Linezolid Sandoz 2 mg/ml - Infusionslösung

Linezolid ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone, das wirkt, indem es das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserregern), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung und von Infektionen in der Haut oder

im Gewebe unter der Hauteingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass LinezolidSandoz zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Sandoz beachten? Linezolid Sandoz darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie derzeit einen sogenannten Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit angewendet werden.
• wenn Sie stillen, da Linezolid Sandoz in die Muttermilch übergeht und das Baby schädigen könnte

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Linezolid Sandoz anwenden.

Wenn Sie eine der folgenden Fragen mit„Ja“ beantworten, ist Linezolid Sandoz für Sie möglicherweise nicht geeignet. Informieren Sie Ihren Arzt, da er/sie in diesem Fall Ihren allgemeinen Gesundheitszustand undIhren Blutdruck vor und während derBehandlung überprüfen muss bzw. möglicherweise entscheidet, dass eine andere Behandlung besser für Sie ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Punkte auf Sie zutreffen.

• Haben Sie einen hohen Blutdruck, unabhängig davon, ob Sie dagegen Medikamente einnehmen oder nicht?
• Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?
• Haben Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder ein Karzinoidsyndrom (verursacht durch Tumore des Hormonsystems mit Symptomen wie Durchfall, Hautrötung, pfeifender Atmung)?
• Leiden Sie anmanischer Depression, schizoaffektiver Psychose, geistiger Verwirrtheit oder an anderen seelischen Problemen?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Linezolid Sandoz ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Linezolid Sandoz anwenden, wenn Sie

• schnell bluten oder blaue Flecken bekommen
• Blutarmut (eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) haben
• leicht Infektionen bekommen
• in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten
• Leber- oder Nierenprobleme haben, vor allem wenn Sie Dialysepatient sind
• Durchfall haben

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung

Sehstörungen haben, wie zum Beispiel verschwommenes Sehen, Veränderung der

Farbenwahrnehmung,	Verschlechterung	der	Sehschärfe,	Einschränkung	des
Gesichtsfeldes

• Gefühllosigkeit in den Armen oder Beinen beobachten oder ein Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen empfinden
• oder nach der Behandlung mit Antibiotika, einschließlichLinezolid Sandoz, Durchfall bekommen. Wenn es sich dabei um schwerwiegende oder anhaltende Durchfälle handelt, oder Sie bemerken, dass Sie Blutoder Schleim im Stuhl haben, beendenSie die Behandlung mit Linezolid Sandoz sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt. Unter diesen Umständen sollen Sie keine Medikamente nehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.
• wiederholt an Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigter Atmung leiden

Anwendung von Linezolid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oderApotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden,	kürzlich	andere	Arzneimitteleingenommen/angewendet haben	oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es besteht die Gefahr, dassLinezolid Sandoz bestimmte andere Arzneimittel beeinflusst, wodurch es zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz kommen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Medikamente einnehmen/anwenden oder in den letzten zwei Wochen eingenommen/angewendet haben, da Linezolid Sandoz nicht angewendet werden darf, wenn Sie dieseMedikamente einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben (siehe auch Abschnitt 2.unter „Linezolid Sandoz darf nicht angewendet werden“).

Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegelin, Moclobemid). Diese Arzneimittel können zur Behandlung vonDepressionen oder Parkinson-Krankheit angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen/anwenden . Ihr Arzt kann dennoch entscheiden, Ihnen Linezolid Sandoz zu geben, er wird jedoch vor und

während der Behandlung Ihrenallgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck

überprüfen müssen. Es kann aber auch sein, dassIhr Arzt entscheidet, dass eine andere Behandlung besser für Sie ist.

- Schleimhautabschwellende Arzneimittel und Medikamente gegen Erkältungen oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten

• Asthmamittel wie Salbutamol, Terbutalin und Fenoterol

- Sogenannte trizyklische	Antidepressiva	oder	SSRIs	(selektive -	Serotonin
Wiederaufnahmehemmer), wie	zum BeispielAmitriptylin,	Citalopram,	Clomipramin,

Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin

• Migränemittel wie Sumatriptan und Zolmitriptan
• Arzneimittel gegen plötzlich auftretende, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Adrenalin (Epinephrin)

- Blutdrucksteigernde Arzneimittel, wie zum Beispiel Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin

• Arzneimittel gegen mittelschwere bis schwere Schmerzen wie Pethidin
• Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie Buspiron
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin
• Ein Antibiotikum mit der Bezeichnung Rifampicin

Anwendung von Linezolid Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Linezolid Sandoz kann entweder vor, während oder nach einer Mahlzeit angewendet werden.
• Vermeiden Sie den Verzehr von reifem Käse, Hefeextrakten oder Sojabohnenextrakten wie Sojasauce in großen Mengen und trinken Sie keinen Alkohol, insbesondere Bier vom Fass und Wein, da Linezolid mit Tyramin, einem natürlichen Bestandteil von bestimmten Lebensmitteln, reagieren kann. Diese Wechselwirkung kann zu einer Blutdruckerhöhung

führen.

- Verständigen Sie unverzüglich Ihren , Arztpotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nach demEssen oder Trinkenpochende Kopfschmerzen bekommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Da die Wirkung vonLinezolid Sandoz bei schwangeren Frauen nicht bekannt ist,darf es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es wurde Ihnen vom Arzt verordnet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendungder dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Linezolid Sandoz in die Muttermilch übergeht und das Baby schädigen könnte, dürfen Sie während der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Linezolid Sandoz kann Schwindel verursachen oder Ihr Sehvermögen beeinflussen. Lenken Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Denken Sie daran, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein könnten, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Linezolid Sandoz enthält Glucose-Monohydrat und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 14,4 g Glucose-Monohydrat pro Dosis. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Dieses Arzneimittel enthält 114 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalentäglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Linezolid oder einen der sonstigen Bestandteile.

Linezolid darf nicht eingesetzt werden bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminoxidasen A oder B hemmt (z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Wenn keine Einrichtungen zur engmaschigen Beobachtung und zur Blutdrucküberwachung verfügbar sind, darf Linezolid nicht an Patienten mit folgender zugrunde liegender klinischer Symptomatik oder folgender Begleitmedikation verabreicht werden:

−

Patienten

mit

unkontrollierter

Hypertonie,

Phäochromozytom,

Karzinoid,

Thyreotoxikose,

bipolarer

Depression,

schizoaffektiver

Störung,

akuten

Verwirrtheitszuständen

−

Patienten,

die

eines

der

folgenden

Arzneimittel

einnehmen:

Serotonin

Wiederaufnahmehemmer (siehe Abschnitt 4.4), trizyklische Antidepressiva, Serotonin-

1HT-Rezeptoragonisten

(Triptane), direkt

oder

indirekt

wirkende

sympathomimetische

Wirkstoffe

(einschließlich

adrenergerBronchodilatatoren,

Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin), blutdrucksteigernde Wirkstoffe B(z..

Epinephrin,

Norepinephrin),

dopaminerge

(z. B. Dopamin, Dobutamin), Pethidin oder Buspiron

Tierversuche weisen darauf hin, dass Linezolid und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen können, dementsprechend mussdas Stillen vor Beginn und während einer Behandlung unterbrochen werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Myelosuppression

Bei mit Linezolid behandelten Patienten wurde über Myelosuppression (einschließlich Anämie, Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie) berichtet. In Fällen, bei denen das Ergebnis bekannt ist, stiegen die betreffenden hämatologischen Parameter nach Absetzen

von Linezolid wieder auf dieAusgangswerte an. Das Risiko für diese Auswirkungen scheint mit der Behandlungsdauer zusammenzuhängen. Ältere Patienten, die mit Linezolid behandelt werden, haben möglicherweise ein höheres Risiko für Blutdyskrasien als jüngere.

Bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz, obunter Dialyse oder nicht, kann eine Thrombozytopenie häufiger auftreten. Daher wird eine engmaschigeÜberwachung des Blutbildes empfohlen bei Patienten:

• mit einer vorbestehenden Anämie, Granulozytopenie oder Thrombozytopenie
• die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, welche den HämoglobinSpiegel- senken, das Blutbild herabsetzen oder die Thrombozytenzahl oder -funktion nachteilig beeinflussen
• mit schwerer Niereninsuffizienz
• deren Behandlung mehr als 10 - 14 Tage dauert

Linezolid soll bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn eine engmaschige Überwachung der Hämoglobin-Spiegel, des Blutbildes und der Thrombozytenzahl möglich ist.

Tritt während einer LinezolidBehandlung- eine signifikante Myelosuppression auf, solldie Behandlung abgebrochen werden, es sei denn, eine Fortsetzung ist unbedingt erforderlich; in diesem Fall solleneine eingehende Überwachung des Blutbildes und geeignete Behandlungsmaßnahmen durchgeführt werden.

Darüber hinaus wird empfohlen, das gesamte Blutbild (einschließlich HämoglobinSpiegel,- Thrombozyten und Gesamt- und Differential-Leukozyten-Zahl) bei Patienten unter Linezolid wöchentlich unabhängig von den Ausgangswerten des Blutbildes zu überwachen.

In Compassionate-Use-Studien wurde bei Patienten, die Linezolid länger als die maximale empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen erhielten, eine höhere Inzidenz von schwerwiegender Anämie berichtet. Bei diesen Patienten war häufiger eine Bluttransfusion notwendig. Auch seit der Markteinführung wurdeüber Fälle von Anämie berichtet, bei denen

eine Bluttransfusion erforderlich war, wobei dies häufiger bei Patienten, die länger als 28 Tage mit Linezolid behandelt wurden, auftrat.

