Linezolid Actavis 600 mg Filmtabletten

Linezolid ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung und von einigen Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Linezolid darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, die als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin oder Moclobemid) bezeichnet werden. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.
• wenn Sie stillen, da Linezolid in die Muttermilch übergeht und dem Säugling schaden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Linezolid ist unter Umständen nicht für Sie geeignet, wenn Sie eine der nachfolgenden Fragen mit „Ja“ beantworten. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt, da er dann vor und während der Behandlung Ihren Gesundheitszustand und Blutdruck überprüfen muss oder gegebenenfalls auch entscheidet, dass eine andere Behandlung für Sie besser geeignet ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Leiden Sie an hohem Blutdruck?
• Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?
• Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder an einem Karzinoid-Syndrom (ausgelöst durch Tumoren des Hormonsystems mit Anzeichen wie Durchfall, Hautrötung oder pfeifender Atmung)?

• Leiden Sie an einer manischen Depression, einer schizoaffektiven Störung, Verwirrtheit oder an anderen psychischen Erkrankungen?
• Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel ein?
  • Abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
  • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol
  • Arzneimittel gegen Depressionen, die als trizyklische Antidepressiva bezeichnet werden, oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), z. B. Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne wie Sumatriptan und Zolmitriptan
  • Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen schweren allergischen Reaktionen wie Adrenalin (Epinephrin)
  • Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wie Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
  • Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen wie Pethidin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie Buspiron
  • Rifampicin, ein Antibiotikum

Besondere Vorsicht bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Linezolid Actavis einnehmen,

• wenn Sie leicht blaue Flecken bekommen oder bluten.
• wenn Sie an Anämie leiden (zu wenige rote Blutkörperchen haben).
• wenn Sie zu Infektionen neigen.
• wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten.
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, insbesondere wenn Sie Dialysepatient sind.
• wenn Sie an Durchfall leiden.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eines der folgenden Beschwerden bekommen:

• Probleme mit Ihrem Sehvermögen wie verschwommenes Sehen, gestörtes Farbensehen, Schwierigkeiten, Einzelheiten zu erkennen, oder wenn Ihr Gesichtsfeld eingeschränkt ist.
• Verlust des Gefühls in Armen oder Beinen oder ein Gefühl wie Kribbeln oder Stechen in Armen oder Beinen.
• Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Linezolid, kann es zu Durchfall kommen. Wenn dieser sich verstärkt oder länger anhält oder wenn Sie einen blutigen oder schleimigen Stuhlgang haben, müssen Sie sofort die Anwendung von Linezolid abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. In dieser Situation dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegungen unterbinden oder vermindern.
• Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelle Atmung.

Einnahme von Linezolid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es besteht das Risiko, dass Linezolid und bestimmte andere Arzneimittel Wechselwirkungen eingehen, die zu Nebenwirkungen wie Änderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz führen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen die folgenden Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, da Linezolid nicht eingenommen werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben (siehe auch Abschnitt 2. „Linezolid darf nicht eingenommen werden“).

• Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson- Krankheit eingesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden. Ihr Arzt kann dennoch entscheiden, Ihnen Linezolid Actavis zu verschreiben, muss aber vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüfen. In einigen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine andere Behandlung besser für Sie geeignet ist.

• Abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol
• Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, die als trizyklische Antidepressiva bekannt sind, oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), von denen es eine Vielzahl gibt, wie z. B. Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne wie Sumatriptan und Zolmitriptan
• Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen schweren allergischen Reaktionen wie Adrenalin (Epinephrin)
• Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
• Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen wie Pethidin
• Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie Buspiron
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin

Einnahme von Linezolid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Linezolid vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Vermeiden Sie es, große Mengen an reifem Käse, Hefe- oder Sojabohnen-Extrakt (z. B. Sojasauce) zu essen und Alkohol (besonders Fassbier und Wein) zu trinken, weil Linezolid mit Tyramin, einer Substanz, die natürlicherweise in einigen Nahrungsmitteln vorhanden ist, reagiert. Diese Wechselwirkung kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen.

Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken pochende Kopfschmerzen verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Wirkungen von Linezolid bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher darf es in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass es Ihr Arzt empfohlen hat.

Wenn Sie Linezolid einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, da es in die Muttermilch übergeht und den Säugling schädigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Unter Linezolid können Sie sich schwindelig fühlen oder es kann zu Sehstörungen kommen. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen. Denken Sie daran, dass Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann, wenn Sie sich nicht wohlfühlen.

Anwendung bei Erwachsenen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (alle 12 Stunden) eine Tablette (600 mg Linezolid). Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.

Wenn Sie wegen Ihrer Nieren dialysepflichtig sind, müssen Sie Linezolid nach der Dialysebehandlung einnehmen.

Eine Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage, sie kann jedoch auch bis zu 28 Tage dauern. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden für längere Behandlungszeiten als 28 Tage nicht nachgewiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während Sie Linezolid einnehmen, muss Ihr Arzt zur Kontrolle des Blutbilds Ihr Blut regelmäßig untersuchen.

