Wirkstoff(e) Norethisteron
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Bayer (Schweiz) AG
Suchtgift Nein
ATC Code G03DC02
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gestagene

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

Bayer (Schweiz) AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Micronovum¬ģ Norethisteron Janssen-Cilag
Activelle¬ģ Estradiol Norethisteronacetat Novo Nordisk Pharma AG

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Primolut N ist ein in Form von Tabletten einzunehmendes Hormonpräparat, das den als Gestagen bezeichneten Wirkstoff Norethisteron enthält. Primolut N dient zur Behandlung von Gebärmutterblutungen, die durch hormonale Störungen verursacht werden, sowie bei fehlenden bzw. ausbleibenden Monatsblutungen als Folge hormonaler Störungen.

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie d√ľrfen Primolut N nicht einnehmen, wenn¬†einer der hier aufgelisteten Punkte auf Sie zutrifft.

Wie wird es angewendet?

Die Dosierung ist je nach Art der Beschwerden unterschiedlich und wird von Ihrem Arzt vorgegeben. Die √ľblichen Dosierungen finden Sie in der Langbeschreibung.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Sehr häufige und häufige Nebenwirkungen:

  • Blutungen,
  • Kopfschmerzen,
  • √úbelkeit, Fl√ľssigkeitsansammlung und eine daraus resultierende Gewichtsver√§nderung.

Informationen √ľber seltener auftretende Nebenwirkungen finden Sie in der Langbeschreibung.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel sind sorgf√§ltig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern. Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Die Kurzinformation

Alle f√ľr die Kurzinformation herangezogenen Informationen stammen von der Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. Kurzinformationen sollen Ihnen dabei helfen einen schnellen √úberblick √ľber ein Medikament zu gewinnen. Diese Informationen sind aus Gr√ľnden der Lesbarkeit bewusst verk√ľrzt und beinhalten nicht alle Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation - speziell bei Fragen zu Gegenanzeigen, Dosierungen und Nebenwirkungen.
Markus Falkenstätter, BSc

Markus Falkenstätter, BSc
Autor

Markus Falkenstätter ist Autor zu pharmazeutischen Themen in der Medizin-Redaktion von Medikamio. Er befindet sich im letzten Semester seines Pharmaziestudiums an der Universität Wien und liebt das wissenschaftliche Arbeiten im Bereich der Naturwissenschaften.

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer
Lektor

Stefanie Lehenauer ist seit 2020 freie Autorin bei Medikamio und studierte Pharmazie an der Universität Wien. Sie arbeitet als Apothekerin in Wien und ihre Leidenschaft sind pflanzliche Arzneimittel und deren Wirkung.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Primolut N ist ein in Form von Tabletten einzunehmendes Hormonpr√§parat, das den als Gestagen bezeichneten Wirkstoff Norethisteron enth√§lt. Dieser Wirkstoff ist mit dem nat√ľrlichen, in den Eierst√∂cken produzierten Gelbk√∂rperhormon Progesteron verwandt, das bei der Regulierung des Monatszyklus und in der Schwangerschaft eine wichtige Rolle spielt.

Primolut N dient zur Behandlung von Geb√§rmutterblutungen, die durch hormonale St√∂rungen verursacht werden, sowie (nach Vorbehandlung mit einem anderen, als √Ėstrogen bezeichneten Geschlechtshormon) bei fehlenden bzw. ausbleibenden Monatsblutungen als Folge hormonaler St√∂rungen (Amenorrh√∂). In gewissen F√§llen wird es auch zur Menstruationsverlegung verwendet.