Seit der Markteinführung wurde über Fälle von sideroblastischer Anämie berichtet. Sofern der Anfangszeitpunkt der Anämie bekannt war, handelte es sich meistens um Patienten, die länger als 28 Tage mit Linezolid behandelt wurden. Nach Beendigung der Linezolid-Therapie bildete sich die Anämie bei den meisten Patienten mit oder ohne gezielte Behandlung vollständig oder teilweise zurück.

Ungleiche

Verteilung

der

Mortalität

in

einer

klinischen

Studie

bei

Patienten

mi

katheterbedingten grampositiven Blutinfektionen

In einer offenen Studie an schwer

kranken Patienten mit Infektionen, bedingt durch

intravaskuläre Katheter, wurde bei den mit Linezolid behandelten Patienten im Vergleich zu

den mit Vancomycin/Dicloxacillin/Oxacillin

behandelten Patienten eine erhöhte Mortalität

[78/363 (21,5 %) vs. 58/363 (16,0 %)] beobachtet. Der wichtigste Faktor mit Auswirkung auf

die Mortalitätsrate war der grampositive Infektionsstatus zu Behandlungsbeginn. Bei Patienten

mit Infektionen durch ausschließlich grampositive Erreger war die Mortalitätsrate in beiden

Gruppen ähnlich (Odds Ratio 0,96; 95 %Konfidenzintervall 0,58 - 1,59), sie war jedoch im

Linezolid-Arm

bei

Patienten

mit

einem

anderengar oderkeinem

Erreger

zu

Behandlungsbeginn (Odds Ratio 2,48; 95% Konfidenzintervall 1,38 - 4,46) signifikant höher

(p = 0,0162). Das Ungleichgewicht war während der Behandlung und innerhalb von 7Tagen

nach Absetzen der Studienmedikation am größten. Im LinezolidArm- kam es während der

Studie bei einer größeren Anzahl von Patienten zu Infektionen mit gramnegativen Erregern

und Todesfällen aufgrund von gramnegativ und polymikrobiell bedingten Infektionen. Daher

soll Linezolid bei Patienten mit komplizierten Infektionen der Haut und Weichteile, bei denen

eine Co-Infektion mit gramnegativen Erregern bekannt ist oder vermutet wird, nur angewendet

werden,

wenn

keine

alternativenTherapiemöglichkeiten

zur Verfügung stehen (siehe

Abschnitt 4.1). In diesen Fällen muss gleichzeitigeine Behandlung gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden.

Antibiotika-assoziierte Diarrhö und Colitis

Für fast alle antibakteriellen Wirkstoffe, einschließlich Linezolid, wurde pseudomembranöse Colitis berichtet. Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es im Anschluss an die Verabreichung einesantibakteriellen Wirkstoffes zu einer Diarrhökommt,

diese Diagnose zu berücksichtigen. Liegt ein Verdacht vor oder ist eine Antibiotika-assoziierte Colitis nachgewiesen, kann das Absetzen von Linezolidgerechtfertigt sein. Geeignete Maßnahmen sind einzuleiten.

Antibiotikabedingte Diarrhö und Colitis,	einschließlich pseudomembranöser Colitis und
Clostridium difficile-assoziierter Diarrhö,	werden bei nahezu jeder Antibiotikatherapie,
einschließlich Linezolid, berichtet und deren Schweregrad kann von einer leichten Diarrhö bis

zu einer lebensbedrohlichen Colitis reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn Patienten während oder nacheiner Behandlung mit Linezolid an schweren Durchfällen leiden. Wenn eine antibiotikabedingte Diarrhö oder Colitis vermutet oder bestätigt wird, müssen Antibiotika, einschließlich Linezolid, abgesetzt undunverzüglich geeignete therapeutische Maßnahmen initiiert werden. Peristaltikhemmende Arzneimittel sind in solchen Fällen kontraindiziert.

Laktatazidose

Es liegen Berichte über das Auftreten von Laktatazidose unter der Anwendung von Linezolid vor. Patienten, die während der Behandlung mit Linezolid Anzeichen und Symptome einer metabolischen Azidose aufweisen, wie etwa wiederkehrendeÜbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, niedrige Bicarbonatspiegel oder Hyperventilierung, sollen unverzüglich medizinische Beratung einholen. Falls eine Laktatazidose auftritt, müssen die Vorteile einer weiteren Anwendung von Linezolid gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.

Mitochondriale Dysfunktion

Linezolid

hemmt

die

mitochondriale

Proteinsynthese.

Infolgedessen

kann

es

zu

Nebenwirkungen

wie Laktatazidose, Anämie

und

(optische

und periphere)

Neuropathie

kommen; diese Ereignisse treten häufiger auf, wenn die Behandlung über 28 Tage hinausgeht.

