nicht belegt.

Bei Infektionen mit gleichzeitiger Bakteri√§mie ist keine Erh√∂hung der empfohlenen Dosis oder Verl√§ngerung der Therapiedauer erforderlich. Die Dosierungsempfehlungen f√ľr die Infusionsl√∂sung und Tabletten bzw. der oralen Suspension sind identisch und wie folgt:

Infektionen

Dosierung f√ľr zweimal

Dauer der Anwendung

 

tägliche Anwendung

 

Im Krankenhaus erworbene

600 mg zweimal täglich

10‚Äď14 aufeinanderfolgende

Pneumonie

 

Tage

Ambulant erworbene

 

 

Pneumonie

 

 

Komplizierte Haut- und

600 mg zweimal täglich

 

Weichteilinfektionen

 

 

Kinder und Jugendliche:

Die vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) sind f√ľr eine Dosierungsempfehlung nicht ausreichend. Solange keine weiteren Daten vorliegen, wird die Anwendung von Linezolid in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

√Ąltere Patienten: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (d. h. CLCR < 30 ml/min): Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund der unbekannten klinischen Bedeutung höherer Konzentrationen (bis zu 10fach)

der beiden Hauptmetaboliten von Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Linezolid bei dieser Patientengruppe mit besonderer Vorsicht anzuwenden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko √ľberwiegt.

Da während einer Hämodialyse in 3 Stunden ca. 30 % einer Linezolid-Dosis entfernt werden, soll bei Hämodialysepatienten die Verabreichung von Linezolid nach der Dialyse erfolgen. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden zum Teil durch Hämodialyse entfernt; die Konzentration dieser Metaboliten ist jedoch nach Dialyse immer noch beträchtlich höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz.

Deshalb ist Linezolid bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko √ľberwiegt.

Bislang gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Linezolid bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder anderen Behandlungen bei Nierenversagen (außer Hämodialyse).

Patienten mit Leberinsuffizienz: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child- Pugh-Stadium A oder B): Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Stadium C): Da Linezolid √ľber einen nicht enzymatischen Prozess metabolisiert wird, ist bei eingeschr√§nkter Leberfunktion keine wesentliche √Ąnderung des Metabolismus zu erwarten und es wird daher keine Dosisanpassung empfohlen. Es liegen jedoch keine pharmakokinetischen Daten und nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Linezolid bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor. Linezolid ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit besonderer Vorsicht anzuwenden, und nur dann, wenn der erwartete Nutzen das theoretische Risiko √ľberwiegt.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Nur zur einmaligen Verwendung. Die Schutzfolie erst direkt vor der Anwendung entfernen. Danach die Dichtigkeit durch festes Zusammendr√ľcken des Beutels pr√ľfen. Falls Fl√ľssigkeit austritt, darf der Beutel nicht verwendet werden, da die Sterilit√§t beeintr√§chtigt sein kann. Die L√∂sung ist vor Anwendung visuell genau zu pr√ľfen und nur klare L√∂sungen ohne Partikel d√ľrfen verwendet werden. Die Beutel sollen nicht in Reihe verbunden verwendet werden. Nicht verwendete L√∂sung ist zu verwerfen. Angebrochene Beutel nicht erneut an den Zugang anschlie√üen.

Linezolid Actavis kann eine gelbe F√§rbung aufweisen, die √ľber die Zeit ohne Beeintr√§chtigung der Wirksamkeit intensiver werden kann.

Linezolid Actavis Infusionslösung ist mit folgenden Lösungen kompatibel: 5 % Glucoselösung zur intravenösen Infusion, 0,9 % Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion, Ringer-Lactat-Lösung zur Injektion.

Inkompatibilitäten

Additive d√ľrfen der L√∂sung nicht hinzugef√ľgt werden. Soll Linezolid zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, muss jedes einzeln gem√§√ü der jeweiligen Vorschrift des Herstellers verabreicht werden. Ebenso muss bei Verwendung des gleichen intraven√∂sen Zugangs f√ľr die Infusion verschiedener Arzneimittel nacheinander der Zugang jeweils vor und nach der Anwendung von Linezolid mit einer kompatiblen Infusionsl√∂sung gesp√ľlt werden.

Linezolid-Infusionslösung ist bekanntlich physikalisch inkompatibel mit den folgenden Substanzen: Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid, Diazepam, Pentamidin, Isothionat, Erythromycinlactobionat, Phenytoin-Natrium und Sulfamethoxazol/Trimethoprim. Zusätzlich ist es chemisch inkompatibel mit Ceftriaxon-Natrium.

Dauer der Haltbarkeit

Nach dem √Ėffnen: Aus mikrobiologischer Sicht ist die L√∂sung sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode des √Ėffnens schlie√üt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls die Verwendung nicht sofort erfolgt, ist der Anwender f√ľr die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen verantwortlich, die nicht l√§nger als 7 Stunden bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC oder 15 ¬įC bis 25 ¬įC betragen soll.

Anzeige

Wirkstoff(e) Linezolid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J01XX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden