Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg Filmtabletten

Abbildung Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ribavirin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 01.07.2009
ATC Code J05AB04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Rebetol 200 mg Hartkapseln Ribavirin Merck Sharp and Dohme B.V
Ribavirin Hexal 200 mg - Hartkapseln Ribavirin Hexal
Ribavirin Mylan 200 mg Hartkapseln Ribavirin Three Rivers Global Pharma Ltd
Ribavirin Teva 200 mg Hartkapseln Ribavirin Teva B.V.
Ribavirin BioPartners 200 mg Filmtabletten Ribavirin BioPartners

Gebrauchsinformation

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie oder auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ribavirin Teva Pharma B.V. einnehmen, wenn Sie

- allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
  dieses Arzneimittels sind.
-

schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und

  Stillzeit“).
-

stillen.

- während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten
- eine Störung des Blutbildes hatten wie eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie oder
  Sichelzellanämie
Erinnerung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt ‚ÄěDarf nicht angewendet werden‚Äú in der
  Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination mit diesem
  Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)Interferon alfa ist mit mehrer schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Dazu gehören:

‚ÄĘ Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression,
  Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.). Stellen Sie
  sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv
 

werden, an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern. Sie könnten auch in Betracht

  ziehen, ein Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeitzugelassenauf Anzeichen
  einer Depression oder Verhaltensänderung zu richten.
‚ÄĘ Schwerwiegende Augenerkrankungen ¬†
‚ÄĘ Erkrankungen der Z√§hne und des Zahnfleisches: Bei Patienten, die Ribavirin in Kombination
¬† mit (Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde √ľber Erkrankungen der Z√§hne und des
  Zahnfleisches berichtet. Sie sollten Ihre Zäh zweimal täglich sorgfältig reinigen und
  regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen. Zusätzlich kann es bei einigen
 

Patienten zu Erbrechen kommen. Wenn Sie so reagieren, sp√ľlen Sie Ihren Mund danach

‚ÄĘ gr√ľndlich aus. l√§nger
Bei einigen Kindern und Jugendlichen kann es vorkommen, dass die volle Körpergröße eines
  Erwachsenen nicht erreicht wird.  
‚ÄĘ Erh√∂hte Werte der Schilddr√ľsenhormone (TSH) bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche
Wenn Sie ein Kind betreuen u d Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbehandlung mit
  nicht
Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig,
zu verstehen, dass di se Kombinationsbehandlung zu einer Verz√∂gerung des Wachstums f√ľhrt, die bei
einigen Patien en nicht mehr r√ľckg√§ngig zu machen ist.
Dar√ľber hinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Ribavirin Teva Pharma B.V.
eingeno en haben, auf:
Hämolyse: Ribavirin Teva Pharma B.V. kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten)
v rursachen, was zu Blutarmut (An√§mie) f√ľhrt, was wiederum die Herzfunktion beeintr√§chtigen oder

ArzneimittelSymptome einer Herzerkrankung verschlimmern kann.

Pa zytopenie: Ribavirin Teva Pharma B.V. kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.

Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu √ľberwachen.

  • Blutuntersuchungen werden regelm√§√üig durchgef√ľhrt, damit Ihr Arzt wei√ü, ob diese Behandlung wirkt.
  • Abh√§ngig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, √§ndern/anpassen. Er kann auch eine andere Packungsgr√∂√üe dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer f√ľr die Therapie ver√§ndern.
  • Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung

abgebrochen.

Suchen Sie unverz√ľglich einen Arzt auf, wenn Sie w√§hrend der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft:

‚ÄĘ wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

‚ÄĘ wenn Sie m√§nnlich sind und Ihre Partnerin im geb√§rf√§higen Alter ist (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

‚ÄĘ wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrankung haben.

‚ÄĘ wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zus√§tzlich zu der Hepatitis-C-Infektion h ben.

‚ÄĘ wenn Sie Nierenprobleme haben.

‚ÄĘ wenn Sie mit HIV (Humanes Immunschw√§che-Virus) infiziert sind oder b r its andere Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.

Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa f√ľr detailliertere Informationen
diesen Sicherheitsfragen. zugelassen
Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsb handlung auch den Abschnitt
‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú in d Packungsbeilage der anderen
Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

 

Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Tabletten schlucken kann, steht Ribavirin als

L√∂sung zum Einnehmen zur Verf√ľgung. l√§nger
Einnahme von Ribavirin Teva Pharma B.V. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apot eker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzuehmen/anzuwenden:

- Azathioprin ist ein Arz eimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems. Wenn es in
  Kombination mit Ribavirin angewendet wird, kann es Ihr Risiko, eine schwere Bluterkrankung
   

nicht

 

zu entwickeln, erhöhen.

- ¬† g g die HIV (Humanes-Immunschw√§che-Virus)-Infektion ‚Äď [nukleosidische
  Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie
  (cART)]:
  - Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und
¬† ¬† gegen die HIV-Infektion, kann das Risiko f√ľr das Auftreten einer
    Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der
    Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die
    Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
    erhöhen.
  - Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung
    dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht,
    um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich
   

verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Teva-Behandlung geändert

Arzneimittelnwerden muss oder nicht. Dar√ľber hinaus k√∂nnen Patienten, die Zidovudin und Ribavirin
   

in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko

    haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem
    Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-
    Interferonen nicht empfohlen.
  - Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und
¬† ¬† einer Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin

und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.

Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine cART erhalten, besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzuf√ľgen eines alfa- Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch

den Abschnitt ‚ÄěEinnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú in der Packungsbeilage der ander Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden.

erhöhen. zugelassen Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel auch

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark sch√§digen.

Sowohl weibliche als auch m√§nnliche Patienten m√ľssen bei allen sexuellen Aktivit√§ten besondere Vorsichtsma√ünahmen beachten, falls die M√∂glichkeit einer Schwangerschaft besteht:

  • M√§dchen oder Frauen im geb√§rf√§higen Alter:

Sie m√ľssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat w√§hrend der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Arzt besprochen werden.

Männer

√úben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit ein schwangeren Frau aus. Dies wird die
M√∂glichkeit verringern, dass Ribavirin im K√∂rper der schwan eren Frau zur√ľckbleibt.
Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im ebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat

w√§hrend der Behandlung und bis 7 Monate nachl√§ngerBeha dlungsende einen Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverh√ľtung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt ‚ÄěRibavirin Teva Pharma B.V. darf nicht eingenommen werden‚Äú).

Wenn Sie stillen, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieses
Arzneimittels ist abzustillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses beeintr√§chtigtnichtIhre Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von
Maschinen. Allerdings können auch andere Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva
Pharma B.V. ang w nd werden, Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von

ArzneimittelAllgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:

Maschinen bee r√§chtigen. Deshalb d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Masch nen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung m√ľde, schl√§frig oder verwirrt werden.

Ribav

 

Teva Pharma B.V. enthält Natrium

Di s s enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu
‚Äěnatriumfrei‚Äú.
3.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

√úberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben an.

Ihr Arzt hat die f√ľr Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels entsprechend des K√∂rpergewichts berechnet.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung f√ľr Ribavirin Teva Pharma B.V. richtet sich nach dem K√∂rpergewicht des Patienten und den in Kombination angewendeten Arzneimitteln.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung f√ľr Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem K√∂rpergewicht des Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden. Die empfohlene Dosis von Ribavirin Teva Pharma B.V. in Kombination mit Interferon alfa- 2b oder Peginterferon alfa-2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.

Körpergewicht des Kindes/Jugendlichen (kg)Tibliche Tagesdosis Ribavirin Teva Pharma B.V.Anzahl von 200-> abletten
47 49600 mg1 Tablet morgens und en abends
50 65800 mg2 woletten morgens und abletten abends oder 1 (400 mg) Tablette morgens und 1 (400 mg) Tablette abends
> 65Sielle f√ľrErwachsene

Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und währe d der Mahlzeit ein. Kauen Sie die

Filmtabletten nicht. F√ľr Kinder und Jugendliche, die keine Filmtabletten schlucken k√∂nnen, ist

Ribavirin auch als Lösung zum Einnehmen erh t ich.

  länger
Erinnerung: Dieses Arzneimittel darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung
  der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden. Zur vollständigen Information
¬† lesen Sie den Abs hnitt ‚ÄěWie ist ‚Ķ anzuwenden?‚Äú in der Packungsbeilage der anderen
  Arzneimittel, d e Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Me ge von Ribavirin Teva Pharma B.V. eingenommen haben, als Sie

sollten

nicht
Informieren Sie umg h nd Ihren Arzt oder Apotheker

ArzneimittelWenn Sie d E nnahme von Ribavirin Teva Pharma B.V. vergessen haben

Nehmen Sie d vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

N hm Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bitte lesen Sie den Abschnitt ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten m√ľssen, k√∂nnte im Einzelfall eine √§rztliche Behandlung erforderlich sein.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit einem anderen Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

- Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderung des Herzschlages; Ohnmacht, - Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten,

Selbstmordversuch, Gedanken das Leben anderer zu bedrohen,

- starke Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder Urin; Kreuz- od r Seitenschmerzen,

- schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen, - starkes Nasenbluten,

- Fieber oder Sch√ľttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn, - Seh- oder H√∂rst√∂rungen,

- schwere Hautausschläge oder Hautrötung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem alfa- Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln, zugelassen - Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren,

  • Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu M√ľdigkeit, Ku zatmigkeit und Schwindel f√ľhren kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erh√∂hten Anf√§lligkeit gegen√ľber diversen Infektionen f√ľhren kann),
  • Konzentrationsschwierigkeiten, Gef√ľhl von Angst oder Nervosit√§t, Stimmungsschwankungen, Gef√ľhl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gef√ľhl der M√ľdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafst√∂rungen,
  • Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentz√ľndung),
  • Durchfall, Schwindel, Fieber, grippe√§hn iche Symptome, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Sch√ľttelfrost, Virusinfektion, Erbrechen, Schw√§chegef√ľhl,
  • Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen,
  • Hauttrockenheit, Reizung, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautauss hlag. l√§nger

Häufig berichtete Nebenwirkunichtgen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Arzneimittel- Abnahme der Zahl der f√ľr die Blutgerinnung zust√§ndigen Zellen (Blutpl√§ttchen), was zu einer erh√∂hten Neigung zu B uterg√ľssen und Spontanblutungen f√ľhren kann, Abnahme der Zahl

bestimmter w i√ü Blutzellen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen zu bek√§mpfen, Abnahme der Schilddr√ľsenfunktion (was Sie m√ľde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempf ndlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker oder erhöhte Harnsäure Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere Blutarmut,

- Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Weinen, k√∂rperliche Unruhe, Erinnerungsverlust, ver ndertes Erinnerungsverm√∂gen, Nervosit√§t, ver√§ndertes Verhalten, aggressives Verhalten, Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, geistig-seelische St√∂rungen, Stimmungs√§nderungen, ungew√∂hnliche Tr√§ume, Drang zur Selbstverletzung, Schl√§frigkeit, Schlafst√∂rungen, mangelndes Interesse an Sex oder Unf√§higkeit, diesen auszu√ľben, Drehschwindel (Vertigo),

- verschwommenes Sehen oder Sehst√∂rungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, trockene oder tr√§nende Augen, Ver√§nderungen des H√∂rverm√∂gens oder der Stimme, Ohrenklingeln, Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbl√§schen (Herpes simplex), Ver√§nderung des Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund, Brennen auf der Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentz√ľndung, Zahnprobleme, Migr√§ne, Atemwegsinfektionen, Nebenh√∂hlenentz√ľndung, Nasenbluten, trockener Husten, schnelles oder erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst, Zahnerkrankung,

- Herzger√§usche (ungew√∂hnliche Herzt√∂ne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Ohnmacht- artiges Gef√ľhl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verst√§rktes Schwitzen, Hitzeunvertr√§glichkeit und starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, rascher Herzschlag,

- V√∂llegef√ľhl, Verstopfung, Verdauungsst√∂rungen, Bl√§hungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit, Reizdarm, Reizung der Prostatadr√ľse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige

Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung, Magenverstimmung, erhöhter Harndrang, gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,

- erschwerte, unregelm√§√üige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungew√∂hnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, St√∂rungen der Eierst√∂cke oder der Vagina, Schmerzen in der Brustdr√ľse, Erektionsprobleme,

- ungew√∂hnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entz√ľndete, ger√∂tete, juckende und trockene Haut mit m√∂glichen n√§ssenden Hautver√§nderungen), Nesselausschlag, erh√∂hte oder verminderte Ber√ľhrungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkr√§mpfe, Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln, Schmerzen in den Gliedma√üen, Gelenkschmerzen, zitternde H√§nde, Schuppenflechte (Psoriasis), geschwollene H√§nde und Kn√∂chel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautver√§nderungen, Hautr√∂tung oder Hautver√§nderung, geschwollenes Ge icht, geschwollene Dr√ľsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht n√§her bezeichnet), unsteter Gang, Fl√ľssigkeitsst√∂rung

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betr ff n):

‚ąí H√∂ren oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,

‚ąí Herzanfall, Panikattacke, ¬† ¬†
‚ąí Arzneimittel√ľberempfindlichkeitsreaktion, ¬†
‚ąí

Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung, Knochenschmerzen, Diabetes mellit ,

‚ąí Muskelschw√§che, ¬† zugelassen
Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 B handelten betreffen):
- Epileptischer Anfall (Krampfanfall),    
- Lungenentz√ľndung, ¬† ¬†
- rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,    
-

dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerze

,
- Sarkoidose (Erkrankung, die durch anha tendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und
 

Anschwellen der Gelenke, Hautl√§sionen und geschwollene Dr√ľsen charakterisiert ist)

- Vaskulitis. länger
   
Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Selbstmord,    
- Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).    
Unbekannt (H√§ufigkeit auf Gru dlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):
 

nicht

   

- Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,

 
- Manie (exzessive od nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit),
- Perikardi is (En z√ľndung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Fl√ľssigkeitsansammlung, die sich
  zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt),
- Veränderung der Zungenfarbe.    

ArzneimittelNebenw rkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem Int rf ron alfa-2b-Produkt bei Kindern und Jugendlichen berichtet.

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu M√ľdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel f√ľhren kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erh√∂hten Infektanf√§lligkeit f√ľhren kann),

- Abnahme der Schilddr√ľsenfunktion (was Sie m√ľde oder depressiv machen, Ihre K√§lteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),

- Gef√ľhl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, √úbelkeit, Unwohlsein, Stimmungs- schwankungen, Gef√ľhl der M√ľdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafst√∂rungen, Virusinfektion, Schw√§che,

- Durchfall, Schwindel, Fieber, grippe√§hnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, R√ľckgang der Wachstumsgeschwindigkeit (K√∂rpergr√∂√üe und K√∂rpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis (Rachenentz√ľndung), Sch√ľttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,

Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Abnahme der Zahl der f√ľr die Blutgerinnung zust√§ndigen Zellen (Blutpl√§ttchen; was zu einer
    erh√∂hten Neigung zu Bluterg√ľssen und Spontanblutungen f√ľhren kann),zugelassen
  • erh√∂hter Triglyceridspiegel im Blut, erh√∂hte Harns√§ure im Blut (wie bei Gicht), √úberfunktion der Schilddr√ľse (was Nervosit√§t, Hitzeunvertr√§glichkeit und verst√§rktes Schwitzen, Gewichtsabnahm , Herzklopfen und Zittern verursachen kann),
  • k√∂rperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensst√∂rung, Konzentrations- schwierigkeiten, emotionale Instabilit√§t, Ohnmacht, Gef√ľhl von Angst oder Nervosit√§t, K√§ltegef√ľhl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schl√§frigkeit, fehlendes Interesse oder m ngelnde Aufmerksamkeit, Stimmungsver√§nderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen, Sch fw ndeln, Selbstmordversuch, Schlafst√∂rungen, ungew√∂hnliche Tr√§ume, Drang zur Selbstv rletzung,
  • bakterielle Infektionen, Erk√§ltung, Pilzinfektionen, Sehst√∂rungen, trockene od r tr√§n nde Augen, Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Ver√§nderung des Geschmackssinns, Ver√§nderungen der Stimme, Fieberbl√§schen, Husten, Zahnfleischentz√ľndung, Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentz√ľndung), beschleunigter Atem, Atemwegsinfektionen, Absch√§len der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel, Atemnot, Nebenh√∂hlenentz√ľndung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge, verstopfte oder laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnst√∂rung, Drehschwindel (Vertigo), Schw√§chegef√ľhl,
  • Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,
  • Leberfunktionsst√∂rung,
  • R√ľckfluss von Magens√§ure in die Speiser√∂hre, R√ľcke schmerzen, Bettn√§ssen, Verstopfung, Erkrankung der Speiser√∂hre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entz√ľndung der Schleimh√§ute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,
  • St√∂rungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,
  • erschwerte, unregelm√§√üige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungew√∂hnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entz√ľndung der Vagina, Hodenschmerzen, Entwicklung m√§nnlicher K√∂rpermerkmale,
  • Akne, Bluterguss, Ekzem (entz√ľndete, ger√∂tete, juckende und trockene Haut mit m√∂glichen
    n√§ssenden Hautver√§nderu ge ), erh√∂hte oder verminderte Ber√ľhrungsempfindlichkeit, verst√§rktes Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Gliederschmerzen,nicht

Nagelerkrankung, Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln, Bl√§sse, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautver√§nderung n, zitternde H√§nde, Hautr√∂tung oder Hautver√§nderungen, Pigmentst√∂rung der Haut, erh√∂h Sonn nlichtempfindlichkeit der Haut, Hautwunde, Schwellung durch verst√§rkte Wassere nlagerung, geschwollene Dr√ľsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht n√§her beze chnet).

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- ungew√∂hnliches Verhalten, St√∂rung des Gef√ľhlslebens, Furcht, Alptraum,

- Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider),

  verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen,
¬† Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentz√ľndung,
- Beschwerden Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentz√ľndung,
  pfeifender Atem,  
-

niedriger Blutdruck,

Arzneimittel- Lebervergrößerung,
- schmerzhafte Monatsblutungen,

- Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulw√ľrmer), blasenartiger Hautausschlag (G√ľrtelrose), verminderte Ber√ľhrungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut, Bl√§sse, Hautabsch√§lung, R√∂tung, Schwellung.

Der Versuch, sich selbst Schaden zuzuf√ľgen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen berichtet.

Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen:

- aplastische An√§mie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der K√∂rper gar keine oder vermindert rote Blutk√∂rperchen produziert); dies verursacht eine schwere An√§mie, zu deren Symptomen ungew√∂hnliche M√ľdigkeit und Energielosigkeit geh√∂ren,

- Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse,

- schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).

Dar√ľber hinaus wurden unter der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel und einem alfa- Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

- Wahnvorstellungen, zugelassen - Entz√ľndung der oberen und unteren Atemwege,

  • ungew√∂hnliche Gedanken, Halluzinationen (das H√∂ren oder Sehen von Ding n, die nicht vorhanden sind), ver√§nderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,
  • Angio√∂dem (Anschwellen von H√§nden, F√ľ√üen, Kn√∂cheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann),
  • Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entz√ľndliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die Haut und die Membranen in Ohr, Gehirn und R√ľckenmark angreift),
  • Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen K√∂rpers), anhaltender Husten,
  • Augenprobleme einschlie√ülich einer Sch√§digung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie, Entz√ľndung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (wei√üe Ablagerungen auf der Netzhaut),
  • Aufbl√§hung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,
  • akute √úberempfindlichkeitsreaktionen einsch ie√ülich Urtikaria (Nesselsucht), Bluterg√ľsse, starke Schmerzen in einer Extremit√§t, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Dr√ľsen charakterisiert ist).

Dieses Arzneimittel in Kombinichtation mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem verursachen:

Arzneimittel- Atemnot, Veränd rungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm hineinziehende Schm rzen, Kieferschmerzen,

- dunkler, tr√ľber oder verf√§rbter Urin,

- Bewusstlos gkeit,

- Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des Tastsinns,

- Verlust an Sehfähigkeit.

Sie od Ihre Pflegeperson m√ľssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eine dieser

N b nwirkungen haben.

Bei Erwachsenen einer HCV/HIV-Co-Infektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion erhalten, kann die zus√§tzliche Anwendung dieses Arzneimittels und Peginterferon alfa das Risiko einer Verschlechterung der Leberfunktion bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie (cART) sowie das Risiko f√ľr das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Ver√§nderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter wei√üer Blutzellen, die Infektionen bek√§mpfen, und Blutpl√§ttchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) (NRTI) erh√∂hen.

Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine cART erhalten, sind unter der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin-Hartkapseln und Peginterferon alfa-2b außerdem die

folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgef√ľhrt) aufgetreten:

  • verminderter Appetit,
  • R√ľckenschmerzen,
  • Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl,
  • gest√∂rter Fettstoffwechsel,
-

Hepatitis,

- Gliederschmerzen,
- Mundsoor (orale Candidose),
- diverse Veränderungen der Blutwerte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen

Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meld syst m anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Information √ľber die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden. zugelassen

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglichl√§ngerauf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittelnicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Tabletten wahrnehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel m Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Arzneimittel6. Inhalt der Packung und weitere informationen

Was Ribav Teva Pharma B.V. enthält

Der W rkstoff ist Ribavirin. Jede Filmtablette enthält 400 mg Ribavirin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern; Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Povidon,

Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Film√ľberzug; Poly(vinylalkohol)-teilweise hydrolysiert, Macrogol / Polyethylenglycol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid.

Wie Ribavirin Teva Pharma B.V. aussieht und Inhalt der Packung

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg Filmtabletten sind hellrose bis rosa (Pr√§gung ‚ÄúR‚ÄĚ auf der einen und‚Äú400‚ÄĚ auf der anderen Seite).

Ribavirin Teva Pharma B.V. steht in verschiedenen Packungsgr√∂√üen zur Verf√ľgung, die 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 oder 168 Tabletten zum Einnehmen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihr Arzt wird Ihnen die Packungsgr√∂√üe verordnen, die f√ľr Sie am besten geeignet ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi √ļt 13

Debrecen H-4042

Ungarn

EestiNorge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801Teva Norway AS Tlf: -47 66775590
√Ėsterreich
Specifar A.B.E.E. Tnt: +30 2118805000ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Espa√ĪaPolska
Teva Pharma, S.L.U Tel: +34 913873280Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel: +48 223459300
FrancePortugal
Teva Santé Tél: +33 155917800Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+385 13720000Rom√Ęnia Teva Pharmaceuticals Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700Slovenija Pliva Ljubka Tel: +38 15 20390 no
√ćslandSlavenska republika
Teva Finland OyPharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnland+421 257267911
Sími: +358 201805900
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Kózpos Specifar A.B.E.E Tnt: +3024 8805000Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
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EestiNorge
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Specifar A.B.E.E. Tnt: +30 2118805000ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
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Teva Pharma, S.L.U Tel: +34 913873280Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel: +48 223459300
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Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700Slovenija Pliva Ljubka Tel: +38 15 20390 no
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Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen -Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Ribavirin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 01.07.2009
ATC Code J05AB04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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