Wirkstoff(e) Valproinsäure Valproat-Natrium
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Desitin Pharma GmbH
Suchtgift Nein
ATC Code N03AG01
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Desitin Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Orfiril long ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, was zum sogenannten epileptischen ¬ęAnfall¬Ľ f√ľhrt.

Um das pl√∂tzliche Auftreten solcher Anf√§lle zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Orfiril long.

Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.

Im K√∂rper wird der Wirkstoff aus den Orfiril long Retard-Minitabletten bzw. aus den Orfiril long Retardkapseln √ľber einen l√§ngeren Zeitraum best√§ndig freigesetzt; dies erlaubt, die H√§ufigkeit der Einnahmen zu senken.

Zudem wird Orfiril long zur Behandlung von manischen Episoden (Phasen krankhafter Euphorie) bei Patienten eingesetzt, die an bipolaren (manisch-depressiven) Störungen leiden (psychische Erkrankung, die abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist), und bei welchen eine Therapie mit Lithium nicht möglich ist.

Orfiril long wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren Störungen verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen haben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollte dazu beachtet werden?

Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Orfiril long regelmässig einnehmen.

Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, nicht w√ľnschenswert. Wenden Sie eine sichere Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode an, wenn Sie im geb√§rf√§higen Alter sind. Orfiril long beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, sondern diese beh√§lt ihre Wirksamkeit.

Wann ist bei der Einnahme von Orfiril long Vorsicht geboten?

Orfiril long kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken; dies sind z.B.:

-gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder Angst, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer Störungen, Propofol im Rahmen einer allgemeinen Anästhesie),

-gewisse antiepileptische Arzneimittel wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.

Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Depakine haben oder umgekehrt, wie zum Beispiel:

-Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS),

-Blutverd√ľnner (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln),

-Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darmgeschw√ľren),

-Antibiotika: Erythromycin, Rifampicin (zur Behandlung von schweren Infektionen und Tuberkulose)

-Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme (Imipenem, Panipenem, Meropenem) sollen nicht gleichzeitig mit Orfiril long angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen können.

-Nimodipin (Verwendung zur Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall),

-Rufinamid (zur Behandlung von Krampfanfällen),

-Acetazolamid (zur Behandlung von hohem Augeninnendruck),

-Proteasehemmer wie Lopinavir oder Ritonavir (zur Behandlung von HIV),

-Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels oder bei Gallenwegsobstruktion),

-Metamizol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber).

Während der Behandlung mit Orfiril long ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Orfiril long hat jedoch keinen Einfluss auf die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung der ¬ęPille¬Ľ. Die ¬ęPille¬Ľ kann jedoch die Konzentration von Valproat im Blut verringern und somit potenziell die Wirksamkeit von Orfiril long vermindern.

Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria einnehmen k√∂nnen, da dieses Medikament ein erneutes Auftreten der epileptischen Anf√§lle hervorrufen kann.

W√§hrend der Behandlung mit Orfiril long d√ľrfen bei Schmerzen, Erk√§ltungen u.a. vor allem von Kindern unter 3¬†Jahren keine acetylsalicyls√§urehaltigen Arzneimittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden; diese sollten z.B. durch paracetamolhaltige Arzneimittel ersetzt werden.

Orfiril long muss in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

-bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden, und im Falle einer schweren Epilepsieform,

-bei systemischem Lupus erythematodes,

-bei Nierenfunktionsstörungen,

-bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, insbesondere mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie zum Beispiel eine Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer Hyperammonämie,

-bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel,

-falls Ihnen bekannt ist, dass eine genetische Erkrankung mitochondrialen Ursprungs in Ihrer Familie vorkommt.

Eine kleine Anzahl von Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von Selbstsch√§digung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin auf, wenn Sie derartige Gedanken haben.

Wie bei anderen Antiepileptika k√∂nnen die Kr√§mpfe nach der Einnahme dieses Medikaments an Schwere und H√§ufigkeit zunehmen. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin auf.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit, die Fahrt√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigen!

