Linezolid Teva 600 mg Filmtabletten

• Linezolid ist ein Antibiotikum der Gruppe der Oxazolidinone, das durch Hemmen des Wachstums bestimmter Arten von Bakterien (Keimen) wirkt, die Infektionen verursachen.
• Linezolid wird angewendet, um Lungenentzündung und einige Infektionen in der Haut oder unter der Haut zu behandeln. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid Teva geeignet ist, Ihre Infektion zu behandeln.

Linezolid Teva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Linezolid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie irgendwelche Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bekannt sind, einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben. Diese werden angewendet, um Depressionen oder die Parkinson-Krankheit zu behandeln.
• wenn Sie stillen. Dies deshalb, weil Linezolid in die Muttermilch übergeht und das Baby beeinflussen könnte.

Es kann sein, dass Linezolid Teva für Sie nicht geeignet ist, wenn Sie eine der folgenden Fragen mit Ja beantworten. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, da es notwendig ist, dass er/sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung überprüft, oder er/sie kann entscheiden, dass eine andere Behandlung besser für Sie ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Kategorien auf Sie zutreffen.

• Haben Sie hohen Blutdruck?

• Wurde bei Ihnen eine überaktive Schilddrüse diagnostiziert?
• Haben Sie einen Tumor der Nebenniere (ein Phäochromozytom) oder ein Karzinoid-Syndrom (verursacht durch Tumore des Hormonsystems mit Beschwerden wie Durchfall, Hautrötung, Keuchen)?
• Leiden Sie an einer manischen Depression, einer schizoaffektiven Störung, mentaler Verwirrtheit oder anderen mentalen Problemen?
• Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel?
  • Schleimhautabschwellende Heilmittel gegen Erkältung oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten,
  • Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um Asthma zu behandeln, wie Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol,
  • Arzneimittel gegen Depressionen, die man trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) nennt, z.B. Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin,
  • Arzneimittel, die angewendet werden, um Migräne zu behandeln, wie Sumatriptan und Zolmitriptan,
  • Arzneimittel, die angewendet werden um plötzliche, schwere allergische Reaktionen zu behandeln, wie Adrenalin (Epinephrin),
  • Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin,
  • Arzneimittel die angewendet werden, um mäßig ausgeprägte bis starke Schmerzen zu behandeln, wie Pethidin,
  • Arzneimittel die angewendet werden, um Angststörungen zu behandeln, wie Buspiron,
  • Ein Antibiotikum, das als Rifampicin bezeichnet wird.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Linezolid Teva ist erforderlich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie:

• leicht blaue Flecke bekommen und leicht bluten,
• Blutarmut haben,
• leicht Infektionen bekommen,
• in der Vergangenheit Krampfanfällen hatten,
• Leber- oder Nierenprobleme haben, insbesondere, wenn Sie Dialysepatient sind,
• Durchfall haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt sofort, wenn Sie während der Behandlung:

• Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben, wie unscharfes Sehen, Änderungen des Farbensehens, Schwierigkeiten Details zu sehen, oder wenn es zu einer Einschränkung Ihres Gesichtsfelds kommt,
• periodisch wiederkehrende Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder eine beschleunigte Atmung haben.

Während oder nach der Einnahme von Antibiotika, einschließlich Linezolid Teva, kann sich bei Ihnen ein Durchfall entwickeln. Wenn dieser schwerwiegend oder fortdauernd wird oder wenn Sie bemerken, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, müssen Sie die Einnahme von Linezolid Teva sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. In dieser Situation, dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit hemmen oder verlangsamen.

Bei Einnahme von Linezolid Teva mit anderen Arzneimitteln

Es besteht ein Risiko, dass Linezolid Teva manchmal mit bestimmten anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und dadurch Nebenwirkungen wie Veränderungen von Blutdruck, Temperatur oder Herzfrequenz verursachen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, da Linezolid Teva nicht eingenommen werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel bereits einnehmen oder sie vor kurzem eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 2, „Linezolid Teva darf nicht angewendet werden“):

• Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese können angewendet werden, um Depressionen oder die Parkinson- Krankheit zu behandeln.

