Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben entnehmen, um diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) und auf Veränderungen der Leberfunktion oder bei anderen Laborwerten zu untersuchen.
Beachten Sie auch die Packungsbeilagen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Sandoz angewendet werden, bezüglich zusätzlicher Nebenwirkungen, die bei diesen Arzneimitteln berichtet wurden.
Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachtet, wenn Ribavirin Sandoz in Kombination mit Interferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2a angewendet wurde.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelmäßiger Herzschlag, Atembeschwerden, Verwirrtheit, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze, teerige Stühle), starkes Nasenbluten, Fieber oder Schüttelfrost, Veränderungen der Sehkraft. Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich machen.
Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa- Interferon und Ribavirin (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) sind:
Erkrankungen des Blutes: Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Neutropenie (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen)
Stoffwechselstörungen: Appetitverlust
Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen (Niedergeschlagenheit, geringes Selbstwertgefühl oder Hoffnungslosigkeit), Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche und Schwindel
Erkrankungen der Atemwege: Husten, Kurzatmigkeit
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen
Erkrankungen der Haut: Haarausfall und Hautreaktionen (einschließlich Jucken, Hautentzündung und trockene Haut)
Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schmerzen in Gelenken und Muskeln
Allgemeine Erkrankungen: Fieber, Schwäche, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen, Reizbarkeit (wenn Sie sich leicht aufregen)
Häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa- Interferon und Ribavirin (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Infektionen: Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine häufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund)
Erkrankungen des Blutes: verminderte Blutplättchenzahl (verminderte Fähigkeit zur Blutgerinnung), und vergrößerte Lymphdrüsen
Endokrine Erkrankungen: Über- und Unterfunktion der Schilddrüse
Psychiatrische Erkrankungen: Stimmungs-/Gefühlsschwankungen, Angstgefühl, Aggression, Nervosität, vermindertes Sexualbedürfnis
Erkrankungen des Nervensystems: Gedächtnisschwäche, Ohnmacht, Muskelschwäche, Migräne, Taubheitsgefühl, Prickeln, Empfindung von Brennen, Zittern, Veränderung des Geschmacksempfindens, Alpträume, Schläfrigkeit
Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentzündung und trockene Augen
Erkrankungen des Ohrs: Drehschwindel, Ohrenschmerzen, Ohrenklingeln
Herzerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedmaßen
Gefäßerkrankungen: Erröten, niedriger Blutdruck
Erkrankungen der Atemwege: Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entzündung der Nase und des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenhöhlen (luftgefüllte Hohlräume in den Schädel- und Gesichtsknochen), laufende Nase (Schnupfen), Halsentzündung
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten, Entzündung von Zunge und Mund, Flatulenz (Blähungen, übermäßige Gasentwicklung), Verstopfung, Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut: Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Nachtschweiß
Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Rückenschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Geschlechtsorgane: Impotenz (die Unfähigkeit zur Erektion)
Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Unwohlsein (sich nicht wohl fühlen), Lethargie, Hitzewallungen, Durst, Gewichtsverlust
Gelegentliche Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa- Interferon und Ribavirin (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
Infektionen: Infektion der unteren Atemwege, Harnwegsinfektion, Hautinfektionen
Erkrankungen des Immunsystems: Sarkoidose (Bereiche von entzündetem Gewebe im ganzen Körper), Schilddrüsenentzündung
Stoffwechselerkrankungen: Diabetes (hoher Blutzucker) Stoffwechselstörungen: Dehydration (Mangel an Körperflüssigkeit)
Psychiatrische Erkrankungen: Gedanken, sich das Leben zu nehmen, Halluzinationen (abnorme Wahrnehmungen), Zorn
Erkrankungen des Nervensystems: Periphere Neuropathie (Erkrankung der Nerven in den Gliedmaßen)
Augenerkrankungen: Netzhautblutungen (im hinteren Auge) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gehörverlust Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck
Erkrankungen der Atemwege: pfeifendes Atmen
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magen- und Darmblutungen, Lippenentzündung, Zahnfleischentzündung
Lebererkrankungen: eingeschränkte Leberfunktion
Seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa- Interferon und Ribavirin (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:
Infektionen: Infektionen des Herzens, Infektionen des äußeren Ohres
Erkrankungen des Blutes: schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen
Erkrankungen des Immunsystems: schwere allergische Reaktion, systemischer Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide Arthritis (eine Autoimmunerkrankung)
Psychiatrische Erkrankungen: Selbstmord, psychotische Erkrankungen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens)
Erkrankungen des Nervensystems: Koma (eine tiefe, lang andauernde Bewusstlosigkeit), Krampfanfälle, Gesichtslähmung
Augenerkrankungen: Entzündung und Schwellung des Sehnervs, Netzhautentzündung, Hornhautgeschwür
Herzerkrankungen: Herzinfarkt, Herzversagen, Herzschmerzen, schneller Herzschlag, Herzrhythmusstörungen oder Entzündung des Herzbeutels
Gefäßerkrankungen: Gehirnblutung, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
Erkrankungen der Atemwege: Interstitielle Pneumonie (spezielle Form einer Lungenentzündung mit Todesfolge), Blutgerinnsel in der Lunge
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Lebererkrankungen: Leberversagen, Gallengangsentzündung, Fettleber Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Muskelentzündung
Verletzungen und Vergiftungen: Überdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen
Sehr seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa- Interferon und Ribavirin (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:
Erkrankungen des Blutes: aplastische Anämie (Versagen des Knochenmarks, die roten und weißen Blutzellen und die Blutplättchen zu produzieren)
Erkrankungen des Immunsystems: idiopatische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura (erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme Schwäche)
Augenerkrankungen: Sehverlust
Erkrankungen des Nervensystems: Schlaganfall
Erkrankungen der Haut: toxische epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können), Angioödem (Schwellung von Haut und Schleimhaut)
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Erkrankungen des Blutes: isolierte Aplasie der Erythropoese (eine schwere Form der Anämie bei der die Produktion der roten Blutkörperchen vermindert oder angehalten wird); dies kann zu Beschwerden wie dem Gefühl starker Müdigkeit und fehlender Energie führen
Erkrankungen des Immunsystem: Transplantatabstoßung der Leber und der Niere, Vogt- Koyangi-Harada Syndrom – eine seltene Erkrankung, die durch den Verlust des Gehörs, des Sehvermögens und der Hautpigmentierung gekennzeichnet ist
Psychiatrische Erkrankungen: Manie (Phasen überschwänglicher Stimmung) und bipolare Störungen (wechselweise Phasen überschwänglicher Stimmung und des Gefühls der Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit)
Augenerkrankungen: Seltene Form der Netzhautablösung mit Flüssigkeit in der Netzhaut
Erkrankungen des Verdauungssystems: ischämische Colitis (unzureichende Blutversorgung des Dickdarms), Colitis ulcerosa (Entzündung des Dickdarms, die Geschwüre verursacht und zu Durchfall führt), Farbveränderungen der Zunge
Erkrankungen der Knochen und Muskeln: schwerwiegende Muskelschäden und Schmerzen
Nierenfunktionsstörungen: Die Nieren funktionieren nicht mehr ausreichend; andere Beschwerden, die auf Nierenprobleme hindeuten.
Wenn Sie gleichzeitig mit dem HC-Virus und dem HI-Virus infiziert sind und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Ribavirin Sandoz zu Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a folgende Nebenwirkungen verursachen: Leberversagen mit Todesfolge, periphere Neuropathie (Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen), Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung einschließlich der Beschwerden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen), Lactatazidose (erhöhter Milchsäurewert im Körper, mit der Folge der Übersäuerung des Blutes), Grippe, Lungenentzündung, Affektlabilität (Stimmungsschwankungen), Apathie (Teilnahmslosigkeit), pharyngolaryngeale Schmerzen (Schmerzen im Rachen oder Kehlkopf), Lippenentzündung (trockene und spröde Lippen), erworbene Lipodystrophie (erhöhter Fettanteil am oberen Rücken und Nacken) und Chromaturie (Farbveränderung des Urins).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.