Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben entnehmen, um diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) und auf Veränderungen der Leberfunktion oder anderer Laborwerte zu untersuchen.
Für Informationen zu den Nebenwirkungen der Arzneimittel, die in Kombination mit Moderiba angewendet werden, lesen Sie bitte auch die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel.
Die in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachtet, wenn Moderiba in Kombination mit Interferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2a angewendet wurde.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass folgende Nebenwirkungen auftreten: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelmäßiger Herzschlag, Atembeschwerden, Verwirrung, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl), starkes Nasenbluten, Fieber oder Schüttelfrost, Veränderungen der Sehkraft. Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringend eine ärztliche Behandlung erfordern.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei der Kombinationstherapie von pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin sind:
Erkrankungen des Blutes: Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen)
Stoffwechselstörungen: Appetitverlust
Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen (Niedergeschlagenheit, geringes Selbstwertgefühl oder Hoffnungslosigkeit), Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche und Benommenheit
Erkrankungen der Atemwege: Husten, Kurzatmigkeit
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen
Erkrankungen der Haut: Haarausfall und Hautreaktionen (einschließlich Jucken, Hautentzündung und trockene Haut)
Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schmerzen in Gelenken und Muskeln
Allgemeine Erkrankungen: Fieber, Schwäche, Müdigkeit, Zittern, Schüttelfrost, Schmerzen, Reizbarkeit (wenn Sie sich leicht aufregen)
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei der Kombinationstherapie von pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin sind:
Infektionen: Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine häufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund)
Erkrankungen des Blutes: Verminderte Blutplättchenzahl (verminderte Fähigkeit zur Blutgerinnung) und vergrößerte Lymphdrüsen
Endokrine Erkrankungen: Über- und Unterfunktion der Schilddrüse
Psychiatrische Erkrankungen: Stimmungs-/Gefühlsschwankungen, Angstgefühl, Aggression, Nervosität, vermindertes Sexualbedürfnis
Erkrankungen des Nervensystems: Gedächtnisschwäche, Ohnmacht, Muskelschwäche, Migräne, Taubheitsgefühl, kribbelndes oder brennendes Gefühl,, Zittern, Veränderung des Geschmacksempfindens, Albträume, Schläfrigkeit
Augenerkrankungen: Verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentzündung und trockene Augen
Erkrankungen des Ohrs: Drehschwindel, Ohrenschmerzen, Klingeln in den Ohren Herzerkrankungen: Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedmaßen Gefäßerkrankungen: Erröten, niedriger Blutdruck
Erkrankungen der Atemwege: Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entzündung der Nase und des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenhöhlen (luftgefüllte Hohlräume in den Schädel- und Gesichtsknochen), laufende Nase, Halsschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten, Entzündung von Zunge und Mund, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut: Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem, Lichtempfindlichkeit, Nachtschweiß
Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Rückenschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
Störungen der Geschlechtsorgane: Impotenz (die Unfähigkeit zur Erektion)
Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Lethargie, Hitzewallungen, Durst, Gewichtsverlust
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei der Kombinationstherapie von pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin sind:
Infektionen: Infektion der unteren Atemwege, Pneumonie (Lungenentzündung), Harnwegsinfektion, Infektion der Haut
Erkrankungen des Immunsystems: Sarkoidose (Bereiche von entzündetem Gewebe im ganzen Körper), Schilddrüsenentzündung
Endokrine Erkrankungen: Diabetes (hoher Blutzucker)
Stoffwechselstörungen: Dehydration (übermäßiger Verlust von Körperflüssigkeit)
Psychiatrische Erkrankungen: Selbstmordgedanken, Halluzinationen (abnorme Wahrnehmungen), Zorn
Erkrankungen des Nervensystems: Periphere Neuropathie (Erkrankung der Nerven in den Gliedmaßen)
Augenerkrankungen: Netzhautblutungen (im hinteren Auge) Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths: Hörverlust
Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck, Erkrankungen der Atemwege: Pfeifendes Atmen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magen- und Darmblutungen, Lippenentzündung, Zahnfleischentzündung
Lebererkrankungen: Eingeschränkte Leberfunktion
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) bei der Kombinationstherapie von pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin sind:
Infektionen: Infektionen des Herzens, Infektionen des äußeren Ohres
Erkrankungen des Blutes: Schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen
Erkrankungen des Immunsystems: Schwere allergische Reaktion, systemischer Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide Arthritis (eine Autoimmunerkrankung)
Psychiatrische Erkrankungen: Selbstmord, psychotische Erkrankungen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens)
Erkrankungen des Nervensystems: Koma (tiefe, lang andauernde Bewusstlosigkeit), Anfälle, Gesichtslähmung
Augenerkrankungen: Entzündung und Schwellung des Sehnervs, Netzhautentzündung, Hornhautgeschwür
Herzerkrankungen: Herzinfarkt, Herzversagen, Herzschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen oder Herzbeutelentzündung
Gefäßerkrankungen: Gehirnblutung, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
Erkrankungen der Atemwege: Interstitielle Pneumonie (spezielle Form einer Lungenentzündung mit Todesfolge), Blutgerinnsel in der Lunge
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse Lebererkrankungen: Leberversagen, Gallengangsentzündung, Fettleber
Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Muskelentzündung Verletzung und Vergiftung: Überdosis
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bei der Kombinationstherapie von pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin sind:
Erkrankungen des Blutes: Aplastische Anämie (Unfähigkeit des Knochenmarks, rote und weiße Blutzellen und Blutplättchen zu produzieren)
Erkrankungen des Immunsystems: Idiopathische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura (erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme Schwäche)
Augenerkrankungen: Sehverlust
Erkrankungen des Nervensystems: Schlaganfall
Erkrankungen der Haut: Toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und an anderen Schleimhäuten einhergehen können), Angioödem (Schwellung von Haut und Schleimhaut)
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
Erkrankungen des Blutes: Reine Erythrozyten-Aplasie (eine schwere Form von Anämie, bei der weniger oder keine roten Blutzellen gebildet werden); hieraus resultierende Symptome können starke Müdigkeit und Energielosigkeit sein.
Erkrankungen des Immunsystems: Abstoßung von Leber- und Nierentransplantaten, Vogt- Koyanagi-Harada-Syndrom – eine seltene Erkrankung, die mit Seh- und Hörverlust und dem Verlust von Hautpigmentierung einhergeht
Psychiatrische Erkrankungen: Manie (zeitweilige übermäßige Hochstimmung) und bipolare Störungen (zeitweise übermäßige Hochstimmung, die sich mit Traurigkeit und Hoffnungslosigkeit abwechselt)
Augenerkrankungen: Seltene Form der Netzhautablösung mit Flüssigkeit in der Netzhaut
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: ischämische Colitis (Entzündung des Dickdarms aufgrund einer verminderten Blutzufuhr), Colitis ulcerosa (Entzündung des Dickdarms).
Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schwere Muskelschädigung und -schmerzen.
Erkrankungen der Nieren: Funktionsstörung der Niere; andere Beschwerden, die auf Nierenprobleme hindeuten.
Wenn Sie gleichzeitig mit dem HC-Virus und dem HI-Virus infiziert sind und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Moderiba zu Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a folgende Nebenwirkungen verursachen: Leberversagen mit Todesfolge, periphere Neuropathie (Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen), Bauchspeicheldrüsenentzündung (mögliche Symptome: Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen), Laktazidose (erhöhter Milchsäurewert im Blut mit daraus resultierender Übersäuerung des Blutes), Grippe, Lungenentzündung, Affektlabilität (Stimmungsschwankungen), Apathie (Teilnahmslosigkeit), Schmerzen im Rachen oder Kehlkopf, Lippenentzündung (trockene und spröde Lippen), erworbene Lipodystrophie (erhöhter Fettanteil am oberen Rücken und Nacken) und Farbveränderung des Urins.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
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Fax: 043 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.