Informieren sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann dennoch entscheiden, Ihnen Linezolid Teva zu geben, aber es wird notwendig sein, dass er vor und während Ihrer Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüft. In anderen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine andere Behandlung besser für Sie ist.

• Schleimhautabschwellende Arzneimittel gegen Erkältung oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten,
• Einige Arzneimittel, die angewendet werden, um Asthma zu behandeln, wie Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol,
• Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, die man trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) nennt. Es gibt derer viele, einschließlich Amitriptylin, Cipramil, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin.
• Arzneimittel, die angewendet werden, um Migräne zu behandeln, wie Sumatriptan und Zolmitriptan,
• Arzneimittel, die angewendet werden um plötzliche schwere allergische Reaktionen zu behandeln, wie Adrenalin (Epinephrin),
• Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin,
• Arzneimittel die angewendet werden, um mäßig ausgeprägte bis starke Schmerzen zu behandeln, wie Pethidin,
• Arzneimittel die angewendet werden, um Angststörungen zu behandeln, wie Buspiron,
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Linezolid Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Sie können Linezolid Teva entweder vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
• Vermeiden Sie das Essen großer Mengen von reifem Käse, Hefeextrakten oder Sojabohnenextrakten (z.B. Sojasauce) und das Trinken von Alkohol, insbesondere vom Fass gezapfte Biere und Wein. Dies deshalb, weil dieses Arzneimittel mit einem Stoff in Wechselwirkung treten kann, den man Tyramin nennt und der ein natürlicher Bestandteil einiger Nahrungsmittel ist und einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nach dem Essen oder Trinken pochende Kopfschmerzen bekommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkung von Linezolid Teva bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt. Daher darf es während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, es wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten oder versuchen, schwanger zu werden.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Linezolid Teva einnehmen, weil es in die Muttermilch übergeht und das Baby beeinflussen könnte.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Linezolid Teva kann bewirken, dass Sie sich schwindlig fühlen. Wenn dies eintritt, steuern Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen. Beachten Sie, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst sein kann, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Linezolid Teva

Jede Filmtablette enthält 185,73 mg Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Erwachsene

Nehmen Sie Linezolid Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette (600 mg Linezolid) zweimal täglich (alle zwölf Stunden). Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.

Wenn Sie eine Nierendialyse haben, sollten Sie Linezolid Teva nach der Dialyse einnehmen.

Ein Behandlungsverlauf dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage, kann jedoch bis zu 28 Tage dauern. Für Behandlungsdauern von mehr als 28 Tagen wurden Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels nicht untersucht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während Sie Linezolid Teva einnehmen, muss Ihr Arzt regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihr Blutbild zu überwachen. Wenn Sie Linezolid Teva für mehr als 28 Tage einnehmen, sollte Ihr Arzt Ihr Sehvermögen überwachen.

Kinder und Jugendliche

Linezolid Teva wird normalerweise nicht angewendet, um Kinder und Jugendliche (im Alter unter 18 Jahren) zu behandeln.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Linezolid Teva vergessen haben

• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Tablette 12 Stunden danach ein und setzen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten alle 12 Stunden fort.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Linezolid Teva abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Linezolid Teva fortsetzen, es sei denn, Ihr Arzt leitet Sie an, die Behandlung zu beenden. Informieren Sie unverzügliche Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden und Ihre ursprünglichen Beschwerden zurückkommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Linezolid Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Linezolid Teva eine dieser Nebenwirkungen bemerken:

• Hautreaktionen wie rote, schmerzende Haut und schuppende Haut (Dermatitis), Ausschlag, Juckreiz, oder Schwellungen, insbesondere um Gesicht und Nacken. Dies kann das Anzeichen einer allergischen Reaktion sein und es kann notwendig sein, dass Sie die Einnahme von Linezolid Teva beenden.
• Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie unscharfes Sehen, Änderungen des Farbensehens, Schwierigkeiten, Details zu sehen oder, wenn es zu einer Einschränkung Ihres Gesichtsfeldes kommt.
• Schwerer Durchfall, der Blut und/oder Schleim enthält (mit Antibiotika in Zusammenhang stehende Colitis einschließlich pseudomembranöser Colitis), der sich unter sehr seltenen Umständen zu Komplikationen entwickeln kann, die lebensbedrohlich sind.
• Wiederkehrende Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigte Atmung.
• Epileptische Anfälle oder Krampfanfälle wurden mit Linezolid Teva berichtet. Sie sollten es Ihren Arzt wissen lassen, wenn bei Ihnen Erregtheit, Verwirrtheit, Delirium, Muskelsteifheit, Tremor, Koordinationsstörungen und Krampfanfälle auftreten während Sie auch Antidepressiva einnehmen, die man SSRIs nennt (siehe Abschnitt 2).

Gefühllosigkeit, Kribbeln oder unscharfes Sehen wurden bei Patienten berichtet, denen Linezolid Teva für mehr als 28 Tage gegeben wurde. Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten mit Ihrem Sehvermögen auftreten, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Pilzinfektionen, insbesondere Scheidenpilz oder Mundsoor
• Kopfschmerzen
• Metallischer Geschmack im Mund
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Veränderungen einiger Ergebnisse von Bluttests einschließlich derjenigen zur Bestimmung von Nieren- oder Leberfunktion oder Blutzuckerspiegel
• Unerklärte Blutungen oder Blutergüsse, die durch Änderungen der Anzahlen bestimmter Blutzellen bedingt sein können, die die Blutgerinnung beeinflussen oder zu Blutarmut führen können.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Entzündung der Scheide oder der äußeren Geschlechtsorgane bei Frauen
• Änderungen der Zahl von bestimmten Blutzellen, die Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen beeinflussen können
• Schlafschwierigkeiten
• Schwindel, Empfindungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Unscharfes Sehen
• „Klingeln“ in den Ohren (Tinnitus)
• Erhöhter Blutdruck, Venenentzündung
• Verdauungsstörungen, Magenschmerzen; Verstopfung
• Mundtrockenheit oder Schmerzen im Mund, geschwollene, schmerzende oder verfärbte Zunge
• Hautausschlag
• Eine Notwendigkeit, öfter zu urinieren
• Fieber oder Schüttelfrost, Schmerzen
• Gefühl von Müdigkeit oder Durst
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Vermehrtes Schwitzen
• Veränderungen von Proteinen, Salzen und Enzymen im Blut, die ein Maß für die Nieren- bzw. die Leberfunktion sind
• Verminderung der Anzahl an Blutzellen, die Infektionen bekämpfen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) oder Nebenwirkungen von unbekannter Häufigkeit:

• Einschränkung der Nierenfunktion
• Vorübergehende ischämische Attacken (vorübergehende Störung des Blutflusses zum Gehirn, die kurzeitig auftretende Beschwerden wie Verlust des Sehvermögens, Schwäche in Armen und Beinen, verwaschene Sprache und Bewusstseinsverlust verursacht)
• Serotonin-Syndrom (die Beschwerden beinhalten einen schnellen Herzschlag, Verwirrtheit, abnormes Schwitzen, Halluzinationen, unfreiwillige Bewegungen, Schüttelfrost und Zittern)
• Lactatazidose (die Beschwerden beinhalten wiederkehrende Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, beschleunigte Atmung)
• Schwere Hauterkrankungen
• Krampfanfälle
• Oberflächliche Zahnverfärbung, die mittels professioneller Mundhygiene (manueller Entfernung) entfernt werden kann
• Alopezie (Haarverlust)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen Linezolid Teva nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „Exp“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Linezolid Teva enthält:

• Der Wirkstoff ist Linezolid. Jede Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Lactose-Monohydrat, spraygetrocknet, Maisstärke, Crospovidon, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose 2910 5cP (E 464), Macrogol 400 und Titandioxid (E 171).

Wie Linezolid Teva aussieht und Inhalt der Packung:

• Weiße, längliche Filmtablette, mit der Prägung „93“ auf der einen Seite und „7490“ auf der anderen Seite der Tablette.
• Verfügbare Packungsgrößen zu 1, 10, 20, 30, 50, 60, 100 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö Ungarn

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava – Komárov Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2010.