Linezolid Sandoz 2 mg/ml - Infusionslösung

Abbildung Linezolid Sandoz 2 mg/ml - Infusionslösung
Wirkstoff(e) Linezolid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.08.2015
ATC Code J01XX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Linezolid ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone, das wirkt, indem es das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserregern), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentz√ľndung und von Infektionen in der Haut oder

im Gewebe unter der Hauteingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass LinezolidSandoz zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Sandoz beachten? Linezolid Sandoz darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie derzeit einen sogenannten Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Diese Arzneimittel k√∂nnen zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit angewendet werden.
  • wenn Sie stillen, da Linezolid Sandoz in die Muttermilch √ľbergeht und das Baby sch√§digen k√∂nnte

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Linezolid Sandoz anwenden.

Wenn Sie eine der folgenden Fragen mit‚ÄěJa‚Äú beantworten, ist Linezolid Sandoz f√ľr Sie m√∂glicherweise nicht geeignet. Informieren Sie Ihren Arzt, da er/sie in diesem Fall Ihren allgemeinen Gesundheitszustand undIhren Blutdruck vor und w√§hrend derBehandlung √ľberpr√ľfen muss bzw. m√∂glicherweise entscheidet, dass eine andere Behandlung besser f√ľr Sie ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Punkte auf Sie zutreffen.

  • Haben Sie einen hohen Blutdruck, unabh√§ngig davon, ob Sie dagegen Medikamente einnehmen oder nicht?
  • Wurde bei Ihnen eine √úberfunktion der Schilddr√ľse festgestellt?
  • Haben Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Ph√§ochromozytom) oder ein Karzinoidsyndrom (verursacht durch Tumore des Hormonsystems mit Symptomen wie Durchfall, Hautr√∂tung, pfeifender Atmung)?
  • Leiden Sie anmanischer Depression, schizoaffektiver Psychose, geistiger Verwirrtheit oder an anderen seelischen Problemen?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Linezolid Sandoz ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Linezolid Sandoz anwenden, wenn Sie

  • schnell bluten oder blaue Flecken bekommen
  • Blutarmut (eine verminderte Anzahl roter Blutk√∂rperchen) haben
  • leicht Infektionen bekommen
  • in der Vergangenheit Krampfanf√§lle hatten
  • Leber- oder Nierenprobleme haben, vor allem wenn Sie Dialysepatient sind
  • Durchfall haben

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Behandlung

Sehstörungen haben, wie zum Beispiel verschwommenes Sehen, Veränderung der

Farbenwahrnehmung, Verschlechterung der Sehschärfe, Einschränkung des
Gesichtsfeldes          
  • Gef√ľhllosigkeit in den Armen oder Beinen beobachten oder ein Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen empfinden
  • oder nach der Behandlung mit Antibiotika, einschlie√ülichLinezolid Sandoz, Durchfall bekommen. Wenn es sich dabei um schwerwiegende oder anhaltende Durchf√§lle handelt, oder Sie bemerken, dass Sie Blutoder Schleim im Stuhl haben, beendenSie die Behandlung mit Linezolid Sandoz sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt. Unter diesen Umst√§nden sollen Sie keine Medikamente nehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.
  • wiederholt an √úbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigter Atmung leiden

Anwendung von Linezolid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oderApotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.  

Es besteht die Gefahr, dassLinezolid Sandoz bestimmte andere Arzneimittel beeinflusst, wodurch es zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz kommen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Medikamente einnehmen/anwenden oder in den letzten zwei Wochen eingenommen/angewendet haben, da Linezolid Sandoz nicht angewendet werden darf, wenn Sie dieseMedikamente einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben (siehe auch Abschnitt 2.unter ‚ÄěLinezolid Sandoz darf nicht angewendet werden‚Äú).

Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegelin, Moclobemid). Diese Arzneimittel können zur Behandlung vonDepressionen oder Parkinson-Krankheit angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen/anwenden . Ihr Arzt kann dennoch entscheiden, Ihnen Linezolid Sandoz zu geben, er wird jedoch vor und

während der Behandlung Ihrenallgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck

√ľberpr√ľfen m√ľssen. Es kann aber auch sein, dassIhr Arzt entscheidet, dass eine andere Behandlung besser f√ľr Sie ist.

- Schleimhautabschwellende Arzneimittel und Medikamente gegen Erkältungen oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten

  • Asthmamittel wie Salbutamol, Terbutalin und Fenoterol
- Sogenannte trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive - Serotonin
Wiederaufnahmehemmer), wie zum BeispielAmitriptylin, Citalopram, Clomipramin,  

Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin

  • Migr√§nemittel wie Sumatriptan und Zolmitriptan
  • Arzneimittel gegen pl√∂tzlich auftretende, schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen wie Adrenalin (Epinephrin)

- Blutdrucksteigernde Arzneimittel, wie zum Beispiel Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin

  • Arzneimittel gegen mittelschwere bis schwere Schmerzen wie Pethidin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Angstst√∂rungen wie Buspiron
  • Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin
  • Ein Antibiotikum mit der Bezeichnung Rifampicin

Anwendung von Linezolid Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Linezolid Sandoz kann entweder vor, w√§hrend oder nach einer Mahlzeit angewendet werden.
  • Vermeiden Sie den Verzehr von reifem K√§se, Hefeextrakten oder Sojabohnenextrakten wie Sojasauce in gro√üen Mengen und trinken Sie keinen Alkohol, insbesondere Bier vom Fass und Wein, da Linezolid mit Tyramin, einem nat√ľrlichen Bestandteil von bestimmten Lebensmitteln, reagieren kann. Diese Wechselwirkung kann zu einer Blutdruckerh√∂hung

f√ľhren.

- Verst√§ndigen Sie unverz√ľglich Ihren , Arztpotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nach demEssen oder Trinkenpochende Kopfschmerzen bekommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Da die Wirkung vonLinezolid Sandoz bei schwangeren Frauen nicht bekannt ist,darf es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es wurde Ihnen vom Arzt verordnet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendungder dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Linezolid Sandoz in die Muttermilch √ľbergeht und das Baby sch√§digen k√∂nnte, d√ľrfen Sie w√§hrend der Behandlung nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Linezolid Sandoz kann Schwindel verursachen oder Ihr Sehverm√∂gen beeinflussen. Lenken Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Denken Sie daran, dass Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt sein k√∂nnten, wenn Sie sich unwohl f√ľhlen.

Linezolid Sandoz enthält Glucose-Monohydrat und Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 14,4 g Glucose-Monohydrat pro Dosis. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus ber√ľcksichtigt werden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 114 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 6 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalent√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Gegenanzeigen

√úberempfindlichkeit gegen Linezolid oder einen der sonstigen Bestandteile.

Linezolid darf nicht eingesetzt werden bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminoxidasen A oder B hemmt (z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Wenn keine Einrichtungen zur engmaschigen Beobachtung und zur Blutdruck√ľberwachung verf√ľgbar sind, darf Linezolid nicht an Patienten mit folgender zugrunde liegender klinischer Symptomatik oder folgender Begleitmedikation verabreicht werden:

‚ąí Patienten mit ¬† unkontrollierter Hypertonie, Ph√§ochromozytom, Karzinoid,
  Thyreotoxikose, bipolarer Depression, schizoaffektiver Störung, akuten
  Verwirrtheitszuständen                
‚ąí Patienten, die ¬† eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Serotonin
  Wiederaufnahmehemmer (siehe Abschnitt 4.4), trizyklische Antidepressiva, Serotonin-  
  1HT-Rezeptoragonisten (Triptane), direkt   oder indirekt wirkende
  sympathomimetische Wirkstoffe (einschließlich   adrenergerBronchodilatatoren,  
  Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin), blutdrucksteigernde Wirkstoffe B(z..  
  Epinephrin,       Norepinephrin),     dopaminerge  
  (z. B. Dopamin, Dobutamin), Pethidin oder Buspiron        

Tierversuche weisen darauf hin, dass Linezolid und seine Metaboliten in die Muttermilch √ľbergehen k√∂nnen, dementsprechend mussdas Stillen vor Beginn und w√§hrend einer Behandlung unterbrochen werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Myelosuppression

Bei mit Linezolid behandelten Patienten wurde √ľber Myelosuppression (einschlie√ülich An√§mie, Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie) berichtet. In F√§llen, bei denen das Ergebnis bekannt ist, stiegen die betreffenden h√§matologischen Parameter nach Absetzen

von Linezolid wieder auf dieAusgangswerte an. Das Risiko f√ľr diese Auswirkungen scheint mit der Behandlungsdauer zusammenzuh√§ngen. √Ąltere Patienten, die mit Linezolid behandelt werden, haben m√∂glicherweise ein h√∂heres Risiko f√ľr Blutdyskrasien als j√ľngere.

Bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz, obunter Dialyse oder nicht, kann eine Thrombozytopenie häufiger auftreten. Daher wird eine engmaschigeÜberwachung des Blutbildes empfohlen bei Patienten:

  • mit einer vorbestehenden An√§mie, Granulozytopenie oder Thrombozytopenie
  • die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, welche den H√§moglobinSpiegel- senken, das Blutbild herabsetzen oder die Thrombozytenzahl oder -funktion nachteilig beeinflussen
  • mit schwerer Niereninsuffizienz
  • deren Behandlung mehr als 10 - 14 Tage dauert

Linezolid soll bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn eine engmaschige Überwachung der Hämoglobin-Spiegel, des Blutbildes und der Thrombozytenzahl möglich ist.

Tritt w√§hrend einer LinezolidBehandlung- eine signifikante Myelosuppression auf, solldie Behandlung abgebrochen werden, es sei denn, eine Fortsetzung ist unbedingt erforderlich; in diesem Fall solleneine eingehende √úberwachung des Blutbildes und geeignete Behandlungsma√ünahmen durchgef√ľhrt werden.

Dar√ľber hinaus wird empfohlen, das gesamte Blutbild (einschlie√ülich H√§moglobinSpiegel,- Thrombozyten und Gesamt- und Differential-Leukozyten-Zahl) bei Patienten unter Linezolid w√∂chentlich unabh√§ngig von den Ausgangswerten des Blutbildes zu √ľberwachen.

In Compassionate-Use-Studien wurde bei Patienten, die Linezolid l√§nger als die maximale empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen erhielten, eine h√∂here Inzidenz von schwerwiegender An√§mie berichtet. Bei diesen Patienten war h√§ufiger eine Bluttransfusion notwendig. Auch seit der Markteinf√ľhrung wurde√ľber F√§lle von An√§mie berichtet, bei denen

eine Bluttransfusion erforderlich war, wobei dies häufiger bei Patienten, die länger als 28 Tage mit Linezolid behandelt wurden, auftrat.

Seit der Markteinf√ľhrung wurde √ľber F√§lle von sideroblastischer An√§mie berichtet. Sofern der Anfangszeitpunkt der An√§mie bekannt war, handelte es sich meistens um Patienten, die l√§nger als 28 Tage mit Linezolid behandelt wurden. Nach Beendigung der Linezolid-Therapie bildete sich die An√§mie bei den meisten Patienten mit oder ohne gezielte Behandlung vollst√§ndig oder teilweise zur√ľck.

Ungleiche Verteilung der Mortalität in einer klinischen Studie bei Patienten mi
katheterbedingten grampositiven Blutinfektionen            
In einer offenen Studie an schwer kranken Patienten mit Infektionen, bedingt durch  
intravaskuläre Katheter, wurde bei den mit Linezolid behandelten Patienten im Vergleich zu  
den mit Vancomycin/Dicloxacillin/Oxacillin behandelten Patienten eine erhöhte Mortalität  
[78/363 (21,5 %) vs. 58/363 (16,0 %)] beobachtet. Der wichtigste Faktor mit Auswirkung auf  
die Mortalitätsrate war der grampositive Infektionsstatus zu Behandlungsbeginn. Bei Patienten  
mit Infektionen durch ausschließlich grampositive Erreger war die Mortalitätsrate in beiden  
Gruppen ähnlich (Odds Ratio 0,96; 95 %Konfidenzintervall 0,58 - 1,59), sie war jedoch im  
Linezolid-Arm bei Patienten mit einem anderengar oderkeinem Erreger zu  
Behandlungsbeginn (Odds Ratio 2,48; 95% Konfidenzintervall 1,38 - 4,46) signifikant höher  
(p = 0,0162). Das Ungleichgewicht war während der Behandlung und innerhalb von 7Tagen  
nach Absetzen der Studienmedikation am größten. Im LinezolidArm- kam es während der  
Studie bei einer größeren Anzahl von Patienten zu Infektionen mit gramnegativen Erregern  
und Todesfällen aufgrund von gramnegativ und polymikrobiell bedingten Infektionen. Daher  
soll Linezolid bei Patienten mit komplizierten Infektionen der Haut und Weichteile, bei denen  
eine Co-Infektion mit gramnegativen Erregern bekannt ist oder vermutet wird, nur angewendet  
werden, wenn keine alternativenTherapiem√∂glichkeiten zur Verf√ľgung stehen (siehe ¬†

Abschnitt 4.1). In diesen Fällen muss gleichzeitigeine Behandlung gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden.

Antibiotika-assoziierte Diarrhö und Colitis

F√ľr fast alle antibakteriellen Wirkstoffe, einschlie√ülich Linezolid, wurde pseudomembran√∂se Colitis berichtet. Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es im Anschluss an die Verabreichung einesantibakteriellen Wirkstoffes zu einer Diarrh√∂kommt,

diese Diagnose zu ber√ľcksichtigen. Liegt ein Verdacht vor oder ist eine Antibiotika-assoziierte Colitis nachgewiesen, kann das Absetzen von Linezolidgerechtfertigt sein. Geeignete Ma√ünahmen sind einzuleiten.

Antibiotikabedingte Diarrhö und Colitis, einschließlich pseudomembranöser Colitis und
Clostridium difficile-assoziierter Diarrhö, werden bei nahezu jeder Antibiotikatherapie,
einschließlich Linezolid, berichtet und deren Schweregrad kann von einer leichten Diarrhö bis

zu einer lebensbedrohlichen Colitis reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn Patienten w√§hrend oder nacheiner Behandlung mit Linezolid an schweren Durchf√§llen leiden. Wenn eine antibiotikabedingte Diarrh√∂ oder Colitis vermutet oder best√§tigt wird, m√ľssen Antibiotika, einschlie√ülich Linezolid, abgesetzt undunverz√ľglich geeignete therapeutische Ma√ünahmen initiiert werden. Peristaltikhemmende Arzneimittel sind in solchen F√§llen kontraindiziert.

Laktatazidose

Es liegen Berichte √ľber das Auftreten von Laktatazidose unter der Anwendung von Linezolid vor. Patienten, die w√§hrend der Behandlung mit Linezolid Anzeichen und Symptome einer metabolischen Azidose aufweisen, wie etwa wiederkehrende√úbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, niedrige Bicarbonatspiegel oder Hyperventilierung, sollen unverz√ľglich medizinische Beratung einholen. Falls eine Laktatazidose auftritt, m√ľssen die Vorteile einer weiteren Anwendung von Linezolid gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.

Mitochondriale Dysfunktion                    
Linezolid hemmt die mitochondriale Proteinsynthese. Infolgedessen kann es zu
Nebenwirkungen wie Laktatazidose, Anämie und (optische und periphere) Neuropathie    
kommen; diese Ereignisse treten h√§ufiger auf, wenn die Behandlung √ľber 28 Tage hinausgeht. ¬† ¬†
Serotonin-Syndrom                        
Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Linezolid und serotonergen  
Substanzen, einschließlich   Antidepressiva, wie   z.B. selektiver Seroton
Wiederaufnahmehemmer (SSRI), liegen Spontanmeldungen bez√ľglich eines Serotonin- ¬† ¬†
Syndroms vor. Daher ist die gleichzeitige Anwendung Linezolidvon und serotonergen    

Arzneimitteln, wenn nicht unbedingt notwendig, kontraindiziert (sieheAbschnitt 4.3). Wenn eine gleichzeitige Anwendung unumg√§nglich ist, m√ľssen die Patienten sorgf√§ltig imHinblick auf Symptome eines Serotonin-Syndroms, wie kognitive Funktionsst√∂rungen, Hyperpyrexie,

Hyperreflexie und Koordinationsstörungen, beobachtet werden. Wenn solche Symptome auftreten, muss der Arzt erwägen, eines der beiden oder beide Arzneimittel abzusetzen. Wenn

das gleichzeitig verabreichte serotonerge Arzneimittel abgesetzt wird, können
Absetzsymptome auftreten.          

Periphere und optische Neuropathie

Bei Patienten unter einer Behandlung mit Linezolid wurde √ľber das Auftreten einer peripheren und optischen Neuropathie sowie einer optischen Neuritis, manchmal bis zum Verlust des

Sehvermögens, berichtet, insbesondere wenn sie länger als die empfohlene maximale Anwendungsdauer von 28 Tagen behandelt wurden.

Es soll allen Patienten nahe gelegt werden, Symptome einer Sehverschlechterung, wie etwa Ver√§nderungen der Sehsch√§rfe und der Farbenwahrnehmung, verschwommenes Sehen oder Gesichtsfeldst√∂rungen, zu melden. In solchen F√§llen ist eine unverz√ľglicheAbkl√§rung mit allf√§lliger √úberweisung an einen Augenarzt erforderlich. Wenn Patienten l√§nger als die empfohlene 28 Tage mitLinezolid behandelt werden, sollihre Sehfunktion in regelm√§√üigen Abst√§nden √ľberwacht werden.

Beim Auftreten einer peripheren oder optischen Neuropathie soll die Behandlung mit Linezolid nur weitergef√ľhrt werden, wenn der Nutzen das m√∂gliche Risiko √ľberwiegt.

Wenn Linezolid Patienten verabreicht wird, die antimykobakterielle Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose anwenden bzw.vor kurzem angewendet haben, kann es zu

einem erh√∂hten Risiko f√ľr Neuropathien kommen.

Krampfanfälle

Unter einer Behandlung mit Linezolid wurde √ľber das Auftreten von Krampfanf√§llen berichtet. In den meisten F√§llen handelte es sich dabei um Patienten mit epileptischen Anf√§llenin der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren f√ľr epileptische Anf√§lle. Die Patientenm√ľssen angehalten werden, ihren Arzt √ľber bereits fr√ľher aufgetretene epileptische Anf√§llezu informieren.

Monoaminooxidase-Hemmer

Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver Hemmer der Monoaminooxidase (MAOH); bei Dosierungen, die zur antibakteriellen Therapie angewendet werden, besitzt es jedoch keine antidepressive Wirkung. Es liegen sehr begrenzte Daten aus Interaktionsstudien und zur Sicherheit von Linezolid vor, wenn es bei Patienten angewendet wurde, die aufgrund einer Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation durch eine MAO-Hemmung einem Risiko ausgesetzt sein könnten. Daher wird die Anwendung von Linezolid unter diesen Umständen

nicht empfohlen, es sei denn, eine engmaschige Beobachtung und Überwachung des Patienten ist möglich.

Anwendung zusammen mit tyraminreicher Nahrung

Den Patienten soll geraten werden, keine großen Mengen an tyraminreicher Nahrung zu sich zu nehmen.

Superinfektion

Die Auswirkungen einer LinezolidBehandlung- auf die normale Flora wurde in klinischen Studien nicht untersucht.

Die Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu einem √úberwuchern mit- nicht
empfindlichen Organismen f√ľhren. Zum Beispiel kam es in klinischen Studien bei etwa %3 ¬†
der Patienten unter derempfohlenen Linezolid-Dosierung zu einer arzneimittelbedingten  
Candidiasis. Sollte während derBehandlung eine Superinfektion auftreten, sind
entsprechende Maßnahmen einzuleiten.        

Besondere Patientengruppen

Linezolid soll mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden und nur wenn der erwartete Nutzen das m√∂gliche Risiko √ľberwiegt.

Es wird empfohlen, Linezolid an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nur zu verabr eichen, wenn der erwartete Nutzen das m√∂gliche Risiko √ľberwiegt.

Beeinträchtigung der Fertilität

Linezolid f√ľhrte bei erwachsenen m√§nnlichen Ratten bei Expositionsspiegeln, die in etwa den beim Menschen zu erwartenden entsprechen, zu einer reversiblen Abnahme der Fertilit√§t und induzierte eine abnorme Morphologie der Spermien; die m√∂glichen Auswirkungen von Linezolid auf das m√§nnliche Reproduktionssystem des Menschen sind nicht bekannt.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolidbei einer Anwendungsdauer √ľber 28 Tage hinaus wurde nicht untersucht.

In kontrollierten klinischen Studien waren keine Patienten mit diabetischen Fußläsionen, Dekubitus oder ischämischen Schäden, schweren Verbrennungen oder Gangrän eingeschlossen. Aus diesem Grund sinddie Erfahrungen mit Linezolid in der Behandlung dieser Erkrankungen begrenzt.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneimittel enth√§lt 14,4 g Glucose-Monohydrat pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu ber√ľcksichtigen.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 114 mg Natrium pro Dosis, entsprechend 6 % der von der WHO f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

F√ľr die Anwendung von Linezolid bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. Studien bei Tieren haben eine Reproduktionstoxizit√§t gezeigt. F√ľr den Menschen besteht ein m√∂gliches Risiko.

Linezolid darf w√§hrend der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich, d. h. nur wenn der m√∂gliche Nutzen das m√∂gliche Risiko √ľberwiegt.

Stillzeit

Daten aus tierexperimentellen Studien lassen vermuten, dass Linezolid und seine Metaboliten in die Muttermilch √ľbergehen; dementsprechend muss das Stillen vor Beginn und w√§hrend der Behandlung unterbrochen werden.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien f√ľhrte Linezolid zu einer Verringerung der Fertilit√§t.

Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit unddie F√§higkeit zum Bedienen von

Maschinen

 
Die Patienten sind zu warnen, dass unter einer LinezolidBehandlung- möglicherweise
Schwindel oder Symptome einer Sehverschlechterung auftreten können, und darauf

hinzuweisen, in solchen Fällen kein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Aufbewahrung

In der Originalverpackung (√úberverpackung und Karton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genauwie in dieser Gebrauchsinformation
beschrieben oder nach Absprache mit Ihrem , ArztApotheker oder medizinischem

Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Dieses Arzneimittel wird Ihnen als Tropf (Infusion in eine Vene) von einem Arzt verabreicht. Die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene (18 Jahre oder √§lter) ist zweimal t√§glich 003 ml (600 mg Linezolid Sandoz) und wird √ľber einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten direkt in die Blutbahn (intraven√∂s) als Tropfinfusion verabreicht.

Wenn Sie eine Nierendialyse haben,ist Linezolid Sandoz nach der Dialysebehandlung zu verabreichen.

Die Behandlung dauert √ľblicherweise 10 bis 14 Tage, kann aber bis zu 28 Tage dauern. Die Vertr√§glichkeit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen nicht untersucht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden m√ľssen.

Während Sie mit Linezolid Sandoz behandelt werden, wird Ihr Arzt zur Kontrolle des Blutbilds Ihr Blut regelmäßig untersuchen.

Wenn Sie länger als 28 Tage mit LinezolidSandoz behandelt werden, wird der Arzt Ihr Sehvermögen kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Linezolid Sandoz wird in der Regel nicht f√ľr die Behandlung von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Sandoz erhalten haben als Sie sollten

Wenn Sie bef√ľrchten, dass Sie zu viel Linezolid Sandoz erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Linezolid Sandoz vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer √§rztlicher √úberwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Informieren Sie aber sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurdeSie. d√ľrfen nicht die doppelte Dosis verabreicht erhalten, falls die vorherige Infusion vergessen wurde.

Dosierung und Art der Anwendung

Eine Linezolid-Therapie darf nur im station√§ren Bereich und nach Beratung durch einen einschl√§gigen Spezialisten, wie z.B. einen Mikrobiologen oder einen Spezialisten f√ľr Infektionskrankheiten, begonnen werden.

Patienten, die initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelt werden, k√∂nnen auf eine der oralen Darreichungsformen umgestellt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. In solchen F√§llen ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Linezolid eine orale Bioverf√ľgbarkeit von etwa 100 % besitzt. Die Infusionsl√∂sung ist √ľber einen Zeitraum von 30 bis 120Minuten zu verabreichen.

Die empfohlene Linezolid-Dosis wird 2-mal täglich intravenös verabreicht.

Empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer bei Erwachsenen:

Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Erreger, von der Lokalisierung und dem Schweregrad der Infektion sowie vom klinischen Ansprechen des Patienten.

Die im Folgenden angef√ľhrten Empfehlungen zur Behandlungsdauer entsprechen der Behandlungsdauer, die in den klinischen Pr√ľfungen angewendet wurde. F√ľr einige Infektionsarten k√∂nnen k√ľrzereBehandlungen geeignet sein, diese wurden aber nicht in klinischen Pr√ľfungen gepr√ľft.

Die maximale Behandlungsdauer betr√§gt 28 Tage. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei einer Anwendungsdauer √ľber 28 Tage hinaus wurde nicht untersucht.

Bei Infektionen, die mit einer Bakteriämie einhergehen, ist eine Erhöhung der empfohlenen Dosierung bzw. Behandlungsdauer nicht erforderlich.

Die Dosierungsempfehlungen sind f√ľr die Infusionsl√∂sung und die Tabletten gleich und lauten:

InfektionenDosierungBehandlungsdauer
Nosokomiale Pneumonie2-mal täglich 600 mg
Ambulant erworbene Pneumonie10 - 14 aufeinander folgende Tage
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen2-mal täglich 600 mg

Kinder und Jugendliche:

Es liegen unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen (√Ąltere Patienten:Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (d. h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min):

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die klinische Signifikanz einer h√∂heren Exposition (bis zum 10-fachen) f√ľr die beiden Hauptmetaboliten unbekannt ist,ist Linezolid

bei diesen Patienten mitbesonderer Vorsicht einzusetzen und nur wenn der zu erwartende Nutzen das m√∂gliche Risiko √ľberwiegt.

Da ca. 30% einer LinezolidDosis- w√§hrend einer H√§modialyse √ľber 3 Stundenentfernt werden, m√ľssen Patienten unter derartiger Behandlung Linezolidnach der Dialyse erhalten. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden durch eine H√§modialyse in gewissem Ausma√ü entfernt, die Konzentrationen dieserMetaboliten sind aber nach einer Dialyse immer noch erheblich h√∂her als diejenigen, die bei Patienten normalermit oder leicht bis m√§√üig beeintr√§chtigter Nierenfunktion beobachtet wurden. Daherist Linezolid bei Patienten mit ausgepr√§gter Niereninsuffizienz, die sich einer H√§modialyseunterziehen, mit besonderer Vorsicht anzuwenden und nur wenn der zu erwartende Nutzen das m√∂gliche Risiko √ľberwiegt.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegt keine Erfahrung zur Verabreichung von Linezolid an Patienten vor, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (KAPD) oder andere Behandlungen bei Nierenversagen (außer Hämodialyse) erhalten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen allerdings nur begrenzte klinische Daten vor und es wird empfohlen, Linezolid nur bei solchen Patienten einzusetzen, bei denen der zu erwartende Nutzen das m√∂gliche Risiko √ľberwiegt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonaloder den Apotheker, wenn Sie eine derfolgenden Nebenwirkungen w√§hrend Ihrer Behandlung mit Linezolid Sandoz bemerken:

Die schwerwiegenden Nebenwirkungen (Häufigkeit in Klammer) von Linezolid Sandoz sind:

  • Schwere Hautst√∂rungen (nicht bekannt), Schwellungen, insbesondere im Bereich von Gesicht und Hals (nicht bekannt), pfeifendes Atmen und/oder Atemschwierigkeiten (nicht bekannt). Diese k√∂nnten auf eine allergische Reaktion hinweisen und es kann sein, dass Sie die Behandlung mitLinezolid Sandoz absetzen m√ľssen. Hautreaktionen wie schmerzhafte Hautr√∂tung und Hautschuppung (Dermatitis) (gelegentlich), Hautausschlag (h√§ufig), Jucken (h√§ufig).
  • Augenprobleme wie verschwommenes Sehen(gelegentlich), Ver√§nderungen der Farbwahrnehmung (nicht bekannt), Verschlechterung der Sehsch√§rfe (nicht bekannt) oder Gesichtsfeldeinschr√§nkung (selten).
  • Schwere Durchf√§lle mit Blut- und/oder Schleimabgang (antibiotikabedingte Colitis einschlie√ülich pseudomembran√∂ser Colitis), die in seltenen F√§llen zu lebensbedrohlichen Komplikationen f√ľhren k√∂nnen (selten).
- Wiederholtes Auftreten von √úbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder
beschleunigter Atmung (nicht bekannt).        

Anfälle oder epileptische Anfälle (gelegentlich) wurden im Zusammenhang mit Linezolid

Sandoz berichtet. Sie m√ľssen Ihren Arzt informieren,wenn es bei Ihnen unter ¬†
gleichzeitiger Behandlung mit Antidepressiva mit der Bezeichnung SSRIs (siehe Abschnitt  
2.) zu Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Delirium, Muskelsteifheit,tern, Zit
Koordinationsstörungen und Krampfanfällen (nicht bekannt) kommt.    
  • Unerkl√§rte Blutungen oder Bluterg√ľsse, die durch Ver√§nderungen der Zahl bestimmter Blutzellen bedingt sein k√∂nnten, die die Blutgerinnung beeintr√§chtigen oder zu einer An√§mie (Blutarmut) f√ľhren k√∂nnen (h√§ufig).
  • Ver√§nderungen der Zahl bestimmter Blutzellen, die Ihre F√§higkeit zur Abwehr von Infektionen beeintr√§chtigen k√∂nnen (h√§ufig), die Infektionszeichen umfassen: Fieber jeglicher Art (h√§ufig), Rachenentz√ľndung (gelegentlich), Mundgeschw√ľre (gelegentlich)
    und M√ľdigkeit (gelegentlich).
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (gelegentlich).
  • Krampfanf√§lle (gelegentlich).
  • Transitorische isch√§mische Attacken (vor√ľbergehende St√∂rung der Blutversorgung des Gehirns, die zu Symptomen wie Verlust des Sehverm√∂gens, Schw√§che der Arme und Beine, verwaschene Sprache und Bewusstseinsverlust f√ľhren kann) (gelegentlich).
  • Ohrensausen (Tinnitus) (gelegentlich).

Taubheitsgef√ľhl, Hautkribbeln oder verschwommenes Sehen wurden bei Patienten, die √ľber mehr als 28 Tage Linezolidmit Sandoz behandelt wurden, berichtet. Wenn Sie Augenprobleme haben, suchen Sie so bald wie m√∂glich Ihren Arzt auf.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Pilzinfektionen, vor allem Scheidenpilz oder Mundsoor
  • Kopfschmerzen
  • metallischer Geschmack im Mund
  • Durchfall, √úbelkeit oder Erbrechen
  • Ver√§nderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen einschlie√ülichUntersuchungen zur Bestimmung der Nieren- oder Leberfunktion oder der Blutzuckerspiegel
  • Schlafst√∂rungen
  • erh√∂hter Blutdruck
  • Blutarmut (verminderte Anzahl roter Blutzellen)
  • Schwindel
  • lokal begrenzte oder allgemeine Bauchschmerzen
  • Verstopfung
  • Verdauungsst√∂rungen
  • lokal begrenzte Schmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Entz√ľndung der Scheide oder der √§u√üeren Geschlechtsteile der Frau
  • Gef√ľhlsst√∂rungen wie Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl
  • Schwellung, Schmerzen oder Verf√§rbung der Zunge
  • Schmerzen an und im Bereich der Stelle, an der die Infusion gegeben wurde
  • Venenentz√ľndung (einschlie√ülich der Stelle, an der die Infusion gegeben wurde)
  • vermehrter Harndrang
  • Sch√ľttelfrost
  • Durstgef√ľhl
  • vermehrtes Schwitzen
  • Ver√§nderungen von Proteinen, Salzen und Enzymen im Blut, die zur Bestimmung der Nieren- bzw. Leberfunktion herangezogen werden
  • Hyponatri√§mie (niedriger Natriumspiegel im Blut)
  • Nierenversagen
  • Verminderung der Blutpl√§ttchen
  • aufgetriebener Bauch
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Erh√∂hung des Kreatininwerts
  • Magenschmerzen
  • √Ąnderungen der Herzfrequenz (z. B. erh√∂hte Herzschlagrate)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

oberflächliche Zahnverfärbung, die mittels professioneller Mundhygiene (manueller Entfernung) entfernt werden kann.

Zudem wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Nicht bekannt:

H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Alopezie (Haarausfall)
  • verminderte Anzahl von Blutk√∂rperchen
  • Schw√§che und/oder Ver√§nderungen der Sinneswahrnehmung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer

Linezolid ist ein reversibler, nicht selektiver Hemmer der Monoaminooxidase (MAO -Hemmer). Es liegen sehr beschränkte Daten aus Interaktionsstudien und zur Sicherheit von Linezolid bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das Risiko einer MAO-Hemmung mit sich bringen, vor.

Daher wird Linezolid f√ľr die Anwendung unter solchen Umst√§nden nicht empfohlen, es sei denn, eine engmaschige Beobachtung und √úberwachung des Patienten ist m√∂glich.

M√∂gliche Interaktionen, die zur Blutdruckerh√∂hung f√ľhren

Bei normotensiven gesunden Probanden verst√§rkte Linezolid den Blutdruckanstieg, der durch Pseudoephedrin und Phenylpropanolaminhydrochlorid verursacht wurde. Eine gleichzeitige Gabe von Linezolid und entweder Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin f√ľhrte zu einem mittleren Anstieg des systolischen Blutdrucks um 30 - 40 mmHg, im Vergleich zu 11-15 mmHg Anstieg unter Linezolid allein, 14 - 18 mmHg unter Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin allein und 8- 11 mmHg unter Placebo. Vergleichbare Studien wurden mit hypertensiven Personen nicht durchgef√ľhrt. Es wirdempfohlen, Arzneimittel mit einer vasopressiven Wirkung, einschlie√ülich dopaminerger Arzneistoffe, vorsichtig zu titrieren, um das erw√ľnschte Ansprechen bei gleichzeitiger Verabreichung von Linezolid zu erzielen.

Mögliche serotonerge Interaktionen

Die möglichen Arzneistoff-Wechselwirkungen mit Dextrometorphan wurden an gesunden Freiwilligen untersucht. Die Probanden erhielten Dextrometorphan (zwei 20 mgDosen- im Abstand von 4 Stunden) mit oder ohne Linezolid. Bei normalen Probanden, die Linezolid und

Dextromethorphan erhielten, wurden keine Anzeichen eines Serotonin- Syndroms(Verwirrung, Delirium, Unruhe, Tremor, Erröten, Diaphorese, Hyperpyrexie) gesehen.

Erfahrungen seit der Markteinf√ľhrung: Es wurde bei einem Patienten w√§hrend der Behandlung

mit Linezolid und Dextromethorphan √ľber das Auftreten von Symptomen eines Serotonin- Syndroms berichtet, die zu einem Abbruch beider Medikationen f√ľhrte.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Linezolid und serotonergen Substanzen, einschließlich Antidepressiva wie z.B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, wurden Fälle eines Serotonin-Syndroms beobachtet. Eine gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert und

im Abschnitt 4.4der Fachinformation wird beschrieben, wie Patienten, bei denen eine gleichzeitige Behandlung mit Linezolid und serotonergen Arzneimitteln unbedingt notwendig

ist, betreut werden m√ľssen.

Anwendung zusammen mit tyraminreicher Nahrung

Bei Probanden, die sowohl Linezolid als auch weniger als 100 mg Tyramin erhielten, wurden keine signifikanten Auswirkungen auf den Blutdruck beobachtet. Dies deutet darauf hin, dass es ausreicht, die exzessive Aufnahme von Nahrung und Getränken mit hohem T yramin-Gehalt zu vermeiden (z.B. reifer Käse, Hefeextrakte, nicht destillierte alkoholische Getränke und fermentierte Sojabohnenprodukte wie z. B. Sojasauce).

Arzneimittel, die durch das Cytochrom-F metabolisiert werden

Linezolid wird durch das Cytochrom-F (CYP)-Enzym-System nicht messbar metabolisiert und hemmt keine der klinisch signifikanten humanen CYP-Isoformen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Entsprechend induziert Linezolid bei Ratten nicht die P450-Isoenzyme. Daher sind mit Linezolid keine CYP-450-induzierten Arzneistoff-Wechselwirkungen zu erwarten.

Rifampicin

Die Wirkung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Linezolid wurde an 16 gesunden, erwachsenen, m√§nnlichen Probanden untersucht; diese wurden 2,5 Tage lang mit 600 mg Linezolid zweimal t√§glich allein oder zusammen mit Rifampicin 600 mg einmal t√§glich f√ľr 8 Tage behandelt. Rifampicin reduzierte die Cmax und AUC von Linezolid um durchschnittlich 21 % [90 % Konfidenzintervall: 15 - 27] bzw. 32% [90 % Konfidenzintervall: 27- 37]. Der Mechanismus und die klinische Bedeutung dieser Interaktion sind unbekannt.

Warfarin

Wenn im Steady-State zur LinezolidTherapie- Warfarin hinzugef√ľgt wird, kommt es bei gemeinsamer Verabreichung zu einer 10 %-Reduktion der durchschnittlichen maximalen INR, mit einer 5 %-Reduktion in der AUC-INR. Es liegen unzureichende Daten von Patienten vor,

die Warfarin und Linezolid erhalten haben, um die eventuelle klinische Signifikanz dieser Befunde zu bewerten.

Nebenwirkungen

In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aufgelistet, die in klinischen Studien auftraten, in denen mehr als 2000 erwachsene Patienten die empfohlenen Linezolid- Dosierungen bis zu 28 Tage erhielten, wobei die Häufigkeit auf den Daten jeglicher Kausalität beruht.

Am häufigsten wurden Diarrhö(8,4 %), Kopfschmerzen (6,5 %), Übelkeit 6,3( %) und

Erbrechen (4,0%) berichtet. Die am häufigsten berichteten arzneimittelbedingten
Nebenwirkungen, die zumAbsetzen der Therapie f√ľhrten, waren Kopfschmerzen, Diarrh√∂,

√úbelkeit und Erbrechen. Etwa 3% der Patienten beendeten dieBehandlung wegen eines arzneimittelbedingten unerw√ľnschten Ereignisses.

Die H√§ufigkeit von zus√§tzlichen Nebenwirkungen aus Meldungen nach der Markteinf√ľhrung ist in der Tabelle als ‚Äěnicht bekannt‚Äú eingestuft, da die verf√ľgbaren Daten keine Einsch√§tzung der tats√§chlichen H√§ufigkeit zulassen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter einer LinezolidBehandlung- mit folgenden H√§ufigkeiten beobachtet und berichtet: Sehr h√§ufig (‚Č• 1/10), h√§ufig (‚Č• 1/100, < 1/10), gelegentlich (‚Č• 1/1.000, < 1/100), selten (‚Č• 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (

Systemorgan- klasseH√§ufig 1/100, < 1/10Gelegentlich 1/1.000, < 1/100Selten 1/10.000, < 1/1.000Sehr selten (<1/10.000)H√§ufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)
Infektionen und parasitäre ErkrankungenCandidiasis, orale Candidiasis, vaginale Candidiasis, PilzinfektionenVaginitisAntibiotika- assoziierte Colitis, einschließlich pseudo- membranöser Colitis*
Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsAnämie*Leukopenie*, Neutropenie, Thrombozyto- penie*, EosinophiliePanzytopenie*Myelosuppression*, sideroblastische Anämie*
Erkrankungen des ImmunsystemsAnaphylaxie
Stoffwechsel und Ernährungs- störungenHyponatriämieLactatazidose*
Psychiatrische ErkrankungenSchlaflosigkeit
Erkrankungen des NervensystemsKopfschmerzen, Geschmacks- veränderungen (metallischerKonvulsionen*, Hypästhesie, ParästhesieSerotonin- Syndrom**, periphere Neuropathie*

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, wird das medizinische Fachpersonal die folgenden Anweisungen befolgen:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die erstenzwei Ziffern zeigen den Monat an und die letzten vier Ziffern zeigen das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Verwenden Sie das Arzneimittel umgehend nachdemdie Schutzfolie ge√∂ffnet wurde.

Es d√ľrfen nur klare L√∂sungen ohne Partikel verwendet werden.

Das Beh√§ltnis in der Originalverpackung (Schutzfolie und Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwendenSie.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Linezolid Sandoz enthält

  • Der Wirkstoff ist Linezolid.
    1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.
    Jeder 300 ml-Infusionsbeutel enthält 600 mg Linezolid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat (eine Zuckerart), Natriumcitrat (E

331) (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěLinezolid Sandoz enth√§lt GlucoseMonohydrat- und Natrium‚Äú), wasserfreie Zitronens√§ure (E 330), Salzs√§ure (E 507; als 10%-ige L√∂sung) zur pH-Wert Anpassung, Natriumhydroxid (E524; als 10%-ige L√∂sung) zur pH-Wert Anpassung, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Linezolid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Bei Linezolid Sandoz handelt es sich um eine klare Lösung in einzelnen Infusionsbeuteln.

Jeder Umkarton enth√§lt1, 2, 5, 10, 20 oder25 Infusionsbeutel. Zus√§tzlichstehen Klinikpackungen von 3, 5, 6, 10 oder 20 Umkartons, die entweder 1 oder 2 Infusionsbeutel enthalten, zur Verf√ľgung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Hersteller:

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania SL, 08830 Barcelona, Spanien

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:Linezolid Sandoz 2 mg/ml Solution for infusion
Deutschland:Linezolid HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung
Frankreich:LINEZOLIDE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion
Irland:Linezolid Rowex
Italien:Linezolid Sandoz GmbH
Kroatien:Linezolid Sandoz 2 mg/ml otopina za infuziju
Niederlande:Linezolid Sandoz 600 mg/ 300 ml, oplossing voor infusie
Polen:Linezolid Sandoz
Rumänien:LINEZOLID SANDOZ 2 mg/ml solutie perfuzabilä
Slowakische Republik:Linezolid Sandoz 600 mg/300 ml inf√ļzny roztok
Slowenien:Linezolid Sandoz 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Spanien:Linezolid Sandoz 2mg/ml solución para perfusión EFG
Tschechische Republik:LINEZOLID SANDOZ 2 MG/ML INFUZNI ROZTOK
Vereinigtes Königreich:Linezolid 2 mg/ml Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2018.

-------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Linezolid Sandoz 2 mg/ml ‚Äď Infusionsl√∂sung

Linezolid

WICHTIG: Vor der Verordnung Fachinformation beachten.

Linezolid ist nicht wirksam gegen Infektionen durch gramnegative Erreger.Bei Patienten mit komplizierten Infektionen der Haut und Weichteile, bei denen eiInfektionCo- mit gramnegativen Erregern bekannt ist oder vermutet wird, sollLinezolid nur angewendet werden, wenn keine alternativen Behandlungsm√∂glichkeiten zur Verf√ľgung stehen. In diesen F√§llen muss gleichzeitig eine Behandlung gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden.

Beschreibung

Ein klarer farbloser oder gelblicher Polypropylen-Infusionsbeutel mit einem Port oder zwei Ports in einer durchsichtigen laminierten Schutzfolie. Die Beutel enthalten jeweils 300 ml Lösung und sind in einem Umkarton verpackt.

Jeder Umkarton enth√§lt1, 2, 5, 10, 20 oder25 Infusionsbeutel. Zus√§tzlichstehen Klinikpackungen von 3, 5, 6, 10 oder 20 Umkartons, die entweder 1 oder 2 Infusionsbeutel enthalten, zur Verf√ľgung.

Linezolid Sandoz 2 mg/ml ‚Äď Infusionsl√∂sung enth√§lt 2 mg Linezolid pro ml in einerisotonen, klaren, farblosen bis gelblichen L√∂sung. Die sonstigen Bestandteile sind Glucose-Monohydrat, Natriumcitrat (E331), wasserfreie Zitronens√§ure (E330), Salzs√§ure (E507; als -ige10% L√∂sung) zur pH-Wert Anpassung, Natriumhydroxid (E524; als 10%-ige L√∂sung) zur pH-Wert Anpassung, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

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Wirkstoff(e) Linezolid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.08.2015
ATC Code J01XX08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden