Rebetol 200 mg Hartkapseln

Abbildung Rebetol 200 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Ribavirin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Merck Sharp and Dohme B.V
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.05.1999
ATC Code J05AP01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Merck Sharp and Dohme B.V

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Rebetol enthält als Wirkstoff Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung des Hepatitis C- Virus. Rebetol darfnicht allein angewendet werden.

Abh√§ngig vom Genotyp des Hepatitis C-Virus, den Sie haben, kann Ihr Arzt festlegen, Sie mit einer Kombination aus diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln zu behandeln. Es k√∂nnen weitere Therapieeinschr√§nkungen bestehen, falls Sie fr√ľher schon einmal eine Therapie gegen eine chronische Hepatitis C-Infektion erhalten haben oder nicht. Ihr Arzt wird Ihnen die f√ľr Sie beste Therapie empfehlen.

Die Kombination von Rebetol mit anderen Arzneimitteln wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer chronischen Hepatitis C(HCV)-Infektion angewendet.

Rebetol kann bei pädiatrischen Patienten (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche) angewendet werden, die nicht vorbehandelt wurden und nicht an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden.

F√ľr Kinder und Jugendliche mit einem K√∂rpergewicht von weniger als 47 kg ist eine L√∂sung als Darreichungsform verf√ľgbar.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rebetol darf nicht eingenommen werden

Rebetol darfnicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien aufSie bzw. aufdas von Ihnen betreute Kind zutrifft.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Rebetol einnehmen,

  • wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt
    ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit ‚ÄĚ).
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie w√§hrend der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten.
  • wenn Sie eine St√∂rung des Blutbildes haben wie beispielsweise eine An√§mie (Blutarmut), Thalass√§mie, Sichelzellan√§mie.

Anmerkung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt ‚Äě... darfnicht angewendet werden ...‚Äú in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination mit diesem Arzneimittel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)Interferon alfa ist mit mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Dazu gehören:

  • Auswirkungen aufdie seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression, Selbstt√∂tungsgedanken, Versuch der Selbstt√∂tung und aggressives Verhalten usw.). Stellen Sie sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, das Sie depressiv werden, an Selbstt√∂tung denken oder Ihr Verhalten ver√§ndern. Sie k√∂nnten auch in Betracht ziehen, ein Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeit aufAnzeichen einer Depression oder Verhaltens√§nderung zu richten.
  • Schwerwiegende Augenerkrankungen
  • Erkrankungen der Z√§hne und des Zahnfleisches: Bei Patienten, die Rebetol in Kombination mit (Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde √ľber Erkrankungen der Z√§hne und des Zahnfleisches berichtet. Sie sollten Ihre Z√§hne zweimal t√§glich sorgf√§ltig reinigen und regelm√§√üig zahn√§rztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen. Zus√§tzlich kann es bei einigen Patienten zu Erbrechen kommen. Wenn Sie so reagieren, sp√ľlen Sie Ihren Mund danach gr√ľndlich aus.
  • Bei einigen Kindern und Jugendlichen kann es vorkommen, dass die volle K√∂rpergr√∂√üe eines Erwachsenen nicht erreicht wird.
  • Erh√∂hte Werte der Schilddr√ľsenhormone (TSH) bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie ein Kind betreuen und Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig, zu verstehen, dass diese Kombinationsbehandlung zu einer Verz√∂gerung des Wachstums f√ľhrt, die bei einigen Patienten nicht mehr r√ľckg√§ngig zu machen ist.

Dar√ľber hinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Rebetol eingenommen haben, auf: H√§molyse: Rebetol kann einen Abbau der roten Blutk√∂rperchen (Erythrozyten) verursachen, was zu Blutarmut (An√§mie) f√ľhrt, was wiederum die Herzfunktion beeintr√§chtigen oder Symptome einer Herzerkrankung verschlimmern kann.

Panzytopenie: Rebetol kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.

Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu √ľberwachen.

