Atomoxetin-Mepha® Hartkapseln

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Atomoxetin-Mepha ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren, und bei Jugendlichen. Atomoxetin-Mepha ist auch zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen bis 50 Jahren, die seit dem Kindesalter an ADHS leiden und die auf andere Medikamente (z.B. mit Methylphenidat) gegen diese Krankheit nicht ausreichend ansprechen, oder diese aufgrund von begleitenden psychiatrischen oder Sucht-Erkrankungen nicht bekommen dürfen.

Atomoxetin-Mepha sollte als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst, angewendet werden.

Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.

Eine Arzneimittelbehandlung ist nicht bei allen Patienten oder Patientinnen mit ADHS notwendig und die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss sich auf einer sehr sorgfältigen Beurteilung des Schweregrads und der Dauer der Symptome im Verhältnis zum Alter des Patienten oder der Patientin stützen.

Atomoxetin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Behandlung mit Atomoxetin-Mepha muss von einem mit der Behandlung von ADHS erfahrenen Arzt bzw. Ärztin durchgeführt und überwacht werden. Neben der medikamentösen Behandlung sollte die umfassende Therapie psychologische, erzieherische und soziale Massnahmen einschliessen. Die Diagnose sollte gemäss anerkannten Kriterien gestellt worden sein.

Wann darf Atomoxetin-Mepha nicht angewendet werden?

Atomoxetin-Mepha darf nicht angewendet werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atomoxetin oder einem der Hilfsstoffe.
• bei gleichzeitig vorhandenen schweren Depressionen und/oder ausgeprägten Angstzuständen, wenn ein Risiko für suizidales Verhalten vorhanden ist.
• wenn in den letzten 2 Wochen bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder anderen psychischen Erkrankungen, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, wie z.B. Tranylcypromin), eingenommen wurden, weil bei der gleichzeitigen Einnahme von Atomoxetin-Mepha und MAO-Hemmern schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche Komplikationen auftreten können (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Atomoxetin-Mepha Vorsicht geboten?»).
• wenn ein Engwinkelglaukom (eine Augenerkrankung: «Grüner Star») vorliegt.
• wenn Sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden oder gelitten haben.
• wenn Sie an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. schwerwiegender Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit, Angina Pectoris (Brustenge, Schmerz in der Herzgegend), angeborener Herzfehler, Erkrankung des Herzmuskels, Herzinfarkt, lebensbedrohliche Arrhythmien) leiden.
• wenn Sie an einer schweren Hirnblutgefäss-Erkrankung (z.B. Aneurysma oder Schlaganfall) leiden.
• bei Kindern unter 6 Jahren da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde.

Wann ist bei der Einnahme von Atomoxetin-Mepha Vorsicht geboten?

In bestimmten Situationen kann besondere Vorsicht und ärztliche Überwachung angezeigt sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie oder Ihr Kind an einer der folgenden Krankheiten bzw. Zustände leiden oder gelitten haben:

• Bei einer Lebererkrankung oder bei Anzeichen einer Gelbsucht muss die Behandlung abgebrochen werden und darf zu einem späteren Zeitpunkt nicht wiederaufgenommen werden.
• Bei hohem Blutdruck oder schnellem Puls. Atomoxetin-Mepha kann den Blutdruck und/oder den Puls erhöhen und soll deshalb bei Patienten bzw. Patientinnen mit hohem Blutdruck vorsichtig angewendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind.
• Bei Herzproblemen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns.
• Bei niedrigem Blutdruck. Atomoxetin-Mepha kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder Ohnmacht auslösen, und ist deshalb bei Patienten mit niedrigem Blutdruck mit Vorsicht anzuwenden.
• Beim Auftreten von Krampfanfällen oder zunehmender Häufigkeit von Krampfanfällen bei Patienten bzw. Patientinnen mit bestehendem Anfallsleiden. Bei diesem Patienten bzw. dieser Patientin soll die Therapie mit Atomoxetin-Mepha abgebrochen werden.
• Bei Entwicklung von psychischen Problemen, insbesondere suizidalem Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken).
• Bei schweren Depressionen und/oder ausgeprägten Angstzuständen in der Vorgeschichte.
• Falls Ihr Kind keine altersgemässe Zunahme/Wachstum oder Entwicklung zeigt, kann eine niedrigere Dosis erforderlich werden.
• Beim Auftreten oder Präsenz in der Familie von einer bestimmten Herzerkrankung (QT-Zeit-Verlängerung).

Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken), Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) sowie emotionale Labilität. Sie sollten Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn nach Beginn der Behandlung oder bei einer Dosisanpassung eines der aufgeführten Symptome bzw. eine Auffälligkeit auftritt oder sich verschlimmert. Sie sollten ebenfalls wissen, dass wie bei anderen Arzneimitteln mit Wirkung auf die Psyche, die Möglichkeit seltener, schwerer psychiatrischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann. Darüber hinaus sind die langfristigen Auswirkungen von Atomoxetin-Mepha in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie geistige Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Zahlreiche Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Atomoxetin-Mepha die Wirkung von Atomoxetin-Mepha verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen auslösen oder verstärken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Sie Atomoxetin-Mepha in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden dürfen oder ob evtl. gewisse Arzneimittel gewechselt werden müssen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören beispielsweise gewisse Mittel gegen Depressionen (Antidepressiva), gewisse Mittel zur Asthmabehandlung (egal ob Spray, Tablette oder Injektion), blutdrucksteigernde Arzneimittel, Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, gewisse Arzneimittel gegen Psychosen (z.B. Neuroleptika), Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Antibiotika, Betäubungsmittel, Malariamittel, Mittel gegen Sodbrennen, Entwässerungsmittel, Schleimhaut-abschwellende Mittel (z.B. Nasentropfen) oder starke Schmerzmittel.

Wirkung von Atomoxetin-Mepha auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Atomoxetin-Mepha kann bewirken, dass man sich müde oder schläfrig fühlt. Daher ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, solange nicht bekannt ist, wie Sie oder Ihr Kind auf Atomoxetin-Mepha reagieren.

Hilfsstoffe

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Atomoxetin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden. Atomoxetin-Mepha darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, der Arzt oder die Ärztin verordnet es ausdrücklich.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Atomoxetin-Mepha in die Muttermilch gelangt. Deshalb darf Atomoxetin-Mepha in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin abklären, ob Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.

Bei Kindern und Jugendlichen misst der Arzt bzw. die Ärztin ausserdem vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.

Allgemeine Dosierungshinweise

Es ist wichtig, dass Atomoxetin-Mepha exakt nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen wird. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Üblicherweise wird Atomoxetin-Mepha ein- oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder frühen Abend) mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Atomoxetin-Mepha kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Atomoxetin-Mepha jeden Tag um die gleiche Zeit eingenommen wird, erleichtert dies die regelmässige Einnahme.

Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Atomoxetin-Mepha können einige Wochen vergehen, bis sich die volle Wirkung entfaltet.

Atomoxetin-Mepha kann bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bis 50 Jahre alt angewendet werden. Eine Behandlung dauert in der Regel nicht länger als 1 Jahr.

Nach einem Jahr sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Notwendigkeit zur Weiterführung der Behandlung überprüfen.

Spezielle Dosierungshinweise

Der Arzt bzw. die Ärztin wird über die Anfangsdosierung entscheiden. Üblicherweise wird mit einer niedrigen Dosis begonnen, die für mindestens 7 Tage beibehalten wird. Danach wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis abhängig von Ihrem Ansprechen bzw. dem Ansprechen Ihres Kindes auf die Therapie erhöhen. Der Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die optimale Tagesdosis.

Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Leberproblemen wird der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin die Dosierung dem Krankheitsbild anpassen.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?

Die vergessene Dosis soll so schnell wie möglich nachgeholt werden. Jedoch darf über einen Zeitraum von 24-Stunden maximal die tägliche Gesamtdosis eingenommen werden.

Verdoppeln Sie nicht Ihre Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Was tun, wenn versehentlich zu viele Kapseln eingenommen wurden?

Wenn versehentlich mehr Atomoxetin-Mepha eingenommen wurde, als verordnet, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin und informieren Sie sie, wie viele Kapseln Atomoxetin-Mepha welcher Stärke eingenommen wurden.

Die wahrscheinlichsten Symptome sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern und Verhaltensauffälligkeit sowie innere und äussere Unruhe und Hyperaktivität.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Atomoxetin-Mepha auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Am häufigsten wurden bei Kindern unter der Behandlung mit Atomoxetin Beschwerden des Magen-Darm-Traktes, wie verminderter Appetit beobachtet. In klinischen Studien zeigten Kinder eine Gewichtsabnahme und ein vermindertes Längenwachstum, welche sich unter der Langzeittherapie normalisieren können. Aus diesem Grund wird der Arzt bzw. die Ärztin die Entwicklung von Körpergrösse und Körpergewicht Ihres Kindes überwachen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Atomoxetin-Mepha Vorsicht geboten?»). Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie Puls- und Blutdruckanstieg wurden auch sehr häufig beobachtet.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig wurden Appetitlosigkeit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit einschliesslich Einschlafstörung, Durchschlafstörung und frühmorgendliches Erwachen, Aufgeregtheit, Angst, Depression und depressive Stimmung, Tics, Schwindel, grosse Pupillen, Müdigkeit, Lethargie, Hautentzündung, Hautausschlag, Juckreiz, Gewichtsverlust berichtet.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich wurden kurzzeitiger Bewusstseinsverlust, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Krampfanfällen, Migräne, Zittern, Kraftlosigkeit, Bindehautentzündung, Herzklopfen, Herzrasen, Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm), Schwitzen, allergische Reaktionen, Aggression, Feindseligkeit und emotionale Labilität, Psychose einschliesslich Halluzinationen, Auftreten von Suizidgedanken, Selbstverstümmelung und in Einzelfällen vollendetem Suizid (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Atomoxetin-Mepha Vorsicht geboten?») berichtet.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Ausserdem wurde selten über das Auftreten von Blutdruckabfall beim Aufstehen mit Ohnmacht, der Raynaud-Krankheit (eine Gefässstörung, die blasse und taube Finger und Zehen bewirkt), schmerzhafter Dauererektion des Penis, Genitalschmerzen bei Männern, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen sowie Harnverhalten berichtet.

In seltenen Fällen kann Atomoxetin-Mepha schwerwiegende allergische Reaktionen (Schwellungen, Hautreaktionen, Husten oder Juckreiz) evtl. mit Schock auslösen. In diesen Fällen ist die Einnahme von Atomoxetin-Mepha sofort abzubrechen und der Arzt bzw. die Ärztin zu kontaktieren.

Es wurden auch seltene Fälle von Leberschädigung berichtet. Beim Auftreten von dunklem Urin, gelber Haut bzw. gelben Augen, Empfindlichkeit im rechten oberen Bauchraum, unerklärbarer Übelkeit, Müdigkeit, Juckreiz oder grippeähnlichen Symptomen ist Atomoxetin-Mepha unverzüglich abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Erwachsene

Alle oben erwähnten Nebenwirkungen werden auch bei Erwachsenen beobachtet.

Bei Erwachsenen wurden am häufigsten über verminderter Appetit, Schlaflosigkeit (einschliesslich Einschlafstörung, Durchschlafstörung und frühmorgendliches Erwachen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit und Übelkeit berichtet.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen zusätzlich zu den unter Kindern genannten Nebenwirkungen oder mit unterschiedlicher Häufigkeit als bei Kindern berichtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

verminderte Libido, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern, Flush (Errötung), Hitzewallung, Blähungen, Schwitzen, häufiger Harndrang Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harnverzögerung, Harnverhalten, Menstruationsstörungen, Ejakulationsstörungen, erektile Dysfunktion, Prostatitis, Genitalschmerzen bei Männern, Kraftlosigkeit, Schüttelfrost, Gefühl der inneren Unruhe, Durst.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Unruhe, Tics, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, verstärkter Harndrang, Kältegefühl in den Extremitäten, Nesselausschlag, Muskelkrämpfe, Kältegefühl.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Atomoxetin Hartkapseln dürfen nicht geöffnet werden, da der Kapselinhalt Augenreizungen verursacht. Im Falle eines Augenkontaktes muss das betroffene Auge sofort mit Wasser gespült werden und es sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Hände und potentiell verunreinigte Oberflächen müssen so schnell wie möglich abgewaschen werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Atomoxetin-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

1 weisse Hartkapsel Atomoxetin-Mepha mit Aufdruck «A910» enthält 10 mg Atomoxetin.

1 goldfarben-weisse Hartkapsel Atomoxetin-Mepha mit Aufdruck «A918» enthält 18 mg Atomoxetin

1 blau-weisse Hartkapsel Atomoxetin-Mepha mit Aufdruck «A925» enthält 25 mg Atomoxetin

1 blaue Hartkapsel Atomoxetin-Mepha mit Aufdruck «A940» enthält 40 mg Atomoxetin

1 blau-goldfarbene Hartkapsel Atomoxetin-Mepha mit Aufdruck «A960» enthält 60 mg Atomoxetin

1 braun-weisse Hartkapsel Atomoxetin-Mepha mit Aufdruck «A980» enthält 80 mg Atomoxetin

1 braune Hartkapsel Atomoxetin-Mepha mit Aufdruck «A900» enthält 100 mg Atomoxetin

Hilfsstoffe

Kapselinhalt: Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Dimeticon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), die Kapseln zu 25 mg, 40 mg und 60 mg enthalten ausserdem den Farbstoff E 132 (Indigotin).

Drucktinte: Shellac, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid

Zulassungsnummer

67588 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Atomoxetin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Atomoxetin-Mepha 10 mg: Packungen mit 7 Hartkapseln.

Atomoxetin-Mepha 18 mg: Packungen mit 7, 28 Hartkapseln.

Atomoxetin-Mepha 25 mg: Packungen mit 7, 28 Hartkapseln.

Atomoxetin-Mepha 40 mg: Packungen mit 7, 28 Hartkapseln.

Atomoxetin-Mepha 60 mg: Packungen mit 28 Hartkapseln.

Atomoxetin-Mepha 80 mg: Packungen mit 28 Hartkapseln.

Atomoxetin-Mepha 100 mg: Packungen mit 28 Hartkapseln.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 2.1