CABOMETYX® 20 mg, 40 mg, 60 mg Filmtabletten

Was CABOMETYX ist

CABOMETYX ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält.

Es wird angewendet:

-nach vorangegangener Therapie, zur Behandlung von fortgeschrittenen Stadien einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem Nierenzellkarzinom bei Erwachsenen.

-zur Behandlung von Leberkrebs bei Erwachsenen, die zuvor mit einem bestimmten Anti-Krebs-Arzneimittel (Sorafenib) behandelt wurden.

CABOMETYX wird auch zur Behandlung einer bestimmten Art von Schilddrüsenkrebs (dem sogenannten differenzierten Schilddrüsenkarzinom), der lokal fortgeschrittenen oder metastasiert ist, bei Erwachsenen angewendet, wenn die Behandlung mit radioaktivem Jod und bestimmten Krebsmedikamenten das Fortschreiten der Krankheit nicht mehr aufhalten konnte.

CABOMETYX kann auch in Kombination mit Nivolumab zur Erstbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil gegeben werden.

Wie CABOMETYX wirkt

CABOMETYX blockiert die Wirkung von Proteinen, sogenannten Rezeptor-Tyrosin-Kinasen (RTKs), die am Zellwachstum und der Entwicklung neuer zellversorgender Blutgefässe beteiligt sind. Diese Proteine können in hoher Anzahl in Krebszellen vorhanden sein; indem ihre Wirkung blockiert wird, kann CABOMETYX die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die Blutversorgung, auf die der Krebs angewiesen ist, zu unterbinden.

Was sollte dazu beachtet werden?

CABOMETYX wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen.

Wann ist bei der Einnahme von CABOMETYX Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CABOMETYX einnehmen, wenn Sie:

-an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmässig kontrollieren und Ihnen möglicherweise blutdrucksenkende Medikamente verschreiben.

-ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Einriss in einer Blutgefässwand haben oder hatten, denn CABOMETYX kann deren Entstehung fördern

-Durchfall, Erbrechen, Appetitabnahme oder Schmerzen im Mund haben

-in letzter Zeit starke Blutungen hatten

-innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe

-an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z.B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis, Divertikulitis oder Blinddarmentzündung) leiden

-vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten

-Schilddrüsenprobleme haben. Ihre Schilddrüsenfunktion sollte vor der Einnahme von CABOMETYX und regelmässig während der Einnahme überprüft werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie leichter müde werden, Sie allgemein mehr frieren als andere Menschen oder wenn sich Ihre Stimme während der Einnahme dieses Arzneimittels vertieft. Wenn Ihre Schilddrüse nicht genug Schilddrüsenhormon produziert, werden Sie möglicherweise mit einem Schilddrüsenhormonersatz behandelt

-an Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen leiden

Vor Beginn der Behandlung mit CABOMETYX sollte eine zahnärztliche Kontrolle bei Ihnen durchgeführt werden, sowie auch regelmässig während der Behandlung:

-Falls Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer zahnärztlichen Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, dass Sie mit CABOMETYX behandelt werden, insbesondere wenn Sie Bisphosphonate erhalten oder erhalten haben. Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen (Osteoporose) und können Ihnen aufgrund einer anderen Erkrankung verordnet worden sein.

-Es ist wichtig, dass Sie auf eine gute Mundhygiene während der Therapie mit CABOMETYX achten.

Siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann CABOMETYX haben?».

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft. Möglicherweise benötigen Sie deshalb eine Behandlung. Oder Ihr Arzt beschliesst, Ihre Dosis CABOMETYX zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden. Siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann CABOMETYX haben?».

CABOMETYX enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie CABOMETYX daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

CABOMETYX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschliesslich pflanzliche Arzneimittel handelt. Dies ist notwendig, weil CABOMETYX die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können manch andere Arzneimittel auch die Wirkung von CABOMETYX beeinflussen. Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss. Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

-Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol

-Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin

-Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin

-Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund einer nicht ausreichenden Versorgung des Herzens) wie Ranolazin

-Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital

-Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden

-Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin (in der Schweiz nicht zugelassen) oder Phenprocoumon

-Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen wie Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan

-Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin

-Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin (in der Schweiz nicht zugelassen)

-Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Efavirenz, Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin

-Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstossungen (Cyclosporin) und Cyclosporin-basierten Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis

Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen

Wenn Sie während der Behandlung mit CABOMETYX Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, können diese eventuell unwirksam werden. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit CABOMETYX sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z.B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.

Einnahme von CABOMETYX zusammen mit Nahrungsmitteln

Sie sollten CABOMETYX nicht zusammen mit Nahrung einnehmen. Mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von CABOMETYX sowie 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels dürfen Sie nichts essen. Meiden Sie den Verzehr von Produkten, die Grapefruit enthalten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da diese die CABOMETYX-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen können.

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten. Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit CABOMETYX müde oder geschwächt fühlen können und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.

Darf CABOMETYX während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit CABOMETYX zu vermeiden. Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit CABOMETYX geeignet sind (siehe auch weiter vorne unter «Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln»).

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit CABOMETYX schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.

Sprechen Sie VOR der Einnahme von CABOMETYX mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen. Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit CABOMETYX beeinträchtigt wird.

Frauen, die CABOMETYX einnehmen, sollten während der Behandlung sowie für einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung nicht stillen. Cabozantinib und/oder seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind schädigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin getroffenen Absprache ein. Fragen Sie nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

CABOMETYX sollte einmal täglich eingenommen werden. Üblicherweise ist die Dosis 60 mg. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Wenn CABOMETYX in Kombination mit Nivolumab für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebs gegeben wird, ist die empfohlene Dosis einmal täglich 40 mg CABOMETYX.

CABOMETYX darf nicht mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von CABOMETYX sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem vollen Glas Wasser. Sie dürfen die Filmtablette nicht zerdrücken.

Wenn Sie eine grössere Menge von CABOMETYX eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge CABOMETYX eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Filmtabletten und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von CABOMETYX vergessen haben

-Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur üblichen Zeit ein.

-Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Einnahme von CABOMETYX abbrechen

Wenn Sie die Behandlung absetzen, kann das einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit haben. Sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit CABOMETYX beenden.

Wenn CABOMETYX in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, werden Sie zuerst Nivolumab verabreicht bekommen und danach CABOMETYX.

Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt über die Anwendung und Wirkweise von Nivolumab informieren. Wenden Sie sich mit allen weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Wann darf CABOMETYX nicht eingenommen werden?

CABOMETYX darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.

Welche Nebenwirkungen kann CABOMETYX haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf. empfehlen, eine niedrigere Dosis CABOMETYX einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen aber auch andere Arzneimittel verschreiben, mit denen sich Ihre Nebenwirkungen kontrollieren lassen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen – Sie brauchen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:

•Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Verstopfung oder Fieber. Diese Symptome können Anzeichen für eine Perforation (Riss oder Loch) im Magen-Darm-Trakt sein. Die dabei entstehende Öffnung im Magen oder Darm kann lebensbedrohlich sein.

•Schwere oder unkontrollierbare Blutungen mit Symptomen wie Erbrechen von Blut, schwarzer Stuhl, Blut im Urin, Kopfschmerzen, Bluthusten

•Schwellung, Schmerzen an Händen und Füssen oder Kurzatmigkeit

•Eine nicht heilende Wunde

•Krämpfe, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen. Diese Symptome können Anzeichen des so genannten reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (RPLS) sein.

•Gefühl von Benommenheit, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. Dies kann auf Probleme mit der Leber zurückzuführen sein.

•Schmerzen im Mund, Zahn- und/oder Kieferschmerzen, Schwellung oder wunde Stellen im Mund, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns. Dies könnten Anzeichen für eine Schädigung des Kieferknochens (Osteonekrose) sein.

Weitere Nebenwirkungen, wenn CABOMETYX alleine angewendet wird, beinhalten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

•Magenverstimmung, einschliesslich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen

•Blasen, Schmerzen an Händen oder Fusssohlen, Hautausschlag oder Hautrötung

•Appetitabnahme, Gewichtsverlust, Geschmacksstörungen

•Erschöpfung, Schwäche, Kopfschmerzen, Schwindel

•Hypertonie (erhöhter Blutdruck)

•Blutarmut (niedriger Spiegel an roten Blutkörperchen)

•Rötung, Schwellung oder Schmerzen im Mund oder Rachen, Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit, Husten

•Veränderungen der Blutwerte zur Überwachung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes und Ihrer Organfunktionen (einschliesslich der Leber und Niere)

•Niedrige Spiegel von Albumin, Magnesium oder Kalium, Blutplättchen (Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen)

•Erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (dies kann Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen zur Folge haben) und andere Leberwerte

•Schmerzen in Armen und Beinen

•Kurzatmigkeit

•Verminderte Schilddrüsenfunktion mit Symptomen wie Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl und Hauttrockenheit

•Schwellung in Ihren Beinen und Armen

•Blutungen und blaue Flecken

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

•Abszess (Eiteransammlung, mit Schwellung und Entzündung)

•Dehydratisierung (Austrocknung), Mundtrockenheit ist ein frühes Anzeichen

•Ohrgeräusche (z.B. Klingeln) (Tinnitus)

•Blutgerinnsel in Venen, Arterien und Lungen (Anzeichen können sein Schmerzen, Schwellung, Rötung an den Armen oder Beinen, plötzliche Atemlosigkeit, stechender Schmerz in der Brust)

•Erniedrigte Anzahl weisser Blutkörperchen (Zellen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen)

•Veränderungen der Blutwerte zur Überwachung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes und Ihrer Organfunktionen (einschliesslich der Leber, Niere und Bauchspeicheldrüse)

•Glukose-Spiegel im Blut erhöht oder erniedrigt

•Calcium-, Natrium- und Phosphat-Spiegel im Blut erniedrigt

•Kalium-, Amylase- und Lipase-Spiegel im Blut erhöht

•Nahrungsfette (inkl. Cholesterin und Triglyceride) im Blut erhöht

•Erythem (Hautrötung)

•Hyperkeratose (Verdickung der äusseren Hautschichten – Hornhaut)

•Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in den Gliedmassen

•Entzündung der Bauchspeicheldrüse (das Hauptsymptom ist ein starker Schmerz, der plötzlich in der Mitte des Bauches entsteht)

•Ein schmerzhafter Riss oder eine abnorme Gewebeverwachsung im Körper (Fisteln)

•Perforation im Magen-Darm-Trakt (Loch im Darm inklusive aufgeblähtem Bauchraum)

•Gastroösophageale Refluxkrankheit (Aufstossen von saurem Magensaft)

•Hämorrhoiden

•Brennendes oder stechendes Gefühl auf der Zunge

•Schluckbeschwerden

•Gefühl von Benommenheit, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit aufgrund von Problemen mit der Leber

•Hauttrockenheit, starkes Hautjucken, Akne

•Alopezie (Haarverlust und dünner werdendes Haar), Veränderung der Haarfarbe

•Schmerzen in Gelenken, Muskelkrämpfe

•Eiweiss im Urin (in Tests nachweisbar)

•Nierenversagen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)

•Schlaganfall

•Krämpfe

•Starker Bluthochdruck

•Abnahme des Gallenflusses aus der Leber

•Schädigung des Kieferknochens (Kieferosteonekrose)

•Pneumothorax – ein Kollabieren der Lunge, wobei Luft in dem Bereich zwischen Lunge und Brustkorb eingeschlossen wird. Dies führt häufig zu Kurzatmigkeit.

•Wundheilungsstörungen

•Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (Störung im Gehirn mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrung und Krämpfe)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•Herzinfarkt

•Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand, oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektion)

•Entzündung von Blutgefässen in der Haut, die zu einem Ausschlag führen kann

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn CABOMETYX in Kombination mit Nivolumab angewendet wird:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

•Infektionen der oberen Atemwege

•Verminderte Schilddrüsenfunktion – Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl und trockene Haut können Symptome hierfür sein

•Überfunktion der Schulddrüse – ein schneller Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust können Symptome hierfür sein

•Appetitabnahme, veränderter Geschmackssinn

•Kopfschmerzen, Schwindel

•Hypertonie (erhöhter Blutdruck)

•Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit, Husten, Kurzatmigkeit

•Magenverstimmung, einschliesslich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen und Verstopfung

•Rötung, Schwellung oder Schmerzen im Mund oder Rachen

•Hautausschlag, manchmal mit Blasenbildung, Juckreiz, Schmerzen an Händen oder Fusssohlen, Ausschlag oder Hautrötung

•Gelenkschmerzen (Arthralgia), Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und Schmerzen in den Muskeln

•Eiweiss im Urin (durch einen Test bestimmt)

•Ermüdet und schwach fühlend, Fieber und Ödeme (Schwellungen)

•Anormale Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzymwerte Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel des Abbauprodukts Bilirubin)

•Anormale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut)

•Hohe (Hyperglykämie) oder niedrige (Hypoglykämie) Blutzucker-Spiegel

•Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weisser Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)

•Erhöhter Gehalt an Fett- und Stärke-abbauender Enzyme

•Erniedrigte Mengen Phosphat im Blut

•Erhöhte oder erniedrigte Mengen an Calcium oder Kalium im Blut

•Erhöhte oder erniedrigte Mengen Magnesium oder Natrium im Blut

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

•Schwere Lungenentzündung (Pneumonie)

•Erhöhte Werte einiger weisser Blutzellen (als Eosinophile bezeichnet)

•Allergische Reaktion (einschliesslich anaphylaktischer Reaktion)

•Verminderte Ausscheidung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Niere liegen) produziert werden

•Austrocknung (Dehydratisierung)

•Nervenentzündungen (mit Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennenden Schmerzen in Armen und Beinen),

•Ohrgeräusche (Tinnitus)

•Trockene Augen und verschwommenes Sehen

•Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, schneller Herzschlag, Entzündung des Herzmuskels

•Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Blutgerinnsel in der Lunge und Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge

•Nasenbluten

•Entzündung des Darms (Colitis), Mundtrockenheit, Schmerzen im Mund, Entzündung des Magens (Gastritis) und Hämorrhoiden

•Entzündung der Leber (Hepatitis)

•Hauttrockenheit und starkes Hautjucken

•Alopezie (Haarverlust und dünner werdendes Haar), Veränderung der Haarfarbe

•Entzündung der Gelenke (Arthritis)

•Nierenversagen (einschliesslich plötzlichem Nierenversagen),

•Schmerzen, Brustschmerzen

•Blutgerinnsel in den Blutgefässen

•Gewichtsabnahme

•Erhöhte Mengen an Cholesterin im Blut

•Erhöhte Mengen an Triglyceriden im Blut

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)

•Allergische Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels Nivolumab zusammenhängen

•Entzündung der Hypophyse, einer Drüse die an der Hirnbasis liegt (Hypophysitis), Schwellung der Schilddrüse (Thyreoiditis)

•Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom); Muskelschwäche und Müdigkeit ohne Muskelschwund (myasthenes Syndrom)

•Entzündung des Gehirns

•Entzündung der Augen (die Schmerzen oder Rötung verursacht)

•Entzündung des Herzmuskels

•Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Darmperforation, brennendes oder schmerzendes Gefühl auf der Zunge (Glossodynie)

•Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis)

•Nesselausschlag (juckender Ausschlag)

•Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht ist (Myopathie), Schädigung des Kieferknochens, schmerzhafter Riss oder eine abnorme Gewebeverwachsung im Körper (Fisteln)

•Nierenentzündung

•Pneumothorax – ein Kollabieren der Lunge, wobei Luft in dem Bereich zwischen Lunge und Brustkorb eingeschlossen wird. Dies führt häufig zu Kurzatmigkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•Entzündung von Blutgefässen in der Haut, die zu einem Ausschlag führen kann

•Fortschreitende Zerstörung und Verlust der intrahepatischen Gallengänge und Gelbsucht

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf den Etiketten und der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

Was ist in CABOMETYX enthalten?

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Cabozantinib-L-malat.

CABOMETYX 20 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 20 mg Cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 40 mg Cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 60 mg Cabozantinib.

Hilfsstoffe

-Tabletteninhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Silicumdioxid, Magnesiumstearat

-Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Glycerintriacetat, Eisenoxid (E172)

CABOMETYX 20 mg Filmtabletten sind gelb, rund, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit «XL» auf der einen und «20» auf der anderen Seite.

CABOMETYX 40 mg Filmtabletten sind gelb, dreieckig, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit «XL» auf der einen und «40» auf der anderen Seite.

CABOMETYX 60 mg Filmtabletten sind gelb, oval, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit «XL» auf der einen und «60» auf der anderen Seite.

Zulassungsnummer

66471 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie CABOMETYX? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

CABOMETYX-Tabletten sind in einer Kunststoff-Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.

In der Kunststoff-Flasche befinden sich 3 Behälter mit Trocknungsmittel aus Silicagel. Belassen Sie diese Trocknungsmittelbehälter in der Flasche und schlucken Sie diese nicht.

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH

Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.