Moderiba 200 mg Filmtabletten

Abbildung Moderiba 200 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ribavirin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller AbbVie
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J05AB04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

AbbVie

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ribavirin, der antivirale Wirkstoff von Moderiba, hemmt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die der Hepatitis-C-Viren (die eine Infektion der Leber, Hepatitis C genannt, hervorrufen können).

Moderiba wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter chronischer Formen von Hepatitis C angewendet.

Moderiba darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C angewendet werden. Es darf nicht als alleiniges Arzneimittel eingenommen werden.

Bitte lesen Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Moderiba angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?


  • wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).
  • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder in den vergangenen sechs Monaten an einer schwerwiegenden Herzerkrankung gelitten haben.
  • wenn Sie an einer Erkrankung des Blutes wie Sichelzellenan√§mie oder Thalass√§mie (Schw√§chung und Zerst√∂rung der roten Blutk√∂rperchen) leiden.

Bitte lesen Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Moderiba angewendet werden.

Wenden Sie Moderiba nicht in Kombination mit Arzneimitteln an, die als Inerferone oder pegylierte Interferone bezeichnet werden, wenn Sie an einer Lebererkankung im forgeschrittenen Stadium leiden (d.h. wenn Ihre Haut sich gelb verf√§rbt hat und sich in Ihrem Bauchraum √ľberm√§√üig viel Fl√ľssigkeit angesammelt hat).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Moderiba einnehmen

  • wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).
  • wenn Sie m√§nnlich sind und Ihre Partnerin im geb√§rf√§higen Alter ist (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).
  • wenn Sie Herzprobleme haben. In diesem Fall m√ľssen Sie sorgf√§ltig √ľberwacht werden. Es wird empfohlen, sowohl vor Behandlungsbeginn als auch im weiteren Behandlungsverlauf eine Aufzeichnung Ihrer Herzfunktion (Elektrokardiogramm, EKG) anzufertigen.
  • wenn Herzprobleme gleichzeitig mit starker M√ľdigkeit auftreten. Dies k√∂nnte auf eine durch Moderiba bedingte An√§mie zur√ľckzuf√ľhren sein.
  • wenn Sie schon einmal eine An√§mie (Verringerung der Anzahl roter Blutk√∂rperchen) hatten (das Risiko, eine An√§mie zu entwickeln, ist bei Frauen im Allgemeinen h√∂her als bei M√§nnern).
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Es k√∂nnte erforderlich sein, die Moderiba-Dosis zu reduzieren.
  • wenn bei Ihnen eine Organtransplantation (z. B. Leber oder Niere) durchgef√ľhrt wurde oder in der nahen Zukunft geplant ist.
  • wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion entwickeln, z. B. Atembeschwerden, pfeifendes Atemger√§usch, pl√∂tzlich auftretende Schwellungen der Haut und Schleimh√§ute, Juckreiz oder Hautausschl√§ge. Die Behandlung mit Moderiba muss in diesem Fall sofort abgebrochen und umgehend medizinische Hilfe eingeholt werden.
  • wenn Sie jemals Depressionen hatten oder w√§hrend der Behandlung mit Moderiba Symptome einer Depression (z. B. Traurigkeit, Niedergeschlagenheit) entwickeln (siehe Abschnitt 4).
  • wenn Sie erwachsen sind und bei Ihnen eine Abh√§ngigkeit besteht oder in der Vergangenheit bestanden hat (z. B. Drogen- oder Alkoholabh√§ngigkeit).
  • wenn Sie j√ľnger als 18 Jahre sind. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Moderiba in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a wurden bei Patienten unter 18 Jahren noch nicht ausreichend untersucht.
  • wenn Sie gleichzeitig HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt werden.
  • wenn eine fr√ľhere Behandlung gegen Hepatitis C bei Ihnen aufgrund von An√§mie (geringe Anzahl roter Blutk√∂rperchen) abgebrochen wurde.

Vor der Behandlung mit Moderiba muss die Nierenfunktion bei allen Patienten √ľberpr√ľft werden. Ihr Arzt muss vor Beginn der Behandlung mit Moderiba auch Blutuntersuchungen durchf√ľhren. Diese Blutuntersuchungen sollten nach 2 und 4 Behandlungswochen wiederholt werden und danach so oft, wie Ihr Arzt es f√ľr erforderlich h√§lt.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, muss vor Beginn Ihrer Behandlung mit Moderiba, jeden Monat w√§hrend Ihrer Behandlung und weitere vier Monate nach Ihrer Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgef√ľhrt werden (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

Die folgenden schweren Nebenwirkungen treten insbesondere im Zusammenhang mit der Anwendung von Moderiba in Kombination mit Interferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2a auf. Bitte beachten Sie die Packungsbeilage dieser Arzneimittel f√ľr weitere Informationen zu den folgenden Sicherheitsrisiken:

  • Psychiatrische Nebenwirkungen und Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (wie z. B. Depressionen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, aggressives Verhalten und √Ąhnliches). Begeben Sie sich umgehend in √§rztliche Notfallversorgung, wenn Sie sich depressiv f√ľhlen, Selbstmordgedanken haben oder Ver√§nderungen in Ihrem Verhalten bemerken. M√∂glicherweise k√∂nnen Sie ein Familienmitglied oder einen Freund bitten, bei Ihnen auf Anzeichen von Depressionen oder Verhaltens√§nderungen zu achten.
  • Schwere Augenerkrankungen
  • Zahn- und Zahnfleischerkrankungen: Bei Patienten, die Moderiba und Peginterferon alfa-2a als Kombinationstherapie erhielten, sind Zahn- und Zahnfleischerkrankungen bei Patienten gemeldet worden. Sie sollten Ihre Z√§hne zweimal t√§glich gr√ľndlich putzen und sich regelm√§√üig einer zahn√§rztlichen Untersuchung unterziehen. Au√üerdem k√∂nnen einige Patienten unter Erbrechen leiden. Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschlie√üend gr√ľndlich aussp√ľlen.
  • Wachstumshemmung bei Kindern und Jugendlichen, die bei manchen Patienten irreversibel sein k√∂nnen

Einnahme von Moderiba zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie gleichzeitig eine HIV-Infektion haben: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegen HIV behandelt werden.

Eine Laktazidose (Erh√∂hung der Milchs√§urewerte im K√∂rper, die zu einer √úbers√§uerung des Blutes f√ľhrt) und eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART, Highly Active Anti-Retroviral Therapy), einer Behandlung gegen HIV. Wenn Sie eine HAART erhalten, kann die zus√§tzliche Gabe von Moderiba zu Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a Ihr Risiko f√ľr eine Laktazidose oder Leberversagen erh√∂hen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierf√ľr √ľberwachen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, weil Sie HIV-positiv sind oder an AIDS leiden, ist es möglich, dass Moderiba die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächt. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicherzustellen, dass sich die HIV-Infektion nicht verschlechtert. Falls sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Moderiba abzubrechen. Zusätzlich haben Patienten, die Zidovudin zusammen mit der Kombination aus Moderiba und alfa-Interferonen erhalten, ein erhöhtes Risiko, eine Anämie zu entwickeln.

Die Einnahme von Moderiba zusammen mit Didanosin (einem weiteren Arzneimittel gegen HIV) wird nicht empfohlen, da bestimmte Nebenwirkungen von Didanosin (z. B. Leberprobleme, kribbelnde und schmerzende Arme und/oder F√ľ√üe, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse) h√§ufiger auftreten k√∂nnen.

Patienten, die Azathioprin zusammen mit Moderiba und Peginterferon erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, schwere Bluterkrankungen zu entwickeln.

Bitte lesen Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Moderiba angewendet werden.

Ribavirin kann bis zu 2 Monate in Ihrem Körper bleiben. Deshalb sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit irgendeinem der hier erwähnten Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Einnahme von Moderiba zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Moderiba Filmtabletten werden normalerweise 2-mal täglich (morgens und abends) mit Nahrung eingenommen und muss im Ganzen geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Moderiba kann dem ungeborenen Kind schweren Schaden zuf√ľgen und Geburtssch√§den verursachen. Deshalb ist es f√ľr weibliche Patienten sehr wichtig, eine Schwangerschaft w√§hrend der Behandlung und w√§hrend 4 Monaten nach der Behandlung zu vermeiden. Moderiba kann auch das Sperma sch√§digen und so dem Embryo (dem ungeborenen Kind) schaden. Deshalb ist es f√ľr m√§nnliche Patienten w√§hrend ihrer Behandlung und w√§hrend 7 Monaten nach der Behandlung sehr wichtig, eine Schwangerschaft bei ihrer Partnerin zu vermeiden.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind und Moderiba anwenden, m√ľssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat w√§hrend der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Sie m√ľssen w√§hrend der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Schwangerschaftsverh√ľtung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden. Wenn Ihr m√§nnlicher Partner mit Moderiba behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt ‚ÄěWenn Sie ein Mann sind‚Äú.

Wenn Sie ein Mann sind und Moderiba anwenden, dann √ľben Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau nur dann aus, wenn Sie ein Kondom benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den K√∂rper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im geb√§rf√§higen Alter ist, muss sie jeden Monat w√§hrend der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung f√ľr weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchf√ľhren lassen. Sie oder Ihre Partnerin m√ľssen w√§hrend der Zeit der Behandlung und f√ľr 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihre Partnerin mit Moderiba behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt ‚ÄěWenn Sie eine Frau sind‚Äú.

Es ist nicht bekannt, ob Moderiba in die Muttermilch √ľbertritt. Frauen sollten nicht stillen, w√§hrend sie Moderiba anwenden, da dies ihr Baby sch√§digen k√∂nnte. Ist eine Behandlung mit Moderiba erforderlich, muss abgestillt werden.

Bitte lesen Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Moderiba zur Behandlung von Hepatitis C angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Moderiba beeintr√§chtigt Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen nur geringf√ľgig. Jedoch k√∂nnen die anderen Arzneimittel, die Sie zusammen mit Moderiba anwenden, m√∂glicherweise zu einer Beeintr√§chtigung f√ľhren. Bitte beachten Sie die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Moderiba anwenden.

Moderiba enthält Lactose

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unvertr√§glichkeit gegen√ľber irgendeiner Zuckerart haben, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.


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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die richtige Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht, dem Virus-Typ und dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Moderiba anwenden, festlegen.

Die empfohlene Dosierung beträgt zwischen 800 mg und 1400 mg/Tag, abhängig von den anderen Arzneimitteln, die Sie in Kombination mit Moderiba anwenden:

  • 800 mg/Tag: 400 mg morgens und 400 mg abends
  • 1000 mg/Tag: 400 mg morgens und 600 mg abends
  • 1200 mg/Tag: 600 mg morgens und 600 mg abends
  • 1400 mg/Tag: 600 mg morgens und 800 mg abends

Im Falle einer Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln befolgen Sie bitte das von Ihrem Arzt empfohlene Dosierungsschema und beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und nehmen Sie sie zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Da Ribavirin keimsch√§digende und erbgutsch√§digende Eigenschaften aufweist (es k√∂nnte Missbildungen beim ungeborenen Kind hervorrufen), m√ľssen die Tabletten mit gro√üer Vorsicht gehandhabt werden und d√ľrfen nicht zerbrochen oder zerdr√ľckt werden. Sollten Sie versehentlich eine besch√§digte Filmtablette ber√ľhrt haben, waschen Sie alle Hautstellen, die mit Bestandteilen der Tablette in Ber√ľhrung gekommen sind, gr√ľndlich mit Wasser und Seife. Bei Augenkontakt sp√ľlen Sie die Augen gr√ľndlich mit sterilem Wasser oder klarem Wasser, falls steriles Wasser nicht verf√ľgbar ist.

Die Dauer der Anwendung von Moderiba variiert und ist abhängig davon, mit welchem Virus-Typ Sie infiziert sind, mit welchem anderen Arzneimittel Sie behandelt werden, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie vorher schon einmal behandelt wurden. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt und folgen Sie der empfohlenen Anwendungsdauer.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie mit der Behandlung mit Moderiba beginnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moderiba zu stark oder zu schwach ist.

Falls während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.

Bitte lesen Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Moderiba angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Moderiba eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Moderiba vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerkt haben. Danach setzen Sie die Einnahme zu den √ľblichen Zeiten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Moderiba abbrechen

Nur Ihr Arzt kann entscheiden, wann die Behandlung abgebrochen werden sollte. Brechen Sie die Behandlung niemals von sich aus ab, weil die Krankheit, gegen die Sie behandelt werden, wieder auftreten oder sich verschlimmern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten m√ľssen.

Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben entnehmen, um diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) und auf Veränderungen der Leberfunktion oder anderer Laborwerte zu untersuchen.

F√ľr Informationen zu den Nebenwirkungen der Arzneimittel, die in Kombination mit Moderiba angewendet werden, lesen Sie bitte auch die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel.

Die in diesem Abschnitt aufgef√ľhrten Nebenwirkungen wurden haupts√§chlich beobachtet, wenn Moderiba in Kombination mit Interferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2a angewendet wurde.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass folgende Nebenwirkungen auftreten: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelm√§√üiger Herzschlag, Atembeschwerden, Verwirrung, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl), starkes Nasenbluten, Fieber oder Sch√ľttelfrost, Ver√§nderungen der Sehkraft. Diese Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein und dringend eine √§rztliche Behandlung erfordern.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei der Kombinationstherapie von pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin sind:

Erkrankungen des Blutes: Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen)

Stoffwechselstörungen: Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen (Niedergeschlagenheit, geringes Selbstwertgef√ľhl oder Hoffnungslosigkeit), Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche und Benommenheit Erkrankungen der Atemwege: Husten, Kurzatmigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Durchfall, √úbelkeit, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut: Haarausfall und Hautreaktionen (einschlie√ülich Jucken, Hautentz√ľndung und trockene Haut)

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schmerzen in Gelenken und Muskeln

Allgemeine Erkrankungen: Fieber, Schw√§che, M√ľdigkeit, Zittern, Sch√ľttelfrost, Schmerzen, Reizbarkeit (wenn Sie sich leicht aufregen)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei der Kombinationstherapie von pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin sind:

Infektionen: Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine häufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund)

Erkrankungen des Blutes: Verminderte Blutpl√§ttchenzahl (verminderte F√§higkeit zur Blutgerinnung) und vergr√∂√üerte Lymphdr√ľsen

Endokrine Erkrankungen: √úber- und Unterfunktion der Schilddr√ľse

Psychiatrische Erkrankungen: Stimmungs-/Gef√ľhlsschwankungen, Angstgef√ľhl, Aggression, Nervosit√§t, vermindertes Sexualbed√ľrfnis

Erkrankungen des Nervensystems: Ged√§chtnisschw√§che, Ohnmacht, Muskelschw√§che, Migr√§ne, Taubheitsgef√ľhl, kribbelndes oder brennendes Gef√ľhl,, Zittern, Ver√§nderung des Geschmacksempfindens, Albtr√§ume, Schl√§frigkeit

Augenerkrankungen: Verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentz√ľndung und trockene Augen

Erkrankungen des Ohrs: Drehschwindel, Ohrenschmerzen, Klingeln in den Ohren Herzerkrankungen: Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedmaßen Gefäßerkrankungen: Erröten, niedriger Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege: Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entz√ľndung der Nase und des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenh√∂hlen (luftgef√ľllte Hohlr√§ume in den Sch√§del- und Gesichtsknochen), laufende Nase, Halsschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, Verdauungsst√∂rungen, Schluckbeschwerden, Mundgeschw√ľre, Zahnfleischbluten, Entz√ľndung von Zunge und Mund, Bl√§hungen, Verstopfung, Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut: Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem, Lichtempfindlichkeit, Nachtschweiß

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: R√ľckenschmerzen, Gelenkentz√ľndung, Muskelschw√§che, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkr√§mpfe

Störungen der Geschlechtsorgane: Impotenz (die Unfähigkeit zur Erektion)

Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Lethargie, Hitzewallungen, Durst, Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei der Kombinationstherapie von pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin sind:

Infektionen: Infektion der unteren Atemwege, Pneumonie (Lungenentz√ľndung), Harnwegsinfektion, Infektion der Haut

Erkrankungen des Immunsystems: Sarkoidose (Bereiche von entz√ľndetem Gewebe im ganzen K√∂rper), Schilddr√ľsenentz√ľndung

Endokrine Erkrankungen: Diabetes (hoher Blutzucker)

Stoffwechselst√∂rungen: Dehydration (√ľberm√§√üiger Verlust von K√∂rperfl√ľssigkeit)

Psychiatrische Erkrankungen: Selbstmordgedanken, Halluzinationen (abnorme Wahrnehmungen), Zorn

Erkrankungen des Nervensystems: Periphere Neuropathie (Erkrankung der Nerven in den Gliedmaßen)

Augenerkrankungen: Netzhautblutungen (im hinteren Auge) Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths: Hörverlust Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege: Pfeifendes Atmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magen- und Darmblutungen, Lippenentz√ľndung, Zahnfleischentz√ľndung

Lebererkrankungen: Eingeschränkte Leberfunktion

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) bei der Kombinationstherapie von pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin sind:

Infektionen: Infektionen des Herzens, Infektionen des äußeren Ohres

Erkrankungen des Blutes: Schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen

Erkrankungen des Immunsystems: Schwere allergische Reaktion, systemischer Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide Arthritis (eine Autoimmunerkrankung)

Psychiatrische Erkrankungen: Selbstmord, psychotische Erkrankungen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens)

Erkrankungen des Nervensystems: Koma (tiefe, lang andauernde Bewusstlosigkeit), Anfälle, Gesichtslähmung

Augenerkrankungen: Entz√ľndung und Schwellung des Sehnervs, Netzhautentz√ľndung, Hornhautgeschw√ľr

Herzerkrankungen: Herzinfarkt, Herzversagen, Herzschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusst√∂rungen oder Herzbeutelentz√ľndung

Gef√§√üerkrankungen: Gehirnblutung, Vaskulitis (Entz√ľndung der Blutgef√§√üe)

Erkrankungen der Atemwege: Interstitielle Pneumonie (spezielle Form einer Lungenentz√ľndung mit Todesfolge), Blutgerinnsel in der Lunge

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magengeschw√ľr, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse Lebererkrankungen: Leberversagen, Gallengangsentz√ľndung, Fettleber

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Muskelentz√ľndung Verletzung und Vergiftung: √úberdosis

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) bei der Kombinationstherapie von pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin sind:

Erkrankungen des Blutes: Aplastische Anämie (Unfähigkeit des Knochenmarks, rote und weiße Blutzellen und Blutplättchen zu produzieren

Erkrankungen des Immunsystems: Idiopathische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura (erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme Schwäche)

Augenerkrankungen: Sehverlust

Erkrankungen des Nervensystems: Schlaganfall

Erkrankungen der Haut: Toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und an anderen Schleimhäuten einhergehen können), Angioödem (Schwellung von Haut und Schleimhaut)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Erkrankungen des Blutes: Reine Erythrozyten-Aplasie (eine schwere Form von An√§mie, bei der weniger oder keine roten Blutzellen gebildet werden); hieraus resultierende Symptome k√∂nnen starke M√ľdigkeit und Energielosigkeit sein.

Erkrankungen des Immunsystems: Absto√üung von Leber- und Nierentransplantaten, Vogt- Koyanagi-Harada-Syndrom ‚Äď eine seltene Erkrankung, die mit Seh- und H√∂rverlust und dem Verlust von Hautpigmentierung einhergeht

Psychiatrische Erkrankungen: Manie (zeitweilige √ľberm√§√üige Hochstimmung) und bipolare St√∂rungen (zeitweise √ľberm√§√üige Hochstimmung, die sich mit Traurigkeit und Hoffnungslosigkeit abwechselt)

Augenerkrankungen: Seltene Form der Netzhautabl√∂sung mit Fl√ľssigkeit in der Netzhaut

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: isch√§mische Colitis (Entz√ľndung des Dickdarms aufgrund einer verminderten Blutzufuhr), Colitis ulcerosa (Entz√ľndung des Dickdarms).

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schwere Muskelschädigung und -schmerzen.

Erkrankungen der Nieren: Funktionsstörung der Niere; andere Beschwerden, die auf Nierenprobleme hindeuten.

Wenn Sie gleichzeitig mit dem HC-Virus und dem HI-Virus infiziert sind und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, kann die zus√§tzliche Gabe von Moderiba zu Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a folgende Nebenwirkungen verursachen: Leberversagen mit Todesfolge, periphere Neuropathie (Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in den H√§nden oder F√ľ√üen), Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (m√∂gliche Symptome: Bauchschmerzen, √úbelkeit und Erbrechen), Laktazidose (erh√∂hter Milchs√§urewert im Blut mit daraus resultierender √úbers√§uerung des Blutes), Grippe, Lungenentz√ľndung, Affektlabilit√§t (Stimmungsschwankungen), Apathie (Teilnahmslosigkeit), Schmerzen im Rachen oder Kehlkopf, Lippenentz√ľndung (trockene und spr√∂de Lippen), erworbene Lipodystrophie (erh√∂hter Fettanteil am oberen R√ľcken und Nacken) und Farbver√§nderung des Urins.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: 043 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besondere Lagertemperatur. Bitte halten Sie die Flasche immer gut verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Flasche oder die Packung besch√§digt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Jede Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose- Natrium, Povidon und Magnesiumstearat.

Der Film√ľberzug enth√§lt: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum und Carnaubawachs.

Die 200-mg-Tabletten enthalten den Farbstoff Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Moderiba aussieht und Inhalt der Packung

Die Moderiba-Tabletten sind blaue, kapself√∂rmige Filmtabletten ohne Bruchkerbe, haben die Abmessungen 12,0 mm x 6,0 mm und sind gekennzeichnet mit ‚Äě3RP‚Äú auf der einen und ‚Äě200‚Äú auf der anderen Seite.

Moderiba-Tabletten sind in Flaschen mit jeweils 168 Tabletten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

AbbVie GmbH

Lemböckgasse 61/ 3. OG

1230 Wien

Hersteller:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Deutschland

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Niederlande

Z. Nr.: 1-29851

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im J√§nner 2016 √ľberarbeitet.

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Wirkstoff(e) Ribavirin
Zulassungsland √Ėsterreich
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Psychotrop Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden