Losartan/HCT Helm 100 mg/25 mg Filmtabletten

Losartan/HCT Helm ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).

Losartan/HCT Helm wird angewendet zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck).

Losartan/HCT Helm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan/HCT Helm sind
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere Thiazide, einige Antibiotika, wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind)
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Losartan/HCT Helm auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft.)
• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist
• wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder ihre Nieren keinen Urin produzieren
• wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben, der/die nicht behandelbar ist/sind
• wenn Sie an Gicht leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan/HCT Helm ist erforderlich,

• wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten, (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge)
• wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
• wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben
• wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden
• wenn Ihre Leberfunktion gestört ist (siehe auch Abschnitt 2 „Losartan/HCT Helm darf nicht eingenommen werden“)
• wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,
• wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund einer schwachen Herzfunktion) leiden
• wenn Sie an einer "Aorten- oder Mitralklappensteose" (Verengung der Herzklappen) oder einer "hypertrophen Kardiomyopathie" (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden,
• wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind
• wenn Sie Gicht haben/hatten
• wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit die Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes)
• wenn Sie einen hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät einhalten
• wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid Tabletten einnehmen
• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere)
• wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan/HCT Helm in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe auch Abschnitt ‚Schwangerschaft‘).

Die Anwendung des Arzneimittels Losartan/HCT Helm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Bei Einnahme von Losartan/HCT Helm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Diuretika wie das in Losartan/HCT Helm enthaltende Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit Losartan/HCT Helm ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden. Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika ("Wassertabletten"), einige Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) einnehmen/anwenden. Es ist auch für Ihren Art wichtig zu wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, Steroide, Arzneimittel zur Krebsbehandlung, Schmerzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen Arthritis, Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden, wie Colestyramin, Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung, Schlaftabletten (Barbiturate), Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin,

blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe einnehmen/anwenden (Arzneimittel zum Einnehmen gegen Diabetes oder Insulin).

Bitte informieren Sie auch ihren Arzt, dass Sie Losartan/HCT Helm einnehmen, wenn Sie demnächst iodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.

Bei Einnahme von Losartan/HCT Helm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Losartan/HCT Helm Tabletten können gegenseitig Ihre Wirkung verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losartan/HCT Helm entgegenwirken.

Losartan/HCT Helm kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan/HCT Helm vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan/HCT Helm in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan/HCT Helm darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan/HCT Helm in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan/HCTZ Helm wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Wenn Sie Ihr Kind stillen möchten, kann Ihr Arzt eine andere Behandlung für Sie auswählen.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan/HCT Helm bei Kindern vor. Deshalb sollte Losartan/HCT Helm Kindern nicht gegeben werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Losartan/HCT Helm wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan/HCT Helm

Losartan/HCT Helm enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losartan/HCT Helm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Losartan/HCT Helm immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Losartan/HCT Helm Dosis bestimmen, welche von Ihrem körperlichen Zustand und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan/HCT Helm so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Bluthochdruck

Die für die meisten Patienten übliche Dosis Losartan/HCT Helm ist 1 Tablette Losartan/HCT Helm 50 mg/12,5 mg einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren. Eventuell kann die Dosis auf 2 Tabletten Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg erhöht werden oder auf oder 1 Tablette Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg Filmtabletten (höhere Stärke) einmal täglich umgestellt werden. Die Höchstdosis beträgt 2 Tabletten Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg Filmtabletten einmal täglich oder 1 Tablette Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg Filmtabletten einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan/HCT Helm eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan/HCT Helm vergessen haben

Versuchen Sie, Losartan/HCT Helm täglich wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wie alle Arzneimittel kann Losartan/HCT Helm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan/HCT Helm nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auf):

• Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen
• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen
• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen
• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
• Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb
• Erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderte Hämoglobinspiegel.

Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten auf):

• Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und Blutergüsse
• Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder klinisch evidenter Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytspiegel
• Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen
• Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall
• Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen
• Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren
• Niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, "Minischlag"), Herzinfarkt, Herzklopfen
• Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen
• Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase
• Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen
• Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautaussschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall,
• Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche
• Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin
• Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz
• Gesichtsschwellungen, Fieber

Selten (tritt bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf):

• Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losartan/HCT Helm nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30º C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Losartan/HCT Helm enthält:

Die Wirkstoffe sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Jede Losartan/HCT Helm 100 mg/25 mg Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol, gelbes Eisenoxid (E172), Indigokarmin-Aluminumsalz (E132).

Losartan/HCT Helm 100 mg/25 mg enthält Kalium in der folgenden Menge: 8,4 mg (0,215 mEq).

Wie Losartan/HCT Helm aussieht und Inhalt der Packung

Losartan/HCT Helm 100 mg/25 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 gelben, länglichen Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite zur Verfügung.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ungarn: Losahelm/HCTZ 100 mg/25 mg Filmtabletta

Italien: Losartan/Idroclorotiazide Helm 100 mg/25 mg compressa rivestita con film

Niederlande: Losahelm/HCTZ 100 mg/25 mg

Spanien: Losartan/Hidroclorotiazida Helm 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0012.