Losartan/HCT ESP Pharma 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Losartan/HCT ESP Pharma ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).

Losartan/HCT ESP Pharma ist geeignet zur Behandlung von Bluthochdruck (essenzieller Hypertonie).

Losartan/HCT ESP Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan/HCT ESP Pharma sind (siehe Abschnitt 6 „Was Losartan/HCT ESP Pharma enthält”).
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere von Sulfonamiden abstammende Stoffe sind (z. B. andere Thiazide, bestimmte Antibiotika wie Cotrimoxazol – fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind).
• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es ist aber besser, die Einnahme von Losartan/HCT ESP Pharma auch in der Frühschwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder Ihre Nieren gar keinen Harn mehr bilden.
• wenn Sie niedrige Kaliumspiegel, niedrige Natriumspiegel oder hohe Calciumspiegel haben, die auch durch eine Behandlung nicht ausgeglichen werden können.
• wenn Sie unter Gicht leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan/HCT ESP Pharma ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen schon einmal eine Anschwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge aufgetreten ist.
• wenn Sie Wassertabletten (Diuretika) einnehmen.
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
• wenn Sie unter starkem Erbrechen und/oder Durchfall leiden oder vor kurzem gelitten haben.
• wenn Sie unter einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
• wenn die Blutgefäße, die Ihre Nieren versorgen, verengt sind (Nierenarterienstenose), wenn Sie nur eine funktionsfähige Niere haben oder wenn Sie sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
• wenn Sie verkalkte, verengte Blutgefäße (Atherosklerose) oder Schmerzen im Brustkorb aufgrund einer schwachen Herzleistung (Angina pectoris) haben.
• wenn Sie eine Verengung der Herzklappen (Aortenstenose oder Mitralklappenstenose) oder einen verdickten Herzmuskel (hypertrophe Kardiomyopathie) haben.
• wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind.
• wenn Sie schon einmal Gicht hatten.
• wenn Sie Allergien, Asthma oder eine Erkrankung mit Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber (systemischer Lupus erythematodes) haben oder früher einmal hatten.
• wenn Sie einen hohen Calciumspiegel oder einen niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät einhalten müssen.
• Wenn Sie für eine Operation (oder auch nur beim Zahnarzt) ein Betäubungsmittel erhalten müssen oder wenn Untersuchungen zur Funktion Ihrer Nebenschilddrüsen durchgeführt werden sollen, müssen Sie dem Arzt oder dem medizinischen Personal sagen, dass Sie Tabletten mit Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid einnehmen.
• wenn Sie unter einer Störung der Nebennieren mit gesteigerter Bildung des Hormons Aldosteron leiden (primärer Hyperaldosteronismus).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Anwendung von Losartan/HCT ESP Pharma wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen, und wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, dürfen Sie Losartan/HCT ESP Pharma gar nicht einnehmen, da es Ihrem ungeborenen Kind in diesem Stadium schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wichtiger Hinweis für Sportler und Sportlerinnen:

Die Anwendung von Losartan/HCT ESP Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Losartan/HCT ESP Pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Harntreibende Arzneimittel wie das in Losartan/HCT ESP Pharma enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben:

Arzneimittel, die Lithium enthalten, dürfen nur unter genauer ärztlicher Überwachung zusammen mit Losartan/HCT ESP Pharma angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können erforderlich sein, wenn Sie Kaliumergänzungmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe oder sog. „kaliumsparende“ Arzneimittel, andere Wassertabletten (Diuretika), bestimmte Abführmittel, Glycyrrhizin (kommt in Lakritze vor), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, Herzrhythmusstörungen oder Diabetes/Zuckerkrankheit (das betrifft sowohl Tabletten als auch Insulin) anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung
• Steroide

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen
• Schmerzmittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Arzneimittel gegen Gelenkentzündungen (Arthritis)
• Harze/Granulate (z. B. Colestyramin) zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels
• Arzneimittel zur Muskelentspannung
• Schlaftabletten
• opioide Arzneimittel wie z. B. Morphin
• blutdrucksteigernde Amine (sog. „Pressoramine“) wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe.

Bitte informieren Sie den Arzt auch über die Einnahme von Losartan/HCT ESP Pharma wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung unterziehen, wofür Sie ein jodhaltiges Kontrastmittel bekommen müssen.

Bei Einnahme von Losartan/HCT ESP Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Alkohol zu trinken, da sich Alkohol und Losartan/HCT ESP Pharma gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

Übermäßige Salzzufuhr mit der Nahrung kann die Wirkung von Losartan/HCT ESP Pharma abschwächen.

Losartan/HCT ESP Pharma können unabhängig zum Essen oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder werden zu können). In den meisten Fällen wird der Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Losartan/HCT ESP Pharma zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen dann ein anderes Arzneimittel anstelle von Losartan/HCT ESP Pharma verschreiben. Die Anwendung von Losartan/HCT ESP Pharma wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen, und wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, dürfen Sie Losartan/HCT ESP Pharma gar nicht mehr einnehmen, da es dem ungeborenen Kind schweren Schaden zufügen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Die Anwendung von Losartan/HCT ESP Pharma wird für Mütter, die stillen, nicht empfohlen. Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten. Das gilt insbesondere, wenn Sie ein neugeborenes oder frühgeborenes Kind stillen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Losartan/HCT ESP Pharma darf nicht bei Kindern angewendet werden, weil es keine Erfahrungen zur Anwendung in dieser Altersgruppe gibt.

Anwendung bei älteren Patienten

Losartan/HCT ESP Pharma wirkt in der Regel bei älteren Patienten und jungen erwachsenen Patienten gleich gut und wird auch gleich gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen die gleiche Dosis wie jüngere Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen.

Zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie keine Tätigkeiten ausführen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern (zum Beispiel Auto fahren oder gefährliche Maschinen bedienen), bis Sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Nehmen Sie Losartan/HCT ESP Pharma immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Ihr Arzt wird die geeignete Dosis von Losartan/HCT ESP Pharma für Sie festlegen. Diese richtet sich nach Ihrer Erkrankung und danach, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan/HCT ESP Pharma fortlaufend einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt, um eine gleichmäßige Blutdruckeinstellung zu erzielen.

Bluthochdruck

Für die meisten Patienten mit hohem Blutdruck ist die übliche Dosis eine Tablette Losartan/HCT ESP Pharma 50 mg/12,5 mg pro Tag, um den Blutdruck für die Dauer von 24 Stunden zu senken. Diese Dosis kann auf einmal täglich 2 Tabletten Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg bzw. einmal täglich 1 Tablette Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg (d.h. auf eine Tablette mit höherer Dosierungsstärke) erhöht werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 2 Tabletten Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg oder 1 Tablette Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan/HCT ESP Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, damit sofort ärztliche Hilfe erfolgen kann. Eine Überdosis kann zu Blutdruckabfall, Herzklopfen, langsamem Pulsschlag, Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes und Flüssigkeitsmangel führen.

Wenn Sie die Anwendung von Losartan/HCT ESP Pharma vergessen haben

Versuchen Sie, Losartan/HCT ESP Pharma täglich wie verordnet einzunehmen. Falls Sie jedoch eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, sondern fahren Sie einfach mit Ihrem üblichen Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan/HCT ESP Pharma abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Losartan/HCT ESP Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Folgendes bemerken, nehmen Sie Losartan/HCT ESP Pharma nicht weiter ein und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

• schwere allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, eventuell mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen)

Hierbei handelt es sich um eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten, aber weniger als 1 von 1000 Behandelten auftritt. Sie benötigen in diesem Fall unter Umständen dringend ärztliche Hilfe oder eine Behandlung im Krankenhaus.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Husten, Infektion der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Nasennebenhöhlenentzündung oder sonstige Erkrankung der Nebenhöhlen
• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen
• Muskelschmerzen oder -krämpfe, Schmerzen in den Beinen, Rückenschmerzen
• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
• Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb
• erhöhter Kaliumspiegel (kann Herzrhythmusstörungen verursachen), erniedrigter Hämoglobinspiegel.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Blutarmut (Anämie), rote oder bräunliche Flecken auf der Haut (oft besonders an Füßen, Beinen, Armen und Gesäß; mit Gelenkschmerzen, Schwellungen an Händen und Füßen und Bauchschmerzen einhergehend), blaue Flecken, verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen, Blutgerinnungsstörungen und Blutergüsse
• Appetitlosigkeit, erhöhter Harnsäurespiegel oder sogar Gichtanfall, erhöhter Blutzuckerspiegel, veränderte Salzkonzentrationen (Elektrolyte) im Blut
• Angstzustände, Nervosität, Panikstörung (wiederkehrende Panikattacken), Verwirrtheit, Depressionen, außergewöhnliche Träume, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen
• Kribbeln oder ähnliche Gefühle auf der Haut, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfälle
• verschwommenes Sehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehvermögen, Dinge in gelber Farbe sehen
• Klingen, Summen, Dröhnen oder Knacken in den Ohren (Tinnitus)
• niedriger Blutdruck, besonders bei Veränderung der Körperhaltung (z. B. Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris), abnormer Herzschlag, Schlaganfall (TIA, „Mini-Schlaganfall“), Herzinfarkt, Herzklopfen
• Entzündung der Blutgefäße (oft mit Hautausschlag oder blauen Flecken)
• Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (mit erschwerter Atmung), Nasenbluten, laufende Nase, Nasenverstopfung
• Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Speicheldrüsenentzündung, Zahnschmerzen
• Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Nesselausschlag, Juckreiz, Hautentzündung, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall
• Schmerzen in Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche
• häufiges Wasserlassen (auch nachts), Nierenfunktionsstörung einschließlich Nierenentzündung, Harnwegsinfektion, Zucker im Urin
• abgeschwächtes sexuelles Verlangen, Impotenz
• Schwellung im Gesicht, Fieber

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Hepatitis (Leberentzündung), veränderte Leberwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• krankhafter Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) mit Beschwerden wie Muskelschmerzen, Schwäche und Schwellungen, welche zu Nierenproblemen führen können (der Urin kann sich dunkel färben)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Blisterpackung: Nicht über 25°C lagern.

Tablettenbehältnis: Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Losartan/HCT ESP Pharma enthält

• Die Wirkstoffe sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-30), Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose (3cP, 50cP), Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Wie Losartan/HCT ESP Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, 8 mm große beidseitig gewölbte Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und gekerbten Rändern. Auf der einen Seite ist die Kennzeichnung „LH1“ aufgeprägt.

Blisterpackungen und Tablettenbehältnisse.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 oder 100 Filmtabletten

Tablettenbehältnis: 100, 250 oder 500 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharma zeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharma zeutischer Unternehmer:

ESP Pharma Limited 5, Bourlet Close London W1W 7BL Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Actavis hf. Reykjavíkurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Zulassungsnummer: 1-29425

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Losartan/HCT ESP Pharma 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
Bulgarien:	Rasoltan plus
Zypern:	Losartan HCT Actavis
Deutschland:	Losartan-Actavis comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
Dänemark:	Losartankalium/hydrochlorthiazid Actavis
Estland:	Losartan Hydrochlorothiazide Actavis
Griechenland:	Losartan HCT/Actavis
Ungarn:	Rasoltan 50 mg/12,5 mg film-coated tablet
Irland:	Cosartal Plus 50mg/12.5mg Film-coated Tablets
Island:	Lopress Comp
Litauen:	Losartan Hydrochlorothiazide Actavis 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos
	tabletės
Niederlande:	Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Actavis 52,5 mg
Norwegen:	Losartan/Hydroklortiazid Actavis
Polen:	Rasoltan HCT
Portugal:	Losartan + Hidroclorotiazida Sivatca
Rumänien:	Losartan/ Hidroclorotiazida ESP Pharma 50 mg/12.5 mg comprimate
	filmate
Schweden:	Losartan/ Hydroklortiazid Actavis
Vereinigtes Königreich:	losartan potassium/hydrochlorothiazide 52.5mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.