Wenn Sie Linezolid über einen längeren Zeitraum als 28 Tage anwenden, muss Ihr Arzt Ihre Sehkraft überprüfen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Linezolid wird normalerweise nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid eingenommen haben, als Sie sollten

Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wenn Sie die Einnahme von Linezolid vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Tablette ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Tablette 12 Stunden danach ein und fahren Sie mit der Tabletteneinnahme alle 12 Stunden fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Linezolid abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Linezolid weiter einnehmen, sofern Ihr Arzt Sie nicht anweist, die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie mit der Tabletteneinnahme aufhören und Ihre ursprünglichen Symptome erneut auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Linezolid eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:

• Hautreaktionen, wie eine gerötete, wunde Haut mit Hautablösungen (Dermatitis), Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen, hauptsächlich im Gesicht und Nacken. Dies können Zeichen einer allergischen Reaktion sein; möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Linezolid beenden.
• Schwere allergische Reaktionen
• Schwere Hauterkrankungen
• Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z. B. verschwommenes Sehen, gestörtes Farbensehen, Schwierigkeiten, Einzelheiten zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist.

• Starker Durchfall mit Blut- und/ oder Schleimbeimengungen (Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöse Kolitis), der sich in seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation entwickeln kann.
• Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelle Atmung.
• Unter Linezolid wurden Krampfanfälle beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antidepressiva, den sogenannten SSRI, zu Unruhe, Verwirrtheit, Delirium, Steifheit, Zittern, mangelhafter Koordination und Krampfanfällen kommt (siehe Abschnitt 2).

Taubheit, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden von Patienten gemeldet, die Linezolid länger als 28 Tage erhalten hatten. Wenn Sie Sehstörungen bei sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Pilzinfektionen, vor allem Soor der Scheiden- oder Mundschleimhaut
• Kopfschmerzen
• Metallischer Geschmack im Mund
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich solcher, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen, oder Ihrer Blutzuckerwerte
• Unerklärliche Blutungen oder blaue Flecken, möglicherweise aufgrund von Änderungen der Mengen bestimmter Blutkörperchen, was zu einer Störung der Blutgerinnung oder zu Blutarmut führen kann
• Schlafstörungen
• Erhöhter Blutdruck
• Anämie (niedrige Menge roter Blutkörperchen)
• Änderungen der Mengen bestimmter Blutkörperchen, wodurch die Fähigkeit Infektionen abzuwehren, beeinträchtigt sein kann
• Hautausschlag
• Juckreiz an der Haut
• Schwindelgefühl
• Örtliche oder allgemeine Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Verdauungsstörungen
• Örtliche Schmerzen
• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Entzündungen der Scheide oder der Genitalregion, oder andere Erkrankungen in der Genitalregion bei Frauen
• Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Entzündung der Venen
• Mundtrockenheit, wunde Mundschleimhaut, geschwollene, wunde oder verfärbte Zunge
• Vermehrter Harndrang
• Schüttelfrost
• Müdigkeits- oder Durstgefühl
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Vermehrtes Schwitzen
• Änderungen von Eiweißen, Salzen oder Enzymen im Blut, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion anzeigen
• Krampfanfälle
• Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut)
• Nierenversagen

• Abnahme der Blutplättchen
• Blähungen
• Vorübergehende ischämische Attacke (zeitweise Störung der Blutversorgung des Gehirns, die zu kurzzeitigen Beschwerden, wie z. B. Ausfall des Sehvermögens, Schwächegefühl in einem Arm oder Bein, undeutlicher Sprache und Bewusstseinsverlust führen kann)
• Entzündung der Haut
• Anstieg des Kreatinins
• Bauchschmerzen, dünner Stuhl
• Veränderung der Herzfrequenz (z. B schnellerer Herzschlag)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• Einschränkungen des Gesichtsfelds
• Oberflächliche Zahnverfärbungen, welche in der Regel durch eine professionelle Zahnreinigung (manuelle Entfernung) beseitigt werden können

Auch die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Serotonin-Syndrom (Beschwerden wie Herzrasen, Verwirrtheit, verstärktes Schwitzen, Halluzinationen, unfreiwillige Bewegungen, Schüttelfrost und Zittern)
• Laktatazidose (mit Beschwerden wie wiederholte Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelle Atmung)
• Sideroblastische Anämie (eine Art Blutarmut (niedrige Mengen roter Blutkörperchen))
• Alopezie (Haarausfall)
• Verändertes Farbensehen oder Probleme beim Erkennen kleiner Details
• Abnahme der Menge der Blutkörperchen
• Schwächegefühl und/oder Änderungen der Wahrnehmung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Behältnis nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

[NurfürTablettenbehältnisse:]

Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten verbrauchen.

DasTablettenbehältnisenthälteinTrocknungsmittel,dasnichtverzehrtwerdendarf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Linezolid Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Linezolid. Eine Tablette enthält 600 mg Linezolid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E460), Hydroxypropylcellulose (E463), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Natriumhydrogencarbonat (E500), Croscarmellose-Natrium (E468) und Natriumstearylfumarat. Der Tablettenüberzug enthält Hypromellose (E464), Povidon (K-Wert 25,2 - 30,8), Macrogol 3350 (E1521), mittelkettige Triglyceride (E570), Polydextrose (E1200) und Titandioxid (E171).

Wie Linezolid aussieht und Inhalt der Packung

Linezolid 600 mg Filmtabletten sind weiß, beidseitig gewölbt und oval, mit der Prägung „L“ auf der einen und „600“ auf der gegenüberliegenden Seite. Linezolid Tabletten sind erhältlich als Blisterstreifen und Behältnisse mit 1, 10, 20, 30, 50 und 60 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Wie Linezolid Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Z. Nr.: 136107

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.