Serotonin-Syndrom

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Linezolid und serotonergen

Substanzen,

einschließlich

Antidepressiva,

wie

z.B.

selektiver

Seroton

Wiederaufnahmehemmer

(SSRI),

liegen Spontanmeldungen

bezüglich

eines

Serotonin-

Syndroms vor.

Daher

ist

die

gleichzeitige

Anwendung

Linezolidvon

und serotonergen

Arzneimitteln, wenn nicht unbedingt notwendig, kontraindiziert (sieheAbschnitt 4.3). Wenn eine gleichzeitige Anwendung unumgänglich ist, müssen die Patienten sorgfältig imHinblick auf Symptome eines Serotonin-Syndroms, wie kognitive Funktionsstörungen, Hyperpyrexie,

Hyperreflexie und Koordinationsstörungen, beobachtet werden. Wenn solche Symptome auftreten, muss der Arzt erwägen, eines der beiden oder beide Arzneimittel abzusetzen. Wenn

das	gleichzeitig verabreichte	serotonerge	Arzneimittel	abgesetzt	wird,	können
Absetzsymptome auftreten.

Periphere und optische Neuropathie

Bei Patienten unter einer Behandlung mit Linezolid wurde über das Auftreten einer peripheren und optischen Neuropathie sowie einer optischen Neuritis, manchmal bis zum Verlust des

Sehvermögens, berichtet, insbesondere wenn sie länger als die empfohlene maximale Anwendungsdauer von 28 Tagen behandelt wurden.

Es soll allen Patienten nahe gelegt werden, Symptome einer Sehverschlechterung, wie etwa Veränderungen der Sehschärfe und der Farbenwahrnehmung, verschwommenes Sehen oder Gesichtsfeldstörungen, zu melden. In solchen Fällen ist eine unverzüglicheAbklärung mit allfälliger Überweisung an einen Augenarzt erforderlich. Wenn Patienten länger als die empfohlene 28 Tage mitLinezolid behandelt werden, sollihre Sehfunktion in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

Beim Auftreten einer peripheren oder optischen Neuropathie soll die Behandlung mit Linezolid nur weitergeführt werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Wenn Linezolid Patienten verabreicht wird, die antimykobakterielle Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose anwenden bzw.vor kurzem angewendet haben, kann es zu

einem erhöhten Risiko für Neuropathien kommen.

Krampfanfälle

Unter einer Behandlung mit Linezolid wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet. In den meisten Fällen handelte es sich dabei um Patienten mit epileptischen Anfällenin der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren für epileptische Anfälle. Die Patientenmüssen angehalten werden, ihren Arzt über bereits früher aufgetretene epileptische Anfällezu informieren.

Monoaminooxidase-Hemmer

Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver Hemmer der Monoaminooxidase (MAOH); bei Dosierungen, die zur antibakteriellen Therapie angewendet werden, besitzt es jedoch keine antidepressive Wirkung. Es liegen sehr begrenzte Daten aus Interaktionsstudien und zur Sicherheit von Linezolid vor, wenn es bei Patienten angewendet wurde, die aufgrund einer Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation durch eine MAO-Hemmung einem Risiko ausgesetzt sein könnten. Daher wird die Anwendung von Linezolid unter diesen Umständen

nicht empfohlen, es sei denn, eine engmaschige Beobachtung und Überwachung des Patienten ist möglich.

Anwendung zusammen mit tyraminreicher Nahrung

Den Patienten soll geraten werden, keine großen Mengen an tyraminreicher Nahrung zu sich zu nehmen.

Superinfektion

Die Auswirkungen einer LinezolidBehandlung- auf die normale Flora wurde in klinischen Studien nicht untersucht.

Die Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu einem	Überwuchern mit-	nicht
empfindlichen Organismen führen. Zum Beispiel kam es in klinischen Studien bei etwa %3
der Patienten unter derempfohlenen Linezolid-Dosierung zu einer	arzneimittelbedingten

Candidiasis.	Sollte	während	derBehandlung	eine	Superinfektion	auftreten,	sind
entsprechende Maßnahmen einzuleiten.

Besondere Patientengruppen

Linezolid soll mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden und nur wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Es wird empfohlen, Linezolid an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nur zu verabr eichen, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Beeinträchtigung der Fertilität

Linezolid führte bei erwachsenen männlichen Ratten bei Expositionsspiegeln, die in etwa den beim Menschen zu erwartenden entsprechen, zu einer reversiblen Abnahme der Fertilität und induzierte eine abnorme Morphologie der Spermien; die möglichen Auswirkungen von Linezolid auf das männliche Reproduktionssystem des Menschen sind nicht bekannt.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolidbei einer Anwendungsdauer über 28 Tage hinaus wurde nicht untersucht.

In kontrollierten klinischen Studien waren keine Patienten mit diabetischen Fußläsionen, Dekubitus oder ischämischen Schäden, schweren Verbrennungen oder Gangrän eingeschlossen. Aus diesem Grund sinddie Erfahrungen mit Linezolid in der Behandlung dieser Erkrankungen begrenzt.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneimittel enthält 14,4 g Glucose-Monohydrat pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 114 mg Natrium pro Dosis, entsprechend 6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für die Anwendung von Linezolid bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. Studien bei Tieren haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Für den Menschen besteht ein mögliches Risiko.

Linezolid darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich, d. h. nur wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Stillzeit

Daten aus tierexperimentellen Studien lassen vermuten, dass Linezolid und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen; dementsprechend muss das Stillen vor Beginn und während der Behandlung unterbrochen werden.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien führte Linezolid zu einer Verringerung der Fertilität.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit unddie Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen
Die Patienten sind zu warnen, dass unter einer LinezolidBehandlung-	möglicherweise
Schwindel oder Symptome einer Sehverschlechterung auftreten	können, und darauf

hinzuweisen, in solchen Fällen kein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung (Überverpackung und Karton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenden Sie	dieses	Arzneimittel immer genauwie in dieser Gebrauchsinformation
beschrieben	oder nach	Absprache mit Ihrem , ArztApotheker oder medizinischem

Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Dieses Arzneimittel wird Ihnen als Tropf (Infusion in eine Vene) von einem Arzt verabreicht. Die empfohlene Dosis für Erwachsene (18 Jahre oder älter) ist zweimal täglich 003 ml (600 mg Linezolid Sandoz) und wird über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten direkt in die Blutbahn (intravenös) als Tropfinfusion verabreicht.

Wenn Sie eine Nierendialyse haben,ist Linezolid Sandoz nach der Dialysebehandlung zu verabreichen.

Die Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage, kann aber bis zu 28 Tage dauern. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen nicht untersucht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während Sie mit Linezolid Sandoz behandelt werden, wird Ihr Arzt zur Kontrolle des Blutbilds Ihr Blut regelmäßig untersuchen.

Wenn Sie länger als 28 Tage mit LinezolidSandoz behandelt werden, wird der Arzt Ihr Sehvermögen kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Linezolid Sandoz wird in der Regel nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Sandoz erhalten haben als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel Linezolid Sandoz erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Linezolid Sandoz vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Informieren Sie aber sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurdeSie. dürfen nicht die doppelte Dosis verabreicht erhalten, falls die vorherige Infusion vergessen wurde.

Dosierung und Art der Anwendung

Eine Linezolid-Therapie darf nur im stationären Bereich und nach Beratung durch einen einschlägigen Spezialisten, wie z.B. einen Mikrobiologen oder einen Spezialisten für Infektionskrankheiten, begonnen werden.

Patienten, die initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelt werden, können auf eine der oralen Darreichungsformen umgestellt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. In solchen Fällen ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Linezolid eine orale Bioverfügbarkeit von etwa 100 % besitzt. Die Infusionslösung ist über einen Zeitraum von 30 bis 120Minuten zu verabreichen.

Die empfohlene Linezolid-Dosis wird 2-mal täglich intravenös verabreicht.

Empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer bei Erwachsenen:

Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Erreger, von der Lokalisierung und dem Schweregrad der Infektion sowie vom klinischen Ansprechen des Patienten.

Die im Folgenden angeführten Empfehlungen zur Behandlungsdauer entsprechen der Behandlungsdauer, die in den klinischen Prüfungen angewendet wurde. Für einige Infektionsarten können kürzereBehandlungen geeignet sein, diese wurden aber nicht in klinischen Prüfungen geprüft.

Die maximale Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei einer Anwendungsdauer über 28 Tage hinaus wurde nicht untersucht.

Bei Infektionen, die mit einer Bakteriämie einhergehen, ist eine Erhöhung der empfohlenen Dosierung bzw. Behandlungsdauer nicht erforderlich.

Die Dosierungsempfehlungen sind für die Infusionslösung und die Tabletten gleich und lauten:

Kinder und Jugendliche:

Es liegen unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen (Ältere Patienten:Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (d. h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min):

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die klinische Signifikanz einer höheren Exposition (bis zum 10-fachen) für die beiden Hauptmetaboliten unbekannt ist,ist Linezolid

bei diesen Patienten mitbesonderer Vorsicht einzusetzen und nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Da ca. 30% einer LinezolidDosis- während einer Hämodialyse über 3 Stundenentfernt werden, müssen Patienten unter derartiger Behandlung Linezolidnach der Dialyse erhalten. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden durch eine Hämodialyse in gewissem Ausmaß entfernt, die Konzentrationen dieserMetaboliten sind aber nach einer Dialyse immer noch erheblich höher als diejenigen, die bei Patienten normalermit oder leicht bis mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion beobachtet wurden. Daherist Linezolid bei Patienten mit ausgeprägter Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyseunterziehen, mit besonderer Vorsicht anzuwenden und nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegt keine Erfahrung zur Verabreichung von Linezolid an Patienten vor, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (KAPD) oder andere Behandlungen bei Nierenversagen (außer Hämodialyse) erhalten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen allerdings nur begrenzte klinische Daten vor und es wird empfohlen, Linezolid nur bei solchen Patienten einzusetzen, bei denen der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonaloder den Apotheker, wenn Sie eine derfolgenden Nebenwirkungen während Ihrer Behandlung mit Linezolid Sandoz bemerken:

Die schwerwiegenden Nebenwirkungen (Häufigkeit in Klammer) von Linezolid Sandoz sind:

• Schwere Hautstörungen (nicht bekannt), Schwellungen, insbesondere im Bereich von Gesicht und Hals (nicht bekannt), pfeifendes Atmen und/oder Atemschwierigkeiten (nicht bekannt). Diese könnten auf eine allergische Reaktion hinweisen und es kann sein, dass Sie die Behandlung mitLinezolid Sandoz absetzen müssen. Hautreaktionen wie schmerzhafte Hautrötung und Hautschuppung (Dermatitis) (gelegentlich), Hautausschlag (häufig), Jucken (häufig).
• Augenprobleme wie verschwommenes Sehen(gelegentlich), Veränderungen der Farbwahrnehmung (nicht bekannt), Verschlechterung der Sehschärfe (nicht bekannt) oder Gesichtsfeldeinschränkung (selten).
• Schwere Durchfälle mit Blut- und/oder Schleimabgang (antibiotikabedingte Colitis einschließlich pseudomembranöser Colitis), die in seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen können (selten).

- Wiederholtes	Auftreten	von	Übelkeit	oder	Erbrechen,	Bauchschmerzen	oder
beschleunigter Atmung (nicht bekannt).

Anfälle oder epileptische Anfälle (gelegentlich) wurden im Zusammenhang mit Linezolid

Sandoz	berichtet. Sie müssen	Ihren Arzt	informieren,wenn es	bei Ihnen unter
gleichzeitiger Behandlung mit Antidepressiva mit der Bezeichnung SSRIs (siehe Abschnitt
2.)	zu Ruhelosigkeit,	Verwirrtheit,	Delirium,	Muskelsteifheit,tern,	Zit
Koordinationsstörungen und Krampfanfällen (nicht bekannt) kommt.

• Unerklärte Blutungen oder Blutergüsse, die durch Veränderungen der Zahl bestimmter Blutzellen bedingt sein könnten, die die Blutgerinnung beeinträchtigen oder zu einer Anämie (Blutarmut) führen können (häufig).
• Veränderungen der Zahl bestimmter Blutzellen, die Ihre Fähigkeit zur Abwehr von Infektionen beeinträchtigen können (häufig), die Infektionszeichen umfassen: Fieber jeglicher Art (häufig), Rachenentzündung (gelegentlich), Mundgeschwüre (gelegentlich)
  und Müdigkeit (gelegentlich).
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).
• Krampfanfälle (gelegentlich).
• Transitorische ischämische Attacken (vorübergehende Störung der Blutversorgung des Gehirns, die zu Symptomen wie Verlust des Sehvermögens, Schwäche der Arme und Beine, verwaschene Sprache und Bewusstseinsverlust führen kann) (gelegentlich).
• Ohrensausen (Tinnitus) (gelegentlich).

Taubheitsgefühl, Hautkribbeln oder verschwommenes Sehen wurden bei Patienten, die über mehr als 28 Tage Linezolidmit Sandoz behandelt wurden, berichtet. Wenn Sie Augenprobleme haben, suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen, vor allem Scheidenpilz oder Mundsoor
• Kopfschmerzen
• metallischer Geschmack im Mund
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen einschließlichUntersuchungen zur Bestimmung der Nieren- oder Leberfunktion oder der Blutzuckerspiegel
• Schlafstörungen
• erhöhter Blutdruck
• Blutarmut (verminderte Anzahl roter Blutzellen)
• Schwindel
• lokal begrenzte oder allgemeine Bauchschmerzen

• Verstopfung
• Verdauungsstörungen
• lokal begrenzte Schmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Scheide oder der äußeren Geschlechtsteile der Frau
• Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Schwellung, Schmerzen oder Verfärbung der Zunge
• Schmerzen an und im Bereich der Stelle, an der die Infusion gegeben wurde
• Venenentzündung (einschließlich der Stelle, an der die Infusion gegeben wurde)
• vermehrter Harndrang
• Schüttelfrost
• Durstgefühl
• vermehrtes Schwitzen
• Veränderungen von Proteinen, Salzen und Enzymen im Blut, die zur Bestimmung der Nieren- bzw. Leberfunktion herangezogen werden
• Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut)
• Nierenversagen
• Verminderung der Blutplättchen
• aufgetriebener Bauch
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Erhöhung des Kreatininwerts
• Magenschmerzen
• Änderungen der Herzfrequenz (z. B. erhöhte Herzschlagrate)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

oberflächliche Zahnverfärbung, die mittels professioneller Mundhygiene (manueller Entfernung) entfernt werden kann.

