Losidinol 50mg/12,5mg - Filmtabletten

Losidinol ist ein Arzneimittel mit den Wirkstoffen Losartan Kalium und Hydrochlorothiazid.

Der Wirkstoff Losartan gehört zur Gruppe der Angiotensin II-Antagonisten und hemmt die Bildung eines körpereigenen, gefäßverengenden Stoffes. Dadurch wirkt Losidinol gefäßerweiternd. Es senkt einen erhöhten Blutdruck und verbessert die Herzleistung bei Herzmuskelschwäche.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid hemmt die aktive Rückresorption von Salzen in der Niere und bewirkt somit eine vermehrte Salz und Wasserausscheidung. Herzminuten-, Extrazellulär- sowie Plasmavolumen nehmen ab, und bei Langzeittherapie sinkt der periphere Gefäßwiderstand. Durch die Kombination mit anderen Mittel gegen hohen Blutdruck wird die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt.

Losidinol wird angewendet zur Behandlung:

• von Bluthochdruck (unbekannter Ursache) bei Patienten bei denen eine Kombinationstherapie angezeigt ist.
• zur Minimierung des Herzkreislauferkrankungs- und Sterberisikos bei Bluthochdruckpatienten mit einer Vergrößerung der linken Herzkammer (linksventrikulärer Hypertrophie)

Losidinol darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Losartan Kalium und Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
• bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance<30 ml/Min)
• bei eingeschränkter Leberfunktion
• während der Schwangerschaft und Stillzeit

Losidinol 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten

GI

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Losidinol 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten ist erforderlich:

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin über alle bestehenden oder vergangenen medizinischen Probleme, insbesondere über Allergien, sowie über alle anderen eingenommenen Medikamente (auch Selbstgekaufte) oder wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Losidinol darf bei Patienten mit einer Verminderung der zirkulierenden, also sich im Blutkreislauf befindlichen Menge Blut (z.B. nach hochdosierter Diuretikabehandlung) nicht angewendet werden. Über die Anwendung bei Patienten:

• unter 18 Jahre
• bei Angina pectoris (Brustenge)
• Herzinfarkt
• Erkrankungen der Hirnblutgefäße
• mit Verengung der Nierenarterie (beidseitig oder bei Einzelniere) und
• Zustand nach einer Nierentransplantation

liegen keine Daten vor.

Wie bei allen Patienten, die mit Entwässerungsmitteln behandelt werden, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin bestimmte Untersuchungen und Laborkontrollen anordnen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn Sie Diabetiker/Diabetikerin sind, da Dosisanpassungen erforderlich sein können.

Erhöhung der Cholesterin- und Triglyceridspiegel können mit einer Thiazid-Entwässerungstherapie in Zusammenhang stehen.

Losidinol kann zu einem Anstieg der Serumharnsäure und bei empfindlichen Patienten zu einem Gichtanfall führen.

Da Losartan zu einer Senkung der Harnsäurewerte führt, wird bei Kombination mit Hydrochlorothiazid der durch das Entwässerungsmittel verursachte Harnsäureanstieg abgeschwächt. Unter einer Entwässerungstherapie können – mit und ohne Allergien oder Bronchialasthma (Erkrankung der Atemwege) in der Krankengeschichte – Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Über eine mögliche Krankheitsverschlimmerung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes (Autoimmunkrankheit) wurde im Zusammenhang mit der Verabreichung von Thiaziden berichtet.

Bei Anwendung von Losidinol 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben (z.B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Schmerzmittel), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder von anderen Ärzten früher verschrieben wurden.

Losartan

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln
• Arzneimittel, die die Natriumausscheidung fördern
• Indometacin (schmerz- und entzündungshemmendes Arzneimittel)
• Narkosemitteln
• Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)
• Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Mit folgenden Arzneimitteln traten keine bedeutsamen Wechselwirkungen auf:

• Warfarin (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel)
• Digoxin (herzstärkendes Mittel)
• Hydrochlorothiazid (Entwässerungsmittel)
• Phenobarbital (Beruhigungsmittel)
• Erythromycin (Antibiotikum)
• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
• Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen-/Darmgeschwüre)

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Hydrochlorothiazid

Da Thiazid - Entwässerungsmittel den Lithiumspiegel erhöhen, muss bei Patienten, die unter Lithiumtherapie stehen und gleichzeitig Hydrochlorothiazid einnehmen, der Lithiumspiegel überprüft werden. Bei gleichzeitiger Gabe von einigen Schmerzmitteln (nichtsteroidalen Antiphlogistika) kann die entwässernde, Natrium-ausscheidende und blutdrucksenkende Wirkung abgeschwächt werden. Alkohol, Schlaf- und Beruhigungsmittel können einen niedrigen Blutdruck verstärken.

Eine Dosisanpassung von Diabetesmitteln (inklusive Insulin) kann erforderlich werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden oder ACTH (ein Hormon) kann es zu einem Kaliummangel kommen.

Aufgrund der Beeinflussung des Kalzium-Stoffwechsels können sich Thiazide mit Nebenschilddrüsenfunktionstests überlagern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin um Rat.

Über die Anwendung von Losidinol liegen keine Erfahrungen bei Schwangeren vor. Losidinol darf deshalb während einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlung müssen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Wird dennoch unter diesem Arzneimittel eine Schwangerschaft festgestellt, muss eine Umstellung auf eine andere blutdrucksenkende Therapie erfolgen, da es bei Einnahme von Losidinol, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zur Schädigung des Kindes kommen kann.

Melden Sie eine bestehende oder vermutete Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Stillzeit

Hydrochlorothiazid tritt in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder Reaktionsfähigkeit. Dennoch kann eine mögliche Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen durch individuelle unterschiedliche Reaktion vor allem bei Behandlungsbeginn, Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol nicht ausgeschlossen werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losidinol 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Losidinol immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein und hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung des Medikaments auf. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bluthochdruck

Die empfohlene Dosis beträgt 1mal täglich 1 Filmtablette. Die Dosis kann bei Bedarf auf 2 Filmtabletten erhöht werden.

Die Kombination von 50 mg Losartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid wird nicht als Initialtherapie empfohlen.

Minimierung des Herzkreislauferkrankungs- und Sterberisikos bei Bluthochdruckpatienten mit

einer Vergrößerung der linken Herzkammer (linksventrikulärer Hypertrophie)

Die übliche Anfangsdosis ist 1mal täglich 50 mg Losartan.

Bei ungenügender Blutdrucksenkung kann auf eine Kombination mit 12,5 mg Hydrochlorothiazid (Losidinol 50 mg/12,5 mg) oder 100 mg Losartan mit 25 mg Hydrochlorothiazid (Losidinol 100

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mg/25 mg) gewechselt werden.

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten können unabhängig von Mahlzeiten mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von Losidinol 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung nehmen Sie bitte sofort mit einem Arzt/einer Ärztin Kontakt auf. Bei Überdosierung von Losidinol sind unter Anderen folgende Symptome zu erwarten:

• Erniedrigter Blutdruck
• stark beschleunigte Herztätigkeit (mehr als 100 Schläge pro Minute).
• Dehydration (Austrocknen durch Abnahme des Körperwassers)
• Störungen im Elektrolythaushalt
• hepatisches Koma (Leberkoma)

Hinweise für den Arzt/die Ärztin:

Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Weder Losartan noch sein aktiver Metabolit sind dialysierbar. Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse entfernt wird.

Wenn Sie die Einnahme von Losidinol 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten vergessen haben:

Sollten Sie einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.

Wenn Sie die Einnahme von Losidinol 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten abbrechen:

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Wie alle Arzneimittel kann Losidinol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Nebenwirkungen waren meist leicht und vorübergehend. Die zur Kennzeichnung der Nebenwirkungshäufigkeit verwendeten Begriffe sind wie folgt definiert:

Häufig: ≥1%

Selten: 0,1 – 1%

Sehr selten: 0,01 – 0,1%

Einzelfälle: <0,01%

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen bestimmte Formen der Blutarmut (aplastische Anämie, hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit, einschließlich Fieber, Nesselausschlag, kleinflächige Kapillarblutungen (Purpura), Lichtempfindlichkeit, Gefäßentzündung, Schockreaktionen.

Losidinol 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten

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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Erhöhte Harnsäurewerte und Gicht, erhöhte Zuckerwerte bei Diabetikern

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel

Sehr selten: Fehlempfindungen

Augenerkrankungen

Sehr selten: vorübergehend verschwommenes Sehen

Gefäßerkrankungen

Selten: Blutdruckabfall, einschließlich Blutdruckabfall im Stehen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Atmungsstörungen einschließlich Entzündungen der Lungenzwischenräume (Pneumonitis) und Lungenödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Durchfall, Verstopfung. Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Gelbsucht durch Gallerückstau

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hautauschlag

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen, Entzündungen der Nierenzwischenräume , Nierenversagen

Untersuchungen

Selten: Zu niedrige Kalium, Magnesium, Phosphat und Natrium (auch symptomatisch) Werte, Kalziumanstieg, hypochlorämische Alkalose, Anstieg bestimmter Leberenzyme (nach dem Absetzen im Allgemeinen reversibel)

Sehr selten: Kaliumanstieg, ferner Anstieg der Cholesterin- und Triglyzeridwerte; Harnzuckeranstieg

Unter einer Therapie mit Losartan allein wurden bisher folgende Nebenwirkungen ohne Berücksichtigung eines Kausalzusammenhanges und häufiger als unter Plazebo berichtet, die unter der Kombinationstherapie bisher nicht beobachtet wurden:

Herzrasen (Losartan 1% vs. 0,4% Plazebo), Rückenschmerzen (1,6% vs. 1,1%), Schlaflosigkeit (1,1% vs. 0,7%), Husten (3,1% vs. 2,6%), verstopfte Nase (1,3% vs. 1,1%), Infektion der oberen Atemwege (6,5% vs. 5,6%). <1%: Beinschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Hörsturz, Nebenhöhlenentzündung, Knieschmerzen, Nasenbluten, Hüftschmerzen, verminderte Lust, Schlafstörungen, Grippe (Influenza), Juckreiz, abnorme Träume, vermehrte Harnbildung, Ohrenentzündung, Schwitzen, Impotenz, Angioödem (umschriebene blasse Schwellung tieferer Gewebeschichten der Haut u. Schleimhäute ohne Juckreiz). Anstieg von Kreatinin; Abfall von Hämoglobin, Abfall des Kaliumspiegels.

Unter einer Therapie mit Hydrochlorothiazid allein wurden bei im Allgemeinen höheren Dosierungen bisher folgende Nebenwirkungen berichtet, die unter Kombinationstherapie bisher nicht beobachtete wurden: Magenreizung, Entzündungen der Speicheldrüsen, Gelbsehen (Xanthopsie), Unruhe, Muskel- krämpfe. Über Verschlechterung und Aktivierung einer bestimmten Autoimmunerkrankung (systemi- schen Lupus erythematodes) wurde bei Anwendung von Thiaziden (Entwässerungsmittel) berichtet.

Nicht über 30° C lagern.

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In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Faltkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Losidinol 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten enthalten:

• Die Wirkstoffe sind: Losartan Kalium und Hydrochlorothiazid Jede Filmtablette enthält 50 mg Losartan Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke

Magnesiumstearat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Tablettenüberzug:

Opadry, weiß bestehend aus:

Hydroxypropylcellulose (E 463)

Hypromellose 6cP (E 464)

Titandioxid (E 171)

Wie Losidinol 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten zu 7, 14, 20, 28, 30 und 60 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Giannetsou G. Evridiki / Dival classics 28, Omirou Str.

16451 Argiroupoli Griechenland

Hersteller:

Specifar SA

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 12351 Athen

Griechenland

Zulassungsnummer

1-xxxxxx

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2007.