Losartan Pfizer 100 mg Filmtabletten

Losartan Pfizer gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck. Losartan Pfizer blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt. Losartan Pfizer verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Losartan Pfizer wird angewendet

• zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
• zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus, die eine eingeschränkte Nierenfunktion und eine Proteinurie (eine Erkrankung, bei der Urin ungewöhnlich viel Eiweiß enthält) von mehr als 0,5 g/Tag aufweisen
• zur Behandlung von Herzleistungsschwäche – wenn dem Arzt die Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, die als Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer, blutdruck- senkende Arzneimittel) bezeichnet werden, nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungs- schwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.
• zur Verminderung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer (sog. "LIFE-Indikation“)

Losartan Pfizer darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind
• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist
• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (darüber hinaus ist es auch besser, Losartan Pfizer im Frühstadium einer Schwangerschaft zu vermeiden; siehe auch Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Nehmen Sie Losartan Pfizer nicht ein, wenn hiervon etwas auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan Pfizer ist erforderlich

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten/möchten). Losartan-Kalium Pfizer wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat auf keinen Fall eingenommen werden, da es bei einer Anwendung in diesem Entwicklungsstadium zu einer schwerwiegenden Schädigung Ihres Kindes kommen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Halten Sie vor Einnahme von Losartan Pfizer Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn

• Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen, Mund und / oder Zunge), da bei Ihnen die Möglichkeit einer allergischen Reaktion erhöht sein kann (siehe auch Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
• Sie glauben, schwanger zu sein oder schanger werden könnten. Losartan Pfizer wird im Frühstadium einer Schwangerschaft nicht empfohlen, und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind. Es kann Ihr Baby ernsthaft schädigen, wenn es in diesem Schwangerschaftsstadium eingenommen wird (siehe auch Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und / oder Salzverlust Ihres Körpers leiden
• Sie Diuretika (Arzneimittel, welche die Urinausscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten (siehe Abschnitt 3. „Dosierung bei speziellen Patienten- gruppen“)
• bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße leiden oder vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten
• Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. " Losartan Pfizer darf nicht eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen")
• Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Nierenproblemen oder an schweren Herzrhythmus- störungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta- Blocker behandelt werden.
• Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden
• Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden
• Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht)

Bei Einnahme von Losartan Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan Pfizer eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eines der folgenden Arzneimittel gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen und Amifostin
• Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z. B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder bestimmte Diuretika (Amilorid, Triamteren, Spironolacton) oder Heparin)
• Nichtsteroidale Antirheumatika wie Indomethacin, hochdosiertes Aspirin und COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können

Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann darüber hinaus, besonders bei Personen mit Nierenproblemen, die Nierenfunktion verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge Überwachung durch Ihren Arzt nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.

Einnahme von Losartan Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan Pfizer kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Losartan Pfizer einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. In der Regel wird Sie Ihr Arzt anweisen, die Einnahme von Losartan Pfizer zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Losartan Pfizer verschreiben. Losartan Pfizer sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht eingenommen werden und darf während des zweiten und dritten Trimesters nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Losartan Pfizer ist für Mütter, die stillen, nicht empfehlenswert, insbesondere, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühzeitig geboren wurde. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Losartan Pfizer wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan Pfizer die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie viele andere blutdrucksenkende Arzneimittel auch, bei einigen Personen Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Losartan Pfizer enthält Lactose-Monohydrat

Losartan Pfizer enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie daher Losartan Pfizer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• Nehmen Sie Losartan Pfizer immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis von Losartan Pfizer bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.
• Es ist wichtig, dass Sie Losartan Pfizer so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Erwachsene mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan-Kalium einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Die Dosis kann von Ihrem Arzt bis auf 100 mg Losartan-Kalium einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan Pfizer zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 18 Jahren)

Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 50 kg beträgt einmal täglich 0,7 mg Losartan pro kg Körpergewicht (bis zu 25 mg Losartan). Der Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt ist.

Erwachsene mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan-Kalium einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan-Kalium einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.

Die Losartan Pfizer Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Arzneimitteln) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Erwachsene mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan-Kalium einmal täglich. Im Allgemeinen sollte die Dosis durch Ihren Arzt schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der zweiten Woche, 50 mg täglich während der

dritten Woche 100 mg täglich während der vierten Woche, 150 mg täglich während der fünften Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis, die von Ihrem Arzt festgelegt wird. Eine Höchstdosis von 150 mg (zum Beispiel drei Tabletten Losartan-Kalium Pfizer 50 mg oder jeweils eine Tablette Losartan-Kalium Pfizer 100 mg und Losartan-Kalium Pfizer 50 mg) einmal täglich kann angewendet werden von 50 mg Losartan-Kalium täglich, abhängig von Ihrer Erkrankung.

Bei der Behandlung der Herzleistungsschwäche wird Losartan Pfizer üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Erhöhung der Urinmenge, die Sie über die Nieren ausscheiden) und / oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens und der Herzleistung) und / oder einem Betablocker kombiniert.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, solchen mit Leberfunktionsstörungen oder über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan Pfizer bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2. "Losartan Pfizer darf nicht eingenommen werden").

Einnahme

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Versuchen Sie, Losartan Pfizer täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan Pfizer solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses auf. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und Herzrhythmusstörungen (ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag).

Wenn Sie die Einnahme von Losartan Pfizer vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Losartan Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie die Losartan Pfizer Tabletten nicht mehr ein, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

• eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann)

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Hilfe oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Über folgende Nebenwirkungen wurde unter der Behandlung mit Losartan-Kalium Pfizer berichtet:

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Behandelten)

• Schwindel oder Gefühl, dass sich alles um einen dreht
• niedriger Blutdruck
• Schwächegefühl
• Müdigkeit
• niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
• hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
• Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen
• Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
• Anstieg von Blut-Harnstoff, Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)
• starke Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris)
• niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust aus den Blutgefäßen des Körpers, z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hoch dosierten Diuretika)
• dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen, wodurch es zu Schwindel oder Bewusstlosigkeit kommen kann
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Bauchschmerzen
• schwere Verstopfung (Obstipation)
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag
• Schwellungen in bestimmten Körperregionen (Ödeme)
• Husten

Selten (bei weniger als 1 von 1.000, aber bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

• Überempfindlichkeit
• Angioödem
• Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
• Ohnmacht (Synkope)
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)
• Schlaganfall
• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• erhöhte Leberwerte, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Andere Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten), wodurch es möglicherweise zu blauen Flecken oder Blutungen kommen kann
• Migräne
• Leberfunktionsstörungen
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• grippeähnliche Symptome
• Anstieg von Blutharnstoff, Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungs- schwäche
• Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen
• erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit (Photosensitivität)
• unerklärte Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbigem) Urin (Rhabdomyolyse)
• Impotenz
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
• niedrige Natriumkonzentrationen im Blut (Hyponatriämie)
• Depression
• allgemeines Unwohlsein
• Ohrensausen, -pfeifen oder -klingeln (Tinnitus)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern auftretenden Nebenwirkungen sind mit den bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Losartan Pfizer enthält

• Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium. Jede Filmtablette enthält 25 mg Losartan-Kalium. Jede Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium. Jede Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium.

• Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke aus Mais, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose und Titandioxid (E 171).

Wie Losartan Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Losartan Pfizer 25 mg Filmtabletten

Weiße bis weißliche, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette mit der Prägung „E“ auf der einen und

„45“ auf der anderen Seite

Losartan Pfizer 50 mg Filmtabletten

Weiße bis weißliche, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette mit der Prägung „E“ auf der einen und „4“ und „6“, getrennt durch eine Bruchrille, auf der anderen Seite

Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Losartan Pfizer 100 mg Filmtabletten

Weiße bis weißliche, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette mit der Prägung „E“ auf der einen und

„47“ auf der anderen Seite

Losartan Pfizer Filmtabletten sind in folgenden Packungen erhältlich:

Blisterpackungen

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 210 und 280 Filmtabletten

HDPE-Flasche mit Polypropylen-Verschluss

Packungsgrößen:

25 mg: 90, 100 Filmtabletten

50 mg: 30, 50, 100 Filmtabletten

100 mg: 30, 50, 100 Filmtabletten Klinikpackung: 1.000 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer PGM, Pocé-Sur-Cisse, Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Losartan Pfizer 25 mg Filmtabletten, Z. Nr.: 1-29658

Losartan Pfizer 50 mg Filmtabletten, Z. Nr.: 1-29659

Losartan Pfizer 100 mg Filmtabletten, Z. Nr.: 1-29660

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2012