Primolut N darf nur auf Verschreibung und unter st√§ndiger Kontrolle eines Arztes oder einer √Ąrztin verwendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Primolut N darf nicht angewendet werden wenn eine der folgenden Situationen oder Krankheiten vorliegt:

  • bei ausbleibenden Monatsblutungen aufgrund eines Mangels gewisser anderer Geschlechtshormone (Gonadotropine),
  • wenn Sie Brust- oder Geb√§rmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten,
  • bei vaginalen Blutungen ungekl√§rter Ursache,
  • wenn Sie einen Herzinfarkt oder Hirnschlag (ausgel√∂st durch ein Blutgerinnsel oder eine Blutung aus einem Blutgef√§ss im Gehirn) haben oder in der Vergangenheit hatten, wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, die ein Hinweis sein kann auf 1) einen drohenden Herzinfarkt (zum Beispiel Angina pectoris, welche schwere Schmerzen im Brustkorb mit Ausstrahlung in den linken Arm verursachen kann) oder 2) einen drohenden Hirnschlag (zum Beispiel einen kleinen Schlaganfall ohne bleibende Sch√§den, eine sogenannte transitorische isch√§mische Attacke),
  • bei einer Blutgerinnungsst√∂rung (z.B. Protein-C-Mangel),
  • wenn bei Ihnen ein schwerwiegender oder gleichzeitig mehrere Risikofaktor(en) f√ľr Blutgerinnsel vorliegen,
  • wenn Sie eine besondere Form von Migr√§ne haben oder in der Vergangenheit hatten (mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen wie Sehst√∂rungen, Sprachst√∂rungen oder Schw√§che bzw. Taubheit an irgendeiner Stelle des K√∂rpers),
  • bei Zuckerkrankheit mit Gef√§ssver√§nderungen,
  • wenn Sie schwere Leberfunktionsst√∂rungen (Zeichen einer Lebererkrankung k√∂nnen z.B. gelbe Haut und/oder ein Jucken am ganzen K√∂rper sein) haben oder hatten,
  • bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,
  • w√§hrend einer Schwangerschaft oder w√§hrend der Stillzeit,
  • wenn Sie an Hepatitis C leiden und mit der antiviralen Arzneimittelkombination aus Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir behandelt werden, kann erst fr√ľhestens 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel wieder mit der Anwendung von Primolut N begonnen werden,
  • bei bekannter √úberempfindlichkeit gegen√ľber den Komponenten von Primolut N.

Falls eine der oben erw√§hnten Erkrankungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Primolut N und wenden sich an Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin.

Wann ist bei der Einnahme von Primolut N Vorsicht geboten?

Vor Beginn der Einnahme von Primolut N wird Sie der Arzt oder die √Ąrztin allgemein und gyn√§kologisch gr√ľndlich untersuchen. Des Weiteren wird Ihnen der Arzt oder die √Ąrztin die Selbstuntersuchung der Brust empfehlen und Sie dementsprechend unterrichten.

Bei Langzeitanwendung von Primolut N sollte Ihr Arzt/Ihre √Ąrztin vorsorglich regelm√§ssig Kontrolluntersuchungen durchf√ľhren.

W√§hrend der Behandlung mit Primolut N darf es nicht zu einer Schwangerschaft kommen (siehe: ¬ęDarf Primolut N w√§hrend einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?¬Ľ). Zur Empf√§ngnisverh√ľtung sind nichthormonale (Barriere-) Methoden anzuwenden. Bleiben unter der Behandlung Entzugsblutungen in regelm√§ssigen Abst√§nden von etwa 28 Tagen aus, muss trotz der Verh√ľtungsmassnahmen eine Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Die Behandlung ist dann bis zur Kl√§rung durch den Arzt oder die √Ąrztin zu unterbrechen.
Gr√ľnde f√ľr den sofortigen Abbruch der Behandlung

Da Primolut N eine Fl√ľssigkeitseinlagerung in den Geweben verursachen kann, ist bei Krankheiten, die dadurch verschlimmert werden k√∂nnen, wie z.B. Epilepsie, Migr√§ne, Asthma, Herzschw√§che oder Nierenerkrankungen, besondere Vorsicht geboten.

Erstmaliges Auftreten migr√§neartiger oder h√§ufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, pl√∂tzliche Wahrnehmungsst√∂rungen (z.B. Sehst√∂rungen, H√∂rst√∂rungen), Sehst√∂rungen mit Einengung des Gesichtsfeldes, gest√∂rte Sinnesempfindungen, Zunahme epileptischer Anf√§lle, erste Anzeichen von Venenentz√ľndungen mit Blutpfropfbildung oder von Erkrankungen durch Blutgerinnsel (z.B. ungewohnte Schmerzen in den Beinen oder Schwellungen der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache), Schmerz- und Engegef√ľhl im Brustraum, geplante Operationen (4 Wochen vorher) und l√§ngere Bettruhe (z.B. nach Unf√§llen). In allen diesen F√§llen kann eine erh√∂hte Thrombosegefahr bestehen. Weitere Gr√ľnde zum sofortigen Abbruch der Behandlung sind: Auftreten von Gelbsucht, Auftreten von Leberentz√ľndung (Hepatitis) oder anderen Leberbeschwerden, Juckreiz am ganzen K√∂rper, st√§rkerer Blutdruckanstieg, Schwangerschaft.

In einigen F√§llen m√ľssen Sie bei der Einnahme von Primolut N besondere Vorsicht walten lassen. Sprechen Sie vor Beginn der Einnahme von Primolut N mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, falls einer der folgenden F√§lle auf Sie zutrifft oder falls ein solcher w√§hrend der Behandlung mit Primolut N neu auftritt oder sich verschlimmert:

  • Wenn bei Ihnen bereits eine Thromboembolie oder bei einem Ihrer engsten Familienangeh√∂rigen (Geschwister oder einem Elternteil) eine Thromboembolie, ein Herzinfarkt oder ein Hirnschlag in jungen
  • Lebensjahren aufgetreten ist;
  • Rauchen;
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
  • wenn Sie eine Erkrankung der Herzklappen, bestimmte Herzrhythmusst√∂rungen oder eine Herzinsuffizienz (eingeschr√§nkte Herzfunktion) haben;
  • wenn Sie eine Venenentz√ľndung haben (oberfl√§chliche Phlebitis);
  • St√∂rungen der Blutgerinnung;
  • wenn Sie unter St√∂rungen des Fettstoffwechsels leiden; wenn bei Ihnen oder einem direkten Angeh√∂rigen jemals hohe Cholesterinwerte oder Triglyzeride (spezielle Art von Blutfetten) im Blut gemessen wurden;
  • Krampfadern;
  • Bei erheblichem √úbergewicht;
  • Bei zunehmendem Alter;
  • Bei l√§nger dauernder Bettruhe, schweren operativen Eingriffen oder schweren Verletzungen. Informieren
  • Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, wenn ein Spitalaufenthalt oder eine Operation bevorsteht, damit die Behandlung mit Primolut N gestoppt werden kann. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihnen mitteilen, wann die Behandlung mit Primolut N wieder aufgenommen werden kann;
  • wenn Sie unter Migr√§ne leiden;
  • wenn bei Ihnen eine Epilepsie bekannt ist (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln);
  • wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder Gallenblase haben;
  • wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden (chronische entz√ľndliche Darmerkrankungen);
  • wenn Sie an Lupus erythematodes leiden (SLE, eine Erkrankung des Immunsystems);
  • wenn bei Ihnen eine Sichelzellkrankheit bekannt ist;
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die das erste Mal in der Schwangerschaft oder w√§hrend der vorg√§ngigen Einnahme von Sexualhormonen aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat (z.B. H√∂rverlust, Gallensteine, Lebererkrankungen, eine Stoffwechselerkrankung namens Porphyrie, eine Hauterkrankung namens Gestationsherpes oder eine neurologische Erkrankung namens Chorea Sydenham);
  • wenn Sie ein h√§molytisch-ur√§misches Syndrom haben (HUS, eine St√∂rung der Blutgerinnung mit nachfolgender Nierensch√§digung);
  • wenn bei Ihnen ein angeborenes Angio√∂dem bekannt ist. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Symptome eines Angio√∂dems auftreten, so zum Beispiel Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, und/oder Schluckschwierigkeiten, oder Nesselsucht, zusammen mit Atemnot. Arzneimittel, die √Ėstrogene enthalten, k√∂nnen Symptome eines Angio√∂dems ausl√∂sen oder verst√§rken;
  • bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit);
  • wenn Sie an einem Tumor des Hypophysenvorderlappens (Vorderlappen der Hirnanhangdr√ľse) leiden;
  • bei St√∂rungen der Leberfunktion einschliesslich bestimmter Ausscheidungsst√∂rungen der Leber (Dubin-Johnson Syndrom, Rotor Syndrom);
  • bei Asthma;
  • bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz);
  • wenn Sie unter Depressionen leiden oder fr√ľher gelitten haben;
  • bei Chloasma (braune Flecken im Gesicht); in diesem Fall sollten Sie Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden.

Thromboserisiko

Der in Primolut N enthaltene Wirkstoff Norethisteron wird im K√∂rper teilweise in √Ėstrogen umgewandelt; deshalb sind bei der Einnahme von Primolut N auch Vorsichtsmassnahmen zu ber√ľcksichtigen, die bei √∂strogenhaltigen Arzneimitteln beachtet werden m√ľssen. Aus Untersuchungen kann geschlossen werden, dass die Einnahme von Arzneimitteln, die eine Kombination von √Ėstrogen und Gestagen enthalten, mit einem erh√∂hten Auftreten von Erkrankungen durch Blutgerinnsel einhergehen kann. Daher ist ein erh√∂htes Thromboembolie-Risiko in Betracht zu ziehen, besonders wenn Erkrankungen durch Blutgerinnsel vorausgegangen sind (vgl. auch ¬ęWann darf Primolut N nicht angewendet werden¬Ľ).

Bei einer Thrombose handelt es sich um die Bildung eines Blutgerinnsels, welches ein Blutgefäss verschliessen kann.

Eine Thrombose kann in den tiefen Beinvenen auftreten (tiefe Venenthrombose). Eine ven√∂se Thromboembolie (VTE) kann sich unabh√§ngig von der Einnahme von Pr√§paraten mit Wirkstoffen wie sie in Primolut N enthalten sind, entwickeln, unter anderem auch im Rahmen einer Schwangerschaft. Wenn sich ein Blutgerinnsel aus der Vene, in der es sich urspr√ľnglich gebildet hat, losreisst, kann es bis in die Lungengef√§sse gelangen und diese verstopfen (eine sogenannte Lungenembolie). Blutgerinnsel k√∂nnen sehr selten auch in den Herzkranzgef√§ssen auftreten (und zu einem Herzinfarkt f√ľhren). Blutgerinnsel oder Blutungen aus Blutgef√§ssen im Gehirn k√∂nnen einen Hirnschlag verursachen.

Sehr selten kann es zur Bildung von Blutgerinnseln in anderen Körperteilen kommen, zum Beispiel in der Leber, im Darm, in den Nieren, im Gehirn oder in den Augen.

Selten k√∂nnen Thrombosen zu schwerwiegenden dauerhaften Behinderungen oder sogar zum Tod f√ľhren.

Insgesamt ist das Risiko f√ľr ven√∂se Thromboembolien bei Anwenderinnen von Hormonpr√§paraten mit niedriger √Ėstrogendosis (weniger als 50 ¬Ķg Ethinylestradiol) zwei- bis dreimal h√∂her als f√ľr Nicht-Anwenderinnen, die nicht schwanger sind.

Das Risiko f√ľr ven√∂se Thromboembolien ist w√§hrend des ersten Anwendungsjahres (insbesondere w√§hrend der ersten 3 Monate) am h√∂chsten. Das erh√∂hte Risiko besteht direkt nach Therapiebeginn oder nach einem Wiederbeginn (nach vierw√∂chiger oder l√§ngerer Therapiepause) mit demselben oder einem anderen Hormonpr√§parat.

Venöse Thromboembolien, die sich als tiefe Venenthrombosen und/oder Lungenembolien bemerkbar machen, können während der Einnahme aller kombinierten Hormonpräparate auftreten.

Beim Auftreten folgender Zeichen, welche auf thromboembolische Ereignisse hinweisen k√∂nnen, sollten Sie die Einnahme von Primolut N unverz√ľglich abbrechen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin aufsuchen:

Tiefe Venenthrombose:

Bei Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein, oder bei Spannungsgef√ľhl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Laufen sp√ľrbar sind; √úberw√§rmung, R√∂tung oder Verf√§rbung der Haut am betroffenen Bein.

Lungenembolie:

Pl√∂tzliche unerkl√§rliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; pl√∂tzliches Auftreten von Husten eventuell mit blutigem Auswurf; pl√∂tzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verst√§rken kann; starke Benommenheit, Schwindel oder Angstgef√ľhl; schneller oder unregelm√§ssiger Herzschlag.

Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch und können als häufige oder weniger schwere Beschwerden missgedeutet werden (z.B. Atemwegsinfektionen).

Schlaganfall:

Plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte; plötzliche Verwirrtheit; undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehstörungen; Schwindel; Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Herzinfarkt:

Schmerzen, Unwohlsein, Druckgef√ľhl, Schweregef√ľhl, Enge- oder Spannungsgef√ľhl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein; Beschwerden, welche in den R√ľcken, in den Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen; V√∂llegef√ľhl, Magenbeschwerden oder W√ľrgegef√ľhl; Schwitzen, √úbelkeit, Erbrechen oder Schwindel; extremes Schw√§che-, oder Angstgef√ľhl oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelm√§ssiger Herzschlag.
Andere mögliche Anzeichen von Blutgerinnsel, welche Blutgefässe verstopfen:

Plötzlicher Schmerz, Schwellung oder Blaufärbung einer Gliedmasse; akute schwere Bauchschmerzen.

Das Risiko f√ľr ven√∂se oder arterielle Blutgerinnsel (z.B. tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien und Herzinfarkte) oder Hirnschl√§ge steigt an:

  • bei zunehmendem Alter.
  • bei erheblichem √úbergewicht.
  • wenn bereits ein Blutgerinnsel (Thrombose in den Beinen, der Lunge (Lungenembolie) oder an einem anderen Ort), ein Herzinfarkt oder ein Hirnschlag bei einem Ihrer engsten Familienangeh√∂rigen in relativ jungen Jahren aufgetreten ist; oder falls bei Ihnen oder einem Ihrer Verwandten eine angeborene Blutgerinnungsst√∂rung bekannt ist oder vermutet wird, die Ihr Risiko f√ľr die Entwicklung von Blutgerinnseln erh√∂ht. In so einem Fall sollten Sie einen Spezialisten konsultieren, ehe Sie sich f√ľr die Anwendung von kombinierten oralen Verh√ľtungsmitteln entscheiden. Bestimmte Faktoren im Blut k√∂nnen auf eine Neigung zur Entwicklung von ven√∂sen oder arteriellen Thrombosen hindeuten: Aktiviertes-Protein-C (APC) Resistenz, Hyperhomocystein√§mie, Antithrombin-III-Mangel, Protein C Mangel, Protein S Mangel, Antiphospholipid-Antik√∂rper (Anticardiolipin-Antik√∂rper, Lupusantikoagulans).
  • bei l√§nger dauernder Bettruhe (zum Beispiel, wenn Sie ein oder beide Beine im Gips oder in Schienen haben), schweren operativen Eingriffen, jeglichen operativen Eingriffen an den Beinen oder schweren Verletzungen. In diesen Situationen ist es besser, die Einnahme von Primolut N zu beenden (wenn ein Spitalaufenthalt oder eine Operation bevorsteht, sollte die Behandlung wenigstens vier Wochen vorher gestoppt werden). Die Behandlung sollte nicht fr√ľher als zwei Wochen nach vollst√§ndiger Bewegungsfreiheit wieder aufgenommen werden.
  • wenn Sie rauchen (das Risiko steigt, je mehr Sie rauchen und je √§lter Sie werden, insbesondere bei Frauen √ľber 35 Jahren). Sie sollten bei Anwendung von Primulot N mit dem Rauchen vollst√§ndig aufh√∂ren, insbesondere wenn Sie √§lter als 35 Jahre sind.
  • wenn bei Ihnen oder einem Ihrer direkten Angeh√∂rigen hohe Blutspiegel von Cholesterin und/oder Triglyzeriden diagnostiziert wurden (spezielle Art von Blutfetten).
  • bei hohem Blutdruck. Wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Primolut N einen hohen Blutdruck entwickeln, kann Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Sie eventuell auffordern, Primolut N abzusetzen.
  • wenn Sie unter Migr√§ne leiden.
  • bei einer Erkrankung der Herzklappen oder bei bestimmten Herzrhythmusst√∂rungen.
  • wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.

Das Risiko einer Thromboembolie ist auch bis zu 12 Wochen nach einer Geburt erhöht.

Wenn Sie m√∂gliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme von Primolut N und konsultieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin (siehe auch den Abschnitt ¬ęWann sollten Sie mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen?¬Ľ)

Tumorrisiko

Bei Anwenderinnen von hormonalen Wirkstoffen, wie sie in Primolut N enthalten sind, sind sehr selten gutartige und noch seltener b√∂sartige Ver√§nderungen an der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgef√§hrlichen Blutungen in die Bauchh√∂hle gef√ľhrt haben. Deshalb ist der Arzt oder die √Ąrztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vor√ľbergehen.

Bei Frauen, die kombinierte Hormonpr√§parate zur Schwangerschaftsverh√ľtung einnehmen, werden geringf√ľgig h√§ufiger Brustkrebserkrankungen beobachtet. Es ist jedoch nicht gekl√§rt, ob diese Zunahme von der Behandlung selbst verursacht wird. Es ist zum Beispiel m√∂glich, dass bei Frauen bei Behandlung mit kombinierten Hormonpr√§paraten mehr Tumoren entdeckt werden, weil sie von Ihren √Ąrzten bzw. √Ąrztinnen h√§ufiger untersucht werden. Das Brustkrebsrisiko sinkt nach Beendigung der Einnahme der kombinierten Hormonpr√§parate langsam wieder. Ob das erh√∂hte Brustkrebsrisiko auch auf Patientinnen zutrifft, die mit Primolut N behandelt werden, ist nicht bekannt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Br√ľste regelm√§ssig selbst untersuchen und Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin informieren, wenn Sie einen Knoten tasten.

Den st√§rksten Risikofaktor f√ľr das Auftreten von Geb√§rmutterhalskrebs stellt eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von kombinierten Hormonpr√§paraten oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. h√§ufiger Partnerwechsel mit √úbertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten h√∂heren H√§ufigkeit von Geb√§rmutterhalskrebs beigetragen haben k√∂nnten.

Die hier beschriebenen Tumorerkrankungen können lebensbedrohlich sein oder tödlich ausgehen.

Kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie starke Bauchschmerzen entwickeln.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Jede Tablette von Primolut N enthält 70 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel k√∂nnen bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Primolut N beeintr√§chtigen oder zu unerwarteten Blutungen f√ľhren (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren, Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, sowie pharmakokinetische Verst√§rker, sogenannte ¬ęBooster¬Ľ (Cobicistat)), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), einer speziellen Art der √ľberm√§ssigen Schl√§frigkeit (Modafinil) und Johanniskrautpr√§parate (siehe unten).

Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft k√∂nnen die Wirkstoffkonzentration von Primolut N im Blut erh√∂hen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:

Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,
bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).

Schmerz- und Entz√ľndungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten.

Primolut N kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verst√§rken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies k√∂nnte zu einer erh√∂hten H√§ufigkeit von Krampfanf√§llen f√ľhren, weshalb Ihr Arzt/Ihre √Ąrztin zu Beginn der Anwendung von Primolut N und wenn Sie Primolut N absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel √ľberwachen wird).

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Glecaprevir, Pibrentasvir). Arzneimittel wie Primolut N k√∂nnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.

Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin wird √ľber die Anpassung der Dosierung dieser Medikamente entscheiden, und er wird Sie √ľber die Vorsichtsmassnahmen unterrichten, die Sie gegebenenfalls beachten m√ľssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie:

  • an andern Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Primolut N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Primolut N darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Sollten Sie w√§hrend der Behandlung mit Primolut N dennoch schwanger werden oder dieses Pr√§parat unbeabsichtigt w√§hrend der Schwangerschaft eingenommen haben, m√ľssen Sie sofort den Arzt oder die √Ąrztin benachrichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Die Tabletten sind unzerkaut mit Fl√ľssigkeit einzunehmen.

Falls vom Arzt oder der √Ąrztin nicht anders verordnet, gelten folgende Richtlinien:

Durch hormonale Störungen bedingte Gebärmutterblutungen

Mit 1 Tablette Primolut N 3-mal t√§glich √ľber 10 Tage wird in der Regel innerhalb von 1-3 Tagen eine nicht organisch bedingte Geb√§rmutterblutung zum Stehen gebracht. Um den Erfolg der Behandlung sicherzustellen, muss Primolut N jedoch √ľber die volle Dauer von 10 Tagen eingenommen werden.

Etwa 2-4 Tage nach Beendigung der Einnahme kommt es zu einer Entzugsblutung, die in Stärke und Dauer einer normalen Menstruation entspricht.

Gelegentlich kommt es nach anfänglichem Stillstand der Blutung zu leichten Schmierblutungen. In diesen Fällen soll die Tabletteneinnahme nicht unterbrochen werden.

Wenn trotz regelm√§ssiger Einnahme der Tabletten die Blutung nicht aufh√∂rt, ist eine organische Blutungsquelle anzunehmen. Der behandelnde Arzt oder die behandelnde √Ąrztin muss umgehend informiert werden, da dann meist andere Massnahmen erforderlich sind. Das gleiche gilt f√ľr den Fall, dass es nach anf√§nglicher Blutstillung noch w√§hrend der Tabletteneinnahme erneut zu st√§rkeren Blutungen kommt.

Um erneute dysfunktionelle Blutungen zu vermeiden, kann Primolut N vorbeugend eingenommen werden. Dosierung: 1 Tablette Primolut N 1- bis 2-mal täglich vom 16. bis 25. Tag des Zyklus (1. Zyklustag = 1. Tag der letzten Blutung). Die Entzugsblutung setzt wenige Tage nach der Einnahme der letzten Tablette ein.

Bei fehlenden bzw. ausbleibenden Monatsblutungen als Folge hormonaler St√∂rungen nach Vorbehandlung mit einem √Ėstrogen

Eine Schwangerschaft ist durch Schwangerschaftstest auszuschliessen. Um eine menstruations√§hnliche Blutung zu erzielen, wird Ihnen der Arzt oder die √Ąrztin vor der Primolut N-Gabe ein √Ėstrogen verschreiben und die Dosierung des betreffenden Pr√§parates und die Behandlungsdauer genau festlegen. Es ist unerl√§sslich, dass Sie die Anweisungen zur Einnahme der beiden Pr√§parate genau beachten.

Nach der Vorbehandlung mit einem √Ėstrogen wird 1 Tablette Primolut N 1- bis 2-mal t√§glich w√§hrend 10 Tagen verabreicht. Die Entzugsblutung setzt wenige Tage nach Einnahme der letzten Tablette ein.

Bei Patientinnen, bei denen unter dieser Therapie eine ausreichende eigene √Ėstrogenproduktion erreicht wird, kann der Arzt oder die √Ąrztin versuchen, das √Ėstrogen abzusetzen und eine zyklusgerechte Blutung mit 1 Tablette Primolut N 2-mal t√§glich vom 16. bis 25. Zyklustag zu erzielen.

Menstruationsverlegung

Die monatliche Blutung kann durch Verabreichung von Primolut N hinausgeschoben werden, wenn besondere Gr√ľnde dies erfordern. Diese Methode des Hinausschiebens der Menstruation bleibt jedoch auf solche F√§lle beschr√§nkt, bei denen eine bestehende Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

Dosierung: 1 Tablette Primolut N 2- bis 3-mal t√§glich √ľber nicht l√§nger als 10-14 Tage, beginnend etwa 3 Tage vor der erwarteten Menstruation. Die Blutung tritt 2-3 Tage nach Absetzen der Tabletten ein. Falls sie ausbleibt, ist der Arzt oder die √Ąrztin aufzusuchen.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

Nur Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin kann entsprechend Ihren Bed√ľrfnissen entscheiden, wie lange eine Behandlung mit Primolut N dauern soll.

Besondere Patientengruppen

Die Anwendung und Sicherheit von Primolut N Tabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht gepr√ľft worden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Nebenwirkungen treten in der Regel in den ersten Monaten der Einnahme von Primolut N häufiger auf und lassen dann im weiteren Therapieverlauf nach.

Neben den weiter oben beschriebenen Nebenwirkungen, bei deren Auftreten das Medikament sofort abgesetzt werden muss, können folgende Nebenwirkungen bei der Einnahme oder Anwendung von Primolut N auftreten:

Sehr häufig:

Blutungen.

Häufig:

Kopfschmerzen, √úbelkeit, Fl√ľssigkeitsansammlung (√Ėdeme) und eine daraus resultierende Gewichtsver√§nderung.

Gelegentlich:

Migräne, depressive Verstimmungen, Erbrechen.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautrötung, Juckreiz, Herzklopfen, Atembeschwerden), Beeinträchtigung des Zuckerstoffwechsels, Blutdruckanstieg, Leberfunktionsstörungen, Störungen der Gallensekretion, Gelbsucht, Nesselfieber, Ausschlag, Juckreiz am ganzen Körper.

Sehr selten:

Sehstörungen, Atemnot.

Häufigkeit nicht bekannt:

H√∂rst√∂rungen, Verminderung der Vertr√§glichkeit von Kontaktlinsen, Akne, fleckenf√∂rmige Pigmentvermehrung, Spannungsgef√ľhl in den Br√ľsten.

Viele Nebenwirkungen verschwinden wieder, ohne dass Sie die Behandlung abbrechen m√ľssen. Gewisse Nebenwirkungen erfordern jedoch den sofortigen Abbruch der Behandlung. Sie sind weiter oben im Kapitel ¬ęWann ist bei der Einnahme von Primolut N Vorsicht geboten?¬Ľ beschrieben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin informieren.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel sind sorgfältig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Primolut N enthalten?

1 Tablette Primolut N enthält 5 mg Norethisteron, 70 mg Laktose sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

25167 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Primolut N? Welche Packungen sind erhältlich?

Primolut N erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu 30 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Z√ľrich.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2019 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Norethisteron
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Bayer (Schweiz) AG
Suchtgift Nein
ATC Code G03DC02
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gestagene

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