Was ist es und wofür wird es verwendet?

Primolut N ist ein in Form von Tabletten einzunehmendes Hormonpräparat, das den als Gestagen bezeichneten Wirkstoff Norethisteron enthält. Dieser Wirkstoff ist mit dem natürlichen, in den Eierstöcken produzierten Gelbkörperhormon Progesteron verwandt, das bei der Regulierung des Monatszyklus und in der Schwangerschaft eine wichtige Rolle spielt.

Primolut N dient zur Behandlung von Gebärmutterblutungen, die durch hormonale Störungen verursacht werden, sowie (nach Vorbehandlung mit einem anderen, als Östrogen bezeichneten Geschlechtshormon) bei fehlenden bzw. ausbleibenden Monatsblutungen als Folge hormo­naler Störungen (Amenorrhö). In gewissen Fällen wird es auch zur Menstruationsverlegung verwendet.

Primolut N darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Primolut N ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung (siehe: «Wann ist bei der Einnahme von Primolut N Vorsicht geboten?»).

Primolut N darf nicht angewendet werden während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit, bei vaginalen Blutungen ungeklärter Ursache, bei schweren Leberfunktionsstörungen (Zeichen einer Lebererkrankung können z.B. gelbe Haut und/oder ein Jucken am ganzen Körper sein), einschliesslich bestimmter Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson Syndrom, Rotor Syndrom) bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren, bei bestehenden oder vorausgegangenen bösartigen geschlechtshormonabhängigen Tumoren wie Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane, wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz aufgetreten sind, bei Blutgerinnseln (Thrombose) in den Venen, z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie), bei Erkrankungen, welche die arteriellen Blutgefässe betreffen (wie Herzinfarkt, Hirnschlag oder Angina pectoris, auch in der Vorgeschichte), bei Zuckerkrankheit mit Gefässveränderungen, bei ausbleibenden Monatsblutungen aufgrund eines Mangels gewisser anderer Geschlechtshormone (Gonadotropine), bei gewissen Blutkrankheiten (z.B. Sichelzellenanämie), bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten von Primolut N.

Falls eine der oben erwähnten Erkrankungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Primolut N und wenden sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.


Vor Beginn der Einnahme von Primolut N wird Sie der Arzt oder die Ärztin allgemein und gynäkologisch gründlich untersuchen. Des Weiteren wird Ihnen der Arzt oder die Ärztin die Selbstuntersuchung der Brust empfehlen und Sie dementsprechend unterrichten.

Bei Langzeitanwendung von Primolut N sollten in Abständen von etwa 6 Monaten vorsorglich Kontrolluntersuchungen erfolgen.

Während der Behandlung mit Primolut N darf es nicht zu einer Schwangerschaft kommen (siehe: «Darf Primolut N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). Zur Empfängnisverhütung sind nichthormonale (Barriere-) Methoden anzuwenden. Bleiben unter der Behandlung Entzugsblutungen in regelmässigen Abständen von etwa 28 Tagen aus, muss trotz der Verhütungsmassnahmen eine Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Die Behandlung ist dann bis zur Klärung durch den Arzt oder die Ärztin zu unterbrechen.

Thromboserisiko

Aus Untersuchungen kann geschlossen werden, dass die Einnahme von Arzneimitteln, die eine Kombination von Östrogen und Gestagen enthalten, mit einem erhöhten Auftreten von Erkrankungen durch Blutgerinnsel einhergehen kann. Daher ist ein erhöhtes Thromboembolie-Risiko in Betracht zu ziehen, besonders wenn Erkrankungen durch Blutgerinnsel vorausgegangen sind (vgl. auch «Wann darf Primolut N nicht angewendet werden»).

Es ist allgemein anerkannt, dass das Risiko für eine venöse Thromboembolie zum Beispiel unter folgenden Umständen ansteigt:

? Wenn bereits eine Thromboembolie bei Ihnen oder bei einem Ihrer engsten Familienangehörigen (Geschwister oder einem Elternteil in relativ jungen Jahren) aufgetreten ist;

? Rauchen;

? Störungen der Blutgerinnung;

? Störungen des Fettstoffwechsels;

? Krampfadern;

? bei erheblichem Übergewicht;

? bei zunehmendem Alter;

? bei länger dauernder Bettruhe, schweren operativen Eingriffen oder schweren Verletzungen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn ein Spitalaufenthalt oder eine Operation bevorsteht, damit die Behandlung mit Primolut N gestoppt werden kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, wann die Behandlung mit Primolut N wieder aufgenommen werden kann.

Das Risiko einer Thromboembolie ist auch kurz nach einer Geburt erhöht.

Tumorrisiko

In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Primolut N enthält gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden, da diese Krankheit eine besondere Überwachung erfordert und es möglich ist, dass die Dosierung der Medikamente gegen Diabetes entsprechend angepasst werden muss.

Gelegentlich können gelbliche bis bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, besonders bei Frauen, bei denen diese Flecken bereits während der Schwangerschaft aufgetreten sind. Falls Sie dazu neigen, sollten Sie während der Einnahme von Primolut N das Sonnenlicht und UV-Strahlen meiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen bereits eine depressive Erkrankung aufgetreten ist oder wieder auftritt.

Gründe für den sofortigen Abbruch der Behandlung

Da Primolut N eine Flüssigkeitseinlagerung in den Geweben verursachen kann, ist bei Krankheiten, die dadurch verschlimmert werden können, wie z.B. Epilepsie, Migräne, Asthma, Herzschwäche oder Nierenerkrankungen, besondere Vorsicht geboten.

Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen), Sehstörungen mit Einengung des Gesichtsfeldes, gestörte Sinnesempfindungen, Zunahme epileptischer Anfälle, erste Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung oder von Erkrankungen durch Blutgerinnsel (z.B. ungewohnte Schmerzen in den Beinen oder Schwellungen der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache), Schmerz- und Engegefühl im Brust­raum, geplante Operationen (6 Wochen vorher) und längere Bettruhe (z.B. nach Unfällen). In allen diesen Fällen kann eine erhöhte Thrombosegefahr bestehen. Weitere Gründe zum sofortigen Abbruch der Behandlung sind: Auftreten von Gelbsucht, Auftreten von Leberentzündung (Hepatitis) oder anderen Leberbeschwerden, Juckreiz am ganzen Körper, stärkerer Blutdruckanstieg, Schwangerschaft.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel ist eine gegenseitige Beeinflussung der Wirkung möglich.

Unter anderem ist eine Abschwächung der Wirkung von Primolut N durch gewisse Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin), Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin), gewisse Antibiotika (z.B. Griseofulvin) oder durch pflanzliche Arzneimittel auf der Basis von Johanniskraut (v.a. verwendet bei depressiven Verstimmungen) zu erwarten.

Primolut N kann die Wirkung von Arzneimitteln, die Cyclosporin (wird nach Transplantationen eingenommen) enthalten, abschwächen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die Anpassung der Dosierung dieser Medikamente entscheiden, und er wird Sie über die Vorsichtsmassnahmen unterrichten, die Sie gegebenenfalls beachten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!


Primolut N darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Primolut N dennoch schwanger werden oder dieses Präparat unbeabsichtigt während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie sofort den Arzt oder die Ärztin benachrichtigen.

Wie wird es angewendet?

Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.

Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Richtlinien:

Durch hormonale Störungen bedingte Gebärmutterblutungen

Mit 1 Tablette Primolut N 3-mal täglich über 10 Tage wird in der Regel innerhalb von 1?3 Tagen eine nicht organisch bedingte Gebärmutterblutung zum Stehen gebracht. Um den Erfolg der Behandlung sicherzustellen, muss Primolut N über die volle Dauer von 10 Tagen eingenommen werden.

Etwa 2?4 Tage nach Beendigung der Einnahme kommt es zu einer Entzugsblutung, die in Stärke und Dauer einer normalen Menstruation entspricht.

Gelegentlich kommt es nach anfänglichem Stillstand der Blutung zu leichten Schmierblutungen. In diesen Fällen soll die Tabletteneinnahme nicht unterbrochen werden.

Wenn trotz regelmässiger Einnahme der Tabletten die Blutung nicht aufhört, ist eine organische Blutungsquelle anzunehmen. Der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin muss umgehend informiert werden, da dann meist andere Massnahmen erforderlich sind. Das gleiche gilt für den Fall, dass es nach anfänglicher Blutstillung noch während der Tabletteneinnahme wieder zu stärkeren Blutungen kommt.

Um erneute dysfunktionelle Blutungen zu vermeiden, kann Primolut N vorbeugend eingenommen werden. Dosierung: 1 Tablette Primolut N 1 bis 2-mal täglich vom 16. bis 25.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Nebenwirkungen treten in der Regel in den ersten Monaten der Einnahme von Primolut N häufiger auf und lassen dann im weiteren Therapieverlauf nach.

Neben den weiter oben beschriebenen Nebenwirkungen, bei deren Auftreten das Medikament sofort abgesetzt werden muss, können folgende Nebenwirkungen bei der Einnahme oder Anwendung von Primolut N auftreten:

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautrötung, Juckreiz, Herzklopfen, Atembeschwerden).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Beeinträchtigung des Zuckerstoffwechsels.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Migräne, depressive Verstimmungen.

Augen

Sehr selten: Sehstörungen.

Herz und Gefässe

Selten: Blutdruckanstieg.

Atmungsorgane

Sehr selten: Atemnot.

Magen und Darm

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Leber und Galle

Selten: Leberfunktionsstörungen, Störungen der Gallensekretion, Gelbsucht.

Haut

Selten: Nesselfieber, Ausschlag, Juckreiz am ganzen Körper.

Geschlechtsorgane und Brust

Sehr häufig: Blutungen.

Allgemeine Störungen

Häufig: Flüssigkeitsansammlung (Ödeme) und eine daraus resultierende Gewichtsveränderung.

Darüber hinaus wurde nach der Marktzulassung von Primolut N über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Hörstörungen, Verminderung der Verträglichkeit von Kontaktlinsen, Akne, fleckenförmige Pigmentvermehrung, Spannungsgefühl in den Brüsten.

Viele Nebenwirkungen verschwinden wieder, ohne dass Sie die Behandlung abbrechen müssen. Gewisse Nebenwirkungen erfordern jedoch den sofortigen Abbruch der Behandlung. Sie sind weiter oben im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Primolut N Vorsicht geboten?» beschrieben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel sind sorgfältig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nicht über 30°C lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Weitere Informationen

1 Tablette Primolut N enthält 5

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