Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie oder auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ribavirin Teva Pharma B.V. einnehmen, wenn Sie
- | allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile |
dieses Arzneimittels sind. | |
- | schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und |
Stillzeit“). | |
- | stillen. |
- | während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten |
- | eine Störung des Blutbildes hatten wie eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie oder |
Sichelzellanämie | |
Erinnerung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Darf nicht angewendet werden“ in der | |
Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination mit diesem | |
Arzneimittel einnehmen. |
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)Interferon alfa ist mit mehrer schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Dazu gehören:
• | Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression, | |
Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.). Stellen Sie | ||
sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv | ||
werden, an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern. Sie könnten auch in Betracht |
||
ziehen, ein Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeitzugelassenauf Anzeichen | ||
einer Depression oder Verhaltensänderung zu richten. | ||
• | Schwerwiegende Augenerkrankungen | |
• | Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches: Bei Patienten, die Ribavirin in Kombination | |
mit (Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde über Erkrankungen der Zähne und des | ||
Zahnfleisches berichtet. Sie sollten Ihre Zäh zweimal täglich sorgfältig reinigen und | ||
regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen. Zusätzlich kann es bei einigen | ||
Patienten zu Erbrechen kommen. Wenn Sie so reagieren, spülen Sie Ihren Mund danach |
||
• | gründlich aus. | länger |
Bei einigen Kindern und Jugendlichen kann es vorkommen, dass die volle Körpergröße eines | ||
Erwachsenen nicht erreicht wird. | ||
• | Erhöhte Werte der Schilddrüsenhormone (TSH) bei Kindern und Jugendlichen |
Kinder und Jugendliche | |
Wenn Sie ein Kind betreuen u d Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbehandlung mit | |
nicht | |
Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig, | |
zu verstehen, dass di se Kombinationsbehandlung zu einer Verzögerung des Wachstums führt, die bei | |
einigen Patien en nicht mehr rückgängig zu machen ist. | |
Darüber hinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Ribavirin Teva Pharma B.V. | |
eingeno | en haben, auf: |
Hämolyse: Ribavirin Teva Pharma B.V. kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) | |
v rursachen, was zu Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder |
ArzneimittelSymptome einer Herzerkrankung verschlimmern kann.
Pa zytopenie: Ribavirin Teva Pharma B.V. kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.
Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überwachen.
- Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
- Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die Therapie verändern.
- Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung
abgebrochen.
Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft:
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie männlich sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrankung haben.
• wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zusätzlich zu der Hepatitis-C-Infektion h ben.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie mit HIV (Humanes Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder b r its andere Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.
Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa für detailliertere Informationen | |
diesen Sicherheitsfragen. | zugelassen |
Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsb handlung auch den Abschnitt | |
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in d | Packungsbeilage der anderen |
Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden. |
Kinder und Jugendliche |
|
Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Tabletten schlucken kann, steht Ribavirin als |
|
Lösung zum Einnehmen zur Verfügung. | länger |
Einnahme von Ribavirin Teva Pharma B.V. zusammen mit anderen Arzneimitteln |
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apot eker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzuehmen/anzuwenden:
- | Azathioprin ist ein Arz eimittel zur Unterdrückung des Immunsystems. Wenn es in | |
Kombination mit Ribavirin angewendet wird, kann es Ihr Risiko, eine schwere Bluterkrankung | ||
nicht |
||
zu entwickeln, erhöhen. |
||
- | g g die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion – [nukleosidische | |
Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie | ||
(cART)]: | ||
- | Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und | |
gegen die HIV-Infektion, kann das Risiko für das Auftreten einer | ||
Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der | ||
Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die | ||
Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) | ||
erhöhen. | ||
- | Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung | |
dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, | ||
um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich | ||
verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Teva-Behandlung geändert |
||
Arzneimittelnwerden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin | ||
in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko |
||
haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem | ||
Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa- | ||
Interferonen nicht empfohlen. | ||
- | Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und | |
einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin |
und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.
Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa- Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch
den Abschnitt „Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in der Packungsbeilage der ander Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden.
erhöhen. zugelassen Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel auch
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.
Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
- Mädchen oder Frauen im gebärfähigen Alter:
Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Arzt besprochen werden.
Männer
Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit ein | schwangeren Frau aus. Dies wird die |
Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der schwan | eren Frau zurückbleibt. |
Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im ebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat |
während der Behandlung und bis 7 Monate nachlängerBeha dlungsende einen Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „Ribavirin Teva Pharma B.V. darf nicht eingenommen werden“).
Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieses | |
Arzneimittels ist abzustillen. | |
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen |
|
Dieses | beeinträchtigtnichtIhre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von |
Maschinen. Allerdings können auch andere Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva | |
Pharma B.V. ang w nd werden, Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von |
ArzneimittelAllgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:
Maschinen bee rächtigen. Deshalb dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Masch nen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt werden.
Ribav |
Teva Pharma B.V. enthält Natrium |
|
Di s s | enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu | |
„natriumfrei“. | ||
3. |
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben an.
Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels entsprechend des Körpergewichts berechnet.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Ribavirin Teva Pharma B.V. richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den in Kombination angewendeten Arzneimitteln.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Dosierung für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden. Die empfohlene Dosis von Ribavirin Teva Pharma B.V. in Kombination mit Interferon alfa- 2b oder Peginterferon alfa-2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.
Körpergewicht des Kindes/Jugendlichen (kg) | Tibliche Tagesdosis Ribavirin Teva Pharma B.V. | Anzahl von 200-> abletten |
47 49 | 600 mg | 1 Tablet morgens und en abends |
50 65 | 800 mg | 2 woletten morgens und abletten abends oder 1 (400 mg) Tablette morgens und 1 (400 mg) Tablette abends |
> 65 | Sielle für | Erwachsene |
Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und währe d der Mahlzeit ein. Kauen Sie die
Filmtabletten nicht. Für Kinder und Jugendliche, die keine Filmtabletten schlucken können, ist |
|
Ribavirin auch als Lösung zum Einnehmen erh t ich. |
|
länger | |
Erinnerung: Dieses Arzneimittel darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung | |
der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden. Zur vollständigen Information | |
lesen Sie den Abs hnitt „Wie ist … anzuwenden?“ in der Packungsbeilage der anderen | |
Arzneimittel, d e Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V. angewendet werden. | |
Wenn Sie eine größere Me ge von Ribavirin Teva Pharma B.V. eingenommen haben, als Sie |
|
sollten |
nicht |
Informieren Sie umg h nd Ihren Arzt oder Apotheker |
ArzneimittelWenn Sie d E nnahme von Ribavirin Teva Pharma B.V. vergessen haben
Nehmen Sie d vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
N hm Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.