Zudem wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Alopezie (Haarausfall)
• verminderte Anzahl von Blutkörperchen
• Schwäche und/oder Veränderungen der Sinneswahrnehmung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer

Linezolid ist ein reversibler, nicht selektiver Hemmer der Monoaminooxidase (MAO -Hemmer). Es liegen sehr beschränkte Daten aus Interaktionsstudien und zur Sicherheit von Linezolid bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das Risiko einer MAO-Hemmung mit sich bringen, vor.

Daher wird Linezolid für die Anwendung unter solchen Umständen nicht empfohlen, es sei denn, eine engmaschige Beobachtung und Überwachung des Patienten ist möglich.

Mögliche Interaktionen, die zur Blutdruckerhöhung führen

Bei normotensiven gesunden Probanden verstärkte Linezolid den Blutdruckanstieg, der durch Pseudoephedrin und Phenylpropanolaminhydrochlorid verursacht wurde. Eine gleichzeitige Gabe von Linezolid und entweder Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin führte zu einem mittleren Anstieg des systolischen Blutdrucks um 30 - 40 mmHg, im Vergleich zu 11-15 mmHg Anstieg unter Linezolid allein, 14 - 18 mmHg unter Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin allein und 8- 11 mmHg unter Placebo. Vergleichbare Studien wurden mit hypertensiven Personen nicht durchgeführt. Es wirdempfohlen, Arzneimittel mit einer vasopressiven Wirkung, einschließlich dopaminerger Arzneistoffe, vorsichtig zu titrieren, um das erwünschte Ansprechen bei gleichzeitiger Verabreichung von Linezolid zu erzielen.

Mögliche serotonerge Interaktionen

Die möglichen Arzneistoff-Wechselwirkungen mit Dextrometorphan wurden an gesunden Freiwilligen untersucht. Die Probanden erhielten Dextrometorphan (zwei 20 mgDosen- im Abstand von 4 Stunden) mit oder ohne Linezolid. Bei normalen Probanden, die Linezolid und

Dextromethorphan erhielten, wurden keine Anzeichen eines Serotonin- Syndroms(Verwirrung, Delirium, Unruhe, Tremor, Erröten, Diaphorese, Hyperpyrexie) gesehen.

Erfahrungen seit der Markteinführung: Es wurde bei einem Patienten während der Behandlung

mit Linezolid und Dextromethorphan über das Auftreten von Symptomen eines Serotonin- Syndroms berichtet, die zu einem Abbruch beider Medikationen führte.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Linezolid und serotonergen Substanzen, einschließlich Antidepressiva wie z.B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, wurden Fälle eines Serotonin-Syndroms beobachtet. Eine gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert und

im Abschnitt 4.4der Fachinformation wird beschrieben, wie Patienten, bei denen eine gleichzeitige Behandlung mit Linezolid und serotonergen Arzneimitteln unbedingt notwendig

ist, betreut werden müssen.

Anwendung zusammen mit tyraminreicher Nahrung

Bei Probanden, die sowohl Linezolid als auch weniger als 100 mg Tyramin erhielten, wurden keine signifikanten Auswirkungen auf den Blutdruck beobachtet. Dies deutet darauf hin, dass es ausreicht, die exzessive Aufnahme von Nahrung und Getränken mit hohem T yramin-Gehalt zu vermeiden (z.B. reifer Käse, Hefeextrakte, nicht destillierte alkoholische Getränke und fermentierte Sojabohnenprodukte wie z. B. Sojasauce).

Arzneimittel, die durch das Cytochrom-F metabolisiert werden

Linezolid wird durch das Cytochrom-F (CYP)-Enzym-System nicht messbar metabolisiert und hemmt keine der klinisch signifikanten humanen CYP-Isoformen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Entsprechend induziert Linezolid bei Ratten nicht die P450-Isoenzyme. Daher sind mit Linezolid keine CYP-450-induzierten Arzneistoff-Wechselwirkungen zu erwarten.

Rifampicin

Die Wirkung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Linezolid wurde an 16 gesunden, erwachsenen, männlichen Probanden untersucht; diese wurden 2,5 Tage lang mit 600 mg Linezolid zweimal täglich allein oder zusammen mit Rifampicin 600 mg einmal täglich für 8 Tage behandelt. Rifampicin reduzierte die Cmax und AUC von Linezolid um durchschnittlich 21 % [90 % Konfidenzintervall: 15 - 27] bzw. 32% [90 % Konfidenzintervall: 27- 37]. Der Mechanismus und die klinische Bedeutung dieser Interaktion sind unbekannt.

Warfarin

Wenn im Steady-State zur LinezolidTherapie- Warfarin hinzugefügt wird, kommt es bei gemeinsamer Verabreichung zu einer 10 %-Reduktion der durchschnittlichen maximalen INR, mit einer 5 %-Reduktion in der AUC-INR. Es liegen unzureichende Daten von Patienten vor,

die Warfarin und Linezolid erhalten haben, um die eventuelle klinische Signifikanz dieser Befunde zu bewerten.

Nebenwirkungen

In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aufgelistet, die in klinischen Studien auftraten, in denen mehr als 2000 erwachsene Patienten die empfohlenen Linezolid- Dosierungen bis zu 28 Tage erhielten, wobei die Häufigkeit auf den Daten jeglicher Kausalität beruht.

Am häufigsten wurden Diarrhö(8,4 %), Kopfschmerzen (6,5 %), Übelkeit 6,3( %) und

Erbrechen	(4,0%)	berichtet.	Die	am	häufigsten	berichteten	arzneimittelbedingten
Nebenwirkungen, die	zumAbsetzen	der	Therapie führten, waren Kopfschmerzen, Diarrhö,

Übelkeit und Erbrechen. Etwa 3% der Patienten beendeten dieBehandlung wegen eines arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses.

Die Häufigkeit von zusätzlichen Nebenwirkungen aus Meldungen nach der Markteinführung ist in der Tabelle als „nicht bekannt“ eingestuft, da die verfügbaren Daten keine Einschätzung der tatsächlichen Häufigkeit zulassen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter einer LinezolidBehandlung- mit folgenden Häufigkeiten beobachtet und berichtet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, wird das medizinische Fachpersonal die folgenden Anweisungen befolgen:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die erstenzwei Ziffern zeigen den Monat an und die letzten vier Ziffern zeigen das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Verwenden Sie das Arzneimittel umgehend nachdemdie Schutzfolie geöffnet wurde.

Es dürfen nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.

Das Behältnis in der Originalverpackung (Schutzfolie und Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwendenSie.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Linezolid Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Linezolid.
  1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.
  Jeder 300 ml-Infusionsbeutel enthält 600 mg Linezolid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat (eine Zuckerart), Natriumcitrat (E

331) (siehe Abschnitt 2. „Linezolid Sandoz enthält GlucoseMonohydrat- und Natrium“), wasserfreie Zitronensäure (E 330), Salzsäure (E 507; als 10%-ige Lösung) zur pH-Wert Anpassung, Natriumhydroxid (E524; als 10%-ige Lösung) zur pH-Wert Anpassung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Linezolid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Bei Linezolid Sandoz handelt es sich um eine klare Lösung in einzelnen Infusionsbeuteln.

Jeder Umkarton enthält1, 2, 5, 10, 20 oder25 Infusionsbeutel. Zusätzlichstehen Klinikpackungen von 3, 5, 6, 10 oder 20 Umkartons, die entweder 1 oder 2 Infusionsbeutel enthalten, zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania SL, 08830 Barcelona, Spanien

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Linezolid Sandoz 2 mg/ml – Infusionslösung

Linezolid

WICHTIG: Vor der Verordnung Fachinformation beachten.

Linezolid ist nicht wirksam gegen Infektionen durch gramnegative Erreger.Bei Patienten mit komplizierten Infektionen der Haut und Weichteile, bei denen eiInfektionCo- mit gramnegativen Erregern bekannt ist oder vermutet wird, sollLinezolid nur angewendet werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. In diesen Fällen muss gleichzeitig eine Behandlung gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden.

Beschreibung

Ein klarer farbloser oder gelblicher Polypropylen-Infusionsbeutel mit einem Port oder zwei Ports in einer durchsichtigen laminierten Schutzfolie. Die Beutel enthalten jeweils 300 ml Lösung und sind in einem Umkarton verpackt.

Jeder Umkarton enthält1, 2, 5, 10, 20 oder25 Infusionsbeutel. Zusätzlichstehen Klinikpackungen von 3, 5, 6, 10 oder 20 Umkartons, die entweder 1 oder 2 Infusionsbeutel enthalten, zur Verfügung.

Linezolid Sandoz 2 mg/ml – Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid pro ml in einerisotonen, klaren, farblosen bis gelblichen Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind Glucose-Monohydrat, Natriumcitrat (E331), wasserfreie Zitronensäure (E330), Salzsäure (E507; als -ige10% Lösung) zur pH-Wert Anpassung, Natriumhydroxid (E524; als 10%-ige Lösung) zur pH-Wert Anpassung, Wasser für Injektionszwecke.