  • Blutuntersuchungen werden regelm√§√üig durchgef√ľhrt, damit Ihr Arzt wei√ü, ob diese Behandlung wirkt.
  • Abh√§ngig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Hartkapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, √§ndern/anpassen. Er kann auch eine andere Packungsgr√∂√üe dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer f√ľr die Therapie ver√§ndern.
  • Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.

Suchen Sie unverz√ľglich einen Arzt auf, wenn Sie w√§hrend der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien aufSie bzw. aufdas von Ihnen betreute Kind zutrifft:

  • wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).
  • wenn Sie m√§nnlich sind und Ihre Partnerin im geb√§rf√§higen Alter ist (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).
  • wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrankung haben.
  • wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zus√§tzlich zu der Hepatitis C-Infektion haben.
  • wenn Sie Nierenprobleme haben.
  • wenn Sie mit HIV (Humanes-Immunschw√§che-Virus) infiziert sind oder bereits andere Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.

Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa f√ľr detailliertere Informationen zu diesen Sicherheitsfragen.

Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt

‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Kapseln schlucken kann, steht Rebetol als L√∂sung zum Einnehmen zur Verf√ľgung.

Einnahme von Rebetol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind, folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzuehmen/anzuwenden:

  • Azathioprin ist ein Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems. Wenn es in Kombination mit Rebetol angewendet wird, kann es Ihr Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, erh√∂hen.
  • Arzneimittel gegen die HIV (Humanes-Immunschw√§che-Virus)-Infektion ‚Äď [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART)]:
    • Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion kann das Risiko f√ľr das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Ver√§nderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutk√∂rperchen, die Sauerstofftransportieren, bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen, die Infektionen bek√§mpfen, und Blutpl√§ttchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erh√∂hen.
    • Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung dieser Arzneimittel ver√§ndert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelm√§√üig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Rebetol-Behandlung ge√§ndert werden muss oder nicht. Dar√ľber hinaus k√∂nnen Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, m√∂glicherweise ein erh√∂htes Risiko haben, eine An√§mie (niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen nicht empfohlen.
    • Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchs√§ure im K√∂rper) und einer Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin

und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.

Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine cART erhalten, besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzuf√ľgen eines alfa- Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erh√∂hen.

Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel auch den Abschnitt ‚ÄěAnwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark sch√§digen.

Sowohl weibliche als auch m√§nnliche Patienten m√ľssen bei allen sexuellen Aktivit√§ten besondere Vorsichtsma√ünahmen beachten, falls die M√∂glichkeit einer Schwangerschaft besteht:

  • wenn Sie ein M√§dchen oder eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat w√§hrend der Behandlung und 9 Monate nach Behandlungsende haben. Sie m√ľssen w√§hrend Ihrer Behandlung sowie f√ľr weitere
    9 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
  • wenn Sie ein Mann sind, √ľben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus. Dies wird die M√∂glichkeit verringern, dass Ribavirin im K√∂rper der Frau zur√ľckbleibt. Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im geb√§rf√§higen Alter ist, muss sie jeden Monat w√§hrend der Behandlung und bis 6 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Rebetol und bis 6 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverh√ľtung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe
    Abschnitt ‚ÄĚRebetol darfnicht eingenommen werden‚ÄĚ).

Wenn Sie stillen, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieses Arzneimittels ist abzustillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeintr√§chtigt nicht Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings k√∂nnen auch andere Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden, Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen. Deshalb d√ľrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung m√ľde, schl√§frig oder verwirrt werden.

Rebetol enthält Lactose

Jede Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertraglichkeit leiden.

Rebetol enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h., es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

√úberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben an.

Ihr Arzt hat die f√ľr Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels entsprechend dem K√∂rpergewicht berechnet.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung f√ľr Rebetol richtet sich nach dem K√∂rpergewicht des Patienten und den in Kombination angewendeten Arzneimitteln.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung f√ľr Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem K√∂rpergewicht des Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden. Die empfohlene Dosis von Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.

Dosierung von Rebetol f√ľr Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche auf Grundlage des K√∂rpergewichts in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b

Dosierung von Rebetol f√ľr Kinder Kombination mit Interferonab 3 Jahren und Jugendliche auf alfa-2b oder Peginterferon alfa-2bGrundlage des K√∂rpergewichts in
Körpergewicht des Kindes/Jugendlichen (kg)Übliche Tagesdosis RebetolAnzahl von 200 mg-Kapseln
47 49600 mg1 Kapsel morgens und 2 Kapseln abends
50 65800 mg2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends
> 65Siehe Dosis f√ľrErwachsene

Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und w√§hrend der Mahlzeit ein. Kauen Sie die Hartkapseln nicht. F√ľr Kinder und Jugendliche, die keine Hartkapseln schlucken k√∂nnen, ist dieses Arzneimittel auch als L√∂sung zum Einnehmen erh√§ltlich.

Anmerkung: Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis C-Virusinfektion angewendet. Zur vollst√§ndigen Information lesen Sie den Abschnitt ‚ÄěWie ist ‚Ķ anzuwenden?‚Äú in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rebetol eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Rebetol vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten m√ľssen, k√∂nnte im Einzelfall eine √§rztliche Behandlung erforderlich sein.

Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt wurden hauptsächlich beobachtet, wenn Ribavirin in Kombination mit Interferon-haltigen Arzneimitteln angewendet wurde.

Bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C (auch direkt wirkende Virustatika genannt) in klinischen Studien mit Erwachsenen waren die mit diesem Arzneimittel am h√§ufigsten berichteten Nebenwirkungen An√§mie (verringerte Anzahl von roten Blutk√∂rperchen), √úbelkeit, Erbrechen, M√ľdigkeit, Erm√ľdung, Schlaflosigkeit (Schlafst√∂rungen), Husten, Kurzatmigkeit, Juckreiz und Hautausschlag.

Lesen Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die zusammen mit Ribavirin angewendet werden, um sich √ľber deren Nebenwirkungen zu informieren.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit einem anderen Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

  • Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Ver√§nderungen des Herzschlags, Ohnmacht,
  • Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuch, Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,
  • Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln,
  • Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren,
  • starke Magenschmerzen, schwarzer oder teerartiger Stuhl, Blut im Stuhl oder Urin, Kreuz- oder Seitenschmerzen,
  • schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen,
  • starkes Nasenbluten,
  • Fieber oder Sch√ľttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,
  • Seh- oder H√∂rst√∂rungen,
  • schwere Hautausschl√§ge oder Hautr√∂tung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem alfa- Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Abnahme der Zahl der roten Blutk√∂rperchen (was zu M√ľdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel f√ľhren kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erh√∂hten Anf√§lligkeit gegen√ľber diversen Infektionen f√ľhren kann),
  • Konzentrationsschwierigkeiten, Gef√ľhl von Angst oder Nervosit√§t, Stimmungsschwankungen, Gef√ľhl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gef√ľhl der M√ľdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafst√∂rungen,
  • Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentz√ľndung),
  • Durchfall, Schwindel, Fieber, grippe√§hnliche Symptome, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Sch√ľttelfrost, Virusinfektion, Erbrechen, Schw√§chegef√ľhl,
  • Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen,
  • Hauttrockenheit, Reizung, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Abnahme der Zahl der f√ľr die Blutgerinnung zust√§ndigen Zellen (Blutpl√§ttchen), was zu einer erh√∂hten Neigung zu Bluterg√ľssen und Spontanblutungen f√ľhren kann, Abnahme der Zahl bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen zu bek√§mpfen, Abnahme der Schilddr√ľsenfunktion (was Sie m√ľde oder depressiv machen, Ihre K√§lteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erh√∂hter Blutzucker oder erh√∂hte Harns√§ure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere Blutarmut,
  • Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Weinen, k√∂rperliche Unruhe, Erinnerungsverlust, vermindertes Erinnerungsverm√∂gen, Nervosit√§t, ver√§ndertes Verhalten, aggressives Verhalten, Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, geistig-seelische St√∂rungen, Stimmungs√§nderungen, ungew√∂hnliche Tr√§ume, Drang zur Selbstverletzung, Schl√§frigkeit, Schlafst√∂rungen, mangelndes Interesse an Sex oder Unf√§higkeit, diesen auszu√ľben, Drehschwindel (Vertigo),
  • verschwommenes Sehen oder Sehst√∂rungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, trockene oder tr√§nende Augen, Ver√§nderungen des H√∂rverm√∂gens oder der Stimme, Ohrenklingeln,

Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbl√§schen (Herpes simplex), Ver√§nderung des Geschmackssinns, Verlust des Geschmackssinns, Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund, Brennen aufder Zunge, wunde Zunge, Zahnfleischentz√ľndung, Zahnprobleme, Migr√§ne, Atemwegsinfektionen, Nebenh√∂hlenentz√ľndung, Nasenbluten, trockener Husten, schnelles oder erschwertes Atmen, verstopfte oder laufende Nase, Durst, Zahnerkrankung,

  • Herzger√§usche (ungew√∂hnliche Herzt√∂ne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Ohnmacht-artiges Gef√ľhl, Unwohlsein, Hitzewallungen, verst√§rktes Schwitzen, Hitzeunvertr√§glichkeit und starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, rascher Herzschlag,
  • V√∂llegef√ľhl, Verstopfung, Verdauungsst√∂rungen, Bl√§hungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit, Reizdarm, Reizung der Prostatadr√ľse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergr√∂√üerung, Magenverstimmung, erh√∂hter Harndrang, gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, ver√§nderter Harn,
  • erschwerte, unregelm√§√üige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungew√∂hnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, St√∂rungen der Eierst√∂cke oder der Vagina, Schmerzen in der Brustdr√ľse, Erektionsprobleme,
  • ungew√∂hnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entz√ľndete, ger√∂tete, juckende und trockene Haut mit m√∂glichen n√§ssenden Hautver√§nderungen), Nesselausschlag, erh√∂hte oder verminderte Ber√ľhrungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkr√§mpfe, Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln, Schmerzen in den Gliedma√üen, Gelenkschmerzen, zitternde H√§nde, Schuppenflechte (Psoriasis), geschwollene H√§nde und Kn√∂chel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautver√§nderungen, Hautr√∂tung oder Hautver√§nderung, geschwollenes Gesicht, geschwollene Dr√ľsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht n√§her bezeichnet), unsteter Gang, Fl√ľssigkeitsst√∂rung.

Gelegentlich beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Selten beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sehr selten beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Nebenwirkung mit nicht bekannter H√§ufigkeit (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,
  • Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare √úberschw√§nglichkeit),
  • Perikarditis (Entz√ľndung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Fl√ľssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt),
  • Ver√§nderung der Zungenfarbe.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem Interferon alfa-2b-Produkt bei Kindern und Jugendlichen berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Abnahme der Zahl der roten Blutk√∂rperchen (was zu M√ľdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel f√ľhren kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erh√∂hten Infektanf√§lligkeit f√ľhren kann),
  • Abnahme der Schilddr√ľsenfunktion (was Sie m√ľde oder depressiv machen, Ihre K√§lteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),
  • Gef√ľhl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, √úbelkeit, Unwohlsein, Stimmungs- schwankungen, Gef√ľhl der M√ľdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafst√∂rungen, Virusinfektion, Schw√§che,
  • Durchfall, Schwindel, Fieber, grippe√§hnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, R√ľckgang der Wachstumsgeschwindigkeit (K√∂rpergr√∂√üe und K√∂rpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis (Rachenentz√ľndung), Sch√ľttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,
  • Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Abnahme der Zahl der f√ľr die Blutgerinnung zust√§ndigen Zellen (Blutpl√§ttchen; was zu einer erh√∂hten Neigung zu Bluterg√ľssen und Spontanblutungen f√ľhren kann),
  • erh√∂hter Triglyceridspiegel im Blut, erh√∂hte Harns√§ure im Blut (wie bei Gicht), √úberfunktion der Schilddr√ľse (was Nervosit√§t, Hitzeunvertr√§glichkeit und verst√§rktes Schwitzen, Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann),
  • k√∂rperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensst√∂rung, Konzentrations- schwierigkeiten, emotionale Instabilit√§t, Ohnmacht, Gef√ľhl von Angst oder Nervosit√§t, K√§ltegef√ľhl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schl√§frigkeit, fehlendes Interesse oder mangelnde Aufmerksamkeit, Stimmungsver√§nderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen, Schlafwandeln, Selbstmordversuch, Schlafst√∂rungen, ungew√∂hnliche Tr√§ume, Drang zur Selbstverletzung,
  • bakterielle Infektionen, Erk√§ltung, Pilzinfektionen, Sehst√∂rungen, trockene oder tr√§nende Augen, Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Ver√§nderung des Geschmackssinns, Ver√§nderungen der Stimme, Fieberbl√§schen, Husten, Zahnfleischentz√ľndung, Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentz√ľndung), beschleunigter Atem, Atemwegsinfektionen, Absch√§len der Haut aufden Lippen und Risse im Mundwinkel, Atemnot, Nebenh√∂hlenentz√ľndung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge, verstopfte oder laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnst√∂rung, Drehschwindel (Vertigo), Schw√§chegef√ľhl,
  • Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,
  • Leberfunktionsst√∂rung,
  • R√ľckfluss von Magens√§ure in die Speiser√∂hre, R√ľckenschmerzen, Bettn√§ssen, Verstopfung, Erkrankung der Speiser√∂hre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entz√ľndung der Schleimh√§ute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,
  • St√∂rungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,
  • erschwerte, unregelm√§√üige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungew√∂hnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entz√ľndung der Vagina, Hodenschmerzen, Entwicklung m√§nnlicher K√∂rpermerkmale,
  • Akne, Bluterguss, Ekzem (entz√ľndete, ger√∂tete, juckende und trockene Haut mit m√∂glichen n√§ssenden Hautver√§nderungen), erh√∂hte oder verminderte Ber√ľhrungsempfindlichkeit, verst√§rktes Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Gliederschmerzen, Nagelerkrankung, Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln, Bl√§sse, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautver√§nderungen, zitternde H√§nde, Hautr√∂tung oder Hautver√§nderungen, Pigmentst√∂rung der Haut, erh√∂hte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautwunde, Schwellung durch verst√§rkte Wassereinlagerung, geschwollene Dr√ľsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht n√§her bezeichnet).

Gelegentlich beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

ungew√∂hnliches Verhalten, St√∂rung des Gef√ľhlslebens, Furcht, Alptraum,

  • Blutungen der Bindehaut (der schleimhaut√§hnlichen Haut auf der Innenfl√§che der Augenlider), verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunvertr√§glichkeit, juckende Augen, Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentz√ľndung,
  • Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentz√ľndung, pfeifender Atem,
  • niedriger Blutdruck,
  • Lebervergr√∂√üerung,
  • schmerzhafte Monatsblutungen,
  • Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulw√ľrmer), blasenartiger Hautausschlag (G√ľrtelrose), verminderte Ber√ľhrungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut, Bl√§sse, Hautabsch√§lung, R√∂tung, Schwellung.

Der Versuch, sich selbst Schaden zuzuf√ľgen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen berichtet.

Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen:

  • aplastische An√§mie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der K√∂rper gar keine oder vermindert rote Blutk√∂rperchen produziert); dies verursacht eine schwere An√§mie, zu deren Symptomen ungew√∂hnliche M√ľdigkeit und Energielosigkeit geh√∂ren,
  • Wahnvorstellungen,
  • Entz√ľndung der oberen und unteren Atemwege,
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse,
  • schwere Ausschl√§ge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimh√§uten einhergehen k√∂nnen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Absch√§len der oberen Hautschicht).

Dar√ľber hinaus wurden unter der Kombinationsbehandlung dieses Arzneimittels mit einem alfa- Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

  • ungew√∂hnliche Gedanken, Halluzinationen (das H√∂ren oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), ver√§nderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,
  • Angio√∂dem (Anschwellen von H√§nden, F√ľ√üen, Kn√∂cheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann),
  • Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entz√ľndliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die Haut und die Membranen in Ohr, Gehirn und R√ľckenmark angreift),
  • Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen K√∂rpers), anhaltender Husten,
  • Augenprobleme einschlie√ülich einer Sch√§digung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie, Entz√ľndung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (wei√üe Ablagerungen aufder Netzhaut),
  • Aufbl√§hung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,
  • akute √úberempfindlichkeitsreaktionen einschlie√ülich Urtikaria (Nesselsucht), Bluterg√ľsse, starke Schmerzen in einer Extremit√§t, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Dr√ľsen charakterisiert ist).

Dieses Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem verursachen:

  • dunkler, tr√ľber oder verf√§rbter Urin,
  • Atemnot, Ver√§nderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen,
  • Bewusstlosigkeit,
  • Funktionsst√∂rung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des Tastsinns,
  • Verlust an Sehf√§higkeit.

Sie oder Ihre Pflegeperson m√ľssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen haben.

Bei Erwachsenen mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion erhalten, kann die zus√§tzliche Anwendung dieses Arzneimittels und Peginterferon alfa das Risiko einer Verschlechterung der Leberfunktion (bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie [cART]) sowie das Risiko f√ľr das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Ver√§nderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutk√∂rperchen, die Sauerstofftransportieren, bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen, die Infektionen bek√§mpfen, und Blutpl√§ttchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) (NRTI) erh√∂hen.

Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine cART erhalten, sind unter der Kombinationsbehandlung mit Rebetol-Hartkapseln und Peginterferon alfa-2b au√üerdem die folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgef√ľhrt) aufgetreten:

  • verminderter Appetit,
  • R√ľckenschmerzen,
  • Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl,
  • gest√∂rter Fettstoffwechsel,
  • Hepatitis,
  • Gliederschmerzen,
  • Mundsoor (orale Candidose),
  • diverse Ver√§nderungen der Blutwerte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem aufdem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich aufden letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen, nicht verwenden, wenn Sie eine Ver√§nderung des Aussehens der Hartkapseln bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Rebetol enthält

  • Der Wirkstoffist: Ribavirin 200 mg.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (40 mg), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Die Kapselh√ľlle enth√§lt Gelatine, Titandioxid (E 171). Die Kapselpr√§gung enth√§lt Schellack, Propylenglycol (E 1520), Ammoniumhydroxid, Farbstoff(E 132).

Wie Rebetol aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit blauer Tinte.

Dieses Arzneimittel ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 84, 112, 140 oder 168 Kapseln zum Einnehmen mit je 200 mg erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihr Arzt wird die Packungsgr√∂√üe verschreiben, die f√ľr Sie am geeignetsten ist.

Pharmazeutischer Unternehmer:Hersteller:
Merk Sharp & Dohme B.V.SP Labo N.V.
Waarderweg 39Industriepark 30
2031 BN HaarlemB-2220 Heist-op-den-Berg
NiederlandeBelgien

Falls weitere Informationen √ľber dieses Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–ú–Ķ—Ä–ļ –®–į—Ä–Ņ –ł –Ē–ĺ—É–ľ –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź –ē–ě–ě–Ē –Ę–Ķ–Ľ.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

ńĆesk√° republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

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Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme O√ú Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

őēőĽőĽő¨őīőĪ

MSD őĎ.ő¶.őí.őē.őē.

ő§ő∑őĽ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarorsz√°g

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

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Nederland

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Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

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Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind aufden Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Rebetol 200 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ribavirin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Merck Sharp and Dohme B.V
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.05.1999
ATC Code J05AP01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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