Da das Reaktionsverm√∂gen besonders zu Therapiebeginn vermindert sein kann (M√ľdigkeit), ist Vorsicht im Strassenverkehr und bei T√§tigkeiten, die besondere Konzentration erfordern (z.B. F√ľhren von Autos und Bedienen von Maschinen) geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch in Selbsmedikation!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Orfiril long sollte nicht f√ľr die Behandlung von manischen Episoden verwendet werden.

Darf Orfiril long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wichtige Ratschl√§ge f√ľr Frauen und f√ľr Eltern junger Frauen ‚Äď Verh√ľtung einer Schwangerschaft

Vergewissern Sie sich, dass Sie die Patienteninformationsbrosch√ľre, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fach√§rztin ausgeh√§ndigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin bespricht mit Ihnen das j√§hrlich auszuf√ľllende Formular zur Best√§tigung der Risikoaufkl√§rung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erkl√§rt wurden, und dass Sie der Einhaltung der vorangegangenen Bedingungen zustimmen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin √ľberreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat w√§hrend der Schwangerschaft in Erinnerung gerufen werden.

Sie sollten die Einnahme von Orfiril long nicht einstellen und die Anwendung Ihrer Verh√ľtungsmethode nicht unterbrechen, bevor Sie dar√ľber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin ber√§t Sie und gibt Ihnen die erforderlichen Informationen.

Bipolare Störungen

-Falls Sie an bipolaren St√∂rungen leiden, d√ľrfen Sie Orfiril long in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

-Wenn Sie eine junge Frau oder eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, d√ľrfen Sie Orfiril long bei bipolaren St√∂rungen nicht einnehmen. Eine Ausnahme besteht dann, wenn Sie √ľber die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long und Ihre Verh√ľtung nicht ein, bevor Sie dar√ľber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin gibt Ihnen zus√§tzliche Ratschl√§ge.

Epilepsie

-Falls Sie an Epilepsie leiden, d√ľrfen Sie Orfiril long nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Eine Ausnahme besteht dann, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird. Ein ausf√ľhrliches Gespr√§ch √ľber die Risiken f√ľr das ungeborene Kind mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin ist unerl√§sslich.

-Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, d√ľrfen Sie Orfiril long nicht einnehmen. Eine Ausnahme besteht dann, wenn Sie √ľber die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long und Ihre Verh√ľtung nicht ein, bevor Sie dar√ľber mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fach√§rztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin gibt Ihnen zus√§tzliche Ratschl√§ge.

Risiken in Verbindung mit der Einnahme des in Orfiril long enthaltenen Wirkstoffs Valproat während der Schwangerschaft (unabhängig von der Krankheit, gegen die Valproat eingenommen wird)

-Wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Facharzt bzw. Ihre Fach√§rztin, wenn Sie ein Kind planen, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

-Valproat stellt bei Einnahme in der Schwangerschaft ein Risiko f√ľr das ungeborene Kind dar. Je h√∂her die Dosis ist, umso h√∂her sind auch die Risiken. Dabei gilt jedoch: Alle Dosen stellen ein Risiko dar, auch dann, wenn Valproat zusammen mit weiteren Antiepileptika angewendet wird.

-Wird Valproat von einer schwangeren Frau eingenommen, kann dies zu angeborenen Missbildungen sowie zu k√∂rperlichen und psychischen Entwicklungsst√∂rungen des Kindes nach der Geburt f√ľhren, die den Grad einer Behinderung annehmen k√∂nnen.

-Zu den gemeldeten Missbildungen geh√∂ren Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung, d.h. eine Missbildung der Wirbels√§ule und des R√ľckenmarks, die h√§ufig mit einer Querschnittsl√§hmung einhergeht), Missbildungen an Gesicht, Geh√∂r, Sch√§del, Herz, Nieren, Harnwegen und Geschlechtsorganen sowie Beeintr√§chtigungen der Gliedmassen.

-Falls Sie in der Schwangerschaft Valproat einnehmen, ist das Risiko, dass Ihr Kind Missbildungen hat, die medizinisch behandelt werden m√ľssen, h√∂her als bei anderen Frauen. Da Valproat bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, wurde nachgewiesen, dass fast 10 von 100 Babys, deren M√ľtter Valproat einnahmen, Missbildungen aufweisen. In der Allgemeinbev√∂lkerung sind es dagegen nur 2 bis 3 Babys von 100.

-Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder im Vorschulalter, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft Valproat einnahmen, k√∂rperliche und psychische Entwicklungsprobleme im Kleinkindalter aufweisen. Die betroffenen Kinder beginnen sp√§ter zu laufen und/oder zu sprechen und/oder haben geringere intellektuelle F√§higkeiten als andere Kinder und/oder Sprachschwierigkeiten und/oder Ged√§chtnisst√∂rungen.

-Autismus-Spektrum-Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren. Die Daten weisen darauf hin, dass die Kinder ein erhöhtes Risiko haben, Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu entwickeln.

-Diese Kinder k√∂nnen ferner Blutgerinnungsst√∂rungen, eine Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddr√ľse, die zu M√ľdigkeit und Gewichtsverlust f√ľhren kann) oder auch eine Hypoglyk√§mie (Absinken des Zuckerspiegels im Blut) aufweisen.

-Bei Neugeborenen k√∂nnen Entzugserscheinungen auftreten (Unruhe, √úbererregbarkeit, Bewegungs√ľberschuss mit pl√∂tzlichen, unwillk√ľrlichen Bewegungen (Hyperkinese), St√∂rungen des Muskeltonus, Zittern, Kr√§mpfe und Ern√§hrungsschwierigkeiten), wenn die Mutter in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft Orfiril long eingenommen hat.

-Vor der Verordnung dieses Medikaments muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fach√§rztin die Risiken erkl√§rt haben (angeborene Missbildungen, k√∂rperliche und psychische Entwicklungsst√∂rungen), die sich f√ľr Ihr Baby im Falle einer Schwangerschaft w√§hrend der Valproat-Einnahme ergeben k√∂nnen. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie die Einnahme Ihres Medikaments und die Anwendung Ihrer Verh√ľtungsmethode nicht einstellen, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin dar√ľber gesprochen haben.

-Falls Sie Elternteil oder Betreuungsperson einer jungen Frau sind, die mit Valproat behandelt wird, sollten Sie sich unverz√ľglich an den Facharzt bzw. die Fach√§rztin wenden, sobald die junge Frau die erste Regelblutung hat.

-Falls Sie versuchen, schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin nach der Einnahme von Fols√§ure fragen. Fols√§ure k√∂nnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verf√ľgbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.

Bitte wählen Sie in der nachfolgenden Liste die Situationsbeschreibung aus, die auf Ihren Fall passt, und lesen Sie den entsprechenden Absatz:

-ICH BEGINNE MIT EINER Orfiril long-BEHANDLUNG

-ICH NEHME Orfiril long EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT

-ICH NEHME Orfiril long EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT

-ICH BIN SCHWANGER UND NEHME Orfiril long EIN

ICH BEGINNE MIT EINER Orfiril long-BEHANDLUNG

Falls Ihnen zum ersten Mal Orfiril long verordnet wurde, muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fach√§rztin die Risiken f√ľr das ungeborene Kind im Falle einer Schwangerschaft erkl√§ren. Falls Sie im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen Sie √ľber die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode ununterbrochen anwenden. Um sich zur Empf√§ngnisverh√ľtung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin oder an ein Familienplanungszentrum.

Kernbotschaften:

-Vor Behandlungsbeginn bittet Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Sie, einen Schwangerschaftstest durchzuf√ľhren. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin muss das Ergebnis selbst gesehen haben. Es muss best√§tigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Orfiril long nicht schwanger sind.

-√úber die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long m√ľssen Sie mindestens eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anwenden.

-Sie m√ľssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin √ľber geeignete Verh√ľtungsmethoden sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin gibt Ihnen Informationen zur Verh√ľtung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fach√§rztin √ľberweisen, der/die Sie in Verh√ľtungsfragen ber√§t.

-Sie sollten regelm√§ssig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fach√§rztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von bipolaren St√∂rungen oder Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch muss sich Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin vergewissern, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschl√§ge zur Einnahme von Valproat w√§hrend der Schwangerschaft verstanden haben.

-Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin dar√ľber, falls Sie schwanger werden m√∂chten.

-Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin unverz√ľglich mitteilen.

ICH NEHME Orfiril long EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT

Falls Sie Ihre Behandlung mit Orfiril long fortsetzen, aber keine Schwangerschaft planen, m√ľssen Sie sicherstellen, dass Sie mindestens eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode ununterbrochen √ľber die gesamte Dauer der Behandlung mit Orfiril long anwenden. Um sich zur Empf√§ngnisverh√ľtung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin oder an ein Familienplanungszentrum.

Kernbotschaften:

-√úber die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long m√ľssen Sie mindestens eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anwenden.

-Sie m√ľssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin √ľber Verh√ľtung sprechen. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin gibt Ihnen Informationen zur Verh√ľtung einer Schwangerschaft und kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fach√§rztin √ľberweisen, der/die Sie in Verh√ľtungsfragen ber√§t.

-Sie sollten regelm√§ssig (mindestens einmal pro Jahr) einen Facharzt bzw. eine Fach√§rztin mit Erfahrung im Bereich der Behandlung von bipolaren St√∂rungen oder Epilepsie aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Informationen zur Einnahme von Valproat w√§hrend der Schwangerschaft verstanden haben.

-Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin dar√ľber, falls Sie schwanger werden m√∂chten.

-Falls Sie schwanger sind oder falls Sie glauben, schwanger zu sein, m√ľssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin unverz√ľglich mitteilen.

ICH NEHME Orfiril long EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT

Babys, deren M√ľtter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko f√ľr angeborene Missbildungen sowie k√∂rperliche und psychische Entwicklungsst√∂rungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen k√∂nnen. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, m√ľssen Sie vorher einen Termin mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fach√§rztin vereinbaren.

Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long und Ihre Verh√ľtung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin dar√ľber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin gibt Ihnen zus√§tzliche Ratschl√§ge und √ľberweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fach√§rztin, der/die in der Behandlung von bipolaren St√∂rungen oder Epilepsie erfahren ist, damit rechtzeitig andere Behandlungsm√∂glichkeiten gepr√ľft werden k√∂nnen. Ihr Facharzt bzw. Ihre Fach√§rztin kann verschiedene Massnahmen einleiten, damit Ihre Schwangerschaft bestm√∂glich verl√§uft und damit die Risiken f√ľr Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie m√∂glich gesenkt werden.

Bipolare Störungen

Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss Ihre Behandlung mit Orfiril long beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist.

Epilepsie

Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Orfiril long zu beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft. Falls erforderlich, muss Orfiril long durch ein anderes Medikament ersetzt werden, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist. Informationen zu Ausnahmesituationen, in denen dies nicht möglich ist, erhalten Sie im nachfolgenden Abschnitt.

Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin nach der Einnahme von Fols√§ure fragen. Fols√§ure k√∂nnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings ist es wenig wahrscheinlich, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.

Kernbotschaften:

-Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Sie dazu aufgefordert hat.

-Stellen Sie die Anwendung Ihrer Verh√ľtungsmethoden nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fach√§rztin dar√ľber gesprochen und gemeinsam eine Behandlung festgelegt haben. Dies dient dazu, sicherzustellen, dass Ihre Krankheit unter Kontrolle ist, und dass die Risiken f√ľr Ihr Kind gering gehalten werden.

-Vereinbaren Sie zun√§chst einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschl√§ge zur Einnahme von Valproat w√§hrend der Schwangerschaft richtig verstanden haben.

-Bipolare Störungen: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss die Behandlung mit Orfiril long einstellen, und zwar lange bevor Sie schwanger werden.

-Epilepsie: Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Orfiril long zu beenden und falls nötig durch ein anderes Medikament zu ersetzen, und zwar lange bevor Sie schwanger werden.

-Vereinbaren Sie unverz√ľglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.

ICH BIN SCHWANGER UND NEHME Orfiril long EIN

Babys, deren M√ľtter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko f√ľr angeborene Missbildungen sowie k√∂rperliche und psychische Entwicklungsst√∂rungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen k√∂nnen.

Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Sie dazu aufgefordert hat, denn dies k√∂nnte Ihre Erkrankung verst√§rken. Vereinbaren Sie unverz√ľglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin gibt Ihnen zus√§tzliche Ratschl√§ge und √ľberweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fach√§rztin, der/die in der Behandlung von bipolaren St√∂rungen oder Epilepsie erfahren ist, damit alles versucht wird, um die Behandlung zu beenden und gemeinsam alle anderen Therapiem√∂glichkeiten zu pr√ľfen.

In Ausnahmef√§llen, d.h. wenn Orfiril long die einzige verf√ľgbare Therapiem√∂glichkeit w√§hrend Ihrer Schwangerschaft ist,

-werden Sie engmaschig beobachtet, und zwar sowohl bez√ľglich der Behandlung Ihrer Erkrankung als auch bez√ľglich der Entwicklung des ungeborenen Kindes. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin kann Sie an einen Facharzt bzw. eine Fach√§rztin √ľberweisen, damit Sie und Ihr Partner Hilfe und Beratung zu einer Schwangerschaft bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat erhalten.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin nach der Einnahme von Fols√§ure. Fols√§ure k√∂nnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verf√ľgbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.

Kernbotschaften:

-Vereinbaren Sie unverz√ľglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein.

-Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Sie dazu aufgefordert hat.

-Bipolare St√∂rungen: Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fach√§rztin f√ľr die Behandlung bipolarer St√∂rungen √ľberwiesen werden, um die Behandlung zu beenden.

-Epilepsie: Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fach√§rztin √ľberwiesen werden, der/die in der Behandlung von Epilepsie erfahren ist, damit alle M√∂glichkeiten gepr√ľft werden, die Behandlung zu beenden und diese ‚Äď falls erforderlich ‚Äď durch ein anderes Medikament zu ersetzen.

-Sie m√ľssen eine umfassende Beratung zu den Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Orfiril long in der Schwangerschaft erhalten, insbesondere zu den Risiken von angeborenen Missbildungen und zu den Auswirkungen auf die k√∂rperliche und psychische Entwicklung des Kindes.

-Stellen Sie sicher, dass Sie an einen Facharzt bzw. eine Fach√§rztin f√ľr die vorgeburtliche √úberwachung √ľberwiesen werden, damit m√∂gliche Missbildungen entdeckt werden.

Da der Wirkstoff von Orfiril long in die Muttermilch √ľbergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin um Rat zu fragen, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung w√§hrend der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.

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Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Orfiril long muss von einem Facharzt bzw. einer Fach√§rztin f√ľr die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren St√∂rungen eingeleitet und √ľberwacht werden. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin, der die Dosis auf Ihren pers√∂nlichen Bedarf bzw. den pers√∂nlichen Bedarf Ihres Kindes abgestimmt hat.

Die verschriebene Tagesdosis kann auf 1-2 Einzelgaben verteilt werden.

Sie bzw. Ihr Kind sollten Orfiril long unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit schlucken (1 Glas Wasser). Die Kapseln k√∂nnen auch durch Auseinanderziehen ge√∂ffnet und die darin enthaltenen Minitabletten in ein (m√∂glichst kohlens√§urehaltiges) Getr√§nk oder in weiche Nahrung (wie z.B. in Pudding, Brei, Joghurt oder Kompott) eingestreut werden. Dieses Vorgehen empfiehlt sich bei Schluckschwierigkeiten. Die Minitabletten sollten nicht zerkaut werden.

Unverdauliche Reste der Minitabletten können im Stuhl erscheinen. Die Wirksamkeit von Orfiril long wird dadurch nicht beeinträchtigt.

F√ľr die Einnahme von Orfiril long aus den Minipacks beachten Sie bitte folgende Hinweise:

1. Beutel oberhalb des Pfeils anfassen und den Inhalt nach unten sch√ľtteln.
2. An der Markierung (Pfeil) den oberen Teil der Packung abreissen oder abschneiden.
3. a) Inhalt entleeren (z.B. direkt in den Mund, in Joghurt, Brei etc. oder in ein kohlensäurehaltiges Getränk).
b) Unzerkaut schlucken, ggf. nachtrinken.

Orfiril long wird vom Arzt bzw. von der √Ąrztin in gewissen F√§llen in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Medikamente ein, ohne vorher R√ľcksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin zu halten!

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin halten und dass Orfiril long regelm√§ssig eingenommen wird. Sollte einmal vergessen werden, Orfiril long einzunehmen, kompensieren Sie nicht beim n√§chsten Mal mit der doppelten Dosis. Setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Falls einmal mehr als eine Dosis vergessen wurde, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Orfiril long nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Orfiril long in folgenden Fällen nicht ein:

Bipolare Störungen

-Falls Sie an bipolaren St√∂rungen leiden, d√ľrfen Sie Orfiril long in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

-Wenn Sie eine junge Frau oder eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, d√ľrfen Sie Orfiril long bei bipolaren St√∂rungen nicht einnehmen. Eine Ausnahme besteht dann, wenn Sie √ľber die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long oder Ihre Verh√ľtung nicht ein, bevor Sie dar√ľber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin gibt Ihnen zus√§tzliche Ratschl√§ge (siehe nachfolgende Rubrik ¬ęDarf Orfiril long w√§hrend einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?¬Ľ ‚Äď Wichtige Ratschl√§ge f√ľr Frauen).

Epilepsie

-Falls Sie an Epilepsie leiden, d√ľrfen Sie Orfiril long nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Eine Ausnahme besteht dann, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirksam ist oder von Ihnen vertragen wird. Ein ausf√ľhrliches Gespr√§ch √ľber die Risiken f√ľr das ungeborene Kind mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin ist unerl√§sslich.

-Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, d√ľrfen Sie Orfiril long bei Epilepsie nicht einnehmen. Eine Ausnahme besteht dann, wenn Sie √ľber die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Orfiril long mindestens eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anwenden. Stellen Sie die Einnahme von Orfiril long oder Ihre Verh√ľtung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fach√§rztin dar√ľber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin gibt Ihnen zus√§tzliche Ratschl√§ge (siehe die nachfolgende Rubrik ¬ęDarf Orfiril long w√§hrend einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?¬Ľ ‚Äď Wichtige Ratschl√§ge f√ľr Frauen).

Nehmen Sie Orfiril long nicht ein, wenn Sie:

-an einer Krankheit der Leber oder an St√∂rungen der Leber- oder Bauchspeicheldr√ľsenfunktion leiden,

-in der Vergangenheit bei Ihnen selbst und/oder in der Familie eine medikamentenbedingte Leberentz√ľndung (Hepatitis) aufgetreten ist,

-an hepatischer Porphyrie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) leiden,

-eine √úberempfindlichkeit gegen Orfiril long haben,

-an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (z.B. am Alpers-Huttenlocher-Syndrom),

-an einer bekannten Stoffwechselerkrankung leiden, z.B. einer Störung des Harnstoffzyklus.

Welche Nebenwirkungen kann Orfiril long haben?

In folgenden F√§llen m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin benachrichtigen:

-wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein (siehe ¬ęDarf Orfiril long w√§hrend einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?¬Ľ),

-wenn Nasen- oder Zahnfleischblutungen auftreten,

-wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen Flecken bemerkbar macht,

-wenn Ihr Harn plötzlich eine rote bis dunkelbraune Farbe hat,

-wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht,

-wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt,

-wenn intensive bzw. ungew√∂hnliche Bauchschmerzen oder Erbrechen auftreten: Solche Beschwerden k√∂nnen Zeichen einer Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis) sein, welche unter Orfiril long selten auftreten kann,

-plötzliches Wiederauftreten von epileptischen Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme von Orfiril long,

-rasche Verschlechterung des Allgemeinzustandes (M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit, Appetitlosigkeit), gefolgt von Erbrechen und Bauchschmerzen, eventuell Gelbsucht,

-wenn Sie pl√∂tzlich frieren und/oder einen Abfall der K√∂rpertemperatur versp√ľren,

-Nierenerkrankungen,

-neurologische St√∂rungen, die unwillk√ľrliche, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder Muskelkontraktionen hervorrufen.

-Schilddr√ľsenunterfunktion, die zu M√ľdigkeit oder Gewichtszunahme f√ľhren kann (Hypothyreose),

-allergische Reaktionen, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen können (systemischer Lupus erythematodes),

-Schwierigkeiten beim Atmen und Schmerzen aufgrund einer Lungenfellentz√ľndung (Pleuraerguss).

-Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Krämpfe.

-Es wurde √ľber F√§lle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie, Osteoporose und Knochenbr√ľche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. √Ąrztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Orfiril long schon √ľber l√§ngere Zeit einnehmen, wenn Sie fr√ľher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie Steroide (auf Kortison basierende Medikamente) einnehmen.

Weitere unerw√ľnschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, k√∂nnen auftreten und eventuell eine Behandlung erforderlich machen.

Die häufigsten sind:

-Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen,

-Kopfschmerzen,

-Schl√§frigkeit, Taubheitsgef√ľhl,

-Schwindel,

-Kribbeln und Taubheitsgef√ľhle in F√ľssen oder H√§nden,

-Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen,

-√úbelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung,

-Harninkontinenz,

-Veränderung der Nägel.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet:

-allergische Reaktionen,

-Störungen des Nervensystems wie z.B. Benommenheit; stuporähnliche Zustände, geistige Verwirrungszustände, Halluzinationen, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Reizbarkeit; Haltetremor, vor allem der Hände,

-psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten,

-Lernstörungen,

-Ohrklingen (Tinnitus),

-geschwollene F√ľsse und Beine (√Ėdeme),

-Hautreaktionen,

-leichter, vor√ľbergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, √Ąnderung der Haarfarbe,

-Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus),

-Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen),

-Fettleibigkeit,

-Schmerzen, Schwellungen, Geschw√ľre und Entz√ľndungen im Mundraum,

-Nierenbeschwerden,

-Menstruationsbeschwerden,

-Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen,

-unwillk√ľrlicher und unbewusster n√§chtlicher Harnverlust,

-Unfruchtbarkeit beim Mann,

-Doppeltsehen.

Nebenwirkungen bei Kindern:

Bestimmte Nebenwirkungen von Orfiril long treten bei Kindern h√§ufiger auf oder sind schwerer als bei Erwachsenen: Lebersch√§den, Entz√ľndungen der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis), Aggressivit√§t, Unruhe, Aufmerksamkeitsst√∂rungen, psychomotorische Hyperaktivit√§t, anormales Verhalten, Lernst√∂rungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Ihre Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur√ľck.

Lagerungshinweis

Orfiril long Retardkapseln und Retard-Minitabletten: Vor Feuchtigkeit sch√ľtzen. Bei Raumtemperatur (15-25¬įC) und f√ľr Kinder unerreichbar lagern.

Orfiril long Retardkapseln: Nach Gebrauch Deckel wieder gut schliessen. Orfiril long Retardkapseln sind innerhalb von 12 Wochen nach √Ėffnen zu verbrauchen.

Weitere Hinweise

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Orfiril long enthalten?

Wirkstoffe

Orfiril long enthält den Wirkstoff Natriumvalproat.

Hilfsstoffe

Eine Orfiril long 150 mg Retardkapsel enthält 150 mg Natriumvalproat, den Farbstoff Indigocarmin (E 132) und Hilfsstoffe.

Eine Orfiril long 300 mg Retardkapsel enthält 300 mg Natriumvalproat, die Farbstoffe Chinolingelb (E 104) und Indigocarmin (E 132) und Hilfsstoffe.

Ein Orfiril long 500 mg Minipack mit Retard-Minitabletten enthält 500 mg Natriumvalproat und Hilfsstoffe.

Ein Orfiril long 1000 mg Minipack mit Retard-Minitabletten enthält 1000 mg Natriumvalproat und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

Retardkapseln: 54268 (Swissmedic)

Retard-Minitabletten: 55431 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Orfiril long? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Orfiril long Retardkapseln zu 150 mg: 100

Orfiril long Retardkapseln zu 300 mg: 100

Orfiril long Minipacks mit Retard-Minitabletten zu 500 mg: 100

Orfiril long Minipacks mit Retard-Minitabletten zu 1000 mg: 100

Zulassungsinhaberin

Desitin Pharma GmbH ‚ÄĘ 4410 Liestal ‚ÄĘ Schweiz

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Valproinsäure Valproat-Natrium
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Desitin Pharma GmbH
Suchtgift Nein
ATC Code N03AG01
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden