Losartan/HCT Krka 100 mg/12,5 mg Filmtabletten

Losartan/HCT Krka ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid). Die Substanz Angiotensin II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck. Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren, wodurch es zu einer Entspannung der Blutgefäße und in der Folge zu einer Senkung des Blutdrucks kommt. Hydrochlorothiazid wirkt auf die Nieren, die so mehr Wasser und Salz ausscheiden. Dies hilft ebenfalls, den Blutdruck zu senken.

Losartan/HCT Krka wird angewendet zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck).

Losartan/HCT Krka darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Losartan Hydrochlorothiazid oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von diesem Arzneimittel sind,
• wenn Sie allergisch gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere Thiazide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind).
• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.
• wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben, der/die nicht behandelbar ist/sind.
• wenn Sie an Gicht leiden.
• wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser Losartan/HCT Krka in der frühen Phase der Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit"),
• wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder wenn Ihre Nieren keinen Urin produzieren

wenn Sie Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Aliskiren zur Blutdrucksenkung einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan/HCT Krka einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Losartan/HCT Krka wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium Ihrem Kind ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen bevor Sie Losartan/HCT Krka einnehmen:

• wenn Sie bereits einmal Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge hatten
• wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
• wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben
• wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden
• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitt 2 „Losartan/HCT Krka darf nicht eingenommen werden“)
• wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden oder nur eine funktionierende Niere haben, oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,
• wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden
• wenn Sie an einer "Aorten- oder Mitralklappenstenose"
  (Verengung der Herzklappen) oder einer "hypertrophen Kardiomyopathie"
  (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden,
• wenn Sie Diabetiker sind
• wenn Sie Gicht hatten
• wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes)
• wenn Sie einen hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät einhalten
• wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan/Hydrochlorothiazid Tabletten einnehmen.
• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (eine Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).
• wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die die Kalium-Werte im Blut erhöhen können (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Losartan/HCT Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Losartan/HCT Krka einnehmen.
• wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme von Losartan/HCT Krka auftreten. Dies kann unbehandelt zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie hatten, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für Sie dies zu entwickeln.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
• Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Losartan/HCT Krka darf nicht eingenommen werden.“

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan/HCT Krka bei Kindern vor. Deshalb sollte Losartan/HCT Krka Kindern nicht gegeben werden.

Einnahme von Losartan/HCT Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel oder andere Arzneimittel einnehmen, die die Kalium-Werte im Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim- haltige Arzneimittel), da die Kombination mit Losartan/HCT Krka nicht empfohlen wird.

Diuretika wie das in Losartan/HCT Krka enthaltende Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit Losartan/HCT Krka ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden. Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z. B.

Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie andere Diuretika ("Entwässerungstabletten"), einige Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) einnehmen/anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks
• Steroide
• Arzneimittel zur Krebsbehandlung
• Schmerzmittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Arzneimittel gegen Arthritis
• Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels angewendet werden, wie Colestyramin
• Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung
• Schlaftabletten
• Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin
• blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe
• Arzneimittel zum Einnehmen gegen Diabetes oder Insulin

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Losartan/HCT Krka darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, dass Sie Losartan/HCT Krka einnehmen, wenn Sie eine Röntgenuntersuchung durchführen lassen und deshalb jodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.

Einnahme von Losartan/HCT Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wird Ihnen geraten, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Losartan/HCT Krka Tabletten können gegenseitig Ihre Wirkung verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Losartan/HCT Krka Tabletten entgegenwirken.

Losartan/HCT Krka kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise anordnen, Losartan/HCT Krka abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Losartan/HCT Krka verschreiben. Losartan/HCT Krka wird am Beginn der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann, wenn das Arzneimittel nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Losartan/HCT Krka wird für Mütter, die stillen, nicht empfohlen, und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, besonders, wenn Ihr Baby gerade geboren oder zu früh geboren ist.

Anwendung bei älteren Patienten

Losartan/HCT Krka wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Losartan/HCT Krka enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Losartan/HCT Krka erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Die Anwendung des Arzneimittels Losartan/HCT Krka kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis von Losartan/HCT Krka bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan/HCT Krka so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Losartan/HCT Krka ist in 3 Stärken erhältlich: Losartan/HCT Krka 50 mg/12,5 mg Filmtabletten, Losartan/HCT Krka 100 mg/12,5 mg Filmtabletten und Losartan/HCT Krka 100 mg/25 mg Filmtabletten.

Bluthochdruck
Die für die meisten Patienten übliche Dosis ist 1 Tablette Losartan/HCT Krka 50 mg/12,5 mg einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren. Eventuell kann die Dosis auf 2 Tabletten Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg einmal täglich erhöht werden oder auf 1 Tablette Losartan/HCT Krka 100 mg/25 mg Filmtabletten (eine stärkere Stärke) einmal täglich geändert werden. Die Höchstdosis beträgt 2 Tabletten Losartan/HCT Krka 50 mg/12,5 mg Filmtabletten einmal täglich oder 1 Tablette Losartan/HCT Krka 100 mg/25 mg Filmtabletten einmal täglich.

Losartan/HCT Krka 100 mg/12,5 mg (mit 100 mg Losartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) ist für die Patienten, die mit 100 mg Losartan behandelt werden und eine zusätzliche Blutdruckkontrolle benötigen.

Art der Anwendung
Die Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan/HCT Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan/HCT Krka vergessen haben

Versuchen Sie, Losartan/HCT Krka wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan/HCT Krka nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Behandelten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen
• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen
• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen
• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
• Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb
• Erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderte Hämoglobinspiegel.
• Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen
• Erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), Blutergüsse, verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme, verminderte Anzahl von Blutplättchen
• Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytspiegel
• Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen
• Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall
• Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen
• Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren, Schwindel (Vertigo)
• Niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, "Minischlag"), Herzinfarkt, Herzklopfen
• Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen
• Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase
• Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen
• Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall,
• Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche
• Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin
• Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz
• Gesichtsschwellungen, örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme), Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs).
• Grippeähnliche Beschwerden
• Unklare Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Urin (Rhabdomyolyse)
• Erniedrigte Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie)
• Allgemeines Unwohlsein
• Gestörtes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)
• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE Tablettenbehältnis:

Nach dem ersten Öffnen des Behälters sollte das Produkt innerhalb von 100 Tagen verbraucht sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Losartan/HCT Krka 100 mg/12,5 mg Filmtabletten enthalten

• Die Wirkstoffe sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium, äquivalent zu 91,52 mg Losartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  vorverkleisterte Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat im Tablettenkern; Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum und Titandioxid (E171) im Filmüberzug.
  Siehe Abschnitt 2 „Losartan/HCT Krka enthält Lactose“.

Wie Losartan/HCT Krka 100 mg/12,5 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Losartan/HCT Krka 100 mg/12,5 mg Filmtabletten: weiße, ovale, beidseits gewölbte Filmtabletten. Tablettendimensionen: 13 mm x 8 mm.

Die Tabletten sind erhältlich in Faltschachteln zu:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 112 Filmtabletten in PVC/PVDC//Al Blistern,
• 100 Filmtabletten in einem weißen Plastikbehältnis mit weißem manipulationssicherem Schraubverschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Zulassungsnummer

1-29766

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG - Bundes- amt für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.